Iodomarin® 200

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO JODOMARIN® 200 (JODOMARIN® 200)

Composición:

Principio activo: yoduro de potasio;

Cada tableta contiene 262 mcg de yoduro de potasio, equivalente a 200 mcg de yodo;

Excipientes: monohidrato de lactosa, carbonato de magnesio ligero, gelatina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades fisicoquímicas principales: tabletas de superficies planoparalelas, de color blanco o casi blanco, con bordes biselados y marca de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades de la glándula tiroides. Agentes tiroideos. Medicamentos de yodo. Código ATC H03C A.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

Yodomarin® 200 es un medicamento que contiene yodo inorgánico. El yodo es un oligoelemento esencial que forma parte de las hormonas de la glándula tiroides: tiroxina (T4) y triyodotironina (T3), garantizando así su funcionamiento normal.

Cuando los yoduros ingresan a las células del epitelio de los folículos tiroideos, bajo la influencia de la enzima yoduro-peroxidasa, se produce la oxidación del yodo, formándose yodo elemental. Esta sustancia reacciona por sustitución con el anillo aromático de la tirosina, dando lugar a las tironinas: el derivado 3,5-yodado (la hormona tiroxina – T4) y el derivado 3-yodado (la hormona triyodotironina – T3). Las tironinas forman un complejo con la proteína tiroglobulina, que se almacena en el coloide del folículo tiroideo y permanece en este estado durante varios días y semanas. En caso de deficiencia de yodo, este proceso se altera. El yodo que ingresa al organismo en cantidades fisiológicas previene el desarrollo del bocio endémico asociado con la carencia de este elemento en la dieta; normaliza el tamaño de la glándula tiroides en recién nacidos, lactantes, niños y adultos jóvenes; y afecta los parámetros de la relación T3/T4 y el nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH).

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el yodo se absorbe casi por completo en el intestino delgado. Durante las 2 horas posteriores a la absorción, se distribuye en el espacio intersticial; se acumula en la glándula tiroides, riñones, estómago, glándulas mamarias y salivales. El volumen de distribución en un individuo sano es en promedio de 23 litros (38 % del peso corporal). La concentración en plasma sanguíneo tras la administración de una dosis estándar oscila entre 10 y 50 ng/ml, mientras que el contenido de yodo en la leche materna, saliva y jugo gástrico es unas 30 veces mayor que la concentración en plasma sanguíneo. Aproximadamente las tres cuartas partes (10–20 mg) del yodo total presente en el organismo se encuentran en la glándula tiroides. El yodo se elimina principalmente por orina, en menor medida por heces y en el aire exhalado. Al alcanzarse una concentración de equilibrio, la cantidad de yodo eliminado es proporcional a la ingesta diaria de yodo a través de la dieta.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención del desarrollo de deficiencia de yodo, incluido durante el embarazo o la lactancia.

Prevención de la recidiva del bocio por deficiencia de yodo tras tratamiento quirúrgico, así como tras finalizar el tratamiento conjunto con medicamentos hormonales tiroideos.

Tratamiento del bocio difuso eutiroideo en niños, incluidos recién nacidos y lactantes, y adultos jóvenes.

Contraindicaciones.

Antecedentes de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Hipertiroidismo manifiesto. En caso de hipertiroidismo latente, está contraindicado el uso del medicamento en dosis que superen los 150 mcg de yodo al día. En caso de adenoma autónoma, así como focos autónomos focales y difusos de la glándula tiroides, está contraindicado el uso del medicamento en dosis de entre 300 y 1000 mcg de yodo al día (excepto en la terapia yodada preoperatoria con fines de bloqueo tiroideo según Plummer). Tuberculosis pulmonar. Diatesis hemorrágica. Dermatitis herpetiforme de Duhring (síndrome de Duhring-Brocq).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La deficiencia de yodo intensifica la respuesta a la terapia tireostática, mientras que el exceso de yodo la reduce; por lo tanto, debe evitarse la ingesta de yodo antes o durante el tratamiento del hipertiroidismo, siempre que sea posible. A su vez, los medicamentos tireostáticos inhiben la incorporación del yodo en compuestos orgánicos en la glándula tiroides y, de este modo, pueden provocar la formación de bocio.

Las sustancias que son captadas por la glándula tiroides mediante el mismo mecanismo de captación que el yodo pueden inhibir la captación tiroidea de yodo por mecanismo competitivo (por ejemplo, el perclorato, que además inhibe la recirculación del yoduro dentro de la glándula tiroides). También puede producirse inhibición por parte de medicamentos que no son captados directamente, como el tiocianato, cuando sus concentraciones superan los 5 mg/dl.

La captación de yodo por la glándula tiroides y el metabolismo del yodo en la glándula están estimulados por la hormona tirotropa (TSH) endógena y exógena.

El tratamiento simultáneo con altas dosis de yodo, que suprimen la secreción de hormonas tiroideas, y sales de litio puede favorecer el desarrollo de bocio e hipotiroidismo.

Altas dosis de yoduro potásico en combinación con diuréticos ahorradores de potasio pueden provocar hiperkaliemia.

El uso concomitante aumenta el efecto cardiaco de la quinidina debido al incremento de la concentración de potasio en el plasma sanguíneo.

La administración simultánea con alcaloides vegetales y sales de metales pesados puede provocar la formación de un sedimento insoluble y la inhibición de la absorción de yodo.

Características de uso.

No se debe utilizar este medicamento en casos de hipotiroidismo, excepto cuando el hipotiroidismo esté provocado por deficiencia de yodo. Se debe evitar la administración de yodo durante el tratamiento con yodo radiactivo, así como en caso de presencia o sospecha de cáncer de tiroides. Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con este medicamento en pacientes con insuficiencia renal puede desarrollarse hiperkalemia.

El medicamento Yodomarin® 200 contiene lactosa. No se debe tomar Yodomarin® 200 en pacientes con la rara enfermedad hereditaria de intolerancia a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/comprimido de sodio, es decir, es prácticamente «exento de sodio».

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, la necesidad de yodo aumenta, por lo que es especialmente importante una ingesta adecuada de yodo (200 µg por día). Debido a la capacidad del yodo para atravesar la placenta y a la sensibilidad del feto a las dosis farmacológicamente activas de yodo, este debe administrarse únicamente en las dosis recomendadas. Esto también se aplica al período de lactancia, ya que la concentración de yodo en la leche materna es 30 veces mayor que en el suero sanguíneo. La excepción es la profilaxis con altas dosis de yodo, que se realiza tras accidentes de tipo radiactivo-nuclear.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Prevención de la deficiencia de yodo y del bocio endémico en casos en que la ingesta de yodo en el organismo de un adulto es inferior a 150–200 mcg/día – debe administrarse adicionalmente la siguiente cantidad:

Recién nacidos, lactantes y niños hasta 12 años: 50–100 mcg de yodo por día (100 mcg de yodo equivalen a ½ comprimido de Yodomarin® 200. Para poder dosificar 50 mcg de yodo, deben utilizarse medicamentos con el contenido adecuado de principio activo).

Niños a partir de 12 años y adultos: 100–200 mcg de yodo por día (de ½ a 1 comprimido de Yodomarin® 200).

Período de gestación o lactancia: 200 mcg de yodo por día (1 comprimido de Yodomarin® 200).

Prevención de la recidiva del bocio por deficiencia de yodo tras tratamiento quirúrgico, así como tras la finalización del tratamiento combinado con medicamentos hormonales de la glándula tiroides.

Niños y adultos: 100–200 mcg de yodo por día (de ½ a 1 comprimido de Yodomarin® 200).

Tratamiento del bocio eutiroideo.

Recién nacidos, lactantes y niños: 100–200 mcg de yodo por día (de ½ a 1 comprimido de Yodomarin® 200).

Adultos jóvenes: 300–500 mcg de yodo por día (de 1½ a 2½ comprimidos de Yodomarin® 200).

Vía de administración.

Los comprimidos deben tomarse después de las comidas, acompañados de una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo, un vaso de agua. A lactantes y niños menores de 3 años, el medicamento puede administrarse en forma pulverizada. La administración del medicamento con fines profilácticos se realiza, por regla general, durante varios meses o años, y con mayor frecuencia, durante toda la vida. Para el tratamiento del bocio en recién nacidos y lactantes, en la mayoría de los casos es suficiente un período de 2–4 semanas; en niños y adultos, de 6–12 meses o más. En general, la cuestión de la dosis y la duración del tratamiento, ya sea para fines profilácticos o terapéuticos de enfermedades de la glándula tiroides, debe resolverse individualmente por el médico.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños de cualquier edad cuando existan indicaciones.

