Йодомарин® 100

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЙОДОМАРИН® 100 (JODOMARIN® 100)

Состав:

действующее вещество: калия йодид;

1 таблетка содержит калия йодида 131 мкг, что эквивалентно йодиду 100 мкг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния карбонат основной легкий, желатин, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки с плоскопараллельными поверхностями, со скошенными краями и риской для деления с одной стороны; цвет таблеток: при выпуске серии — от белого до почти белого, в течение срока годности — от белого до кремово-белого.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства для лечения заболеваний щитовидной железы. Препараты щитовидной железы. Препараты йода. Код АТХ Н03С А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йодомарин® 100 — это лекарственное средство неорганического йода. Йод — это жизненно необходимый микроэлемент, входящий в состав гормонов щитовидной железы тироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3) и обеспечивающий её нормальное функционирование.

При поступлении йодидов в клетки эпителия фолликулов щитовидной железы под влиянием фермента йодид-пероксидазы происходит окисление йода с образованием элементарного йода. Вещество вступает в реакцию замещения с ароматическим циклом тирозина, в результате чего образуются тиронины: 3,5-йод-производное (гормон тироксин — Т4) и 3-йод-производное (гормон трийодтиронин — Т3). Тиронины образуют комплекс с белком тиреоглобулином, который депонируется в коллоиде фолликула щитовидной железы и сохраняется в такой форме в течение нескольких дней и недель. При дефиците йода этот процесс нарушается. Йод, поступающий в организм в физиологических количествах, предотвращает развитие йододефицитного зоба; нормализует размер щитовидной железы у новорождённых, младенцев, детей и взрослых пациентов; влияет на показатели соотношения Т3/Т4 и уровень тиреотропного гормона (ТТГ).

Фармакокинетика.

После перорального применения неорганический йод почти полностью всасывается в тонком кишечнике.

В течение 2 часов после всасывания он распределяется в межклеточном пространстве; накапливается в щитовидной железе, почках, желудке, молочных и слюнных железах. Объём распределения у здорового человека в среднем составляет 23 литра (38 % массы тела). Концентрация в плазме крови после применения стандартной дозы составляет 10–50 нг/мл; при этом содержание йода в грудном молоке, слюне, желудочном соке в 30 раз выше, чем концентрация в плазме крови. В щитовидной железе содержится ¾ (10–20 мг) всего йода, находящегося в организме. Йод выводится в основном с мочой, в меньшей степени — с калом и выдыхаемым воздухом. При достижении равновесной концентрации количество йода, выводящегося из организма, пропорционально суточному поступлению йода с пищей.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика развития дефицита йода, в том числе в период беременности или грудного вскармливания. Профилактика рецидива йододефицитного зоба после хирургического лечения, а также после завершения комплексного лечения лекарственными средствами гормонов щитовидной железы.

Лечение диффузного эутиреоидного йододефицитного зоба у детей, в том числе у новорождённых и младенцев, и у взрослых лиц молодого возраста.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства. Выраженный гипертиреоз. При латентном гипертиреозе противопоказано применение лекарственного средства в дозах, превышающих 150 мкг йода в сутки. При автономной аденоме, а также фокальных и диффузных автономных очагах щитовидной железы противопоказано применение лекарственного средства в дозе от 300 до 1000 мкг йода в сутки (за исключением предоперационной йодтерапии с целью блокады щитовидной железы по Пламмеру). Туберкулёз лёгких. Геморрагический диатез. Дерматит герпетиформный Дюринга (синдром Дюринга – Брока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дефицит йода усиливает реакцию на тиреостатическую терапию, тогда как избыток йода её ослабляет, поэтому перед или во время лечения гипертиреоза приём йода по возможности необходимо избегать. Тиреостатические лекарственные средства, в свою очередь, тормозят переход йода в органические соединения в щитовидной железе и, таким образом, могут способствовать образованию зоба.

Вещества, которые поглощаются щитовидной железой по такому же механизму захвата, что и йод, могут подавлять поглощение йода щитовидной железой по конкурентному механизму (например, перхлорат, который, кроме того, подавляет рециркуляцию иодида внутри щитовидной железы). Подавление также возможно со стороны лекарственных средств, которые сами не поглощаются, например, тиоцианат в концентрациях, превышающих 5 мг/дл.

Поглощение йода щитовидной железой и метаболизм йода в железе стимулируются эндогенным и экзогенным тиреотропным гормоном (ТТГ).

Одновременное лечение высокими дозами йода, подавляющими секрецию гормонов щитовидной железы, и солями лития может способствовать развитию зоба и гипотиреоза.

Высокие дозы калия йодида в сочетании с калийсберегающими диуретиками могут вызвать гиперкалиемию.

При одновременном применении усиливается влияние хинидина на сердце вследствие увеличения концентрации калия в плазме крови.

Одновременное применение с растительными алкалоидами и солями тяжёлых металлов может привести к образованию нерастворимого осадка и подавлению всасывания йода.

Особенности применения.

Лекарственное средство не следует применять при гипотиреозе, за исключением случаев, когда гипотиреоз вызван дефицитом йода. Применение йода следует избегать при терапии радиоактивным йодом, наличии или подозрении на рак щитовидной железы. Следует учитывать, что при лечении лекарственным средством у пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.

Лекарственное средство Йодомарин® 100 содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы препарат Йодомарин® 100 принимать не следует.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/таблетку натрия, то есть практически «без натрия».

