Zotek®-300

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE ZOTEK®-200 (ZOTEK®-200) ZOTEK®-300 (ZOTEK®-300) ZOTEK®-400 (ZOTEK®-400)

Composizione:

principio attivo: dexibuprofene;

1 compressa rivestita con film contiene 200 mg o 300 mg o 400 mg di dexibuprofene;

eccipienti: cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, talco, carmellosa calcica, composizione del rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco, diclorometano, alcool isopropilico.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

Zotek®-200: compresse rotonde biconvesse, rivestite con film di colore bianco.

Zotek®-300 e Zotek®-400: compresse ovale biconvesse, rivestite con film di colore bianco con linea di divisione su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Dexibuprofene. Codice ATC M01A E14.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il dexibuprofene è l'isomero farmacologicamente attivo dell'ibuprofene racemico, appartenente ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi. Il suo meccanismo d'azione è correlato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Il principio attivo possiede proprietà antipiretiche, analgesiche e antiinfiammatorie.

I risultati degli studi clinici comparativi nel trattamento dell'osteoartrite, della dismenorrea e del dolore (incluso il dolore dentale) dimostrano che il dexibuprofene, alla dose dimezzata rispetto all'ibuprofene, presenta un'efficacia analoga.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il dexibuprofene viene rapidamente e completamente assorbito nell'intestino tenue. La concentrazione massima nel sangue viene raggiunta circa 2 ore dopo l'assunzione orale di 200 mg del farmaco. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99%.

Il dexibuprofene viene metabolizzato nel fegato (idrossilazione, carbossilazione) e successivamente eliminato sotto forma di metaboliti inattivi, principalmente (90%) attraverso i reni, il resto attraverso la bile. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 1,8-3,5 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia sintomatica del dolore di intensità lieve o moderata di diversa origine: cefalea, dolore dentale, dolore alla schiena, articolare, muscolare, dolore reumatico, dismenorrea.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al dexibuprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; utilizzo in pazienti nei quali sostanze con meccanismo d'azione analogo, come l'acido acetilsalicilico e altri FANS, provocano attacchi di asma bronchiale, broncospasmo, rinite acuta o determinano lo sviluppo di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale in anamnesi correlata all'uso di FANS; fase attiva di ulcera peptica/emorragia gastrointestinale, ulcera peptica/emorragia gastrointestinale in anamnesi (non meno di due episodi confermati di ulcera o emorragia); malattia di Crohn o colite ulcerosa in fase attiva; emorragia cerebrovascolare o altre emorragie in fase attiva; alterazioni dell'emopoiesi o della coagulazione del sangue; insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave, insufficienza cardiaca grave.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante di dexibuprofene con i seguenti medicinali non è raccomandato

Anticoagulanti. I FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin. In caso di somministrazione concomitante, si raccomanda il monitoraggio dei parametri di coagulazione e, se necessario, l'aggiustamento della dose degli anticoagulanti.

Altri FANS, incluso l'acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 100 mg al giorno). L'uso concomitante di altri FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2, può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali.

Litio. I FANS possono aumentare i livelli plasmatici di litio riducendone la clearance renale. In caso di somministrazione concomitante, si raccomanda un monitoraggio frequente dei livelli plasmatici di litio e, se necessario, la riduzione della dose.

Metotrexato somministrato in dosi di 15 mg/settimana o superiori. L'uso di FANS entro 24 ore prima o dopo l'assunzione di metotrexato può aumentare i livelli plasmatici di quest'ultimo a causa della riduzione della clearance renale e aumentare il rischio di tossicità.

L'uso concomitante di dexibuprofene con i seguenti medicinali deve essere effettuato con cautela

Aminoglicosidi, tacrolimus, sirolimus, ciclosporina. L'uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione della sintesi di prostaglandine. In caso di somministrazione concomitante, è necessario un monitoraggio costante della funzionalità renale, specialmente nei pazienti anziani.

Farmaci antipertensivi. I FANS possono ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti, probabilmente per inibizione della sintesi di prostaglandine vasodilatatrici.

L'uso concomitante di FANS con inibitori dell'ACE può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con alterazioni preesistenti della funzionalità renale, nei soggetti anziani e in pazienti disidratati. All'inizio del trattamento si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale.

Farmaci antiaggreganti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). L'uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.

Acido acetilsalicilico (in dosi inferiori a 100 mg al giorno). L'uso concomitante con FANS può compromettere l'effetto inibitorio delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica.

Digossina. I FANS possono aumentare i livelli plasmatici di digossina e potenziarne la tossicità.

Farmaci che aumentano i livelli di potassio nel plasma (ad esempio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim, eparina). I FANS possono aumentare i livelli plasmatici di potassio. In caso di somministrazione concomitante, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di potassio nel plasma.

Zidovudina. L'uso concomitante di FANS e zidovudina aumenta il rischio di emartrosi ed ematomi nei pazienti emofilici.

Diuretici risparmiatori di potassio, diuretici dell'ansa e tiazidici. L'uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale a causa della riduzione del flusso sanguigno renale.

Corticosteroidi. L'uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di emorragie e ulcere gastrointestinali.

Metotrexato somministrato in dosi inferiori a 15 mg/settimana. Il dexibuprofene può aumentare i livelli plasmatici di metotrexato. In caso di somministrazione concomitante di dexibuprofene e basse dosi di metotrexato (inferiori a 15 mg/settimana), si raccomanda il monitoraggio degli emogrammi, specialmente all'inizio del trattamento. Tale combinazione deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti con alterazioni della funzionalità renale (anche di grado lieve), in particolare negli anziani, e deve essere effettuato un monitoraggio costante della funzionalità renale.

Pemetrexed. Alte dosi di FANS possono aumentare i livelli plasmatici di pemetrexed. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale si deve evitare l'uso di FANS per 2 giorni prima e 2 giorni dopo l'assunzione di pemetrexed.

Farmaci antidiabetici orali. L'uso concomitante di FANS con sulfoniluree può causare fluttuazioni dei livelli glicemici. Potrebbe essere necessario monitorare i livelli di glucosio nel plasma.

Farmaci trombolitici, antiaggreganti. Il dexibuprofene potenzia l'effetto antitrombotico di questi ultimi inibendo l'aggregazione piastrinica.

Fenitoina. Alcuni FANS possono aumentare i livelli plasmatici di fenitoina e potenziarne la tossicità. In caso di somministrazione concomitante, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e, se necessario, l'aggiustamento della dose.

Fenitoina, fenobarbital, rifampicina. L'uso concomitante può determinare una riduzione dell'efficacia del dexibuprofene.

Alcol. L'abuso di alcol durante l'assunzione di FANS può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.

Caratteristiche di impiego.

Gli effetti indesiderati che si verificano con l'uso di dexibuprofene possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace necessaria per il trattamento dei sintomi nel periodo di tempo più breve possibile.

Nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con dexibuprofene, è necessario effettuare un monitoraggio regolare della funzionalità renale, epatica ed ematologica.

L'uso continuativo di analgesici, specialmente in combinazione di diversi farmaci antidolorifici, può provocare gravi danni renali con sviluppo di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

È necessario evitare l'uso contemporaneo di dexibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Effetti sul tratto gastrointestinale.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, talvolta letali, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di disturbi gravi a carico del tratto gastrointestinale in anamnesi.

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di effetti indesiderati da FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere aumenta con dosi più elevate di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, nei pazienti affetti da alcolismo e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con le dosi minime.

I FANS devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare.

I FANS devono essere utilizzati con cautela nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che aumentano il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico). Per questi pazienti, così come per quelli con ulcera in anamnesi (soprattutto se complicata da emorragia o perforazione), pazienti affetti da alcolismo e pazienti anziani, il medico deve valutare l'opportunità di una terapia combinata con misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

Ai pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, in particolare ai pazienti anziani, va comunicato di riferire qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale (soprattutto emorragia), specialmente emorragia gastrointestinale all'inizio del trattamento.

In caso di sviluppo di emorragia gastrointestinale o ulcere, l'uso di dexibuprofene deve essere immediatamente interrotto.

Effetti sul sistema cardiovascolare.

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca (lieve o moderata) in anamnesi, il trattamento deve essere iniziato con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché con il trattamento FANS sono stati riportati casi di ritenzione idrica e gonfiore.

Dati clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene (soprattutto in dosi elevate pari a 2400 mg al giorno) e un trattamento prolungato possono essere associati a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (ad esempio ≤1200 mg al giorno) possano aumentare il rischio di infarto del miocardio. Per escludere tale rischio con l'uso di dexibuprofene, i dati disponibili sono insufficienti.

Nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o patologie cerebrovascolari, un trattamento a lungo termine può essere prescritto dal medico solo dopo un'attenta valutazione.

Nei pazienti con marcatori di rischio cardiovascolare significativi (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), un trattamento prolungato con FANS deve essere prescritto solo dopo un'attenta valutazione.