Sobredosificación.

Síntomas de intoxicación: coloración marrón de las membranas mucosas, vómitos reflejos (coloración azulada si la comida contiene almidón), dolor abdominal, diarrea (puede haber sangre en las heces), deshidratación y shock. En casos aislados, se ha observado la formación de estenosis esofágicas. Los casos letales solo se han registrado tras la ingestión de grandes cantidades de yodo (30–250 ml de tintura de yodo). En casos individuales, la sobredosificación crónica puede provocar el llamado yodismo, es decir, intoxicación por yodo: sabor metálico en la boca, edema e inflamación de las membranas mucosas (rinitis, conjuntivitis, gastroenteritis, bronquitis). El yoduro puede activar procesos inflamatorios latentes, como la tuberculosis. Puede desarrollarse edema, eritema, erupciones cutáneas acnéiformes y ampollares, hemorragias, fiebre y excitación nerviosa.

Tratamiento.

Terapia en caso de intoxicación aguda: lavado gástrico con solución de almidón, albúmina o solución al 5 % de tiosulfato de sodio hasta la eliminación de todos los rastros de yodo. Realización de terapia sintomática para corregir alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico, y, si es necesario, terapia anti-shock.

Terapia en caso de intoxicación crónica: suspensión del yodo.

Hipotiroidismo provocado por la ingestión de yodo: suspensión del yodo y administración de hormonas tiroideas para normalizar el metabolismo.

Hipertiroidismo provocado por la ingestión de yodo: no se trata de una sobredosificación en sentido estricto, ya que el hipertiroidismo también puede desarrollarse tras la ingesta de cantidades de yodo consideradas fisiológicas en otros países.

El tratamiento se adapta según la evolución clínica: las formas leves generalmente no requieren tratamiento; las formas más evidentes requieren terapia tireostática (cuya eficacia se manifiesta con retraso). En los casos más graves (crisis tirotoxica), se requiere terapia intensiva, plasmaféresis o tiroidectomía.

Reacciones adversas.

Cuando el yoduro se utiliza de forma profiláctica en pacientes de cualquier edad, así como de forma terapéutica en recién nacidos, lactantes y niños, por lo general no se observan efectos indeseables. Sin embargo, en presencia de grandes focos de autonomía tiroidea y cuando se administran dosis diarias de yodo superiores a 150 mcg, no se puede excluir completamente la posibilidad de aparición de un hipertiroidismo manifiesto.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se produjeron con la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 hasta <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100); raras (≥1/10000 hasta <1/1000); muy raras (<1/10000); desconocida (no puede evaluarse con base en los datos disponibles).

Del sistema inmunitario.

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad (como rinitis provocada por yodo, dermatitis yododérmica bullosa o tuberosa, dermatitis exfoliativa, angioedema, fiebre, acné y tumefacción de las glándulas salivales).

Del sistema endocrino.

Muy raras: durante el tratamiento del bocio en adultos (dosis diaria de 300 a 1000 mcg de yodo) es posible el desarrollo de hipertiroidismo inducido por yodo. En la mayoría de los casos, el factor predisponente es la presencia de áreas difusas o focales de autonomía tiroidea. Esto afecta principalmente a pacientes de edad avanzada que han padecido bocio durante un período prolongado.

También pueden ocurrir: manifestaciones de yodismo (en particular, síntomas como edema de la mucosa nasal, urticaria, angioedema de Quincke, erupciones cutáneas, prurito, en casos aislados shock anafiláctico), eosinofilia, taquicardia, temblor, irritabilidad, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, molestias en la región epigástrica, diarrea. Con la administración del medicamento en dosis elevadas, en casos individuales puede desarrollarse bocio e hipotiroidismo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace:

https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Caja de cartón que contiene 2 blísters con 25 comprimidos cada uno.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

BERLIN-CHEMIE AG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.