Йодид-фармак®

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЙОДИД-ФАРМАК® (Iodid-Farmak®)

Состав:

действующее вещество: potassium iodide;

1 таблетка содержит калия йодида в пересчете на сухое вещество 130,8 мкг или 261,6 мкг и на йод — 100 мкг или 200 мкг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния карбонат тяжелый, натрия тиосульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Тиреоидные препараты. Препараты йода.

Код АТХ Н03С А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йодид-Фармак® — это препарат неорганического йода. Йод — это жизненно необходимый микроэлемент, входящий в состав гормонов щитовидной железы — тироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3), что обеспечивает её нормальное функционирование.

При поступлении йодидов в клетки эпителия фолликулов щитовидной железы под влиянием фермента йодид-пероксидазы происходит окисление йода с образованием элементарного йода. Вещество вступает в реакцию замещения с ароматическим циклом тирозина, в результате чего образуются тиронины: 3,5-йод-производное (гормон тироксин — Т4) и 3-йод-производное (гормон трийодтиронин — Т3). Тиронины образуют комплекс с белком тиреоглобулином, который депонируется в коллоиде фолликула щитовидной железы и сохраняется в таком состоянии в течение нескольких дней и недель. При дефиците йода этот процесс нарушается. Йод, поступающий в организм в физиологических количествах, предотвращает развитие эндемического зоба, связанного с недостатком этого элемента в пище; нормализует размеры щитовидной железы у новорождённых, детей, подростков и взрослых пациентов молодого возраста; влияет на показатели соотношения Т3/Т4, уровень ТТГ.

Фармакокинетика.

После перорального применения йод почти полностью всасывается в тонком кишечнике. В течение 2 часов после всасывания он распределяется в межклеточном пространстве; накапливается в щитовидной железе, почках, желудке, молочных и слюнных железах. Объём распределения у здорового человека составляет в среднем 23 литра (38 % массы тела). Концентрация в плазме крови после применения стандартной дозы составляет 10–50 нг/мл, при этом содержание йода в грудном молоке, слюне, желудочном соке в 30 раз выше концентрации в плазме крови. В щитовидной железе содержится ¾ (10–20 мг) всего йода, находящегося в организме. Йод выводится в основном с мочой, в меньшей степени — с калом и выдыхаемым воздухом. При достижении равновесной концентрации количество йода, выводящегося из организма, пропорционально суточному поступлению с пищей.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика развития дефицита йода, в том числе в период беременности или грудного вскармливания.

Профилактика рецидива йод-дефицитного зоба после хирургического лечения, а также после завершения комплексной терапии препаратами гормонов щитовидной железы.

Лечение диффузного эутиреоидного йод-дефицитного зоба у детей, в том числе у новорождённых, и у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность или наличие в анамнезе повышенной чувствительности к действующему веществу или другим компонентам препарата. Выраженный гипертиреоз. Латентный гипертиреоз при дозах, превышающих 150 мкг йода в сутки. Наличие автономной аденомы, а также фокальных и диффузных автономных очагов щитовидной железы при дозе от 300 до 1000 мкг йода в сутки (за исключением предоперационной йодтерапии с целью блокады щитовидной железы по Пламмеру). Туберкулёз лёгких. Геморрагический диатез. Дерматит Дюринга (синдром Дюринга – Брока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дефицит йода усиливает реакцию на тиреостатическую терапию, тогда как избыток йода её снижает, поэтому перед или во время лечения гипертиреоза приём йода по возможности следует избегать. Тиреостатические лекарственные средства тормозят переход йода в органические соединения в щитовидной железе и, таким образом, могут способствовать образованию зоба.

Вещества, поглощаемые щитовидной железой с помощью того же механизма «захвата», что и йодид, могут конкурирующим путём подавлять поглощение йода щитовидной железой (например, перхлорат, который, кроме того, подавляет рециркуляцию йодида внутри щитовидной железы). Поглощение йода могут также подавлять лекарственные средства, которые сами не поглощаются, например тиоцианат при концентрациях свыше 5 мг/дл.

Поглощение йода щитовидной железой и метаболизм йода в железе стимулируются эндогенным и экзогенным тиреотропным гормоном (ТТГ).

Одновременное лечение высокими дозами йода, подавляющими секрецию гормонов щитовидной железы, и солями лития может способствовать развитию зоба и гипотиреоза.

Высокие дозы йодида калия в сочетании с калийсберегающими диуретиками могут вызывать гиперкалиемию.

При одновременном применении происходит усиление влияния хинидина на сердце вследствие увеличения концентрации калия в плазме крови.

Одновременное применение с растительными алкалоидами и солями тяжёлых металлов может привести к образованию нерастворимого осадка и затруднить всасывание йода.

Особенности применения.

Препарат не следует применять при гипотиреозе, за исключением случаев, когда гипотиреоз вызван дефицитом йода. Назначение йода следует избегать при терапии радиоактивным йодом, при наличии или подозрении на рак щитовидной железы. Следует учитывать, что при лечении препаратом у пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.

