Зотек®-300

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЗОТЕК®-200 (ZOTEK®-200) ЗОТЕК®-300 (ZOTEK®-300) ЗОТЕК®-400 (ZOTEK®-400)

Состав:

действующее вещество: dexibuprofen;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит дексибупрофена 200 мг или 300 мг, или 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кальция кармеллоза, состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, дихлорметан, изопропиловый спирт.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Зотек®-200: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Зотек®-300 и Зотек®-400: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской для деления с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Дексибупрофен. Код АТХ М01А Е14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дексибупрофен — фармакологически активный изомер рацемического ибупрофена, относящийся к неселективным нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Механизм его действия связан с угнетением синтеза простагландинов. Препарат обладает жаропонижающими, анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.

Результаты сравнительных клинических исследований при лечении остеоартрита, дисменореи, боли (в том числе зубной) свидетельствуют о том, что дексибупрофен в дозе, в 2 раза меньшей, чем ибупрофен, обладает аналогичной эффективностью.

Фармакокинетика.

После перорального применения дексибупрофен быстро и полностью всасывается из тонкого кишечника. Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 2 часа после перорального применения 200 мг препарата. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 99 %.

Дексибупрофен метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование), после чего выводится в виде неактивных метаболитов, преимущественно (90 %) почками, остальная часть — с желчью. Период полувыведения — 1,8–3,5 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия слабой и умеренной интенсивности боли различного происхождения: головной и зубной боли, боли в спине, суставах, мышцах, ревматической боли, дисменореи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дексибупрофену, другим НПВП или к другим компонентам препарата; применение у пациентов, у которых вещества с аналогичным механизмом действия, например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВП, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека; кровотечение или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВП; активная фаза язвенной болезни/кровотечение в желудочно-кишечном тракте, язвенная болезнь/кровотечение в желудочно-кишечном тракте в анамнезе (не менее двух подтвержденных случаев язвы или кровотечения); болезнь Крона или неспецифический язвенный колит в активной фазе; цереброваскулярное кровотечение или другие кровотечения в активной фазе; нарушения кроветворения или свертывания крови; тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение дексибупрофена со следующими лекарственными средствами не рекомендуется

Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. При одновременном применении рекомендуется осуществлять мониторинг показателей коагуляции и при необходимости скорректировать дозу антикоагулянтов.

Другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту (в дозе более 100 мг в сутки). Одновременное применение других НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, может повысить риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Литий. НПВП могут повышать уровень лития в плазме крови, снижая его почечный клиренс. При одновременном применении следует осуществлять частый мониторинг уровня лития в плазме крови и при необходимости рассмотреть возможность снижения его дозы.

Метотрексат при применении в дозе 15 мг/неделю и более. При применении НПВП в течение 24 часов до или после приема метотрексата может повышаться уровень последнего в плазме крови вследствие снижения почечного клиренса и усиливаться его токсическое действие.

Одновременное применение дексибупрофена со следующими лекарственными средствами следует осуществлять с осторожностью

Аминогликозиды, такролимус, сиролимус, циклоспорин. При одновременном применении с НПВП возможно повышение риска нефротоксичности за счет снижения синтеза простагландинов. При одновременном применении следует осуществлять постоянный мониторинг функции почек, особенно у пожилых пациентов.

Антигипертензивные средства. НПВП могут снижать эффективность бета-адреноблокаторов, возможно, за счет подавления синтеза сосудорасширяющих простагландинов.

Одновременное применение НПВП с ингибиторами АПФ может повысить риск развития острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек, пожилых пациентов и пациентов с дегидратацией. В начале лечения следует осуществлять мониторинг функции почек.

Антитромбоцитарные средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. При одновременном применении с НПВП может повышаться риск желудочно-кишечного кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота (в дозе ниже 100 мг в сутки). Одновременное применение с НПВП может ухудшить способность низких доз ацетилсалициловой кислоты подавлять агрегацию тромбоцитов.

Дигоксин. НПВП могут повышать уровень дигоксина в плазме крови и усиливать его токсичность.

Средства, повышающие уровень калия в плазме крови (например, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, циклоспорин, такролимус, триметоприм, гепарин). НПВП могут повышать уровень калия в плазме крови. При одновременном применении рекомендуется осуществлять мониторинг уровня калия в плазме крови.

Зидовудин. При одновременном применении НПВП и зидовудина увеличивается риск гемартроза и гематом у пациентов с гемофилией.

Калийсберегающие, петлевые и тиазидные диуретики. При одновременном применении с НПВП возможно повышение риска почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока.

Кортикостероиды. При одновременном применении с НПВП возможно повышение риска желудочно-кишечных кровотечений и язв.

