Йогурт

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЙОГУРТ (YOGURT)

Состав:

Действующие вещества:

Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus;

1 капсула содержит 2 млрд или 4 млрд активных клеток [колониеобразующих единиц (КОЕ)] Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus;

Вспомогательные вещества: лактоза, стеарат магния, кислота аскорбиновая;

оболочка капсулы: желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: желатиновые капсулы кремового цвета; содержимое капсулы представляет собой мелкий порошок белого цвета с желтоватым оттенком (возможны вариации до цвета слоновой кости и наличие отдельных более тёмных гранул).

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные микроорганизмы. Комбинация лактобактерий.

Код АТХ A07F A51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Молочнокислые бактерии лекарственного средства Йогурт входят в состав нормальной кишечной флоры человека и играют важную роль в обеспечении колонизационной резистентности, иммунностимулирующей, витаминобразующей, детоксикационной и пищеварительной функций организма. Антимикробная активность молочнокислых бактерий проявляется в отношении стафилококков, протея, энтеропатогенной кишечной палочки и грибов рода Candida и связана с их способностью продуцировать молочную кислоту, лактоцины, а также их иммуномодулирующими свойствами, такими как способность повышать цитокиновую активность и стимулировать фагоцитоз лимфоцитов и макрофагов в кишечнике.

Лактобактерии лекарственного средства Йогурт влияют на перистальтику кишечника, участвуют в переваривании белков, расщеплении лактозы на глюкозу и галактозу, способствуют продуцированию молочной кислоты.

Молочнокислые бактерии снижают рН содержимого кишечника, препятствуют росту и размножению патогенной и условно-патогенной микрофлоры. Лактобактерии являются барьером для проникновения из кишечника в кровь сенсибилизирующих веществ (эндотоксинов, бактериальных и пищевых аллергенов). Жизнеспособность бактерий, входящих в состав лекарственного средства Йогурт, не нарушается при прохождении через пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку. При инкубации в растворе желудочного сока при 37 °C и рН 3 в течение трёх часов они оставались полностью жизнеспособными. Кроме того, они продолжали расти в питательной среде, содержащей 1 % желчи. Все это обеспечивает стабильное прохождение бактерий, входящих в состав лекарственного средства Йогурт, до места их действия — тонкого и толстого кишечника.

Колонизационная способность культуры лекарственного средства Йогурт усиливается за счёт комбинации с Streptococcus thermophilus.

Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus и Streptococcus thermophilus содержат высокий уровень β-галактозидазы. Пациенты с дефицитом β-галактозидазы в клетках эпителия кишечника способны адсорбировать лактозу в присутствии Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus и Streptococcus thermophilus.

Фармакокинетика.

Действующие вещества лекарственного средства Йогурт не абсорбируются из пищеварительного тракта, поэтому данные исследований по фармакокинетике отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

• Профилактика и лечение острых гастроэнтеритов у детей и взрослых.
• Профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи у взрослых и детей.
• В составе комплексной терапии аллергических заболеваний (атопического дерматита, пищевой аллергии).

Противопоказания.

Йогурт противопоказан при повышенной чувствительности к активным и вспомогательным компонентам лекарственного средства или к желатину, молоку или сое.

Не следует применять Йогурт пациентам с иммунодефицитными состояниями, такими как СПИД, лимфома, а также пациентам с аутоиммунными заболеваниями, получающим инъекционные иммуносупрессивные препараты или кортикостероиды (в дозе более 0,5 мг/кг массы тела в сутки в пересчёте на преднизолон).

Не следует применять Йогурт пациентам с синдромом короткой кишки из-за риска развития D-лактатного ацидоза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не изучалось.

Особенности применения.

Следует прекратить применение Йогурта и обратиться к врачу, если симптомы расстройства пищеварения (например, диарея) появляются, ухудшаются или сохраняются в течение 3 дней.

Не следует применять Йогурт без рекомендации врача, если наблюдаются такие симптомы, как повышенная температура, рвота, кровяная диарея или сильная боль в животе.

У отдельных групп пациентов микробные препараты, включая пробиотики, в редких случаях могут вызвать развитие системных инфекций. Хотя такие случаи не наблюдались при применении Йогурта, этим категориям пациентов препарат следует применять только по рекомендации врача, который должен оценить соотношение риска и пользы такого применения. К таким группам относятся:

• Очень ослабленные пациенты в состоянии, угрожающем жизни, которые обычно находятся в отделениях интенсивной терапии.
• Пациенты с катетером в центральной вене, пациенты с миокардитом или эндокардитом или после операций на сердце, пациенты после операций на желудочно-кишечном тракте или операций в полости рта (включая удаление зубов), поскольку открытые раны могут быть входными воротами инфекции.
• Пациенты с наличием крови в кале, особенно дети и пожилые пациенты, поскольку проницаемые кишечные барьеры являются потенциальными участками, через которые микробы могут попасть в кровь.
• Пациенты со значительно ослабленным и подавленным иммунитетом, включая пациентов после трансплантации стволовых клеток или трансплантации органов, пациентов, получающих инъекционные иммуносупрессивные препараты или кортикостероиды при аутоиммунных заболеваниях (в дозе более 0,5 мг/кг массы тела в сутки в пересчёте на преднизолон), пациентов после лучевой или химиотерапии, а также пациентов с неразвитой иммунной системой, например, недоношенных новорождённых.

Поскольку Йогурт содержит штаммы бактерий, продуцирующих D-лактат (D-молочную кислоту), пациентам с синдромом короткого кишечника, у которых возможно развитие D-лактатного ацидоза, следует избегать приёма этого лекарственного средства.

Вспомогательные вещества. Поскольку молочнокислые бактерии Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus и Streptococcus thermophilus обладают высоким уровнем β-галактозидазы, пациенты с дефицитом β-галактозидазы в клетках эпителия кишечника способны адсорбировать лактозу в присутствии этих бактерий. Поэтому пациенты, имеющие непереносимость некоторых сахаров, могут применять Йогурт с учётом свойств входящих в состав препарата молочнокислых бактерий.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Лактобактерии естественным образом присутствуют в кишечнике. Йогурт можно применять в период беременности и грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Йогурт не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимают перорально во время еды, желательно одновременно с пищей.

Детям или взрослым, которые не могут проглотить капсулу, рекомендуется открыть капсулу и смешать её содержимое с небольшим количеством пищи или жидкости.

Для ребёнка содержимое капсулы или, при необходимости, примерно половину содержимого высыпают и смешивают с пищей или напитком, предназначенными для ребёнка.

Дозы для детей:

от 3 месяцев до 1 года: 1–2 × 10⁹ КОЕ в сутки;

от 1 года до 3 лет: 2–4 × 10⁹ КОЕ в сутки;

от 3 лет до 12 лет: 4–8 × 10⁹ КОЕ в сутки.

Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет: 6–12 × 10⁹ КОЕ в сутки.

Длительность курса применения составляет 25–30 суток. При необходимости курс можно повторить.

Дети. Йогурт применяют детям в возрасте от 3 месяцев.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки не поступало.

Побочные реакции.

Побочные реакции наблюдаются очень редко. Возможны реакции повышенной чувствительности, сыпь, зуд.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте.

Допускается транспортировка, а также временное хранение препарата при температуре не выше 30 °C в течение не более 30 суток.

Упаковка.

2 млрд КОЕ: по 30 или по 75 капсул во флаконах; по 15 капсул в блистерах, по 1 блистеру в картонной коробке.

4 млрд КОЕ: по 30 капсул во флаконах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фармасайнс Инк. / Pharmascience Inc.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада /
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.