Abik 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abik 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Abik i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abik
3. Jak stosować Abik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abik
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Abik i do czego jest stosowany

Abik zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosowany jest u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem poważna drażliwość. U dorosłych zapobiega również wystąpieniu tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Abik

Nie przyjmuj Abik

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy: nadmierna pragnienie, częste oddawanie moczu, zwiększony apetyt, uczucie osłabienia) lub masz rodzinne podłoże cukrzycy
• występują u Ciebie napady padaczkowe
• występują nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy
• chorujesz na choroby układu sercowo-naczyniowego, masz rodzinne podłoże chorób serca, przebyłeś udar mózgu lub „miniudar”, masz zaburzenia ciśnienia krwi
• występują u Ciebie zakrzepica lub rodzinne podłoże zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów
• masz doświadczenie z uzależnieniem od gier hazardowych

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą normalne funkcjonowanie, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne — powiadom o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności poznawczych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem. Podczas leczenia aripiprazolem obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szyte lub nieregularne bicie serca.

Aripiprazol może powodować senność, nadmierny spadek ciśnienia przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia ruchu i równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie u starszych pacjentów lub osób z osłabieniem organizmu.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Abik z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Cię się przepisać inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o stosowaniu leków na ciśnienie.

Jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi o:

• lekach regulujących rytm serca
• lekach przeciwdepresyjnych lub ziołowych preparatach stosowanych w leczeniu depresji i lęku
• lekach przeciwgrzybiczych
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV
• lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w epilepsji

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna, fluoksetyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, napar z ziarna świętojańskich i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas stosowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z aripiprazolem zauważysz nietypowe objawy, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Abik z posiłkami, napojami i alkoholem

Aripiprazol można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów — skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, nie powinieneś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoje funkcje.

Abik zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Abik

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Aripiprazol należy rozpocząć w postaci roztworu doustnego (ciekłego) w niskiej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połknij je całkowicie.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Abik niż należy

Jeśli zorientujesz się, że wziąłeś więcej Abik niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny wziął część Twojego Abik), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Abik

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie o niej, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Abik

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Abik przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• problemy ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność usiedzenia w miejscu, trudność z pozostaniem w bezruchu;
• niekontrolowane skręcające, mimiczne lub spastyczne ruchy, niepokój kończyn dolnych;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazanie wzroku;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół ruchów mimicznych);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);
• podwójne widzenie;
• przyspieszone bicie serca;
• obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji do stojącej, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• napady kichania;
• nadwrażliwość oczu na światło.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej aripiprazolu w formie doustnej, ale częstotliwość ich występowania jest nieznana:

• obniżenie poziomu białych krwinek;
• obniżenie poziomu płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• uzależnienie od hazardu;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• nerwowość;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potów, obniżonego poziomu świadomości, nagłych zmian ciśnienia tętniczego i rytmu serca oraz omdleń (zespołu neuroleptycznego złowrogiego);
• drgawki;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny;
• zawał serca;
• spowolnione bicie serca;
• skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wdychnięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu);
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki podczas ciąży;
• przedłużające się i/lub bolesne wzwody;
• trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas leczenia aripiprazolem. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starszych doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w jamie ustnej, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszcykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Abik

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abik

• Substancją czynną jest aripiprazolum. Każdy tablet zawiera 10 mg aripiprazolu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, croscarmellose sodu, celuloza mikrokryształowa silicifikowana, stearyna magnezu oraz czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Abik 10 mg to tabletki o barwie różowej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.

Każde standardowe opakowanie zawiera 28 tabletek, zapakowanych w blistry.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniego przeglądu ulotki: czerwiec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/