Абик 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абик 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните инструкцию по применению — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Абик и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Абик
3. Как принимать Абик
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Абик
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абик и для чего он применяется

Абик содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди в таком состоянии могут также испытывать подавленность, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипиразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как ощущение эйфории, избыточная энергия, необходимость спать гораздо меньше обычного, быстрая речь с бегством идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение такого состояния у пациентов, ранее хорошо реагировавших на лечение арипиразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Абик

Не принимайте Абик

• если у вас аллергия на арипиразол или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если у вас:

• Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости), или если у вас есть семейный анамнез сахарного диабета
• Судороги
• Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица
• Заболевания сердечно-сосудистой системы, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления
• Свертывание крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приеме антипсихотических препаратов может повышаться риск образования тромбов
• История зависимости от азартных игр

Если вы заметили, что набираете вес, у вас появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ухаживающий за вами человек должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства причинить себе вред. В редких случаях при лечении арипиразолом наблюдались суицидальные мысли и поведение.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, повышение температуры тела, потливость, нарушение сознания, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение, а также нарушения подвижности и равновесия, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Прием Абик с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипиразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат одновременно с другими лекарствами, может потребоваться коррекция дозы арипиразола. Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

• Препаратах для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессантах или растительных средствах, применяемых при лечении депрессии и тревожных состояний
• Противогрибковых препаратах
• Некоторых лекарствах для лечения ВИЧ-инфекции
• Противосудорожных препаратах, применяемых при эпилепсии

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), меперидин, зверобой и венлафаксин. Эти препараты могут увеличивать риск развития побочных эффектов; если при одновременном применении с арипиразолом вы заметили какие-либо необычные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Прием Абик с пищей, напитками и алкоголем

Арипиразол можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших арипиразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипиразол, кормление грудью противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Абик содержит лактозу

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Абик

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение арипиразолом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипиразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку арипиразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак.

Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипиразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Абик, чем следует

Если вы заметили, что приняли больше Абик, чем вам рекомендовал врач (или если кто-то другой принял часть вашего Абик), немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Абик

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, однако не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Абик

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Абик в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• нарушения сна;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидячим;
• непроизвольные скручивающие, судорожные или спастические движения, «беспокойные ноги»;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечёткость зрения;
• затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменённое или повышенное половое влечение;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двоение в глазах;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, оглушение или обморок;
• икота;
• светочувствительность глаз.

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного периода при применении орального арипиразола, однако частота их возникновения неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;
• снижение уровня тромбоцитов;
• аллергическая реакция (напр., отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря массы тела;
• увеличение массы тела;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• склонность к игромании;
• агрессивность;
• возбуждение;
• беспокойство;
• нервозность;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
• нарушение речи;
• фиксация глазных яблок в определённом положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боли в животе;
• дискомфорт в желудке;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белков глаз;
• повышение печеночных проб в анализах крови;
• сыпь;
• светочувствительность;
• облысение;
• повышенное потоотделение;
• патологическое разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;
• боли в мышцах;
• ригидность;
• непроизвольная потеря мочи (недержание);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию препарата во время беременности;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• нарушение контроля центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отёк кистей, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликированного гемоглобина.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и утомления, которые были очень частыми (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Абик

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи ОБН. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Абик

• Действующее вещество — арипиразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипиразола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Абик 10 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «10» на одной из сторон.

Каждая стандартная упаковка содержит 28 таблеток, упакованных в блистеры.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/