Zotek®-300

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ZOTEK®-200 (ZOTEK®-200) ZOTEK®-300 (ZOTEK®-300) ZOTEK®-400 (ZOTEK®-400)

Composición:

sustancia activa: dexibuprofeno;

1 tableta recubierta con película contiene dexibuprofeno 200 mg o 300 mg o 400 mg;

sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, carmelosa de calcio, composición del recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, diclorometano, alcohol isopropílico.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales:

Zotek®-200: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con película de color blanco.

Zotek®-300 y Zotek®-400: tabletas ovaladas, biconvexas, recubiertas con película de color blanco con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Dexibuprofeno. Código ATC M01A E14.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dexibuprofeno es el isómero farmacológicamente activo del ibuprofeno racémico, que pertenece a los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) no selectivos. Su mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El medicamento posee propiedades antipiréticas, analgésicas y antiinflamatorias.

Los resultados de estudios clínicos comparativos en el tratamiento de la osteoartritis, la dismenorrea y el dolor (incluido el dolor dental) indican que el dexibuprofeno, en una dosis dos veces menor que la del ibuprofeno, presenta una eficacia similar.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el dexibuprofeno se absorbe rápidamente y completamente en el intestino delgado. La concentración máxima en sangre se alcanza aproximadamente a las 2 horas tras la administración oral de 200 mg del medicamento. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 99 %.

El dexibuprofeno se metaboliza en el hígado (hidroxilación, carboxilación), tras lo cual se elimina en forma de metabolitos inactivos, principalmente (90 %) por los riñones y el resto por la bilis. El período de semieliminación es de 1,8-3,5 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada de distinta procedencia: dolor de cabeza, dental, de espalda, articular, muscular, dolor reumático, dismenorrea.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al dexibuprofeno, a otros AINE o a cualquiera de los componentes del medicamento; administración en pacientes en los que sustancias con mecanismo de acción similar, como el ácido acetilsalicílico y otros AINE, provocan ataques de asma bronquial, broncoespasmo, rinitis aguda o inducen el desarrollo de pólipos nasales, urticaria o angioedema; hemorragia o perforación gastrointestinal en anamnesis relacionada con el uso de AINE; fase activa de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal en anamnesis (no menos de dos episodios confirmados de úlcera o hemorragia); enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa inespecífica en fase activa; hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias en fase activa; trastornos de la hematopoyesis o de la coagulación sanguínea; insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave, insuficiencia cardíaca grave.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomienda la administración concomitante del dexibuprofeno con los siguientes medicamentos

Anticoagulantes. Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina. En caso de administración concomitante, se recomienda realizar un seguimiento del proceso de coagulación y, si es necesario, ajustar la dosis de anticoagulantes.

Otros AINE, incluyendo ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 100 mg/día). La administración concomitante de otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

Litio. Los AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de litio al reducir su aclaramiento renal. En caso de administración concomitante, debe realizarse un seguimiento frecuente de los niveles plasmáticos de litio y, si es necesario, considerar la posibilidad de reducir su dosis.

Metotrexato administrado en dosis de 15 mg/semana o más. La administración de AINE dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la toma de metotrexato puede elevar los niveles plasmáticos de este último debido a una disminución del aclaramiento renal, aumentando así su efecto tóxico.

La administración concomitante del dexibuprofeno con los siguientes medicamentos debe realizarse con precaución

Aminoglucósidos, tacrolimus, sirolimus, ciclosporina. La administración concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis de prostaglandinas. En caso de administración concomitante, debe realizarse un seguimiento continuo de la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Medicamentos antihipertensivos. Los AINE pueden reducir la eficacia de los betabloqueantes, posiblemente por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras.

La administración concomitante de AINE con inhibidores de la ECA puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con alteraciones preexistentes de la función renal, en pacientes de edad avanzada y en pacientes deshidratados. Al inicio del tratamiento, debe realizarse un seguimiento de la función renal.

Medicamentos antiagregantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. La administración concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Ácido acetilsalicílico (en dosis inferiores a 100 mg/día). La administración concomitante con AINE puede empeorar la capacidad de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico para inhibir la agregación plaquetaria.

Digoxina. Los AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina y potenciar su toxicidad.