Метотрексат при применении в дозе менее 15 мг/неделю. Дексибупрофен может повысить уровень метотрексата в плазме крови. При одновременном применении дексибупрофена и низких доз метотрексата (менее 15 мг/неделю) следует осуществлять мониторинг показателей крови пациента, особенно в начале лечения. Комбинацию следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек (в том числе умеренной степени), особенно у пожилых пациентов, и осуществлять постоянный мониторинг функции почек.

Пеметрексед. Высокие дозы НПВП могут повышать уровень пеметрекседа в плазме крови. Пациентам с нарушениями функции почек следует избегать применения НПВП в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.

Пероральные антидиабетические средства. Одновременное применение НПВП с сульфонилмочевиной может привести к колебаниям уровня глюкозы в плазме крови. Может потребоваться мониторинг уровня глюкозы в плазме крови.

Тромболитики, антиагреганты. Дексибупрофен усиливает антитромботический эффект последних путем подавления агрегации тромбоцитов.

Фенилтоин. Некоторые НПВП могут повышать уровень фенилтоина в плазме крови и усиливать его токсичность. При одновременном применении следует осуществлять мониторинг уровня фенилтоина в плазме крови и при необходимости скорректировать его дозу.

Фенилтоин, фенобарбитал, рифампицин. При одновременном применении возможно снижение эффективности дексибупрофена.

Алкоголь. Чрезмерное употребление алкоголя во время применения НПВП может повысить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения.

Побочные реакции, возникающие при применении дексибупрофена, можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего срока.

При длительном применении дексибупрофена пациентам следует проводить регулярный мониторинг функций почек, печени и гематологических показателей.

Постоянное применение анальгетиков, особенно комбинации различных обезболивающих средств, может привести к тяжелому повреждению почек с развитием почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Следует избегать одновременного применения дексибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язв, иногда летальных, возникающих на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язв повышается при увеличении доз НПВП, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, у больных алкоголизмом и пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам, получающим сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота). Для этих пациентов, а также для пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, больных алкоголизмом и пациентов пожилого возраста, врач должен рассмотреть целесообразность комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, в первую очередь пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечении), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения.

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы следует немедленно прекратить применение дексибупрофена.

Влияние на сердечно-сосудистую систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью (лёгкой и умеренной степени) в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах — 2400 мг в сутки) и длительное лечение могут быть связаны с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкая доза ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Для исключения этого риска при применении дексибупрофена данных недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение может назначить врач только после тщательного анализа.

Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВП следует только после тщательного анализа.

Сообщалось о случаях синдрома Куниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Куниса проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, связанными со сужением коронарных артерий, вследствие аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, что может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на систему крови.

Как и другие НПВП, дексибупрофен может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения. Применять с осторожностью у пациентов с геморрагическим диатезом, другими нарушениями коагуляции и при одновременном применении дексибупрофена с пероральными антикоагулянтами.

Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при сопутствующем применении ибупрофен может подавлять влияние ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределённость относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию не позволяют сделать окончательные выводы о регулярном применении ибупрофена; при несистематическом применении ибупрофена эффекты считаются маловероятными.

Влияние на мочевыделительную систему.

Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, дексибупрофен может негативно влиять на функцию почек, что может привести к клубочковому или интерстициальному нефриту, почечному папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Как и другие НПВП, дексибупрофен может повышать концентрацию в плазме крови азота мочевины и креатинина.

Пациентам с нарушениями функции почек дексибупрофен следует применять с осторожностью в минимальной эффективной дозе, следует учитывать риск задержки жидкости, отёков и нарушения функции почек и проводить регулярный мониторинг функций почек.

Влияние на гепатобилиарную систему.

Как и при применении других НПВП, возможно незначительное увеличение некоторых функциональных параметров печени, а также значительное увеличение АСТ и АЛТ. В случае значительного повышения уровней АЛТ и АСТ следует прекратить применение дексибупрофена.

Пациентам с нарушениями функции печени дексибупрофен применять с осторожностью в минимальной эффективной дозе и проводить регулярный мониторинг функций печени.

Влияние на кожу и подкожную клетчатку.

При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжёлые кожные побочные реакции, в частности эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса—Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникало в течение первого месяца лечения.

Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, применение дексибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).

Влияние на иммунную систему.

Как и при применении других НПВП, возможен развитие аллергических реакций, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. У пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе НПВП могут вызывать бронхоспазм.

С осторожностью следует применять дексибупрофен пациентам с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани из-за повышенного риска развития побочных реакций со стороны нервной системы и почек, включая асептический менингит.

Маскирование симптомов основных инфекций.

Дексибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесосударственной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Влияние на фертильность у женщин.

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на фертильность и не рекомендуются женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по поводу бесплодия, дексибупрофен необходимо отменить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врождённых пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. В исследованиях на животных ингибиторы синтеза простагландинов приводили к повышению пре- и постимплантационной эмбриональной и фетальной летальности. Также увеличилось количество случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые.

