Зиприн

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЗИПРИН Состав: действующее вещество: инозина пранобекс; 1 таблетка содержит инозина пранобекса 500 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-25, магния стеарат, маннит (Е 421). Лекарственная форма. Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, от почти белого до желтовато-белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с легким специфическим запахом. Фармакотерапевтическая группа. Противоинфекционные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X05. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Зиприн — противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Лекарственное средство устраняет дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигенактивных клетках. Инозин пранобекс модулирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплемента. Инозин пранобекс увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Инозин пранобекс существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает образование интерлейкина-4 в организме. Препарат усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Инозин пранобекс подавляет синтез вируса путем встраивания инозиновой рибонуклеиновой кислоты в полиробосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК. Фармакокинетика. После приема препарата внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 мин, 1-(диметиламино)-2-пропанола — 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов. Клинические характеристики. Показания. Зиприн показан для лечения при снижении или дисфункции клеточно-опосредованного иммунитета и клинических симптомах, связанных с такими заболеваниями:

• вирусные респираторные инфекции, первичные и вторичные и иммунодепрессивные состояния;
• инфекции, вызванные герпесвирусами: вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы; инфекции, вызванные цитомегаловирусом и вирусом Эпштейна — Барр;
• остроконечные кондиломы (генитальные бородавки) — наружные поражения (за исключением перианальных областей и областей внутри анального канала) — как монотерапия или как вспомогательная терапия в составе местного или хирургического лечения;
• папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек, вульвы и влагалища (субклинические) или шейки матки;
• вирусный гепатит;
• тяжелая или осложненная корь;
• подострый склерозирующий панэнцефалит.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства, обострение подагры, мочекаменная болезнь, тяжелая почечная недостаточность III степени, гиперурикемия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы (например, с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, в частности с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (например, с фуросемидом, торасемидом, этакриновой кислотой). Зиприн можно применять после, но не одновременно с иммунодепрессантами, поскольку возможен фармакокинетический эффект на желаемые терапевтические эффекты. При одновременном применении с зидовудином (азидотимидином) усиливается образование нуклеотида азидотимидина за счет многих механизмов, в частности за счет увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Следствием этого является усиление действия зидовудина. Особенности применения. Во время лечения инозином пранобексом возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, однако обычно эти показатели остаются в пределах нормы (до 8 мг/дл или 0,420 ммоль/л соответственно). Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина у человека. Это происходит не из-за вызванного препаратом фундаментального изменения ферментативной функции или функции почечного клиренса. Поэтому лекарственное средство следует применять с особой осторожностью у пациентов с подагрой, гиперурикемией, уролитиазом в анамнезе, а также у пациентов с нарушением функции почек. В течение лечения необходимо контролировать уровни мочевой кислоты у этих пациентов. У некоторых лиц могут возникать острые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию инозином пранобексом следует прекратить. При длительном применении лекарственного средства существует риск возникновения камней в почках и желчном пузыре. При длительном лечении следует регулярно проверять уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и/или моче, функцию печени, формулу крови и функцию почек у всех пациентов. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Исследования риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Зиприн не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Риск для новорожденных исключить нельзя. Необходимо прекратить кормление грудью в период лечения. Фертильность. Нет данных о влиянии лекарственного средства на фертильность у людей. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Зиприн не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Способ применения и дозы. Лекарственное средство применять перорально. Суточная доза зависит от массы тела и тяжести заболевания, дозу распределяют равномерно в течение дня. Для облегчения проглатывания таблетку можно измельчить и растворить в небольшом количестве жидкости при применении. В случае необходимости применения меньших доз лекарственного средства следует применять инозин пранобекс в другой лекарственной форме. Взрослые и пациенты пожилого возраста: рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 таблетка на 10 кг), обычно 3 г/сут (6 таблеток), максимальная доза — 4 г/сут (8 таблеток); применять перорально, разделив равномерно на 3–4 приема в течение дня. Дети в возрасте от 1 года: доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки (1 таблетка на 10 кг массы тела для детей с массой тела до 20 кг; при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых). Продолжительность лечения Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После уменьшения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1–2 дня или дольше, в зависимости от решения врача. Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1–2 недель после уменьшения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от решения врача. Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500–1000 мг (1–2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и продолжать применение в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз, если необходимо, по рекомендации врача в зависимости от его оценки клинического состояния. Хронические заболевания: препарат назначать в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии со следующими схемами:

• бессимптомные заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней;
• заболевания со слабо выраженными симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;
• заболевания с тяжелыми симптомами: применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Такое лечение можно повторять, если необходимо; состояние пациента следует контролировать, как при рецидивирующих состояниях. Дозирование при особых показаниях Наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки: принимать по 2 таблетки 3 раза в день (3 г) как монотерапию или как дополнение к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии со следующими схемами:

• пациенты группы низкого риска (пациенты с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца лекарственное средство применяют 14–28 дней непрерывно с последующим перерывом в лечении на 2 месяца, продолжают, пока пораженные участки не уменьшатся или не исчезнут;
• пациенты группы высокого риска * (пациенты с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца препарат применяют 5 дней в неделю 2 недели подряд за месяц или 5 дней в неделю каждый второй неделю.

Такое лечение можно повторять несколько раз при необходимости. Подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза — 3–4 г/сут. Лечение длительное, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения лечения. * Факторы высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациентов с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, включают:

• папилломавирусную инфекцию половых органов, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидива в анамнезе;

• иммунодефицит, вызванный:

• рецидивирующими или хроническими инфекциями;

• заболеваниями, передаваемыми половым путем;

• противоопухолевой химиотерапией;

• хроническим алкоголизмом;

• плохо контролируемый сахарный диабет;

• атопию (наследственную склонность к гиперчувствительности);

• длительное применение контрацептивов (дольше 2 лет);

• уровень фолатов в эритроцитах ≤660 нмоль/л;

• наличие нескольких сексуальных партнеров или смену постоянного сексуального партнера;

• частые вагинальные половые контакты (≥2–6 раз в неделю);

• анальный секс;

• наличие в анамнезе у пациента кожных бородавок в детстве;

• возраст >20 лет;

• хроническое курение.

Дети. Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 1 года. Передозировка. Случаи передозировки не наблюдались. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны с учетом результатов исследований токсичности у животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Побочные реакции. Единственным побочным эффектом, который возникает наиболее часто при лечении инозином пранобексом как у взрослых, так и у детей, является повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остается в пределах нормы), что преимущественно возвращается к исходным значениям через несколько дней после окончания лечения. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности. 3 года. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 4 блистера в пачке. Категория отпуска. По рецепту. Производитель. ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4.