Зовиракс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЗОВИРАКС (ZOVIRAX)

Состав:

действующее вещество: ацикловир; 1 г (г) крема содержит 50 мг (мг) ацикловира;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, арлацил 165, полоксамер, натрия лаурилсульфат, диметикон, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем от белого до белесоватого цвета, однородный, без зернышек, комочков и посторонних включений, без признаков расслоения.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства. Ацикловир. Код АТХ D06B B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловир — это противовирусный препарат, обладающий высокой активностью in vitro в отношении вируса простого герпеса типа I и типа II. Токсическое действие на клетки организма хозяина минимально. Попадая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется с образованием активного соединения — ацикловира трифосфата. Первый этап этого процесса зависит от наличия вирус-кодируемой тимидинкиназы. Ацикловир трифосфат действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, препятствуя дальнейшему синтезу вирусной ДНК, при этом не влияя на обычные клеточные процессы.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали минимальный уровень системной абсорбции ацикловира после местного применения крема при его повторном использовании.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение инфекций губ и лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes labialis).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к другим компонентам крема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия не выявлены.

Особенности применения.

Крем следует применять только для лечения герпеса на губах и лице. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки, например, полости рта или глаз, а также нельзя использовать его для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза.

Лицам, страдающим особенно тяжелыми и повторяющимися проявлениями Herpes labialis, требуется консультация врача. Больных герпесом следует предупреждать о возможности контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений (например, следует мыть руки до и после использования крема). Не рекомендуется применять препарат лицам с иммунодефицитом. Такие пациенты нуждаются в консультации врача по поводу лечения любой инфекции.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, и цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременным женщинам и кормящим грудью препарат рекомендуется применять только в том случае, если, по мнению врача, польза превышает потенциальный риск. Следует учитывать, что системное проникновение ацикловира после наружного нанесения крема является очень низким.

В ходе клинических исследований было показано, что применение ацикловира в препаратах любого состава не приводит к увеличению числа пороков развития плода.

Некоторые клинические данные свидетельствуют, что ацикловир проникает в грудное молоко при его внутреннем введении. Однако количество ацикловира, которое может попасть в организм новорождённого при грудном вскармливании после нанесения данного препарата в виде крема, является незначительным.

В ходе клинических исследований было показано, что ацикловир при приёме внутрь не оказывает клинически значимого влияния на фертильность мужчин. Данные о влиянии ацикловира на фертильность женщин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данных нет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для наружного применения.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет

Крем следует наносить 5 раз в сутки с интервалом около 4 часов, за исключением ночного времени. Важно начать лечение как можно раньше, в самом начале инфекции, лучше всего — на продромальном периоде или на стадии эритемы. Лечение можно начать и на более поздних стадиях — при появлении папул или пузырей.

Лечение продолжается не менее 4 дней. Если заживление не произошло, возможно продолжение лечения до 10 дней. Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, пациенту необходимо обратиться к врачу. Следует мыть руки до и после применения крема, а также избегать чрезмерного трения или касания полотенцем поражённых участков, чтобы предотвратить обострение или распространение инфекции.

Дети. Данных о безопасности применения препарата детям в возрасте до 12 лет недостаточно, поэтому рекомендуется применять препарат детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка. Нежелательных эффектов лекарственного средства после перорального или местного применения всего содержимого тюбика крема не ожидается из-за минимального системного воздействия. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Нечастые (≥ 1/1000; < 1/100): временное острое или жгучее жжение после нанесения крема, умеренное подсушивание и шелушение кожи, зуд.

Единичные (≥ 1/10000; < 1/1000): эритема, контактный дерматит после нанесения крема (в ходе исследований чувствительности было показано, что эти случаи чаще всего были связаны с компонентами кремовой основы, а не с ацикловиром).

Со стороны иммунной системы

Редкие (< 1/10000): реакции немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка. По 2 г (г) крема в тубе из алюминиевой фольги с пластмассовой завинчивающейся крышечкой. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

1. Glaxo Operations UK Limited, Великобритания / Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom

(производство лекарственного средства, первичная и вторичная упаковка, контроль качества, выпуск серий)

2. Haleon CH S.a.r.l., Швейцария / Haleon CH S.a.r.l., Switzerland

(первичная и вторичная упаковка, контроль качества, выпуск серий)

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. Хармир Роуд, Барнард Кастл, DL12 8DT, Великобритания / Harmire Road, Barnard Castle,
   DL12 8DT, United Kingdom

2. Рут де Летра 2, Ньон, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland