Yodid-Farmak®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento IODID-FARMAK® (Iodid-Farmak®)

Composición:

Principio activo: ioduro de potasio;

Cada tableta contiene: yoduro de potasio en cantidad equivalente a sustancia seca 130,8 mcg ó 261,6 mcg, y en cantidad de yodo 100 mcg ó 200 mcg;

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carbonato de magnesio pesado, tiosulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con matiz amarillento, con superficie plana, ranura y bisel.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades de la glándula tiroides. Preparados tiroideos. Preparados de yodo.

Código ATC H03C A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Yodid-Farm® es un medicamento de yodo inorgánico. El yodo es un microelemento esencial que forma parte de las hormonas de la glándula tiroides: tiroxina (T4) y triyodotironina (T3), garantizando su funcionamiento normal.

Al ingresar los yoduros a las células del epitelio de los folículos tiroideos, bajo la influencia de la enzima yoduro-peroxidasa, se produce la oxidación del yodo con formación de yodo elemental. Esta sustancia reacciona por sustitución con el ciclo aromático de la tirosina, formando así las tiironinas: el derivado 3,5-yodado (la hormona tiroxina – T4) y el derivado 3-yodado (la hormona triyodotironina – T3). Las tiironinas forman un complejo con la proteína tiroglobulina, que se almacena en el coloide del folículo tiroideo y se mantiene en este estado durante varios días y semanas. En caso de deficiencia de yodo, este proceso se altera. El yodo que ingresa al organismo en cantidades fisiológicas previene el desarrollo del bocio endémico asociado con la escasez de este elemento en la alimentación; normaliza el tamaño de la glándula tiroides en recién nacidos, niños, adolescentes y pacientes adultos jóvenes; influye en los parámetros de la relación T3/T4 y en el nivel de TSH.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el yodo se absorbe casi completamente en el intestino delgado. Durante las 2 horas posteriores a la absorción, se distribuye por el espacio intersticial; se acumula en la glándula tiroides, riñones, estómago, glándulas mamarias y glándulas salivales. El volumen de distribución en un individuo sano es en promedio de 23 litros (38 % del peso corporal). La concentración en plasma sanguíneo tras la administración de una dosis estándar oscila entre 10 y 50 ng/ml; la concentración de yodo en la leche materna, saliva y jugo gástrico es 30 veces mayor que en el plasma sanguíneo. En la glándula tiroides se encuentra aproximadamente las tres cuartas partes (10-20 mg) de todo el yodo presente en el organismo. El yodo se elimina principalmente por la orina, en menor medida por las heces y por el aire espirado. Al alcanzarse la concentración de equilibrio, la cantidad de yodo eliminado es proporcional a la ingesta diaria proveniente de los alimentos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención del desarrollo de deficiencia de yodo, incluido durante el embarazo o la lactancia.

Prevención de la recidiva del bocio por deficiencia de yodo tras el tratamiento quirúrgico, así como tras la finalización del tratamiento complejo con hormonas tiroideas.

Tratamiento del bocio difuso eutiroideo por deficiencia de yodo en niños, incluidos recién nacidos, y adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad o antecedentes de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Hipertiroidismo manifiesto. Hipertiroidismo latente con dosis superiores a 150 mcg de yodo por día. Presencia de adenoma autónoma, así como focos autónomos focales y difusos de la glándula tiroides con dosis de entre 300 y 1000 mcg de yodo por día (excepto la terapia yodada preoperatoria destinada a bloquear la glándula tiroides según Plummer). Tuberculosis pulmonar. Diatesis hemorrágica. Dermatitis herpetiforme de Duhring (síndrome de Duhring-Brocq).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La deficiencia de yodo intensifica la respuesta a la terapia tireostática, mientras que el exceso de yodo la disminuye; por lo tanto, durante o antes del tratamiento del hipertiroidismo, debe evitarse en lo posible la administración de yodo. Los medicamentos tireostáticos inhiben la incorporación del yodo en compuestos orgánicos en la glándula tiroides y, por lo tanto, pueden provocar la formación de bocio.

Las sustancias que son captadas por la glándula tiroides mediante el mismo mecanismo de "captación" que el yoduro pueden inhibir competitivamente la captación de yodo por la glándula tiroides (por ejemplo, el perclorato, que además inhibe la recirculación del yoduro dentro de la glándula tiroides). También pueden inhibir la captación de yodo medicamentos que no son captados por sí mismos, como por ejemplo el tiocianato en concentraciones superiores a 5 mg/dl.

La captación de yodo por la glándula tiroides y el metabolismo del yodo en la glándula están estimulados por la hormona tirotrópica (TSH) endógena y exógena.

El tratamiento simultáneo con altas dosis de yodo, que inhiben la secreción de hormonas tiroideas, y sales de litio puede favorecer el desarrollo de bocio e hipotiroidismo.

Altas dosis de yoduro de potasio en combinación con diuréticos ahorradores de potasio pueden provocar hiperpotasemia.

Cuando se administra simultáneamente, se produce una potenciación del efecto cardíaco de la quinidina debido al aumento de la concentración de potasio en el plasma sanguíneo.

La administración simultánea con alcaloides vegetales y sales de metales pesados puede provocar la formación de un precipitado insoluble y dificultar la absorción del yodo.

Características de uso.

No se debe administrar el medicamento en casos de hipotiroidismo, salvo cuando este sea causado por deficiencia de yodo. Se debe evitar la administración de yodo durante la terapia con yodo radiactivo, así como en presencia o sospecha de cáncer de tiroides. Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con este medicamento, en pacientes con insuficiencia renal, puede desarrollarse hiperkalemia.

El medicamento Yodid-Farmak® contiene lactosa. No se debe administrar Yodid-Farmak® a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, la necesidad de yodo aumenta, por lo que es especialmente importante garantizar una ingesta adecuada de yodo (250 µg por día). Debido a la capacidad del yodo para atravesar la placenta y a la sensibilidad del feto a las dosis farmacológicamente activas del medicamento, este debe administrarse únicamente en las dosis recomendadas. Lo anterior también se aplica al período de lactancia, ya que la concentración de yodo en la leche materna es 30 veces mayor que en el suero sanguíneo. La excepción es la profilaxis con altas dosis de yodo, que se realiza tras accidentes de tipo radiológico.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Prevención de la deficiencia de yodo y del bocio endémico (en casos en los que la ingesta de yodo en el organismo de un adulto es inferior a 150 – 200 mcg/día).

Lactantes y niños menores de 12 años: 50 – 100 mcg de yodo al día (½ - 1 comprimido de Yoduro-Farmak®). Para poder dosificar 50 mcg de yodo, deben utilizarse medicamentos con el contenido adecuado de sustancia activa.

Niños a partir de 12 años y adultos: 100 – 200 mcg de yodo al día (1 – 2 comprimidos del medicamento Yoduro-Farmak®).

Período de gestación o lactancia: 200 mcg de yodo al día (1 – 2 comprimidos del medicamento Yoduro-Farmak®).

Prevención de la recidiva del bocio por deficiencia de yodo tras tratamiento quirúrgico, así como tras finalizar el tratamiento complejo con hormonas tiroideas.

Niños y adultos: 100 – 200 mcg de yodo al día (1-2 comprimidos de Yoduro-Farmak®).

Tratamiento del bocio difuso eutiroideo por deficiencia de yodo.

Lactantes y niños: 100-200 mcg de yodo al día (1 – 2 comprimidos del medicamento Yoduro-Farmak®).

Adultos: 300 – 500 mcg de yodo al día (de 1½ a 5 comprimidos del medicamento Yoduro-Farmak®).

Vía de administración.

Los comprimidos deben tomarse después de las comidas, acompañados de suficiente líquido, por ejemplo, un vaso de agua. A los lactantes y niños menores de 3 años el medicamento puede administrarse desmenuzado, mezclado con alimentos. La administración del medicamento con fines profilácticos se realiza generalmente durante varios meses o años, y más frecuentemente durante toda la vida. Para el tratamiento del bocio en recién nacidos, en la mayoría de los casos es suficiente un período de 2 – 4 semanas; en niños y adultos, de 6 – 12 meses o más. La decisión sobre la dosis y duración del tratamiento con fines profilácticos o terapéuticos de enfermedades de la glándula tiroides la tomará el médico de forma individual.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños.

Sobredosificación.

Síntomas de intoxicación: coloración marrón de las membranas mucosas, vómitos reflejos (vómitos de color azul si la dieta contiene almidón), dolor abdominal, diarrea (puede haber presencia de sangre en las heces), deshidratación y shock. En casos aislados se ha observado la formación de estenosis del esófago. Se han descrito casos mortales. En algunos casos, la sobredosificación crónica puede provocar el llamado «yodismo», es decir, intoxicación por yodo: sabor metálico en la boca, edema e irritación de las membranas mucosas (rinitis, conjuntivitis, gastroenteritis, bronquitis). El yoduro puede activar procesos inflamatorios latentes, como la tuberculosis. Puede desarrollarse edema, eritema, erupciones cutáneas acnéiformes y ampollares, hemorragias, urticaria y excitación nerviosa.

Tratamiento.

Terapia en caso de intoxicación aguda: lavado gástrico con solución de almidón, albúmina o solución al 5 % de tiosulfato de sodio hasta la eliminación de todos los rastros de yodo. Realización de terapia sintomática para normalizar el equilibrio hídrico y electrolítico, y, si es necesario, terapia anti-shock.

Terapia en caso de intoxicación crónica: suspensión del yodo.

Hipotiroidismo causado por la ingesta de yodo: suspensión del yodo y administración de hormonas tiroideas para normalizar el metabolismo.

Hipertiroidismo causado por la ingesta de yodo: no se trata de una sobredosificación en sentido estricto, ya que el hipertiroidismo también puede aparecer con cantidades de yodo consideradas fisiológicas en otros países.

El tratamiento se adapta según la forma de presentación: las formas leves generalmente no requieren tratamiento; en las formas manifiestas se aplica terapia tireostática (cuya eficacia se manifiesta con retraso). En casos graves (crisis tirotoxica) son necesarios tratamiento intensivo, plasmaféresis o tiroidectomía.

Reacciones adversas.

Al utilizar yoduro de forma profiláctica a cualquier edad, así como en tratamiento terapéutico en recién nacidos, niños y adolescentes, generalmente no se observan efectos indeseables. Sin embargo, en presencia de grandes focos de autonomía tiroidea y al administrar yodo en dosis diarias superiores a 150 µg, no puede descartarse completamente la aparición de hipertiroidismo manifiesto.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han presentado con la frecuencia especificada: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10000 hasta < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema endocrino: muy raro: durante el tratamiento del bocio difuso eutiroideo por deficiencia de yodo en adultos (dosis diaria de 300 a 1000 µg de yodo), en casos aislados puede desarrollarse hipertiroidismo inducido por yodo. En la mayoría de los casos, el factor predisponente es la presencia de áreas difusas o focos limitados de autonomía tiroidea. Esto afecta principalmente a pacientes de edad avanzada con bocio de larga evolución.

Del sistema inmunológico: muy raro: reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, rinitis inducida por yodo, yododermatitis bullosa o tuberosa, dermatitis exfoliativa, angioedema, fiebre, acné e hinchazón de las glándulas salivales).
Asimismo, pueden presentarse manifestaciones de yodismo (como edema de la mucosa nasal, urticaria, angioedema de Quincke, erupciones cutáneas, prurito, y en casos aislados, shock anafiláctico), eosinofilia, taquicardia, temblor, irritabilidad, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, molestias en la región epigástrica, diarrea. Al administrar dosis elevadas, en casos aislados puede desarrollarse bocio e hipotiroidismo.

Plazo de caducidad.

5 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 5 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.