Medicamentos que aumentan los niveles de potasio en plasma (por ejemplo, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim, heparina). Los AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de potasio. En caso de administración concomitante, se recomienda realizar un seguimiento de los niveles plasmáticos de potasio.

Zidovudina. La administración concomitante de AINE y zidovudina aumenta el riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con hemofilia.

Diuréticos ahorradores de potasio, diuréticos de asa y diuréticos tiazídicos. La administración concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal debido a la reducción del flujo sanguíneo renal.

Corticosteroides. La administración concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de hemorragias y úlceras gastrointestinales.

Metotrexato administrado en dosis inferiores a 15 mg/semana. El dexibuprofeno puede aumentar los niveles plasmáticos de metotrexato. En caso de administración concomitante de dexibuprofeno y dosis bajas de metotrexato (menos de 15 mg/semana), debe realizarse un seguimiento de los parámetros sanguíneos del paciente, especialmente al inicio del tratamiento. Esta combinación debe usarse con especial precaución en pacientes con alteraciones de la función renal (incluso de grado moderado), especialmente en pacientes de edad avanzada, y debe realizarse un seguimiento continuo de la función renal.

Pemetrexed. Dosis altas de AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de pemetrexed. En pacientes con alteraciones de la función renal debe evitarse el uso de AINE durante 2 días antes y 2 días después de la administración de pemetrexed.

Medicamentos antidiabéticos orales. La administración concomitante de AINE con sulfonilureas puede provocar fluctuaciones en los niveles plasmáticos de glucosa. Puede ser necesario realizar un seguimiento de los niveles plasmáticos de glucosa.

Trombolíticos, antiagregantes. El dexibuprofeno potencia el efecto antitrombótico de estos últimos mediante la inhibición de la agregación plaquetaria.

Fenitoína. Algunos AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de fenitoína y potenciar su toxicidad. En caso de administración concomitante, debe realizarse un seguimiento de los niveles plasmáticos de fenitoína y, si es necesario, ajustar su dosis.

Fenitoína, fenobarbital, rifampicina. La administración concomitante puede reducir la eficacia del dexibuprofeno.

Alcohol. El consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con AINE puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

Características de uso.

Los efectos adversos que se producen con el uso de dexibuprofeno pueden reducirse mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para el tratamiento de los síntomas durante el período más corto posible.

En pacientes que requieran tratamiento prolongado con dexibuprofeno, se recomienda realizar un monitoreo regular de la función renal, hepática y hematológica.

El uso continuo de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes medicamentos analgésicos, puede provocar un daño renal grave con desarrollo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Se debe evitar la administración concomitante de dexibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforaciones y úlceras, a veces fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

En pacientes de edad avanzada, se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas con AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con el incremento de la dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, en pacientes con alcoholismo y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con las dosis mínimas.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden empeorar.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de úlceras o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico). Para estos pacientes, así como para aquellos con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, pacientes con alcoholismo y personas de edad avanzada, el médico debe considerar la conveniencia de una terapia combinada con misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente a personas de edad avanzada, se les debe informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (principalmente hemorragia), especialmente sobre hemorragia gastrointestinal al inicio del tratamiento.

En caso de desarrollarse hemorragia gastrointestinal o úlcera, se debe suspender inmediatamente el uso de dexibuprofeno.

Efecto sobre el sistema cardiovascular.

Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca (leve o moderada) en anamnesis (se requiere consulta médica), ya que durante la terapia con AINE se han notificado casos de retención de líquidos y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno (especialmente en dosis altas de hasta 2400 mg/día) y un tratamiento prolongado podrían estar asociados con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que una dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤1200 mg/día) pueda aumentar el riesgo de infarto de miocardio. No existen datos suficientes para descartar este riesgo con el uso de dexibuprofeno.

El tratamiento a largo plazo solo puede ser prescrito por un médico tras un análisis cuidadoso en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares.

El tratamiento prolongado con AINE solo debe prescribirse tras una evaluación cuidadosa en pacientes con factores de riesgo cardiovascular significativos (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se manifiesta con síntomas cardiovasculares relacionados con la vasoconstricción coronaria debido a una reacción alérgica o de hipersensibilidad, que puede provocar infarto de miocardio.

Efecto sobre el sistema sanguíneo.

