Jodomarin® 200

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Jodomarin® 200 (JODOMARIN® 200)

Skład:

substancja czynna: jodek potasu;

1 tabletka zawiera 262 µg jodku potasu, co odpowiada 200 µg jodu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, węglan magnezu lekki, żelatyna, skrobioglikolan sodu (typ A), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o płasko-równoległych powierzchniach, białe lub prawie białe, z ukośnymi brzegami i rowkiem do dzielenia z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach tarczycy. Leki tarczycy. Leki zawierające jod. Kod ATC H03CA.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Jodomarin® 200 to lek zawierający nieorganiczny jod. Jod jest niezbędnym mikroelementem, który wchodzi w skład hormonów tarczycy – tyroksyny (T4) i trójiodotyroniny (T3), zapewniając jej prawidłowe funkcjonowanie.

Po dostaniu się jodków do komórek nabłonka folikuli tarczycy pod wpływem enzymu jodoperoksydazy dochodzi do utlenienia jodu z utworzeniem jodu elementarnego. Substancja ta wchodzi w reakcję substytucji z cyklem aromatycznym tyrozyny, w wyniku czego powstają tyroniny: pochodna 3,5-jodowa (hormon tyroksyna – T4) oraz pochodna 3-jodowa (hormon trójiodotyronina – T3). Tyroniny tworzą kompleks z białkiem tyreoglobuliną, który gromadzi się w koloidzie folikuli tarczycy i jest przechowywany w takim stanie przez kilka dni i tygodni. W przypadku niedoboru jodu ten proces jest zaburzony. Jod dostarczany do organizmu w dawkach fizjologicznych zapobiega rozwojowi endemicznego wola spowodowanego niedoborem tego pierwiastka w diecie; normalizuje rozmiary tarczycy u noworodków, niemowląt, dzieci i młodych dorosłych pacjentów; wpływa na wskaźniki stosunku T3/T4 oraz poziom hormonu tyreotropowego (TSH).

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym jod jest prawie całkowicie wchłaniany w jelicie cienkim. W ciągu 2 godzin po wchłonięciu rozprowadza się w przestrzeni międzycząsteczkowej; gromadzi się w tarczycy, nerkach, żołądku, gruczołach mlekowych i ślinowych. Objętość rozmieszczenia u zdrowego człowieka wynosi średnio 23 litry (38 % masy ciała). Stężenie w osoczu krwi po podaniu standardowej dawki wynosi 10–50 ng/ml, przy czym zawartość jodu w mleku matki, ślinie i soku żołądkowym jest 30 razy wyższa niż stężenie w osoczu krwi. W tarczycy znajduje się ¾ (10–20 mg) całego jodu zawartego w organizmie. Jod wydala się głównie z moczem, w mniejszym stopniu – z kałem i wydychanym powietrzem. Po osiągnięciu stężenia równowagowego ilość wydalanego jodu jest proporcjonalna do dobowego przyjęcia jodu z pożywieniem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka niedoboru jodu, w tym w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Profilaktyka nawrotu wola jodowego po leczeniu chirurgicznym, a także po zakończeniu kompleksowego leczenia lekami hormonów tarczycy.

Leczenie rozlanej eutyreoidalnej wola u dzieci, w tym u noworodków i niemowląt, oraz u młodych dorosłych.

Przeciwwskazania.

W wywiadzie nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku. Umiarkowane nadczynność tarczycy. W przypadku utajonej nadczynności tarczycy przeciwwskazane jest stosowanie leku w dawkach przekraczających 150 μg jodu na dobę. W przypadku autonomicznej adenomy, a także ogniskowych i rozlanych ognisk autonomicznych tarczycy przeciwwskazane jest stosowanie leku w dawce od 300 do 1000 μg jodu na dobę (z wyjątkiem terapii jodowej przedoperacyjnej w celu blokady tarczycy według Plummera). Gruźlica płuc. Hemoragowy diateza. Dermatyt herpetiformny Düringa (zespoł Düringa–Broca).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Niedobór jodu nasila reakcję na terapię tyreostatyczną, natomiast nadmiar jodu ją osłabia, dlatego przed lub w trakcie leczenia nadczynności tarczycy należy, jeśli to możliwe, unikać przyjmowania jodu. Leki tyreostatyczne z kolei hamują włączenie jodu do związków organicznych w tarczycy i mogą w ten sposób powodować powstawanie wola.

Substancje, które są wychwytywane przez tarczycę tym samym mechanizmem wychwytu, co jod, mogą hamować wchłanianie jodu przez tarczycę w sposób konkurencyjny (np. nadchloran, który dodatkowo hamuje recyrkulację jodku wewnątrz tarczycy). Hamowanie może również wystąpić pod wpływem leków, które same nie są wychwytywane, jak np. tiocyjanian w stężeniach przekraczających 5 mg/dl.

Wchłanianie jodu przez tarczycę i metabolizm jodu w tarczycy są stymulowane przez endogenny i egzogenny hormon tyreotropowy (TSH).

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami jodu, które hamują wydzielanie hormonów tarczycy, oraz solami litu może sprzyjać rozwojowi wola i niedoczynności tarczycy.

Wysokie dawki jodku potasu w połączeniu z moczopochłonnymi zatrzymującymi potas może spowodować hiperkaliemię.

W przypadku jednoczesnego stosowania nasila się działanie chinidyny na serce w związku ze wzrostem stężenia potasu w osoczu krwi.

Jednoczesne stosowanie z alkaloidami roślinnymi i solami metali ciężkich może prowadzić do powstawania nierozpuszczalnego osadu i hamowania wchłaniania jodu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Nie należy stosować leku w przypadku hipotyreozu, z wyjątkiem sytuacji, gdy hipotyreozę spowodowano niedoborem jodu. Należy unikać podawania jodu podczas terapii jodem radioaktywnym oraz przy obecności lub podejrzeniu raka tarczycy. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperkaliemii u pacjentów z niewydolnością nerek podczas terapii tym lekiem.

Preparat Jodomarin® 200 zawiera laktozę. Nie należy przyjmować Jodomarinu® 200 u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, ciężkim niedoborem laktoazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/tabletkę sodu, co oznacza praktycznie „pozbawiony sodu”.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lub karmienia piersią zapotrzebowanie na jod jest zwiększone, dlatego odpowiednie dostarczanie jodu do organizmu (200 µg na dobę) jest szczególnie ważne. Ze względu na zdolność jodu do przenikania przez łożysko oraz wrażliwość płodu na dawki farmakologicznie czynne jodu, należy go stosować wyłącznie w dawkach zalecanych. Dotyczy to również okresu karmienia piersią, ponieważ stężenie jodu w mleku matki jest 30 razy wyższe niż w surowicy krwi. Wyjątek stanowi profilaktyka wysokimi dawkami jodu przeprowadzana po wypadkach jądrowo-technicznych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Profilaktyka niedoboru jodu i endemicznego wola w przypadkach, gdy przyjmowanie jodu przez dorosłą osobę wynosi mniej niż 150–200 μg/24 godziny – należy dodatkowo stosować następującą ilość jodu:

Noworodki, niemowlęta i dzieci do 12 roku życia: 50–100 μg jodu na dobę (100 μg jodu odpowiada ½ tabletce Jodomarinu® 200. W celu możliwości dawkowania 50 μg jodu należy stosować leki zawierające odpowiednią ilość substancji czynnej).

Dzieci od 12 roku życia i dorośli: 100–200 μg jodu na dobę (od ½ do 1 tabletki Jodomarinu® 200).

Okres ciąży lub karmienia piersią: 200 μg jodu na dobę (1 tabletka Jodomarinu® 200).

Profilaktyka nawrotu wola spowodowanego niedoborem jodu po leczeniu chirurgicznym, a także po zakończeniu kompleksowego leczenia lekami hormonalnymi gruczołu tarczowego.

Dzieci i dorośli: 100–200 μg jodu na dobę (od ½ do 1 tabletki Jodomarinu® 200).

Leczenie wola eutyreoidealnego.

Noworodki, niemowlęta i dzieci: 100–200 μg jodu na dobę (od ½ do 1 tabletki Jodomarinu® 200).

Dorośli młodszej grupy wiekowej: 300–500 μg jodu na dobę (od 1½ do 2½ tabletki Jodomarinu® 200).

Sposób stosowania.

Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody. Lek można podawać niemowlętom i dzieciom do 3 roku życia w postaci rozdrobnionej. Stosowanie leku w celu profilaktyki prowadzi się zazwyczaj przez kilka miesięcy lub lat, najczęściej przez całe życie. W leczeniu wola u noworodków i niemowląt w większości przypadków wystarcza 2–4 tygodnie, u dzieci i dorosłych – 6–12 miesięcy lub dłużej. Ogólnie rzecz biorąc, kwestia dawkowania i długości stosowania leku w celach profilaktycznych lub terapeutycznych chorób gruczołu tarczowego rozstrzygana jest przez lekarza indywidualnie.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom w każdym wieku w przypadku wskazań.

Przedawkowanie.

Objawy zatrucia: zabarwienie błon śluzowych na brązowo, odruchowe wymioty (zabarwienie na niebiesko w przypadku obecności skrobi w diecie), ból brzucha, biegunka (może występować krew w stolcu), odwodnienie i wstrząs. W pojedynczych przypadkach obserwowano powstawanie zwężeń przełyku. Przypadki śmiertelne odnotowano wyłącznie po przyjęciu dużej ilości jodu (30–250 ml tinktury jodu). W pojedynczych przypadkach przewlekłe przedawkowanie prowadzi do rozwoju tzw. jodyzmu, czyli zatrucia jodem: metaliczny smak w ustach, obrzęk i zapalenie błon śluzowych (katar, zapalenie spojówek, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie oskrzeli). Jodki mogą aktywować utajone procesy zapalne, takie jak gruźlica. Możliwy jest rozwój obrzęków, zaczerwienienia, wysypek trądzikowych i bąblowych, krwotoków, gorączki oraz pobudzenia nerwowego.

Leczenie.

Terapia przy ostrym zatruciu: przemywanie żołądka roztworem skrobi, białka lub 5% roztworem tiosiarczanu sodu do usunięcia wszystkich śladów jodu. Przeprowadzenie terapii objawowej w celu korekcji zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, a w razie potrzeby – terapia przeciwwstrząsowa.

Terapia przy przewlekłym zatruciu: odstawienie jodu.

Hipotyreozę spowodowaną przyjmowaniem jodu: odstawienie jodu, podawanie hormonów tarczycy w celu znormalizowania metabolizmu.

Hipertrędozę spowodowaną przyjmowaniem jodu: nie jest to przedawkowanie w dosłownym znaczeniu, ponieważ hipertrędoza może również wystąpić po przyjęciu takiej ilości jodu, która w innych krajach uznawana jest za fizjologiczną.

Leczenie zależy od przebiegu: łagodne formy zazwyczaj nie wymagają leczenia, wyraźne formy wymagają terapii tyreostatycznej (której skuteczność jest opóźniona w czasie). W najcięższych przypadkach (kryzys tarczycowy) konieczna jest terapia intensywna, plazmafereza lub tyreoidektomia.

Działania niepożądane.

Przy stosowaniu jodku w celach profilaktycznych u pacjentów w każdym wieku, a także przy stosowaniu terapeutycznym u noworodków, niemowląt i dzieci, niepożądane efekty zazwyczaj nie występują. Jednak przy obecności dużych ognisk autonomiczności tarczycy oraz przy podawaniu jodu w dawkach dziennych przekraczających 150 µg nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia wyraźnego hiperteriozy.

Poniższe działania niepożądane występowały z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); nieczęsto (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak katar spowodowany jodem, dermatoza bąblowa lub tuberoza, zapalenie skóry z odbijaniem się nabłonka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, trądzik oraz obrzęk ślinianek).

Ze strony układu endokrynnego.

Bardzo rzadko: przy leczeniu wole u dorosłych (dawka dzienna od 300 do 1000 µg jodu) możliwe jest rozwinięcie się hiperteriozy spowodowanej jodem. W większości przypadków warunkiem wstępnym jest obecność rozlanej lub ograniczonej strefy autonomiczności tarczycy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów starszych, którzy chorują na wole przez dłuższy czas.

Możliwe są również: objawy jodyzmu (w szczególności takie objawy jak obrzęk błony śluzowej nosa, pokrzywka, obrzęk Quinckego, wysypka skórna, świąd, w pojedynczych przypadkach – szok anafilaktyczny), eozynofilia, tachykardia, drżenie, pobudzenie, zaburzenia snu, nadmierne pocenie się, nieprzyjemne uczucia w okolicy nadbrzusza, biegunka. Przy stosowaniu leku w wysokich dawkach w pojedynczych przypadkach możliwe jest rozwinięcie się wole oraz hipotyreozę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem:

https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Pudełko z tektury zawierające 2 blistry po 25 tabletek.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

BERLIN-CHEMI AG.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Glinker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.