Абилиум 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абилиум 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Абилиум и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Абилиума
Как принимать Абилиум
Возможные побочные эффекты
Хранение Абилиума
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абилиум и для чего он применяется

Абилиум содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать вещи, которые не существуют, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая плоскость. Люди в таком состоянии могут также испытывать подавленность, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Абилиум применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как чувство эйфории, повышенная энергия, необходимость спать намного меньше, чем обычно, очень быстрая речь с скачками идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение Абилиумом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Абилиума

Не принимайте Абилиум

Если у вас аллергия на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Абилиума.

Сообщалось о случаях появления у пациентов суицидальных мыслей и поведения во время лечения арипиразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе.

Перед началом лечения Абилиумом сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
непроизвольные и неконтролируемые мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, нарушение артериального давления;
сгустки крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию сгустков крови;
анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ваш опекун или родственник должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или мини-инсульт.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипиразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния, учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что у вас появились импульсы или навязчивые побуждения к необычному поведению, которым вы не можете противостоять — импульсам, инстинктам или искушениям совершать действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерная сосредоточенность на сексуальных мыслях и чувствах.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов не установлены.

Другие лекарственные препараты и Абилиум

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление:

Абилиум может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Абилиум одновременно с другими препаратами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу Абилиума или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые для лечения депрессии и тревожных состояний (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
определённые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность Абилиума; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилиумом, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
зверобой (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лёгкой депрессии;
обезболивающие средства (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилиумом, сообщите об этом врачу.

Приём Абилиума вместе с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших Абилиум в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Абилиум, ваш врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении Абилиумом не следует кормить грудью. Обсудите с врачом наилучший способ вскармливания вашего ребёнка при приёме этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенного внимания, например, при вождении или управлении механизмами.

Абилиум содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Абилиум

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Для начала лечения с низкой дозы может использоваться альтернативная лекарственная форма (жидкий пероральный раствор), более подходящая, чем Абилиум.

Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Способ применения

Абилиум следует принимать внутрь независимо от приёма пищи.

Если вы считаете, что действие Абилиума слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Старайтесь принимать Абилиум в одно и то же время каждый день. Неважно, принимаете ли вы его во время еды или натощак. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём Абилиума без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Абилиум в большей дозе, чем следует

Если вы обнаружили, что приняли Абилиум в дозе, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-то другой принял часть вашего Абилиума), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

У пациентов, принимавших слишком высокие дозы арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

К другим возможным симптомам относятся:

острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
мышечная ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Абилиум

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Абилиумом

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше.

Важно продолжать принимать Абилиум в течение всего срока, указанного вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

сахарный диабет;
нарушения сна;
тревожность;
ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с усидчивостью;
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
неконтролируемые скручивающие, спастические или судорожные движения;
тремор;
головная боль;
усталость;
сонливость;
головокружение;
озноб и нечёткость зрения;
трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор);
диспепсия;
тошнота;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

повышение или снижение уровня пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменённое или повышенное либидо;
неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
синдром «беспокойных ног»;
двоение в глазах;
повышенная чувствительность глаз к свету (фоточувствительность);
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обмороки;
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в период после выхода препарата на рынок, но их частота неизвестна:

снижение уровня лейкоцитов;
снижение уровня тромбоцитов;
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря массы тела;
увеличение массы тела;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
агрессивность;
возбуждение;
беспокойство;
комбинация симптомов: лихорадка, мышечная ригидность, учащённое дыхание, потливость, снижение сознания, резкие изменения артериального давления и сердечного ритма, обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость и мышечную ригидность);
нарушение речи;
фиксация глазных яблок в определённом положении;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально смертельно опасный нерегулярный сердечный ритм;
инфаркт миокарда;
замедление сердечного ритма;
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышенное артериальное давление;
обмороки;
аспирация пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (гортани);
воспаление поджелудочной железы;
трудности при глотании;
диарея;
боли в животе;
дискомфорт в желудке;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушность кожи и белков глаз;
отклонения в анализах функции печени;
повышение активности креатинфосфокиназы;
сыпь;
повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность);
облысение;
повышенное потоотделение;
тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;
мышечная боль;
ригидность;
непроизвольная потеря мочи (недержание);
трудности с мочеиспусканием;
симптомы абстиненции у новорождённых после воздействия лекарств во время беременности;
продолжительная и/или болезненная эрекция;
трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев;
боль в груди;
отёк рук, лодыжек или стоп;
в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для личной жизни или семьи;
изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;
неконтролируемая чрезмерная покупка;
пристрастие к обжорству (употребление больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода);
склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих расстройств; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе случаев смерти при приёме арипиразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывают побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Абилиума

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма упаковок СИГРЕ в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавляться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Абилиума

Действующее вещество:

арипипразол.

Каждая твёрдая капсула содержит 5 мг арипипразола.

Другие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза типа 102

натрия карбоксиметилкрахмал типа А

повидон К 30

кремнекислый ангидрид коллоидный

стеарат магния

индиго кармин (Е 132)

диоксид титана (Е 171)

желатин

чёрная печатная краска 10A2,

состоящая из:

камеди (Е 904)

железа оксида чёрного (Е 172)

пропиленгликоля (Е 1520)

аммиака концентрированного гидроксида

калия гидроксида (Е 525)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые непрозрачные капсулы № 3 светло-голубого цвета.

На корпусе капсулы нанесена маркировка «5 мг».

Содержимое капсулы: порошок от белого до кремового цвета.

Одна ячейковая упаковка содержит 7 капсул.

Фасовка в картонные коробки, содержащие 14, 28 или 56 твёрдых капсул.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pharma2pharma Sp. z o.o.

Клаудины 38/117

Варшава 01-684

Польша

Местный представитель:

Desitin Arzneimittel GmbH

Вег байм Ягер 214

Гамбург 22335

Германия

Производитель:

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A

Флеминга 2

Варшава 03-173

Польша

Наименования препарата, под которым он зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Польша: Abilium

Испания: Abilium 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2023 г.