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis si manifesta con sintomi cardiovascolari legati al restringimento delle arterie coronariche, dovuti a una reazione allergica o di ipersensibilità, che può portare all'infarto del miocardio.

Effetti sul sistema ematico.

Come altri FANS, dexibuprofene può inibire reversibilmente l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con diatesi emorragica, altri disturbi della coagulazione e in caso di assunzione concomitante di dexibuprofene con anticoagulanti orali.

Dati sperimentali indicano che, in caso di assunzione concomitante, ibuprofene può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico in basse dosi sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitatezza di tali dati e l'incertezza riguardo all'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre conclusioni definitive riguardo all'uso regolare di ibuprofene; con un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti sono considerati improbabili.

Effetti sul sistema urinario.

Come altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, dexibuprofene può avere effetti negativi sulla funzionalità renale, che possono portare a nefrite glomerulare o interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica e insufficienza renale acuta.

Come altri FANS, dexibuprofene può aumentare la concentrazione plasmatica di azoto ureico e creatinina.

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, dexibuprofene deve essere utilizzato con cautela alla dose efficace più bassa, considerando il rischio di ritenzione idrica, gonfiore e alterazioni della funzionalità renale, effettuando un monitoraggio regolare della funzionalità renale.

Effetti sul sistema epatobiliare.

Come con l'uso di altri FANS, è possibile un lieve aumento di alcuni parametri funzionali epatici, nonché un aumento significativo di AST e ALT. In caso di aumento significativo dei livelli di ALT e AST, l'uso di dexibuprofene deve essere interrotto.

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, dexibuprofene deve essere utilizzato con cautela alla dose efficace più bassa e deve essere effettuato un monitoraggio regolare della funzionalità epatica.

Effetti sulla cute e sul tessuto sottocutaneo.

Con l'uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee indesiderate, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta, che possono essere potenzialmente letali o letali (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di tali reazioni, l'uso di dexibuprofene deve essere immediatamente interrotto e deve essere considerato un trattamento alternativo (se necessario).

Effetti sul sistema immunitario.

Come con l'uso di altri FANS, è possibile lo sviluppo di reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Nei pazienti con asma bronchiale in anamnesi, i FANS possono provocare broncospasmo.

Dexibuprofene deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso e reni, inclusa meningite asettica.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base.

Dexibuprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, il che può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato e aggravare l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando ibuprofene viene utilizzato per la febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un istituto medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Effetti sulla fertilità nelle donne.

I dati disponibili indicano che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono influire sulla fertilità e non sono raccomandati per le donne che cercano di rimanere incinte. Le donne con difficoltà a concepire o che si sottopongono a indagini per infertilità devono interrompere il trattamento con dexibuprofene.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Periodo di gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto relativo alle malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata del trattamento. Negli studi sugli animali, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine hanno causato un aumento della letalità pre- e post-impianto dell'embrione e del feto. Sono inoltre aumentati i casi di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di dexibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Un monitoraggio prenatale di oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso deve essere considerato dopo l'esposizione a dexibuprofene per diversi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del farmaco deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, con l'uso di qualsiasi inibitore della sintesi delle prostaglandine, sono possibili effetti sul feto come tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso fetale con ipertensione polmonare) e alterazioni della funzionalità renale, che possono progredire fino all'insufficienza renale con manifestazione di oligoidramnios; sulla madre: inibizione della funzionalità contrattile dell'utero, che può portare ad un aumento della durata del travaglio con possibile aumento del tempo di emorragia nella madre e nel neonato, anche con dosi molto basse.

L'uso di dexibuprofene deve essere evitato durante il I e II trimestre di gravidanza, a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio potenziale per il feto. In caso di uso del farmaco durante il I o II trimestre di gravidanza, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile. A partire dal sesto mese di gravidanza, l'uso di dexibuprofene è controindicato.

Periodo di allattamento.

Dexibuprofene passa nel latte materno in concentrazioni molto basse. L'uso durante l'allattamento al seno è possibile solo in dosi basse e per un periodo di tempo breve.

Fertilità.

L'uso di FANS può influire sulla fertilità e non è raccomandato per le donne che cercano di rimanere incinte (vedi sezione «Caratteristiche di impiego»).

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Se si seguono le raccomandazioni relative al dosaggio e alla durata del trattamento, il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Tuttavia, in caso di comparsa di vertigini, affaticamento, sonnolenza, disorientamento o disturbi della vista, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medico stabilisce il dosaggio in modo individuale in base all'intensità del dolore. Ai adulti si raccomanda di assumere 1-2 compresse (200-400 mg di dexibuprofene) 3 volte al giorno dopo i pasti. La dose iniziale raccomandata è di 200 mg di dexibuprofene. La dose giornaliera raccomandata è di 600-900 mg di dexibuprofene, suddivisa in 3 somministrazioni. La dose massima giornaliera è di 1200 mg, la dose singola massima è di 400 mg.

In caso di dismenorrea, la dose singola massima è di 300 mg, la dose giornaliera massima è di 900 mg. Si consiglia di assumere il medicinale durante i pasti.

Il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico del dolore; tuttavia, se i sintomi persistono per più di 3 giorni, sono accompagnati da febbre elevata, cefalea o altri disturbi, è necessario rivedere la diagnosi e riconsiderare la terapia.

La dose minima efficace deve essere utilizzata per il periodo di tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Pazienti con compromissione epatica o renale.

Nei pazienti con compromissione epatica o renale lieve-moderata, il trattamento deve essere iniziato con dosi ridotte. Il dexibuprofene è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o renale.

Pazienti anziani.

Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con dosi inferiori. La dose può essere aumentata fino alla dose giornaliera raccomandata solo dopo aver verificato una buona tollerabilità del medicinale.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato in pediatria.

Sovradosaggio.

Il dexibuprofene presenta una bassa tossicità acuta. Nella maggior parte dei casi, il sovradosaggio è asintomatico. Il rischio di sviluppare sintomi si manifesta con dosi superiori a 80-100 mg/kg di ibuprofene (equivalente a 40-50 mg/kg di dexibuprofene).

Sintomi: dolore addominale, nausea, vomito, debolezza, sonnolenza, cefalea, nistagmo, acufene, atassia; raramente, emorragia gastrointestinale, ipotensione arteriosa, ipotermia, acidosi metabolica, convulsioni, alterazioni della funzionalità renale, coma, sindrome da distress respiratorio acuto negli adulti, episodi transitori di apnea.

Trattamento: terapia sintomatica; non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, somministrare carbone attivo e praticare lavanda gastrica (solo entro la prima ora dall’ingestione). L’emodialisi, l’emoperfusione e il diuresi forzata sono inefficaci a causa dell’elevato legame del dexibuprofene alle proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati.

Infezioni e infestazioni: riacutizzazione di processi infettivi infiammatori (fascite necrotizzante).

Disturbi del cuore: sindrome di Kounis (frequenza sconosciuta).

Disturbi del sistema immunitario: angioedema, reazioni anafilattiche, rinite, reazioni generalizzate di ipersensibilità, compresi broncospasmo, asma bronchiale, tachicardia, ipotensione arteriosa, shock, febbre con eruzioni cutanee, dolore addominale, cefalea, nausea, vomito. La maggior parte dei casi di meningite asettica è stata osservata in pazienti con fattori di rischio, come varie forme di malattie autoimmuni.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: prolungamento del tempo di coagulazione, trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.

Disturbi psichiatrici: ansia, reazioni psicotiche, depressione, irritabilità, allucinazioni.

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, vertigini, capogiri, insonnia, irrequietezza, disorientamento, confusione mentale, eccitazione, meningite asettica.

Disturbi dell'organo della vista: disturbi della vista (inclusa visione doppia), ambliopia tossica reversibile.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: acufene, alterazioni dell'udito.

Disturbi del sistema gastrointestinale: dispepsia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, ulcere gastrointestinali e sanguinamenti, gastrite, stomatite ulcerosa, melena, perforazioni gastrointestinali, meteorismo, stitichezza, esofagite, stenosi esofagee, riacutizzazione di diverticolite, colite emorragica non specifica, colite ulcerosa, malattia di Crohn.

Nel caso di sanguinamento gastrointestinale, può svilupparsi anemia ed ematemesis.

Disturbi del sistema urinario: nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale non possono essere esclusi, considerando l'esperienza con l'uso di FANS.

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, epatite, ittero.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, porpora (inclusa porpora allergica), eritema multiforme, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, lupus eritematoso sistemico e altri collaghenosi, alopecia, reazioni di fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, vasculite allergica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta.

Disturbi generali: facile affaticamento, aumento della sudorazione.

Con l'uso di FANS sono stati segnalati anche edemi, sviluppo di insufficienza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale.

Dati clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene (soprattutto ad alte dosi, fino a 2400 mg al giorno) e un trattamento prolungato possono essere associati a un leggero aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio, infarto del miocardio o ictus) (vedi sezione «Informazioni importanti sull'uso»).

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Evertogen Life Sciences Limited.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.