Zovirax
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ZOVIRAX (ZOVIRAX)
Composición:
Principio activo: aciclovir; 1 g (g) de crema contiene 50 mg (mg) de aciclovir;
Excipientes: propilenglicol, parafina blanca suave, aceite mineral, alcohol cetosteárico, arlacel 165, poloxámero, laurilsulfato de sodio, dimeticona, agua purificada.
Forma farmacéutica. Crema.
Propiedades físico-químicas principales: crema de color blanco a blanquecino, homogénea, sin partículas, grumos ni inclusiones extrañas, sin signos de separación de fases.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antivirales. Aciclovir. Código ATC D06B B03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El aciclovir es un medicamento antiviral que presenta alta actividad in vitro frente al virus del herpes simple tipos I y II. Su efecto tóxico sobre las células del organismo huésped es mínimo. Al penetrar en las células infectadas por el virus del herpes, el aciclovir se fosforila, formando el compuesto activo aciclovir trifosfato. La primera etapa de este proceso depende de la presencia de timidina quinasa codificada por el virus. El aciclovir trifosfato actúa como inhibidor y sustrato de la ADN polimerasa viral, impidiendo la síntesis posterior del ADN viral, sin afectar los procesos celulares normales.
Farmacocinética.
Los estudios farmacocinéticos han mostrado un nivel mínimo de absorción sistémica del aciclovir tras la aplicación tópica repetida del crema.
Características clínicas.
Indicaciones. Tratamiento de las infecciones de los labios y la cara causadas por el virus del herpes simple (Herpes labialis).
Contraindicaciones. Hipersensibilidad al aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes de la crema.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han observado interacciones.
Características de uso.
La crema debe aplicarse únicamente para el tratamiento del herpes labial y de la cara. No se recomienda aplicar la crema sobre membranas mucosas, por ejemplo, la cavidad bucal o los ojos, ni utilizarla para el tratamiento del herpes genital. Debe evitarse el contacto accidental de la crema con los ojos.
Las personas que sufren brotes especialmente graves y recurrentes de Herpes labialis deben consultar a un médico. A los pacientes con herpes se les debe advertir sobre la transmisión por contacto del virus a otras personas, especialmente cuando existan lesiones abiertas (por ejemplo, se debe lavar las manos antes y después de usar la crema). No se recomienda su uso en personas con inmunodeficiencia. Dichos pacientes deben consultar a un médico para el tratamiento de cualquier infección.
El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea, y alcohol cetostearílico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo o la lactancia únicamente cuando, según el criterio del médico, el beneficio justifique el riesgo. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la penetración sistémica del aciclovir tras la aplicación tópica de la crema es muy baja.
En el transcurso de estudios clínicos se ha demostrado que el uso de aciclovir en preparaciones de cualquier tipo no conduce a un aumento de malformaciones fetales.
Algunos datos clínicos indican que el aciclovir penetra en la leche materna tras su administración sistémica. Sin embargo, la cantidad de aciclovir que podría pasar al organismo del lactante durante la lactancia tras la aplicación de este medicamento en forma de crema es insignificante.
En el transcurso de estudios clínicos se ha demostrado que el aciclovir, tras su administración oral, no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la fertilidad de los hombres. No existen datos sobre el efecto del aciclovir sobre la fertilidad de las mujeres.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos. No hay datos disponibles.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para uso tópico.
Adultos y niños a partir de 12 años
La crema debe aplicarse 5 veces al día, con intervalos aproximados de 4 horas, excepto durante la noche. Es importante comenzar el tratamiento lo antes posible al inicio de la infección, preferiblemente durante el período prodrómico o en la fase eritematosa. El tratamiento puede iniciarse también en fases más avanzadas: pápulas o ampollas.
El tratamiento debe durar al menos 4 días. Si no se ha producido la cicatrización, puede prolongarse hasta 10 días. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen tras 10 días de tratamiento, el paciente debe consultar con un médico. Se recomienda lavar las manos antes y después de usar la crema, y evitar frotar excesivamente o tocar con la toalla las zonas afectadas, con el fin de prevenir la exacerbación o la propagación de la infección.
Niños. No existen datos suficientes sobre la seguridad del medicamento en niños menores de 12 años; por lo tanto, se recomienda su uso solo en niños a partir de los 12 años.
Sobredosis. No se espera efecto adverso del medicamento tras la administración oral o tópica de todo el contenido del tubo de crema, debido al mínimo efecto sistémico. En caso de sospecha de sobredosis, debe buscarse ayuda médica.
Reacciones adversas.
De la piel y tejidos conjuntivos
Poco frecuentes (≥ 1/1000; < 1/100): dolor temporal, agudo o ardiente tras la aplicación de la crema, sequedad moderada y descamación de la piel, prurito.
Puntuales (≥ 1/10000; < 1/1000): eritema, dermatitis de contacto tras la aplicación de la crema (en pruebas de sensibilidad se demostró que estos casos estaban principalmente relacionados con los componentes de la base de la crema y no con el aciclovir).
Del sistema inmunitario
Raros (< 1/10000): reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo angioedema y urticaria.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar a temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar fuera del alcance de los niños. No congelar.
Envase. 2 g (g) de crema en tubo de aluminio con tapa de plástico roscada. 1 tubo por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
- Glaxo Operations UK Limited, Reino Unido / Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom
(fabricación del medicamento, envasado primario y secundario, control de calidad, liberación de lotes)
- Haleon CH S.a.r.l., Suiza / Haleon CH S.a.r.l., Switzerland
(envasado primario y secundario, control de calidad, liberación de lotes)
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
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Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, Reino Unido / Harmire Road, Barnard Castle,
DL12 8DT, United Kingdom -
Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Suiza / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland