Zipryl

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Zipryl

Skład:
Czynna substancja: inozynu pranobeks;
1 tabletka zawiera inozynu pranobeksu 500 mg;
Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, powidon K-25, stearynian magnezu, manitol (E 421).

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: Tabletki o kształcie okrągłym, od niemal białego do żółtawo-białego koloru, z powierzchnią dwuwypukłą, z lekkim charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwinfekcyjne do stosowania systemowego. Środki przeciwwirusowe do stosowania systemowego. Środki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim. Kod ATX J05A X05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Zipryl — środek przeciwwirusowy o właściwościach immunomodulujących. Lek likwiduje niedobór lub dysfunkcję odporności komórkowej, indukując dojrzewanie i różnicowanie limfocytów T oraz pomocników T1, wzmacniając indukcję odpowiedzi limfoproliferacyjnej w komórkach aktywowanych przez mitogeny lub antygeny. Inozyn pranobeks modyfikuje cytotoksyczność limfocytów T i naturalnych komórek zabójczych, funkcję supresorów T8 i pomocników T4, a także zwiększa ilość immunoglobuliny G oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. Inozyn pranobeks zwiększa syntezy interleukiny-1 (IL-1) i interleukiny-2 (IL-2), reguluje ekspresję receptorów IL-2. Inozynu pranobeks istotnie zwiększa sekrecję endogennego interferonu gamma i zmniejsza powstawanie interleukiny-4 w organizmie. Preparat wzmacnia działanie neutrofili, chemotaksję oraz fagocytozę monocytów i makrofagów. Inozyn pranobeks hamuje syntezy wirusa poprzez wbudowanie kwasu inozynorotowego w polirybosomy komórki zaatakowanej wirusem oraz hamuje przyłączanie kwasu adenylowego do wirusowego RNA.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym w dawce 1,5 g maksymalne stężenie inozynu pranobeksu we krwi osiąga się po 1 godzinie i wynosi 600 μg/ml. W organizmie inozyn pranobeks metabolizuje się w wątrobie z tworzeniem kwasu moczowego. Okres półtrwania 4-(acetyloamino)benzoanu wynosi 50 minut, 1-(dimetyloamino)-2-propanolu — 3,5 godziny. Wydalany jest przez nerki w postaci metabolitów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Zipryl wskazany jest w leczeniu obniżenia lub dysfunkcji odporności komórkowej oraz w objawach klinicznych związanych z następującymi chorobami:

• infekcje wirusowe dróg oddechowych, pierwotne i wtórne stany immunosupresyjne;
• infekcje wywołane wirusami opryszczki: wirusem opryszczki pospolitej typu 1 i 2, wirusem różyczki wodniaka; infekcje wywołane wirusem cytomegalii i wirusem Epsteina-Barr;
• brodawki narządów płciowych (ostra kieleć) — zmiany zewnętrzne (z wyłączeniem okolicy okołoodbytowej i obszarów wewnątrz kanału odbytu) — jako monoterapia lub jako terapia wspomagająca w ramach leczenia miejscowego lub chirurgicznego;
• infekcje wirusem brodawki ludzkiej skóry i błon śluzowych, sromu i pochwy (subkliniczne) lub szyjki macicy;
• wirusowe zapalenie wątroby;
• ciężka lub skomplikowana odra;
• podostre zapalenie mózgu z twardzieniem powszechnym.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku, zaostrzenie podagry, kamica nerkowa, ciężka niewydolność nerek III stopnia, hiperurykemia.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań. Preparatu należy stosować z ostrożnością w połączeniu z inhibitorami ksantynooksydazy (np. z alopurynolem) lub środkami sprzyjającymi wydalaniu kwasu moczowego, w tym z diuretykami, w szczególności z diuretykami tiazydowymi (takimi jak hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) lub diuretykami pętlowymi (np. z furosemidem, torasemidem, kwasem etakrynowym). Zipryl można stosować po, ale nie jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, ponieważ możliwe jest farmakokinetyczne wpływanie na pożądane efekty terapeutyczne. W przypadku jednoczesnego stosowania z zydowudyną (azidotymidyną) wzrasta powstawanie nukleotydu azidotymidyny za pomocą wielu mechanizmów, w szczególności w wyniku zwiększenia biodostępności azidotymidyny w osoczu krwi oraz zwiększenia fosforylacji wewnątrzkomórkowej w monocytach krwi ludzkiej. Skutkiem tego jest wzmocnienie działania zydowudyny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania. Podczas leczenia inozynu pranobeksem możliwe jest tymczasowe podwyższenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu, szczególnie u mężczyzn i osób starszych, jednak zazwyczaj te wartości pozostają w granicach normy (do 8 mg/dl lub 0,420 mmol/l odpowiednio). Przyczyną podwyższenia stężenia kwasu moczowego jest kataboliczny metabolizm inozyny u człowieka. Dzieje się to nie z powodu wywołanej przez lek fundamentalnej zmiany funkcji enzymatycznej lub funkcji klirensu nerkowego. Dlatego lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z podagrą, hiperurykemią, kamica moczową w wywiadzie, a także u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek. W trakcie leczenia należy kontrolować poziomy kwasu moczowego u tych pacjentów. U niektórych osób mogą wystąpić ostry reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka). W takim przypadku należy przerwać terapię inozynu pranobeksem. Przy długotrwałym stosowaniu leku istnieje ryzyko powstawania kamieni w nerkach i pęcherzu żółciowym. W przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować poziom kwasu moczowego w surowicy krwi i/lub w moczu, funkcję wątroby, wzór krwi oraz funkcję nerek u wszystkich pacjentów.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Badania ryzyka powstawania patologii u płodu i zaburzeń płodności u ludzi nie były prowadzone. Zipryl nie powinien być stosowany w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna, że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy inozyn pranobeks przenika do mleka matki. Ryzyka dla niemowląt nie można wykluczyć. Należy przerwać karmienie piersią w okresie leczenia.

Płodność. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Zipryl nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z mechanizmami.

Sposób i dawki stosowania. Lek stosuje się doustnie. Dawkę dzienną dobiera się w zależności od masy ciała i ciężkości choroby, dawkę rozdziela się równomiernie w ciągu dnia. W celu ułatwienia połknięcia tabletkę można rozdrobnić i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu. W razie potrzeby stosowania mniejszych dawek leku należy stosować inozyn pranobeks w innej postaci leku.

Dorośli i pacjenci w wieku podeszłym: zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała (1 tabletka na 10 kg), zazwyczaj 3 g/dobę (6 tabletek), maksymalna dawka — 4 g/dobę (8 tabletek); stosować doustnie, rozdzielając równomiernie na 3–4 dawki w ciągu dnia.

Dzieci od 1 roku życia: dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 tabletka na 10 kg masy ciała dla dzieci o masie ciała do 20 kg; przy masie ciała powyżej 20 kg przepisuje się dawkę jak dla dorosłych).

Czas trwania leczenia

Choroby ostre: przy chorobach o krótkim przebiegu leczenie trwa od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów choroby leczenie należy kontynuować jeszcze przez 1–2 dni lub dłużej, w zależności od decyzji lekarza.

Choroby wirusowe o długim przebiegu: leczenie należy kontynuować przez 1–2 tygodnie po ustąpieniu objawów choroby lub dłużej, w zależności od decyzji lekarza.

Choroby nawrotowe: na wstępnym etapie leczenia stosuje się te same zalecenia, co w przypadku chorób ostrych. W trakcie terapii wspomagającej dawkę można zmniejszyć do 500–1000 mg (1–2 tabletki) na dobę. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów nawrotu należy wznowić przyjmowanie dawki dobowej zalecanej dla chorób ostrych i kontynuować stosowanie przez 1–2 dni po ustąpieniu objawów. Cykl leczenia można powtarzać kilkakrotnie, w razie potrzeby, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od jego oceny stanu klinicznego.

Choroby przewlekłe: lek przepisuje się w dawce dobowej 50 mg/kg masy ciała zgodnie z następującymi schematami:

• choroby bezobjawowe: przyjmować przez 30 dni z przerwą 60 dni;
• choroby o umiarkowanie nasilonych objawach: przyjmować przez 60 dni z przerwą 30 dni;
• choroby o ciężkich objawach: stosować przez 90 dni z przerwą 30 dni.

Takie leczenie można powtarzać, jeśli konieczne; stan pacjenta należy kontrolować, jak w stanach nawrotowych. Dawkowanie w przypadku szczególnych wskazań Brodawki zewnętrzne narządów płciowych (ostra koleczka) lub infekcja wirusem HPV szyjki macicy: przyjmować po 2 tabletki 3 razy dziennie (3 g) jako monoterapię lub jako uzupełnienie terapii miejscowej lub leczenia chirurgicznego zgodnie z następującymi schematami:

• pacjenci z grupy niskiego ryzyka (chorzy z normalnym odpornością lub pacjenci z niskim ryzykiem nawrotu): przez okres 3 miesięcy lek stosuje się nieprzerwanie przez 14–28 dni z następującą przerwą w leczeniu na 2 miesiące, kontynuując, aż obszary zmian nie zmniejszą się lub nie znikną;
• pacjenci z grupy wysokiego ryzyka * (chorzy z niedoborem odporności lub z wysokim ryzykiem nawrotu): przez okres 3 miesięcy lek stosuje się 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie z rzędu co miesiąc lub 5 dni w tygodniu co drugi tydzień.

Takie leczenie można powtarzać kilkakrotnie w razie potrzeby. Ostrożny zapalenie mózgu z włóknieniem: dawka dzienna wynosi 100 mg/kg masy ciała, dawka maksymalna – 3–4 g/doba. Leczenie jest długotrwałe, ciągłe, z regularną oceną stanu pacjenta i konieczności kontynuowania terapii. * Czynniki wysokiego ryzyka nawrotów lub dysplazji szyjki macicy u pacjentek zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), podobnie jak w innych podobnych chorobach, obejmują:

• zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) trwające dłużej niż 2 lata lub z 3 lub więcej nawrotami w wywiadzie;

• niedobór odporności spowodowany:

• nawrotowymi lub przewlekłymi infekcjami;

• chorobami przenoszonymi drogą płciową;

• chemioterapią przeciwnowotworową;

• przewlekłym alkoholizmem;

• źle kontrolowanym cukrzycą;

• atopią (dziedziczną skłonność do nadwrażliwości);

• długotrwałym stosowaniem środków antykoncepcyjnych (dłużej niż 2 lata);

• poziom folianów w erytrocytach ≤660 nmol/l;

• obecność kilku partnerów seksualnych lub zmianę stałego partnera seksualnego;

• częste stosunki waginalne (≥2–6 razy w tygodniu);

• seks analny;

• obecność w wywiadzie pacjenta brodawek skórnych w dzieciństwie;

• wiek >20 lat;

• przewlekłe palenie tytoniu.

Dzieci. Lek stosuje się dzieciom w wieku od 1 roku życia. Przedawkowanie. Przypadki przedawkowania nie były obserwowane. Ciężkie działania niepożądane, z wyjątkiem podwyższenia stężenia kwasu moczowego w osoczu, są mało prawdopodobne ze względu na wyniki badań toksyczności u zwierząt. Leczenie jest objawowe i wspierające. Reakcje niepożądane. Jedynym najczęściej występującym działaniem niepożądany przy leczeniu inozynu pranobeksem zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, jest podwyższenie stężenia kwasu moczowego w osoczu i w moczu (zazwyczaj poziom pozostaje w granicach normy), które zazwyczaj powraca do wartości wyjściowych w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia. Częstość występowania reakcji niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, <1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua. Termin ważności. 3 lata. Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze, po 4 blistery w kartonie. Kategoria wydawania. Na receptę. Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”. Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności. Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszów, ul. Kołyszewa 4.