Yogurt

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE YOGURT (YOGURT)

Composizione:

Principi attivi:

Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus;

1 capsula contiene 2 miliardi o 4 miliardi di cellule attive [unità formanti colonie (UFC)] di Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus;

Eccipienti: lattosio, magnesio stearato, acido ascorbico;

involucro della capsula: gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule di gelatina di colore crema; il contenuto della capsula è una polvere fine di colore bianco con sfumature giallastre (possibili variazioni verso il colore avorio e presenza di singole granulazioni più scure).

Categoria farmacoterapeutica. Microorganismi antidiarreici. Combinazione di lattobacilli.

Codice ATC A07FA51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

I batteri lattici del medicinale Yogurt fanno parte della normale flora intestinale dell'uomo e svolgono un ruolo importante nel garantire le funzioni di resistenza alla colonizzazione, immunostimolante, di produzione vitaminica, detossificazione e digestiva dell'organismo. L'attività antimicrobica dei batteri lattici si manifesta nei confronti di stafilococchi, Proteus, Escherichia coli enteropatogeni e funghi del genere Candida ed è legata alla loro capacità di produrre acido lattico, lattocine, nonché alle loro proprietà immunomodulanti, come la capacità di aumentare l'attività citochinica e stimolare il fagocitismo di linfociti e macrofagi nell'intestino.

I lactobacilli del medicinale Yogurt influenzano la peristalsi intestinale, partecipano alla digestione delle proteine, alla scissione del lattosio in glucosio e galattosio e favoriscono la produzione di acido lattico.

I batteri lattici riducono il pH del contenuto intestinale, prevenendo la crescita e la moltiplicazione della microflora patogena e opportunista. I lactobacilli costituiscono una barriera contro il passaggio dall'intestino al sangue di sostanze sensibilizzanti (endotossine, allergeni batterici e alimentari). La vitalità dei batteri contenuti nel medicinale Yogurt non viene compromessa durante il passaggio attraverso esofago, stomaco e duodeno. Durante l'incubazione in una soluzione di succo gastrico a 37 °C e pH 3 per tre ore, sono rimasti completamente vitali. Inoltre, hanno continuato a crescere in un terreno nutriente contenente il 1% di bile. Tutto ciò garantisce un passaggio stabile dei batteri contenuti nel medicinale Yogurt fino al sito del loro effetto – intestino tenue e crasso.

La capacità di colonizzazione della coltura del medicinale Yogurt è potenziata grazie alla combinazione con Streptococcus thermophilus.

Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus e Streptococcus thermophilus contengono un elevato livello di β-galattosidasi. I pazienti con carenza di β-galattosidasi nelle cellule epiteliali intestinali sono in grado di assorbire il lattosio in presenza di Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus e Streptococcus thermophilus.

Farmacocinetica.

I principi attivi del medicinale Yogurt non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale; pertanto non sono disponibili dati sugli studi di farmacocinetica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Prevenzione e trattamento dei gastroenteriti acuti nei bambini e negli adulti.
• Prevenzione e trattamento della diarrea associata all'uso di antibiotici negli adulti e nei bambini.
• Nella terapia complessa delle malattie allergiche (dermatiti atopiche, allergie alimentari).

Controindicazioni.

Lo yogurt è controindicato in caso di ipersensibilità agli ingredienti attivi o ausiliari del medicinale o alla gelatina, al latte o alla soia.

Non somministrare lo yogurt a pazienti con stati di immunodeficienza, come AIDS, linfoma, né a pazienti con malattie autoimmuni in trattamento con farmaci immunosoppressori per via iniettabile o corticosteroidi (in dosi superiori a 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, calcolati come prednisolone).

Lo yogurt non deve essere somministrato a pazienti con sindrome dell'intestino corto a causa del rischio di sviluppare acidosi da D-lattato.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non studiata.

Caratteristiche d'uso.

