Jodyd-Farmak®

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Jodyd-Farmak®

Sk³ad:

substancja czynna: potassium iodide;

1 tabletka zawiera: jodku potasu w przeliczeniu na such¹ substancjê 130,8 µg lub 261,6 µg oraz jodu 100 µg lub 200 µg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryszta³yczna, wêglan magnezu ciê¿ki, tiosiarczan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, powidon, stearynian magnezu.

Postaæ farmaceutyczna. Tabletki.

G³ówne fizykochemiczne w³aœciwoœci: tabletki bia³e lub bia³e z ¿ó³tawym odcieniem, o powierzchni p³askiej, z ryflem i fask¹.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach tarczycy. Preparaty tarczycy. Preparaty jodu.

Kod ATC H03C A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Jodyd-Farmak® to lek zawierający nieorganiczny jod. Jod jest niezbędnym mikroelementem, który wchodzi w skład hormonów tarczycy – tyroksyny (T4) i trójjodotyroniny (T3), zapewniając jej prawidłowe funkcjonowanie.

Po dostaniu się jodków do komórek nabłonka pęcherzyków tarczycy pod wpływem enzymu jodków-peroksydazy dochodzi do utlenienia jodu z utworzeniem się jodu elementarnego. Substancja ta wchodzi w reakcję substytucji z cyklem aromatycznym tyrozyny, w wyniku czego powstają tyroniny: pochodna 3,5-jodowa (hormon tyroksyna – T4) oraz pochodna 3-jodowa (hormon trójjodotyronina – T3). Tyroniny tworzą kompleks z białkiem tyreoglobuliną, który gromadzi się w koloidzie pęcherzyka tarczycy i jest przechowywany w takim stanie przez kilka dni i tygodni. W przypadku niedoboru jodu ten proces jest zaburzony. Jod dostarczany do organizmu w ilościach fizjologicznych zapobiega rozwojowi endemicznego wola spowodowanego niedoborem tego pierwiastka w diecie; normalizuje rozmiary tarczycy u noworodków, dzieci, nastolatków oraz młodych dorosłych pacjentów; wpływa na wskaźniki stosunku T3/T4 oraz poziom TSH.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym jod jest prawie całkowicie wchłaniany w jelicie cienkim. W ciągu 2 godzin po wchłonięciu rozprowadza się w przestrzeni międzycytowej; gromadzi się w tarczycy, nerkach, żołądku, gruczołach mlecznych i ślinowych. Objętość rozprzędu u zdrowej osoby wynosi średnio 23 litry (38 % masy ciała). Stężenie w osoczu krwi po podaniu dawki standardowej wynosi 10 – 50 ng/ml, przy czym zawartość jodu w mleku matki, ślinie i soku żołądkowym jest 30 razy wyższa niż stężenie w osoczu krwi. W tarczycy znajduje się ¾ (10 – 20 mg) całego jodu zawartego w organizmie. Jod wydzielany jest głównie z moczem, w mniejszym stopniu – z kałem i wydychanym powietrzem. Po osiągnięciu stężenia równowagowego ilość wydalanego jodu jest proporcjonalna do dziennej dawki dostarczanej z pożywieniem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka niedoboru jodu, w tym w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Profilaktyka nawrotu niedoboru jodu w guzie tarczycy po leczeniu chirurgicznym, a także po zakończeniu kompleksowego leczenia lekami hormonów tarczycy.

Leczenie rozlanego eutyreoidalnego guza tarczycy spowodowanego niedoborem jodu u dzieci, w tym u noworodków, oraz u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość lub wywiad wskazujący na podwyższoną wrażliwość na substancję czynną lub inne składniki leku. Umiarkowany nadczynność tarczycy. Uśpiona nadczynność tarczycy w dawkach przekraczających 150 μg jodu na dobę. Obecność autonomicznej adenomy, a także ogniskowych i rozlanych ognisk autonomicznych tarczycy w dawce od 300 do 1000 μg jodu na dobę (z wyjątkiem przedoperacyjnej terapii jodem w celu blokady tarczycy według Plummera). Gruźlica płuc. Miejscowe zaburzenia krzepnięcia krwi. Dermatyt duriński (zespoł Durińga–Brocka).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Niedobór jodu nasila reakcję na terapię tyreostatyczną, natomiast nadmiar jodu ją osłabia, dlatego przed lub w trakcie leczenia nadczynności tarczycy należy, jeśli to możliwe, unikać przyjmowania jodu. Leki tyreostatyczne hamują włączenie jodu do związków organicznych w tarczycy i mogą w ten sposób prowadzić do powstawania guza tarczycy.

Substancje wychwytywane przez tarczycę tym samym mechanizmem „zachwytu”, co jodki, mogą konkurencyjnie hamować wchłanianie jodu przez tarczycę (np. nadchlorany, które dodatkowo hamują recyrkulację jodków wewnątrz tarczycy). Wchłanianie jodu mogą również hamować leki, które same nie są wychwytywane, takie jak tiocyjanian w stężeniach powyżej 5 mg/dl.

Wchłanianie jodu przez tarczycę i metabolizm jodu w tarczycy są stymulowane przez egzogenny i endogenny hormon tyreotropowy (TSH).

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami jodu, które hamują wydzielanie hormonów tarczycy, oraz solami litu może sprzyjać rozwojowi guza tarczycy i niedoczynności tarczycy.

Wysokie dawki jodku potasu w połączeniu z moczopędnymi zatrzymującymi potas mogą wywołać hiperkaliemię.

W przypadku jednoczesnego stosowania dochodzi do nasilenia wpływu chinidyny na serce z powodu zwiększenia stężenia potasu w osoczu krwi.

Jednoczesne stosowanie z alkaloidami roślinnymi oraz solami metali ciężkich może prowadzić do powstawania nierozpuszczalnego osadu i utrudnić wchłanianie jodu.

Особливости stosowania.

Leku nie należy stosować w przypadku hipotyreoz, z wyjątkiem tych spowodowanych niedoborem jodu. Należy unikać podawania jodu podczas terapii jodem radioaktywnym oraz przy obecności lub podejrzeniu raka tarczycy. Należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju hiperkaliemii podczas leczenia lekiem u pacjentów z niewydolnością nerek.

Preparat Jodyd-Farmak® zawiera laktozę. Nie należy przyjmować Jodyd-Farmak® pacjentom cierpiącym na rzadką, dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią zapotrzebowanie na jod jest zwiększone, dlatego odpowiednie dostarczanie jodu do organizmu (250 μg na dobę) jest szczególnie ważne. Z uwagi na zdolność jodu do przechodzenia przez łożysko oraz wrażliwość płodu na dawki farmakologicznie czynne, lek należy stosować wyłącznie w dawkach zalecanych. Dotyczy to również okresu karmienia piersią, ponieważ stężenie jodu w mleku matki jest 30 razy wyższe niż w surowicy krwi. Wyjątek stanowi profilaktyka jodowa w wysokich dawkach przeprowadzana po wypadkach jądrowo-technicznych.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub innych urządzeń. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Profilaktyka niedoboru jodu i endemicznego wola (w przypadkach, gdy dopływ jodu do organizmu u dorosłych wynosi mniej niż 150–200 µg/24 godz.)

Dzieci w wieku do 12 lat: 50–100 µg jodu na dobę (½–1 tabletka Jodyd-Farmak®). W celu możliwości dawkowania 50 µg jodu należy stosować leki zawierające odpowiednią ilość substancji czynnej.

Dzieci w wieku od 12 lat i dorośli: 100–200 µg jodu na dobę (1–2 tabletki preparatu Jodyd-Farmak®).

Okres ciąży lub karmienia piersią: 200 µg jodu na dobę (1–2 tabletki preparatu Jodyd-Farmak®).

Profilaktyka nawrotu niedoborowego wola jodowego po leczeniu chirurgicznym, a także po zakończeniu kompleksowego leczenia lekami hormonów tarczycy.

Dzieci i dorośli: 100–200 µg jodu na dobę (1–2 tabletki Jodyd-Farmak®).

Leczenie rozlanego eutyreoidalnego wola niedoborowego.

Dzieci i niemowlęta: 100–200 µg jodu na dobę (1–2 tabletki preparatu Jodyd-Farmak®).

Dorośli: 300–500 µg jodu na dobę (od 1½ do 5 tabletek preparatu Jodyd-Farmak®).

Sposób stosowania.

Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody. Niemowlętom i dzieciom do 3. roku życia preparat można podawać w rozdrobnionej postaci, mieszając z pożywieniem. Stosowanie preparatu w celach profilaktycznych odbywa się zazwyczaj przez kilka miesięcy lub lat, a częściej – przez całe życie. W leczeniu wola u noworodków w większości przypadków wystarcza 2–4 tygodnie, u dzieci i dorosłych – 6–12 miesięcy lub dłużej. Pytanie dotyczące dawkowania i długości stosowania preparatu w celach profilaktycznych lub leczenia chorób tarczycy rozstrzyga lekarz indywidualnie.

Dzieci. Preparat stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy zatrucia: przebarwienie błon śluzowych na brązowo, odruchowe wymioty (wymioty o niebieskim zabarwieniu w przypadku obecności skrobi w pożywieniu), ból brzucha, biegunka (możliwa obecność krwi w stolcu), odwodnienie i wstrząs. W pojedynczych przypadkach obserwowano powstawanie zwężeń przełyku. Zanotowano przypadki śmiertelne. W pojedynczych przypadkach przewlekłe przedawkowanie prowadzi do rozwoju tzw. jodyzmu, czyli zatrucia jodem: metaliczny smak w ustach, obrzęk i podrażnienie błon śluzowych (katar, zapalenie spojówek, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie oskrzeli). Jodki mogą aktywować utajone procesy zapalne, takie jak gruźlica. Możliwy jest rozwój obrzęków, rumienia, wyprysków typu trądzikowatego i pęcherzykowego, krwawień, gorączki oraz pobudzenia nerwowego.

Leczenie.

Terapia przy ostrym zatruciu: przemywanie żołądka roztworem skrobi, białka lub 5% roztworem tiosiarczanu sodu aż do usunięcia wszystkich śladów jodu. Przeprowadzenie terapii objawowej w celu przywrócenia równowagi wodnej i elektrolitowej, a w razie potrzeby – terapia przeciw wstrząsowa.

Terapia przy przewlekłym zatruciu: odstawienie jodu.

Hipotyreozę spowodowaną przyjmowaniem jodu leczy się przez odstawienie jodu oraz podanie hormonów tarczycy w celu przywrócenia normalnego metabolizmu.

Hipertyreozę spowodowaną przyjmowaniem jodu: nie jest to przedawkowanie w dosłownym znaczeniu, ponieważ hipertyreozę może wywołać również taka ilość jodu, która w innych krajach uznawana jest za fizjologiczną.

Leczenie zależy od postaci przebiegu: łagodne formy zazwyczaj nie wymagają leczenia, w przypadku wyraźnych form stosuje się terapię tyreostatyczną (jej skuteczność pojawia się z opóźnieniem). W przypadkach ciężkich (kryz tyreotoksyczny) konieczna jest intensywna terapia, plazmafereza lub tiroidectomia.

Działania niepożądane.

Podczas profilaktycznego stosowania jodku w każdym wieku, a także terapeutycznego u niemowląt, dzieci i nastolatków, niepożądanych efektów zazwyczaj nie obserwuje się. Niemniej jednak przy obecności dużych ognisk autonomiczności tarczycy oraz przy stosowaniu jodu w dawkach dziennych przekraczających 150 µg, nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia wyraźnego nadczynności tarczycy.

Poniższe działania niepożądane występowały z podaną częstością: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu endokrynnego: bardzo rzadko: podczas leczenia rozlanego eutyreoidalnego niedoboru jodu u dorosłych (dawka dzienna od 300 do 1000 µg jodu) w pojedynczych przypadkach możliwe jest wystąpienie wywołanej jodem nadczynności tarczycy. W większości przypadków warunkiem wstępnym jest obecność rozlanych lub ograniczonych ognisk autonomiczności tarczycy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów w podeszłym wieku, u których choroba tarczycy trwa dłużej.

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak np. wywołany jodem katar, dermatoza bąblowa lub tuberoza jodowa, egzfoliatywny zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, trądzik i obrzęk gruczołów ślinowych).
Możliwe są również: objawy jodyzmu (takie jak obrzęk błony śluzowej nosa, pokrzywka, obrzęk Quinckego, wysypka skórna, świąd, w pojedynczych przypadkach – wstrząs anafilaktyczny), eozynofilia, tachykardia, drżenie, drażliwość, zaburzenia snu, nadmierne pocenie się, nieprzyjemne uczucia w okolicy nadbrzusza, biegunka. Przy stosowaniu w wysokich dawkach w pojedynczych przypadkach może dojść do powstania wola i niedoczynności tarczycy.

Okres ważności.

5 lat.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze; po 5 blisterów w pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.