Препарат Йодид-Фармак® содержит лактозу. Пациентам, страдающим редкой наследственной формой непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, применять Йодид-Фармак® не следует.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности или кормления грудью потребность в йоде повышена, поэтому достаточное поступление йода в организм (250 мкг в сутки) особенно важно. В связи со способностью йода проникать через плаценту и чувствительностью плода к фармакологически активным дозам препарата, его следует применять только в рекомендованных дозах. Это касается также периода кормления грудью, поскольку концентрация йода в грудном молоке в 30 раз выше, чем в сыворотке крови. Исключением является профилактика с высокими дозами йода, проводимая после радиационных аварий.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Профилактика дефицита йода и эндемического зоба (в случаях, когда поступление йода в организм взрослого человека составляет менее 150–200 мкг/сут).

Новорождённые и дети до 12 лет: 50–100 мкг йода в сутки (½–1 таблетка Йодид-Фармак®). Для возможности дозирования 50 мкг йода следует использовать лекарственные средства с соответствующим содержанием действующего вещества.

Дети от 12 лет и взрослые: 100–200 мкг йода в сутки (1–2 таблетки препарата Йодид-Фармак®).

Период беременности или грудного вскармливания: 200 мкг йода в сутки (1–2 таблетки препарата Йодид-Фармак®).

Профилактика рецидива йод-дефицитного зоба после хирургического лечения, а также после завершения комплексного лечения препаратами гормонов щитовидной железы.

Детям и взрослым: 100–200 мкг йода в сутки (1–2 таблетки Йодид-Фармак®).

Лечение диффузного эутиреоидного йод-дефицитного зоба.

Новорождённые и дети: 100–200 мкг йода в сутки (1–2 таблетки препарата Йодид-Фармак®).

Взрослые: 300–500 мкг йода в сутки (от 1½ до 5 таблеток препарата Йодид-Фармак®).

Способ применения.

Таблетки принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды. Новорождённым и детям до 3 лет препарат можно давать в измельчённом виде, смешав с пищей. Применение препарата в профилактических целях, как правило, проводится в течение нескольких месяцев или лет, чаще — в течение всей жизни. При лечении зоба у новорождённых в большинстве случаев достаточно 2–4 недель, у детей и взрослых — 6–12 месяцев или более. Вопросы о дозировке и продолжительности применения препарата в профилактических целях или при лечении заболеваний щитовидной железы решает врач индивидуально.

Дети. Препарат применяют у детей.

Передозировка.

Симптомы интоксикации: окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторная рвота (рвота синего цвета при наличии крахмала в пище), боль в животе, диарея (возможно наличие крови в испражнениях), обезвоживание и шок. В отдельных случаях отмечалось образование стриктур пищевода. Наблюдались летальные случаи. В единичных случаях хроническая передозировка приводит к развитию так называемого «йодизма», то есть интоксикации йодом: металлический привкус во рту, отёк и раздражение слизистых оболочек (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Йодид может активировать латентные воспалительные процессы, такие как туберкулёз. Возможны отёки, эритема, угревидные и буллёзные высыпания, геморрагии, крапивница и нервное возбуждение.

Лечение.

Терапия при острой интоксикации: промывание желудка раствором крахмала, белка или 5 % раствором натрия тиосульфата до удаления всех следов йода. Проведение симптоматической терапии с целью нормализации водно-электролитного баланса, а при необходимости — противошоковая терапия.

Терапия при хронической интоксикации: отмена йода.

Гипотиреоз, вызванный приёмом йода: отмена йода, назначение гормонов щитовидной железы с целью нормализации обмена веществ.

Гипертиреоз, вызванный приёмом йода: это не передозировка в буквальном смысле, поскольку гипертиреоз может возникать и от такого количества йода, которое в других странах считается физиологическим.

Лечение в зависимости от формы течения: лёгкие формы, как правило, лечения не требуют, при выраженных формах применяют тиреостатическую терапию (эффективность которой проявляется с задержкой). В тяжёлых случаях (тиреотоксический криз) необходимы интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Побочные реакции.

При профилактическом применении йодида в любом возрасте, а также при терапевтическом применении у младенцев, детей и подростков нежелательных эффектов, как правило, не наблюдается. Однако при наличии крупных очагов автономии щитовидной железы и при назначении йода в суточных дозах, превышающих 150 мкг, полностью исключить появление выраженного гипертиреоза невозможно.

Нижеуказанные побочные реакции возникали с указанной частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

Со стороны эндокринной системы: очень редко: при терапии диффузного эутиреоидного йод-дефицитного зоба у взрослых (суточная доза от 300 до 1000 мкг йода) в отдельных случаях возможен йодиндуцированный гипертиреоз. В подавляющем большинстве случаев предпосылкой для этого является наличие диффузных или ограниченных участков автономии щитовидной железы. Прежде всего это касается пациентов пожилого возраста, страдающих зобом в течение длительного времени.

Со стороны иммунной системы: очень редко: реакции гиперчувствительности (например, ринит, вызванный йодом, буллезная или туберозная йододерма, экссудативный дерматит, ангионевротический отек, лихорадка, акне и отек слюнных желез).
Также возможны: проявления йодизма (такие как отек слизистой оболочки носа, крапивница, отек Квинке, кожные высыпания, зуд, в отдельных случаях — анафилактический шок), эозинофилия, тахикардия, тремор, раздражительность, нарушения сна, повышенное потоотделение, неприятные ощущения в эпигастральной области, диарея. При применении в высоких дозах в отдельных случаях может развиться зоб и гипотиреоз.

Срок годности.

5 лет.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.