Абік 10 мг таблетки EFG

Іспанія
Торгова назва Абік 10 мг таблетки EFG
Форма випуску таблетки
Діюча речовина / Дозування
аріпіпразол · 10 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Реєстраційний номер 79151
Виробник Керн Фарма С.Л.

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абік 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

  1. Що таке Абік і для чого використовується цей засіб
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Абік
  3. Як застосовувати Абік
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Абік
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абік і для чого його застосовують

Абік містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби.

Засіб застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв’язна мова та емоційна та поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується симптомами, такими як почуття ейфорії, підвищена енергія, значно зменшена потреба у сні, швидка мова з блуканням думок, а іноді — серйозна роздратування. У дорослих також засіб запобігає повторному виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Абік

Не приймайте Абік 10 мг таблетки EFG

  • якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас:

  • підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
  • судоми;
  • нерегулярні та непрохані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
  • серцево-судинні захворювання, сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску;
  • тромби або сімейна історія утворення тромбів, оскільки прийом антипсихотичних засобів пов’язаний із ризиком утворення тромбів;
  • були випадки залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, утруднення ковтання або алергічні симптоми, повідомте про це лікаря.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікаря, якщо у вас коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися думки або почуття завдати шкоди собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти, які проходили лікування аріпіпразолом, відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру тіла, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в рухових функціях і здатності утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо якщо ви похилий вік або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього препарату у таких пацієнтів не встановлені.

Прийом Абік 10 мг таблетки EFG з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, які застосовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей препарат разом з іншими ліками, може знадобитися зміна дози аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити лікареві про наступне:

  • ліки для відновлення серцевого ритму;
  • антидепресанти або рослинні засоби для лікування депресії та тривожності;
  • протигрибкові препарати;
  • деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції;
  • протисудомні засоби, що застосовуються для лікування епілепсії.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: тріптани, ترامадол, триптофан, ІСЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та венлафаксин. Ці ліки збільшують ризик розвитку побічних ефектів; якщо під час прийому будь-якого з цих препаратів разом з аріпіпразолом у вас з’явилися незвичайні симптоми, негайно повідомте про це лікареві.

Прийом Абік 10 мг таблетки EFG з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднення дихання та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Обов’язково негайно повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас діє.

Абік містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Абік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування аріпіпразолом слід починати з розчину для перорального застосування (рідкого) у невеликій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетку аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Неважливо, чи приймаєте ви її до їжі чи натще.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Абік

Якщо ви помітили, що прийняли більше Абік, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Абік), негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу інформації про отруєння за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Абік

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Абік

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати Абік стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів) :

  • цукровий діабет;
  • проблеми зі сном;
  • тривожність;
  • відчуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення;
  • неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судорожні рухи, «бігучі ноги»;
  • тремтіння;
  • головний біль;
  • втому;
  • сонливість;
  • запаморочення;
  • тремтіння та нечітке бачення;
  • труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти стільця (запор);
  • погане травлення;
  • нудоту;
  • підвищене слиновиділення;
  • блювоту;
  • відчуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів) :

  • підвищення рівня пролактину в крові;
  • надмірно високий рівень цукру в крові;
  • депресія;
  • змінена або підвищена сексуальна зваба;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardodyskinesia);
  • м’язовий розлад, що призводить до скручувальних рухів (дистонія);
  • подвійне бачення;
  • прискорене серцебиття;
  • зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
  • ікоту;
  • світлочутливість очей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингової фази орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

  • низький рівень білих кров’яних тіл;
  • низький рівень тромбоцитів;
  • алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
  • виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
  • підвищений цукор у крові;
  • недостатній рівень натрію в крові;
  • втрата апетиту (анорексія);
  • втрата ваги;
  • збільшення ваги;
  • суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
  • залежність від азартних ігор;
  • агресивність;
  • збудження;
  • нервозність;
  • поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (нейролептичний злоякісний синдром);
  • судоми;
  • серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щасливості, сонливості, незграбності, непокоя, відчуття сп’яніння, гарячки, пітливості або м’язової ригідності);
  • порушення мови;
  • фіксація очних яблук у певному положенні;
  • раптову нез’ясовану смерть;
  • потенційно смертельні порушення серцевого ритму;
  • інфаркт міокарда;
  • уповільнене серцебиття;
  • утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
  • підвищений кров’яний тиск;
  • втрату свідомості;
  • випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
  • спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
  • запалення підшлункової залози;
  • труднощі з ковтанням;
  • діарею;
  • дискомфорт у животі;
  • нездужання шлунка;
  • печінкову недостатність;
  • запалення печінки;
  • жовтушність шкіри та білков очей;
  • аналізи з підвищеними печінковими показниками;
  • висип;
  • світлочутливість;
  • облисіння;
  • підвищене потовиділення;
  • патологічне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
  • біль у м’язах;
  • ригідність;
  • непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість);
  • труднощі з сечовипусканням;
  • симптоми абстиненції у новонароджених після впливу ліків під час вагітності;
  • тривалу і/або болючу ерекцію;
  • труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
  • біль у грудях;
  • набряки рук, щиколоток або стоп;
  • у результатах аналізів крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глюкозильованого гемоглобіну.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про збільшення кількості летальних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за типом і частотою, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень м’язів, непокоя та втоми, які були дуже частими (впливають на більш ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцебиття, збільшення ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (впливають на до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абік

  • Діюча речовина — аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Абік 10 мг таблетки — рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «10» на одній стороні.

Кожна стандартна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистери.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/