Al igual que otros AINE, el dexibuprofeno puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. Debe administrarse con precaución en pacientes con diatesis hemorrágica, otros trastornos de la coagulación y durante la administración concomitante de dexibuprofeno con anticoagulantes orales.

Los datos de estudios experimentales indican que el ibuprofeno, cuando se administra simultáneamente, puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre sobre la extrapolación de datos ex vivo a la situación clínica no permiten conclusiones definitivas sobre el uso regular de ibuprofeno; los efectos se consideran poco probables con el uso ocasional de ibuprofeno.

Efecto sobre el sistema urinario.

Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el dexibuprofeno puede afectar negativamente la función renal, lo que puede provocar nefritis glomerular o intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.

Al igual que otros AINE, el dexibuprofeno puede aumentar la concentración plasmática de nitrógeno ureico y creatinina.

El dexibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, utilizando la dosis más baja eficaz, considerando el riesgo de retención de líquidos, edemas y alteraciones de la función renal, y realizando un monitoreo regular de la función renal.

Efecto sobre el sistema hepatobiliar.

Al igual que con otros AINE, es posible un ligero aumento de algunos parámetros funcionales hepáticos, así como un aumento significativo de AST y ALT. Si se observa un aumento significativo de los niveles de ALT y AST, se debe suspender el uso de dexibuprofeno.

El dexibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática, utilizando la dosis más baja eficaz y realizando un monitoreo regular de la función hepática.

Efecto sobre la piel y el tejido subcutáneo.

Durante el uso de ibuprofeno se han registrado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda, que pueden ser potencialmente mortales o fatales (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente el uso de dexibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (si es necesario).

Efecto sobre el sistema inmunológico.

Al igual que con otros AINE, es posible el desarrollo de reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides. En pacientes con antecedentes de asma bronquial, los AINE pueden provocar broncoespasmo.

El dexibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de reacciones adversas en el sistema nervioso y en los riñones, incluyendo meningitis aséptica.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes.

El dexibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra ibuprofeno por fiebre o para aliviar el dolor durante una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados que indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden afectar la fertilidad y no se recomiendan para mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, se debe suspender el dexibuprofeno.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Período de embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas del corazón y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios en animales, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocaron un aumento de la letalidad embrionaria y fetal pre y postimplantación, así como un incremento en casos de malformaciones, incluyendo defectos cardiovasculares.

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de dexibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras suspender el tratamiento. Se debe considerar un monitoreo prenatal de oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterial tras la exposición a dexibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de cualquier inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede provocar efectos en el feto, como toxicidad cardiopulmonar (estrechamiento o cierre prematuro del conducto arterial fetal con hipertensión pulmonar), alteración de la función renal que puede progresar a insuficiencia renal con manifestaciones de oligohidramnios; y en la madre: supresión de la contractilidad uterina, lo que puede provocar un aumento de la duración del parto con posible prolongación del tiempo de sangrado en madre e hijo, incluso con dosis muy bajas.

Se debe evitar el uso de dexibuprofeno durante los primeros y segundos trimestres del embarazo, salvo que el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si se utiliza el medicamento durante el primer o segundo trimestre, debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. A partir del sexto mes de embarazo, el uso de dexibuprofeno está contraindicado.

Período de lactancia.

El dexibuprofeno atraviesa la leche materna en concentraciones muy bajas. Su uso durante la lactancia solo es posible en dosis bajas y durante un período corto.

Fertilidad.

El uso de AINE puede afectar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas (ver sección «Características de uso»).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Siempre que se sigan las recomendaciones sobre dosis y duración del tratamiento, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si se presentan mareos, fatiga excesiva, somnolencia, desorientación o trastornos visuales, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El régimen de dosificación lo establece el médico individualmente, teniendo en cuenta la intensidad del síndrome doloroso. A los adultos se les debe administrar 1-2 comprimidos (200-400 mg de dexibuprofeno) 3 veces al día, después de las comidas. La dosis inicial recomendada es de 200 mg de dexibuprofeno. La dosis diaria recomendada es de 600-900 mg de dexibuprofeno, distribuida en 3 tomas. La dosis diaria máxima es de 1200 mg, y la dosis única máxima es de 400 mg.

En caso de dismenorrea, la dosis única máxima es de 300 mg y la dosis diaria máxima es de 900 mg. Se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

El medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome doloroso. Sin embargo, si los síntomas persisten más de 3 días, se acompañan de fiebre elevada, dolor de cabeza u otros síntomas, es necesario precisar el diagnóstico y ajustar adicionalmente el esquema de tratamiento.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).

Pacientes con alteraciones de la función hepática y renal.

En pacientes con alteraciones moderadas de la función hepática o renal se debe comenzar el tratamiento con dosis reducidas. El dexibuprofeno está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función hepática o renal.

Pacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar la terapia con dosis más bajas. La dosis puede aumentarse hasta la dosis diaria recomendada solo tras haber confirmado una buena tolerancia al medicamento.

Niños.

El medicamento no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosificación.

El dexibuprofeno se caracteriza por una baja toxicidad aguda. En la mayoría de los casos, la sobredosificación transcurre asintomática. El riesgo de aparición de síntomas aumenta cuando se administra más de 80-100 mg/kg de ibuprofeno (equivalente a 40-50 mg/kg de dexibuprofeno).

Síntomas: dolor abdominal, náuseas, vómitos, debilidad, somnolencia, dolor de cabeza, nistagmo, zumbido en los oídos, ataxia; en casos raros, hemorragia gastrointestinal, hipotensión arterial, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en adultos y episodios transitorios de apnea.

Tratamiento: terapia sintomática; no existe antídoto específico. En caso de sobredosificación, se debe administrar carbón activado y realizar lavado gástrico (solo durante la primera hora tras la intoxicación). La diuresis forzada, la hemodiálisis y la hemoperfusión son ineficaces debido al alto grado de unión del dexibuprofeno a las proteínas plasmáticas.

Reacciones adversas.

Infecciones e infestaciones: empeoramiento de procesos inflamatorios infecciosos (fascitis necrotizante).

Afecciones del sistema cardiaco: síndrome de Kounis (frecuencia desconocida).

Afecciones del sistema inmunitario: angioedema, reacciones anafilácticas, rinitis, reacciones generalizadas de hipersensibilidad, incluyendo broncoespasmo, asma bronquial, taquicardia, hipotensión arterial, shock, fiebre con exantema, dolor abdominal, cefalea, náuseas, vómitos. La mayoría de los casos de meningitis aséptica se observaron en pacientes con factores de riesgo, como diversas formas de enfermedades autoinmunes.

Afecciones de la sangre y del sistema linfático: prolongación del tiempo de coagulación sanguínea, trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica.

Afecciones del sistema psíquico: ansiedad, reacciones psicóticas, depresión, irritabilidad, alucinaciones.

Afecciones del sistema nervioso: somnolencia, cefalea, vértigo, mareo, insomnio, inquietud, desorientación, confusión, excitación, meningitis aséptica.

Afecciones oculares: alteraciones visuales (incluyendo visión doble), ambliopía tóxica reversible.

Afecciones del oído y del laberinto: acúfenos, alteraciones auditivas.

Afecciones gastrointestinales: dispepsia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, úlceras gastrointestinales y hemorragias gastrointestinales, gastritis, estomatitis ulcerosa, melena, perforaciones gastrointestinales, meteorismo, estreñimiento, esofagitis, estenosis esofágicas, empeoramiento de diverticulitis, colitis hemorrágica inespecífica, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn.

En caso de hemorragia gastrointestinal, puede desarrollarse anemia y hematemesi.

Afecciones del sistema renal y urinario: nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal no pueden descartarse, considerando la experiencia con el uso de AINEs.

Afecciones del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, hepatitis, ictericia.

Afecciones de la piel y del tejido subcutáneo: exantema, urticaria, prurito, púrpura (incluyendo púrpura alérgica), eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, lupus eritematoso sistémico y otros colagenosis, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, vasculitis alérgica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda.

Afecciones generales: fatiga aumentada, sudoración excesiva.

Con el uso de AINEs también se han notificado edemas, desarrollo de insuficiencia cardiaca, aumento de la presión arterial, retención de líquidos, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno (especialmente en dosis altas de hasta 2400 mg por día) y un tratamiento prolongado pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección «Instrucciones de uso»).

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Duración del período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Evertogen Life Sciences Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.