Si deve interrompere l'uso dello Yogurt e consultare un medico se compaiono sintomi di disturbi gastrointestinali (ad esempio diarrea), peggiorano o persistono per più di 3 giorni.

Non si deve usare lo Yogurt senza raccomandazione medica in presenza di sintomi come febbre, vomito, diarrea con sangue o forte dolore addominale.

In alcuni gruppi di pazienti, i preparati microbici, inclusi i probiotici, possono raramente causare infezioni sistemiche. Sebbene tali casi non siano stati osservati con l'uso dello Yogurt, ai seguenti gruppi di pazienti il prodotto deve essere somministrato solo su raccomandazione del medico, che dovrà valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio. Tali gruppi comprendono:

• Pazienti gravemente debilitati in condizioni critiche, generalmente ricoverati in reparti di terapia intensiva.
• Pazienti con catetere venoso centrale, pazienti con miocardite o endocardite o sottoposti ad interventi cardiaci, pazienti sottoposti ad interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale o interventi nella cavità orale (inclusa l'estrazione dentale), poiché le ferite aperte possono rappresentare una via di ingresso per infezioni.
• Pazienti con sangue visibile nelle feci, specialmente bambini e pazienti anziani, poiché le barriere intestinali compromesse possono costituire potenziali punti di passaggio dei microrganismi nel circolo ematico.
• Pazienti con sistema immunitario gravemente indebolito o soppresso, inclusi pazienti dopo trapianto di cellule staminali o di organi solidi, pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori per via iniettabile o corticosteroidi per malattie autoimmuni (in dosi superiori a 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, calcolati come prednisolone), pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia e pazienti con sistema immunitario immaturo, come ad esempio neonati prematuri.

Poiché lo Yogurt contiene ceppi batterici che producono D-lattato (acido D-lattico), i pazienti con sindrome dell'intestino corto, nei quali può svilupparsi acidosi da D-lattato, devono evitare l'assunzione di questo medicinale.

Componenti ausiliari. Poiché i batteri lattici Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus e Streptococcus thermophilus presentano un elevato livello di β-galattosidasi, nei pazienti con deficit di β-galattosidasi nelle cellule epiteliali intestinali la presenza di questi batteri può favorire l'assorbimento del lattosio. Pertanto, i pazienti con intolleranza a certi zuccheri possono assumere lo Yogurt, tenendo conto delle proprietà di questi batteri lattici contenuti nel medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I lactobacilli sono naturalmente presenti nell'intestino. Lo Yogurt può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Lo Yogurt non influenza la velocità delle reazioni durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale viene assunto per via orale durante il pasto, preferibilmente contemporaneamente all’assunzione di cibo.

Ai bambini o agli adulti che non possono deglutire la capsula, si raccomanda di aprire la capsula e mescolare il contenuto con una piccola quantità di cibo o liquido.

Per i bambini, versare il contenuto della capsula o, se necessario, circa metà del contenuto, e mescolarlo con cibo o bevanda adatti al bambino.

Dosi pediatriche:

da 3 mesi a 1 anno: 1–2 × 10⁹ UFC al giorno;

da 1 a 3 anni: 2–4 × 10⁹ UFC al giorno;

da 3 a 12 anni: 4–8 × 10⁹ UFC al giorno.

Per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: 6–12 × 10⁹ UFC al giorno.

La durata del trattamento è di 25–30 giorni. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto.

Bambini. Il prodotto può essere somministrato ai bambini a partire dai 3 mesi di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente. Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, prurito.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di effettuare un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.

È consentito il trasporto e il temporaneo stoccaggio del medicinale a una temperatura non superiore a 30 °C per un periodo non superiore a 30 giorni.

Confezionamento.

2 miliardi UFC: 30 o 75 capsule in flaconi; 15 capsule in blister, 1 blister per confezione in cartone.

4 miliardi UFC: 30 capsule in flaconi.

Categoria di distribuzione. Senza prescrizione medica.

Produttore. Pharmascience Inc. / Pharmascience Inc.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada /
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.