Abik 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abik5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Abik i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abik
3. Jak stosować Abik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abik
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abik i do czego służy

Abik zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Lek stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać objawy depresji, winy, niepokoju lub napięcia.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszego niż zwykle snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem nasilona drażliwość. U dorosłych lek zapobiega również nawrotom tego stanu u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abik

Nie przyjmuj Abik

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy: nadmierne pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinny wywiad cukrzycy
• występują u Ciebie napady padaczkowe
• występują nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego, rodzinny wywiad chorób serca, udar mózgu lub tzw. „mini-udar”, lub masz zaburzenia ciśnienia krwi
• masz skłonność do powstawania skrzeplin krwi lub rodzinny wywiad skrzeplin krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin
• miałeś/miałaś w przeszłości uzależnienie od hazardu

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na Twoje codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne – powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych funkcji poznawczych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar mózgu lub tzw. „mini-udar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawiają się myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Podczas leczenia aripiprazolem obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Aripiprazol może powodować senność, omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów starszych lub osób z osłabieniem organizmu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Abik wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może zażywać inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie.

Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

• leków regulujących rytm serca
• leków przeciwdepresyjnych lub ziół stosowanych w leczeniu depresji i lęku
• leków przeciwgrzybiczych
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV
• leków przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu epilepsji

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroxetyna i fluoksetyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, napar z ziarna świętojańskiego i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas stosowania któregokolwiek z tych leków wraz z aripiprazolem zauważysz nietypowe objawy, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Abik z pokarmami, napojami i alkoholem

Aripiprazol można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, nie powinnaś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Abik zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Abik

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Aripiprazol należy rozpoczynać w postaci roztworu doustnego (ciekłego) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmuje się ją z posiłkiem czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połknij je całkowicie.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Abik niż należy

Jeśli zauważyłeś, że przyjąłeś więcej Abik niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął część Twojego Abik), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Abik

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawki, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Abik

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Abik przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność w siedzeniu w miejscu;
• niekontrolowane skręcające, mimowolne lub spastyczne ruchy, niepokój kończyn dolnych;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazane widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zапarcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysokie stężenie cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół ruchów okołoporuchowych);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);
• podwójne widzenie;
• przyspieszone tętno;
• obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia;
• posoki;
• nadwrażliwość oczu na światło.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej aripiprazolu w formie doustnej, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• obniżenie liczby białych krwinek;
• obniżenie liczby płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub pogorszenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka;
• podwyższone stężenie cukru we krwi;
• niewystarczające stężenie sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• uzależnienie od gier;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• drażliwość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potliwości, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• drgawki;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, osłabienie, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• utrzymywanie gałek ocznych w jednym położeniu;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca;
• zawał serca;
• spowolnione tętno;
• zakrzepica żył, szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół strumienia (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• żółtaczka skóry i białek oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• wysypka;
• nadwrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na lek w czasie ciąży;
• długotrwała i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolowaniem centralnej temperatury ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej.

U starszych pacjentów z demencją zgłoszono większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłoszono przypadki udaru lub „mini” udaru.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starszych doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które występowały bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszzykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które występowały często (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość leku Abik

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abik

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każdy tablet zawiera 5 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, crospolwinylolopirydona sodowa, sylifikowana celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu oraz barwnik indygo karminowy niebieski (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Abik 5 mg to tabletki niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „5” wybitym po jednej stronie.

Standardowe opakowanie zawiera 28 tabletek, zapakowanych w blistry.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /