Zovirax

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ZOVIRAX (ZOVIRAX)

Composizione:

principio attivo: aciclovir; 1 g di crema contiene 50 mg di aciclovir;

eccipienti: propilenglicole, paraffina bianca morbida, olio minerale, alcool cetostearilico, arlacel 165, polossamero, laurilsolfato di sodio, dimeticone, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema da bianca a bianco-iridescente, omogenea, senza granuli, grumi o inclusioni estranee, senza segni di separazione di fase.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antivirali. Aciclovir. Codice ATC D06B B03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Aciclovir è un agente antivirale con elevata attività in vitro nei confronti del virus dell'herpes simplex di tipo I e tipo II. L'azione tossica sulle cellule dell'organismo ospite è minima. Dopo essere penetrato nelle cellule infettate dal virus dell'herpes, l'aciclovir viene fosforilato con formazione del composto attivo aciclovir trifosfato. Il primo passaggio di questo processo dipende dalla presenza della timidina chinasi codificata dal virus. L'aciclovir trifosfato agisce come inibitore e come substrato per la DNA polimerasi virale, impedendo la successiva sintesi del DNA virale senza influire sui normali processi cellulari.

Farmacocinetica.

Gli studi farmacocinetici hanno evidenziato un livello minimo di assorbimento sistemico dell'aciclovir dopo applicazione topica ripetuta della crema.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento delle infezioni del labbro e del volto causate dal virus dell'herpes simplex (Herpes labialis).

Controindicazioni. Ipersensibilità all'aciclovir, valaciclovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti della crema.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni.

Caratteristiche d'uso.

La crema deve essere utilizzata esclusivamente per il trattamento dell'herpes sulle labbra e sul viso. Non è consigliato applicare la crema sulle mucose, ad esempio la cavità orale o gli occhi, né utilizzarla per il trattamento dell'herpes genitale. Si deve evitare il contatto accidentale della crema con gli occhi.

I soggetti che soffrono di manifestazioni particolarmente gravi e ricorrenti di Herpes labialis devono consultare un medico. I pazienti affetti da herpes devono essere avvertiti del rischio di trasmissione del virus per contatto ad altre persone, specialmente in presenza di lesioni aperte (ad esempio, si raccomanda di lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione della crema). L'uso non è raccomandato nei soggetti con immunodeficienza. Tali soggetti devono consultare un medico per il trattamento di qualsiasi infezione.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea, e alcol cetostearilico, che può provocare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento al seno solo se il beneficio previsto per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato, secondo il giudizio del medico. Tuttavia, va ricordato che l'assorbimento sistemico dell'aciclovir dopo applicazione topica della crema è molto basso.

Negli studi clinici non è stato osservato che l'uso di aciclovir nei farmaci di qualsiasi formulazione porti ad un aumento delle malformazioni fetali.

Alcuni dati clinici indicano che l'aciclovir passa nel latte materno in seguito a somministrazione sistemica. Tuttavia, la quantità di aciclovir che potrebbe raggiungere l'organismo del neonato attraverso l'allattamento dopo l'applicazione di questo medicinale sotto forma di crema è trascurabile.

Negli studi clinici è stato dimostrato che l'aciclovir, somministrato per via orale, non ha effetti clinicamente significativi sulla fertilità negli uomini. Non sono disponibili dati sull'effetto dell'aciclovir sulla fertilità nelle donne.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non sono disponibili dati.

Mode di somministrazione e dosaggio.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica.

Per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni

Il medicinale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, escluso il periodo notturno. È importante iniziare il trattamento il più precocemente possibile all'inizio dell'infezione, preferibilmente durante il periodo prodromico o nella fase eritematosa. Il trattamento può essere iniziato anche in fasi successive, come in presenza di papule o vescicole.

Il trattamento deve durare almeno 4 giorni. Se la guarigione non è avvenuta, il trattamento può essere protratto fino a 10 giorni. Se i sintomi della malattia non scompaiono dopo 10 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi al medico. Si raccomanda di lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema e di evitare sfregamenti eccessivi o il contatto con l’area interessata mediante asciugamani, al fine di prevenire un peggioramento o la trasmissione dell’infezione.

Bambini. I dati sulla sicurezza d’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni sono insufficienti; pertanto si raccomanda l’uso nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio. Non ci si aspettano effetti avversi dopo somministrazione orale o applicazione locale di tutto il contenuto del tubo di crema, a causa dell’assorbimento sistemico minimo. In caso di sospetto di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (≥ 1/1000; < 1/100): dolore temporaneo, acuto o urente dopo l’applicazione del crema, moderata secchezza e desquamazione della cute, prurito.

Rari (≥ 1/10000; < 1/1000): eritema, dermatite da contatto dopo l’applicazione del crema (test di sensibilizzazione hanno dimostrato che questi casi erano più spesso associati ai componenti della base del crema piuttosto che all’aciclovir).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari (< 1/10000): reazioni di ipersensibilità immediata, inclusi angioedema e orticaria.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Confezione. 2 g di crema in tubo di alluminio con tappo a vite in plastica. 1 tubo in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

1. Glaxo Operations UK Limited, Regno Unito / Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom

(produzione del medicinale, imballaggio primario e secondario, controllo qualità, rilascio dei lotti)

1. Haleon CH S.a.r.l., Svizzera / Haleon CH S.a.r.l., Switzerland

(imballaggio primario e secondario, controllo qualità, rilascio dei lotti)

Indirizzo del produttore e sede operativa.

1. Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, Regno Unito / Harmire Road, Barnard Castle,
   DL12 8DT, United Kingdom

2. Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Svizzera / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland