Йодомарин® 200

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЙОДОМАРИН® 200 (JODOMARIN® 200)

Состав:

действующее вещество: калия йодид;

1 таблетка содержит калия йодида 262 мкг, что соответствует 200 мкг йодида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния карбонат легкий, желатин, натрия крахмалгликолят (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки с плоскопараллельными поверхностями, белого или почти белого цвета, со скошенными краями и риской для деления с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства для лечения заболеваний щитовидной железы. Препараты щитовидной железы. Препараты йода. Код АТС Н03С А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йодомарин® 200 — это лекарственное средство, содержащее неорганический йод. Йод является жизненно необходимым микроэлементом, входящим в состав гормонов щитовидной железы — тироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3), что обеспечивает её нормальное функционирование.

После поступления йодидов в клетки эпителия фолликулов щитовидной железы под влиянием фермента йодид-пероксидазы происходит окисление йода с образованием элементарного йода. Это вещество вступает в реакцию замещения с ароматическим кольцом тирозина, в результате чего образуются тиронины: 3,5-йодпроизводное (гормон тироксин — Т4) и 3-йодпроизводное (гормон трийодтиронин — Т3). Тиронины образуют комплекс с белком тиреоглобулином, который депонируется в коллоиде фолликула щитовидной железы и сохраняется в таком состоянии в течение нескольких дней и недель. При дефиците йода этот процесс нарушается. Йод, поступающий в организм в физиологических количествах, предотвращает развитие эндемического зоба, связанного с недостатком этого элемента в пище; нормализует размеры щитовидной железы у новорождённых, младенцев, детей и взрослых пациентов молодого возраста; влияет на показатели соотношения Т3/Т4, уровень тиреотропного гормона (ТТГ).

Фармакокинетика.

После перорального применения йод почти полностью всасывается в тонком кишечнике. В течение 2 часов после всасывания он распределяется в межклеточном пространстве; накапливается в щитовидной железе, почках, желудке, молочных и слюнных железах. Объём распределения у здорового человека составляет в среднем 23 литра (38 % массы тела). Концентрация в плазме крови после применения стандартной дозы составляет 10–50 нг/мл; при этом содержание йода в грудном молоке, слюне и желудочном соке в 30 раз выше, чем концентрация в плазме крови. В щитовидной железе содержится ¾ (10–20 мг) всего йода, находящегося в организме. Йод выводится в основном с мочой, в меньшей степени — с калом и выдыхаемым воздухом. При достижении равновесной концентрации количество выводимого йода пропорционально суточному поступлению йода с пищей.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика развития дефицита йода, в том числе в период беременности или грудного вскармливания.

Профилактика рецидива йододефицитного зоба после хирургического лечения, а также после завершения комплексного лечения лекарственными средствами гормонов щитовидной железы.

Лечение диффузного эутиреоидного зоба у детей, в том числе у новорождённых и младенцев, и у взрослых лиц молодого возраста.

Противопоказания.

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства. Выраженный гипертиреоз. При латентном гипертиреозе противопоказано применение лекарственного средства в дозах, превышающих 150 мкг йода в сутки. При автономной аденоме, а также фокальных и диффузных автономных очагах щитовидной железы противопоказано применение лекарственного средства в дозе от 300 до 1000 мкг йода в сутки (за исключением претироперационной йодотерапии с целью блокады щитовидной железы по Пламмеру). Туберкулёз лёгких. Геморрагический диатез. Герпетиформный дерматит Дюринга (синдром Дюринга – Брока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дефицит йода усиливает реакцию на тиреостатическую терапию, тогда как избыток йода её снижает, поэтому перед или во время лечения гипертиреоза приём йода по возможности необходимо избегать. Тиреостатические лекарственные средства, в свою очередь, тормозят переход йода в органические соединения в щитовидной железе и, таким образом, могут вызывать образование зоба.

Вещества, поглощаемые щитовидной железой по такому же механизму захвата, что и йод, могут ингибировать поглощение йода щитовидной железой по конкурентному механизму (например, перхлорат, который, кроме того, ингибирует рециркуляцию иодида внутри щитовидной железы). Ингибирование также возможно со стороны лекарственных средств, которые сами не поглощаются, например, тиоцианат в концентрациях, превышающих 5 мг/дл.

Поглощение йода щитовидной железой и метаболизм йода в железе стимулируются эндогенным и экзогенным тиреотропным гормоном (ТТГ).

Одновременное лечение высокими дозами йода, подавляющими секрецию гормонов щитовидной железы, и солями лития может способствовать развитию зоба и гипотиреоза.

Высокие дозы калия йодида в сочетании с калийсберегающими диуретиками могут вызвать гиперкалиемию.

При одновременном применении усиливается влияние хинидина на сердце в связи с увеличением концентрации калия в плазме крови.

Одновременное применение с растительными алкалоидами и солями тяжёлых металлов может привести к образованию нерастворимого осадка и подавлению всасывания йода.

Особенности применения.

Лекарственное средство не следует применять при гипотиреозе, за исключением случаев, когда гипотиреоз вызван дефицитом йода. Применение йода следует избегать при терапии радиоактивным йодом, наличии или подозрении на рак щитовидной железы. Следует учитывать, что при лечении лекарственным средством у пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.

Лекарственное средство Йодомарин® 200 содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы препарат Йодомарин® 200 принимать не следует.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/таблетку натрия, то есть практически «без натрия».

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности или кормления грудью потребность в йоде повышена, поэтому достаточное поступление йода в организм (200 мкг в сутки) особенно важно. В связи со способностью йода проникать через плаценту и чувствительностью плода к фармакологически активным дозам йода, его следует применять только в рекомендованных дозах. Это касается также периода кормления грудью, поскольку концентрация йода в грудном молоке в 30 раз выше, чем в сыворотке крови. Исключением является высокодозовая йодная профилактика, проводимая после радиационных аварий.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Профилактика дефицита йода и эндемического зоба в случаях, когда поступление йода в организм взрослого человека составляет менее 150–200 мкг/сут, – необходимо дополнительно применять такое его количество:

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте до 12 лет: 50–100 мкг йода в сутки (100 мкг йода эквивалентно ½ таблетки Йодомарина® 200. Для возможности дозирования 50 мкг йода следует использовать лекарственные средства с соответствующим содержанием действующего вещества).

Дети в возрасте от 12 лет и взрослые: 100–200 мкг йода в сутки (от ½ до 1 таблетки Йодомарина® 200).

Период беременности или грудного вскармливания: 200 мкг йода в сутки (1 таблетка Йодомарина® 200).

Профилактика рецидива йододефицитного зоба после хирургического лечения, а также после завершения комплексного лечения лекарственными средствами гормонов щитовидной железы.

Детям и взрослым: 100–200 мкг йода в сутки (от ½ до 1 таблетки Йодомарина® 200).

Лечение эутиреоидного зоба.

Новорождённые, младенцы и дети: 100–200 мкг йода в сутки (от ½ до 1 таблетки Йодомарина® 200).

Взрослые молодого возраста: 300–500 мкг йода в сутки (от 1½ до 2½ таблетки Йодомарина® 200).

Способ применения.

Таблетки принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды. Младенцам и детям в возрасте до 3 лет лекарственное средство можно давать в измельчённом виде. Применение лекарственного средства в профилактических целях проводится, как правило, в течение нескольких месяцев или лет, чаще — в течение всей жизни. Для лечения зоба у новорождённых и младенцев в большинстве случаев достаточно 2–4 недель, у детей и взрослых — 6–12 месяцев или более. В целом вопрос о дозировке и продолжительности применения лекарственного средства для профилактических мероприятий или лечения заболеваний щитовидной железы решает врач индивидуально.

Дети.

Лекарственное средство применять детям любого возраста при наличии показаний.

Передозировка.

Симптомы интоксикации: окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторная рвота (окрашивание в синий цвет при наличии крахмала в пище), боль в животе, диарея (возможно наличие крови в испражнениях), обезвоживание и шок. В отдельных случаях наблюдалось образование стриктур пищевода. Летальные случаи отмечались только после приёма большой дозы йода (30–250 мл йодной настойки). В отдельных случаях хроническая передозировка приводит к развитию так называемого йодизма, то есть интоксикации йодом: металлический привкус во рту, отёк и воспаление слизистых оболочек (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Йодид может активировать латентные воспалительные процессы, такие как туберкулёз. Возможны развитие отёков, эритемы, угреподобных и буллёзных высыпаний, геморрагий, лихорадки и нервного возбуждения.

Лечение.

Терапия при острой интоксикации: промывание желудка раствором крахмала, белка или 5 % раствором натрия тиосульфата до удаления всех следов йода. Проведение симптоматической терапии с целью устранения нарушений водно-электролитного баланса, а при необходимости — противошоковая терапия.

Терапия при хронической интоксикации: отмена йода.

Гипотиреоз, вызванный приёмом йода: отмена йода, назначение гормонов щитовидной железы с целью нормализации обмена веществ.

Гипертиреоз, вызванный приёмом йода: это не передозировка в буквальном смысле, поскольку гипертиреоз может также возникать от такого количества йода, которое в других странах считается физиологическим.

Лечение в соответствии с течением: лёгкие формы, как правило, лечения не требуют, выраженные формы требуют тиреостатической терапии (эффективность которой отсрочена во времени). В наиболее тяжёлых случаях (тиреотоксический криз) необходимы интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Побочные реакции.

При профилактическом применении йодида у пациентов любого возраста, а также при терапевтическом применении у новорождённых, младенцев и детей, как правило, нежелательных эффектов не наблюдается. Однако при наличии крупных очагов автономии щитовидной железы и при назначении йода в суточных дозах, превышающих 150 мкг, полностью исключить появление выраженного гипертиреоза невозможно.

Нижеуказанные побочные реакции возникали с такой частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: реакции гиперчувствительности (такие, как вызванный йодом ринит, буллёзная или туберозная йододерма, экссудативный дерматит, ангионевротический отёк, лихорадка, акне и припухлость слюнных желёз).

Со стороны эндокринной системы.

Очень редко: при терапии зоба у взрослых (суточная доза от 300 до 1000 мкг йода) возможен йодиндуцированный гипертиреоз. В подавляющем большинстве случаев предпосылкой для этого является наличие диффузных или ограниченных участков автономии щитовидной железы. Прежде всего это касается пожилых пациентов, страдающих зобом в течение длительного времени.

Также возможны: проявления йодизма (в частности, такие симптомы, как отёк слизистой оболочки носа, крапивница, отёк Квинке, кожные высыпания, зуд, в отдельных случаях — анафилактический шок), эозинофилия, тахикардия, тремор, раздражительность, нарушения сна, повышенное потоотделение, неприятные ощущения в эпигастральной области, диарея. При применении лекарственного средства в высоких дозах в отдельных случаях возможны развитие зоба и гипотиреоза.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке:

https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Картонная коробка, содержащая 2 блистера по 25 таблеток.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глинекер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.