Начиная с 20-й недели беременности применение дексибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. До родов мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия дексибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение препарата следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

Во III триместре беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны следующие влияния на плод: сердечно-лёгочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока плода с развитием лёгочной гипертензии) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамниона; на состояние матери: подавление сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с возможным увеличением времени кровотечения у матери и ребёнка, даже при применении очень низких доз.

Следует избегать применения дексибупрофена в течение I и II триместров беременности, если только ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата в течение I или II триместра беременности следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени. С начала 6-го месяца беременности применение дексибупрофена противопоказано.

Период кормления грудью.

Дексибупрофен проникает в грудное молоко в очень низкой концентрации. Применение в период кормления грудью возможно только в низких дозах в течение короткого периода времени.

Фертильность.

Применение НПВП может влиять на фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть (см. раздел «Особенности применения»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При соблюдении рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако в случае развития головокружения, повышенной утомляемости, сонливости, дезориентации или нарушений зрения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Режим дозирования устанавливает врач индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома. Взрослым следует назначать по 1–2 таблетки (200–400 мг дексибупрофена) 3 раза в сутки после еды. Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг дексибупрофена. Рекомендуемая суточная доза — 600–900 мг дексибупрофена, разделенная на 3 приема. Максимальная суточная доза — 1200 мг, максимальная разовая доза — 400 мг.

При дисменорее максимальная разовая доза — 300 мг, максимальная суточная — 900 мг. Препарат желательно принимать во время еды.

Препарат предназначен для симптоматического купирования болевого синдрома, однако если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, сопровождаются высокой температурой, головной болью или другими проявлениями, необходимо уточнение диагноза и дополнительная коррекция схемы лечения.

Наименьшую эффективную дозу следует применять в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с нарушениями функции печени и почек.

Пациентам с умеренными нарушениями функции печени и почек следует начинать применение препарата с уменьшенных доз. Дексибупрофен противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или почек.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать терапию с более низких доз. Дозу можно увеличить до рекомендуемой суточной только после установления хорошей переносимости препарата.

Дети.

Препарат не применяется в педиатрической практике.

Передозировка.

Дексибупрофен характеризуется низкой острой токсичностью. В большинстве случаев передозировка протекает бессимптомно. Риск развития симптомов появляется при применении более 80–100 мг/кг ибупрофена (что эквивалентно 40–50 мг/кг дексибупрофена).

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, вялость, сонливость, головная боль, нистагм, шум в ушах, атаксия, в редких случаях — желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипотензия, гипотермия, метаболический ацидоз, судороги, нарушение функции почек, кома, респираторный дистресс-синдром взрослых, транзиторные приступы апноэ.

Лечение: симптоматическая терапия, специфического антидота нет. При передозировке следует принять активированный уголь и промыть желудок (только в течение первого часа после отравления). Принудительный диурез, гемодиализ, гемоперфузия неэффективны из-за высокой степени связывания дексибупрофена с белками крови.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: обострение воспалительных инфекционных процессов (некротизирующий фасциит).

Заболевания сердца: синдром Кунина (частота неизвестна).

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактические реакции, ринит, генерализованные реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, бронхиальную астму, тахикардию, артериальную гипотензию, шок, лихорадку с высыпаниями, болью в животе, головной болью, тошнотой, рвотой. Большинство случаев развития асептического менингита наблюдалось у пациентов с факторами риска, такими как различные формы аутоиммунных заболеваний.

Со стороны крови и лимфатической системы: удлинение времени свёртывания крови, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны психики: тревожность, психотические реакции, депрессия, раздражительность, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, вертиго, бессонница, беспокойство, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение, асептический менингит.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения (в том числе двоение в глазах), обратимая токсическая амблиопия.

Со стороны органов слуха: шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, желудочно-кишечные язвы и кровотечения, гастрит, язвенный стоматит, мелена, желудочно-кишечные перфорации, метеоризм, запор, эзофагит, эзофагеальные стриктуры, обострение дивертикулита, неспецифического язвенного колита, болезни Крона.

При развитии желудочно-кишечного кровотечения возможно развитие анемии и гематомезиса.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность не могут быть исключены, учитывая опыт применения НПВС.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, крапивница, зуд, пурпура (включая аллергическую пурпуру), мультиформная эритема, экссудативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, системная красная волчанка и другие коллагенозы, алопеция, реакции фоточувствительности, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, аллергический васкулит, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, усиленное потоотделение.

При применении НПВС также сообщалось о развитии отёков, сердечной недостаточности, повышении артериального давления, задержке жидкости, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах — 2400 мг в сутки) и длительное лечение могут быть связаны с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок №: S-8, S-9, S-13/P и S-14/P TSIIC, Фарма SEZ, Грин Индастриал Парк, Полепалли (V), Джадчерла (M), Махабубнагар, Телангана, IN-509 301, Индия
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.