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью потребность в йоде повышена, поэтому достаточное поступление йода в организм (250 мкг в сутки) особенно важно. В связи со способностью йода проникать через плаценту и чувствительностью плода к фармакологически активным дозам йода, его следует применять только в рекомендованных дозах. Это касается также периода кормления грудью, поскольку концентрация йода в грудном молоке в 30 раз выше, чем в сыворотке крови.

Исключением является профилактика высокими дозами йода, проводимая после радиационных аварий.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Профилактика дефицита йода и эндемического зоба в случаях, когда поступление йода в организм взрослого человека составляет менее 150–200 мкг/сут, – необходимо дополнительно применять такое количество йода:

Новорождённые, младенцы и дети до 12 лет: 50–100 мкг йода в сутки (от ½ до 1 таблетки лекарственного средства Йодомарин® 100).

Дети от 12 лет и взрослые: 100–200 мкг йода в сутки (от 1 до 2 таблеток лекарственного средства Йодомарин® 100).

Период беременности или грудного вскармливания: 200 мкг йода в сутки (2 таблетки лекарственного средства Йодомарин® 100).

Профилактика рецидива йододефицитного зоба после хирургического лечения, а также после завершения комплексного лечения лекарственными средствами гормонов щитовидной железы.

Детям и взрослым: 100–200 мкг йода в сутки (от 1 до 2 таблеток лекарственного средства Йодомарин® 100).

Лечение диффузного эутиреоидного йододефицитного зоба.

Новорождённые, младенцы и дети: 100–200 мкг йода в сутки (от 1 до 2 таблеток лекарственного средства Йодомарин® 100).

Взрослые молодого возраста: 300–500 мкг йода в сутки (от 3 до 5 таблеток лекарственного средства Йодомарин® 100).

Способ применения.

Таблетки принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды. Младенцам и детям до 3 лет лекарственное средство можно давать в измельчённом виде. Применение лекарственного средства в профилактических целях проводится, как правило, в течение нескольких месяцев или лет, чаще всего – пожизненно. При лечении зоба у новорождённых и младенцев в большинстве случаев достаточно 2–4 недель, у детей и взрослых – 6–12 месяцев или более. В целом вопрос о дозировке и продолжительности применения лекарственного средства для профилактических мероприятий или лечения заболеваний щитовидной железы решает врач индивидуально.

Дети.

Лекарственное средство применять детям любого возраста при наличии показаний.

Передозировка.

Симптомы интоксикации: окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторная рвота (окрашивание в синий цвет при наличии крахмала в пище), боль в животе, диарея (возможно наличие крови в испражнениях), обезвоживание и шок. В отдельных случаях наблюдалось образование стриктур пищевода. Отмечались летальные случаи. В отдельных случаях хроническая передозировка приводит к развитию так называемого йодизма, то есть интоксикации йодом: металлический привкус во рту, отёк и воспаление слизистых оболочек (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Йодид может активировать латентные воспалительные процессы, такие как туберкулёз. Возможны отёки, эритемы, угревидные и буллёзные высыпания, геморрагии, лихорадка и нервное возбуждение.

Лечение.

Терапия при острой интоксикации: промывание желудка раствором крахмала, белка или 5 % раствором натрия тиосульфата до полного удаления следов йода. Проведение симптоматической терапии с целью устранения нарушений водно-электролитного баланса, а при необходимости – противошоковая терапия.

Терапия при хронической интоксикации: отмена йода.

Гипотиреоз, вызванный приёмом йода: отмена йода, назначение гормонов щитовидной железы с целью нормализации обмена веществ.

Гипертиреоз, вызванный приёмом йода: это не передозировка в буквальном смысле, поскольку гипертиреоз может возникать и от такого количества йода, которое в других странах считается физиологическим.

Лечение в соответствии с течением: лёгкие формы, как правило, лечения не требуют, выраженные формы требуют тиреостатической терапии (эффективность которой носит отсроченный характер). В наиболее тяжёлых случаях (тиреотоксический криз) необходимы интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Побочные реакции.

При профилактическом применении йодида у пациентов любого возраста, а также при терапевтическом применении у новорождённых, младенцев и детей нежелательные эффекты, как правило, не наблюдаются. Однако при наличии крупных очагов автономии щитовидной железы и при назначении йода в суточных дозах, превышающих 150 мкг, полностью исключить появление выраженного гипертиреоза невозможно.

Нижеуказанные побочные реакции возникали с такой частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: реакции гиперчувствительности (например, вызванный йодом ринит, буллёзная или туберозная йододерма, экссудативный дерматит, ангионевротический отёк, лихорадка, акне и припухлость слюнных желёз).

Со стороны эндокринной системы.

Очень редко: при терапии диффузного эутиреоидного йододефицитного зоба у взрослых в отдельных случаях возможен йодиндуцированный гипертиреоз. В подавляющем большинстве случаев предпосылкой для этого является наличие диффузных или ограниченных участков автономии щитовидной железы. Прежде всего это касается пациентов пожилого возраста, страдающих зобом в течение длительного времени.

Также возможны: проявления йодизма (в частности, такие симптомы, как отёк слизистой оболочки носа, крапивница, отёк Квинке, кожные высыпания, зуд, в отдельных случаях — анафилактический шок), эозинофилия, тахикардия, тремор, раздражительность, нарушения сна, повышенное потоотделение, неприятные ощущения в эпигастральной области, диарея. При применении лекарственного средства в высоких дозах в отдельных случаях возможны развитие зоба и гипотиреоза.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке:

https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года. Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Флакон из коричневого стекла, содержащий 50 или 100 таблеток; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глинекер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.