Абік 5 мг таблетки EFG

Іспанія
Торгова назва Абік 5 мг таблетки EFG
Форма випуску таблетки
Діюча речовина / Дозування
аріпіпразол · 5 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Реєстраційний номер 79150
Виробник Керн Фарма С.Л.

Зміст

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Абік 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

  1. Що таке Абік і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Абік
  3. Як приймати Абік
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Абік
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абік і для чого його застосовують

Abik містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами.

Цей засіб застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова, емоційна та поведінкова затиснутість. Люди в такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають від розладу, що характеризується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірно швидка мова зі стрибками думок і, іноді, серйозна роздратливість. У дорослих цей засіб також запобігає виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Абік

Не приймайте Абік

  • якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас:

  • підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості), або сімейний анамнез цукрового діабету
  • судоми
  • нерегулярні та непрохідні м’язові рухи, особливо у обличчі
  • серцево-судинні захворювання, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску
  • тромби або сімейний анамнез тромбів, оскільки прийом антипсихотичних засобів може бути пов’язаний з утворенням тромбів
  • були випадки залежності від азартних ігор

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, повідомте про це лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка про вас турбується, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи не було у вас інсульту або «міні»-інсульту.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, які приймали аріпіпразол, відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього препарату у цих пацієнтів невідомі.

Прийом Абік разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, можливо, знадобиться зміна дози аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити лікареві про наступне:

  • ліки для відновлення серцевого ритму
  • антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності
  • протигрибкові засоби
  • певні ліки для лікування інфекції ВІЛ
  • протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСЗСС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, екстракт звіробою та венлафаксин. Ці ліки збільшують ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Абік разом з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що негайно повідомите лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Абік містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Абік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол слід починати приймати у вигляді розчину для перорального застосування (рідкого) у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати таблетку аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Не має значення, чи прийматимете ви її з їжею чи натщесерце.

Завжди приймайте таблетки, запиваючи їх водою, і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абік, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Абік, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Абік), негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Рекомендується взяти упаковку та вкладиш лікарського засобу і показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Абік

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Проте не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Абік

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Абік стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із кожних 10 пацієнтів) :

  • цукровий діабет;
  • проблеми зі сном;
  • тривожність;
  • відчуття непокоя та неможливість залишатися нерухомим, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;
  • неконтрольовані спазматичні, скручуючі або тонічні рухи, «бігучі ноги»;
  • тремтіння;
  • головний біль;
  • втому;
  • сонливість;
  • запаморочення;
  • тремор і нечітке бачення;
  • труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор);
  • нездужання в шлунку;
  • нудота;
  • підвищене слиновиділення;
  • блювота;
  • відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із кожних 100 пацієнтів) :

  • підвищення рівня пролактину в крові;
  • надмірно високий рівень цукру в крові;
  • депресія;
  • змінений або підвищений сексуальний інтерес;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
  • м’язовий розлад, що призводить до скручуючих рухів (дистонія);
  • подвійне бачення;
  • прискорене серцебиття;
  • зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
  • ікота;
  • світлочутливість очей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але їхня частота виникнення невідома:

  • низький рівень білих кров’яних тілець;
  • низький рівень тромбоцитів;
  • алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
  • виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
  • підвищений цукор у крові;
  • недостатній рівень натрію в крові;
  • втрата апетиту (анорексія);
  • втрата ваги;
  • набір ваги;
  • суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
  • залежність від азартних ігор;
  • агресивність;
  • збудження;
  • тривожність;
  • комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін тиску та серцевого ритму, втрати свідомості (нейролептичний злоякісний синдром);
  • судоми;
  • серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надмірної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття, ніби ви п’яні, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
  • порушення мовлення;
  • фіксація очних яблук у певному положенні;
  • раптову нез’ясовану смерть;
  • потенційно смертельний нерегулярний серцевий ритм;
  • інфаркт;
  • уповільнене серцебиття;
  • утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
  • підвищений артеріальний тиск;
  • втрати свідомості;
  • випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (легеневої інфекції);
  • спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
  • запалення підшлункової залози;
  • труднощі з ковтанням;
  • діарея;
  • болі в животі;
  • нездужання в шлунку;
  • печінкову недостатність;
  • запалення печінки;
  • жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей);
  • аналізи з підвищеними печінковими показниками;
  • висип;
  • світлочутливість;
  • облисіння;
  • підвищене потовиділення;
  • аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
  • біль у м’язах;
  • ригідність;
  • непрохідність сечі (неконтрольована втрата сечі);
  • труднощі з сечовипусканням;
  • симптоми абстиненції у новонароджених через експозицію ліків під час вагітності;
  • тривалу і/або болючу ерекцію;
  • труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
  • біль у грудях;
  • набряки рук, щиколоток або стоп;
  • у аналізах крові: коливання рівнів цукру в крові, підвищення глюкозилованого гемоглобіну.

У пацієнтів літнього віку з деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні»-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокоя та втоми, які були дуже частими (впливають на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, непрохідних рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (впливають до 1 із кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок від ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абік

  • Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, силіцифікована мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат та індоцианін синій кармін (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Абік 5 мг таблетки EFG є синього кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «5» на одній із сторін.

Кожна стандартна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистери.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /