Абик 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Абик 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Абик и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Абик
3. Как принимать Абик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абик
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абик и для чего он применяется

Абик содержит активное вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышание, зрение и ощущение несуществующих явлений, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У пациентов в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Арипиразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, значительное сокращение потребности во сне по сравнению с обычным, очень быстрая речь с скачками мыслей и, в некоторых случаях, выраженная раздражительность. У взрослых арипиразол также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, ранее хорошо отвечавших на лечение арипиразолом.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Абик

Не принимайте Абик

• если у вас аллергия на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма этого лекарственного средства, если у вас:

• Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета
• Судороги
• Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица
• Сердечно-сосудистые заболевания, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления
• Склонность к образованию тромбов или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с повышением риска тромбообразования
• Были случаи игровой зависимости

Если вы замечаете, что набираете вес, появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вам или лицу, которое за вами ухаживает, следует сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства о причинении вреда себе. При лечении арипиразолом наблюдались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Арипиразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у таких пациентов не установлены.

Приём Абик вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипиразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете это лекарственное средство вместе с другими препаратами, может потребоваться коррекция дозы арипиразола. Особенно важно сообщить врачу о следующем:

• Препаратах для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессантах или растительных средствах, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств
• Противогрибковых препаратах
• Некоторых лекарственных средствах для лечения ВИЧ-инфекции
• Противосудорожных препаратах, применяемых при лечении эпилепсии

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, СИОЗС (такие как пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), мефендал, настойка зверобоя и венлафаксин. Эти препараты повышают риск развития нежелательных явлений; если при одновременном приёме этих препаратов с арипиразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Приём Абик с пищей, напитками и алкоголем

Арипиразол можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, получавших арипиразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипиразол, кормление грудью противопоказано.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Абик содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Абик

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашему врачу или фармацевту. При наличии каких-либо сомнений, снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение арипиразолом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипиразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку арипиразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак.

Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипиразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше, чем нужно Абик

Если вы заметили, что приняли больше Абик, чем вам рекомендовал врач (или если кто-то другой принял часть вашего Абик), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Абик

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Абик

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Абик в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• сахарный диабет;
• нарушения сна;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с усидчивостью;
• непроизвольные, спастические, скручивающие или судорожные движения, «беспокойные ноги»;
• тремор;
• головная боль;
• утомляемость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечёткость зрения;
• затруднённое опорожнение кишечника или снижение частоты стула (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменённое или повышенное либидо;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двоение в глазах;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, оглушение или обморок;
• икота;
• повышенная светочувствительность глаз.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время пострегистрационного периода при применении орального арипиразола, однако их частота неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;
• снижение уровня тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• возникновение или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• увеличение веса;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• склонность к игромании;
• агрессивность;
• возбуждение;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность);
• нарушение речи;
• фиксация глазных яблок в определённом положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышение артериального давления;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение при глотании;
• диарея;
• боли в животе;
• дискомфорт в желудке;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белков глаз;
• нарушения показателей функции печени в анализах крови;
• сыпь;
• повышенная чувствительность к свету;
• облысение;
• повышенное потоотделение;
• патологическое разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;
• боли в мышцах;
• ригидность;
• непроизвольная потеря мочи (недержание);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию препарата во время беременности;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• нарушение контроля центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отёк кистей, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта и «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и утомляемости, которые были очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения веса, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Абик

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, от которых вы хотите избавиться. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абика

• Действующее вещество — арипиразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипиразола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, индиго кармин синий (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Абик 5 мг — таблетки синего цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «5» на одной из сторон.

Каждая стандартная упаковка содержит 28 таблеток, упакованных в блистеры.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /