Jodamarin® 100

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE JODOMARIN® 100

Composizione:

Principio attivo: ioduro di potassio;

1 compressa contiene ioduro di potassio 131 µg, corrispondente a ioduro 100 µg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, carbonato di magnesio leggero fondamentale, gelatina, sodio carbossimetilamido (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse con superfici piane parallele, bordi smussati e incisione per la divisione su un lato; colore della compressa: all'atto della produzione – da bianco a quasi bianco, durante il periodo di validità – da bianco a bianco crema.

Gruppo farmacoterapeutico.

Medicinali per il trattamento delle malattie della tiroide. Preparati tiroidei. Preparati di iodio. Codice ATC H03C A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Jodamarin® 100 è un medicinale contenente iodio inorganico. Lo iodio è un microelemento essenziale che fa parte degli ormoni della tiroide, la tiroxina (T4) e la triiodotironina (T3), e garantisce il normale funzionamento della ghiandola.

Quando gli ioduri vengono assorbiti dalle cellule epiteliali dei follicoli tiroidei, sotto l'azione dell'enzima iodoperossidasi avviene l'ossidazione dello iodio con formazione di iodio elementare. Questa sostanza reagisce per sostituzione con l'anello aromatico della tirosina, formando così le tirosine: il derivato 3,5-iodato (ormone tiroxina – T4) e il derivato 3-iodato (ormone triiodotironina – T3). Le tirosine formano un complesso con la tireoglobulina, che viene depositato nel colloide del follicolo tiroideo e conservato in questa forma per diversi giorni e settimane. In caso di carenza di iodio questo processo viene alterato. Lo iodio assunto in quantità fisiologiche previene lo sviluppo del gozzo da carenza di iodio; normalizza le dimensioni della tiroide in neonati, lattanti, bambini e adulti; influenza i valori del rapporto T3/T4 e il livello dell'ormone tireotropo (TSH).

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, lo iodio inorganico viene quasi completamente assorbito nell'intestino tenue.

Entro 2 ore dall'assorbimento si distribuisce nello spazio interstiziale; si accumula nella tiroide, reni, stomaco, ghiandole mammarie e salivari. Il volume di distribuzione in soggetti sani è mediamente di 23 litri (38% del peso corporeo). La concentrazione plasmatica dopo la somministrazione di una dose standard è di 10–50 ng/ml; inoltre, il contenuto di iodio nel latte materno, nella saliva e nel succo gastrico è circa 30 volte superiore rispetto alla concentrazione nel plasma. Nella tiroide è localizzata circa i ¾ (10–20 mg) di tutto lo iodio presente nell'organismo. Lo iodio viene eliminato principalmente con le urine, in misura minore con le feci e nell'aria espirata. Al raggiungimento della concentrazione di equilibrio, la quantità di iodio eliminata è proporzionale all'apporto giornaliero di iodio con l'alimentazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione dello sviluppo della carenza di iodio, anche durante il periodo di gravidanza o allattamento. Prevenzione della recidiva del gozzo da carenza di iodio dopo trattamento chirurgico, nonché dopo la conclusione di una terapia complessa con farmaci ormonali tiroidei.

Trattamento del gozzo diffuso eutiroideo da carenza di iodio nei bambini, compresi neonati e lattanti, e negli adulti giovani.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti. Iper tiroidismo marcato. In caso di ipertiroidismo latente è controindicato l’uso del medicinale in dosi superiori a 150 µg di iodio al giorno. In caso di adenoma autonoma, nonché di foci focali e diffusi autonomi della tiroide, è controindicato l’uso del medicinale in dosi da 300 a 1000 µg di iodio al giorno (fatta eccezione per la terapia iodica preoperatoria ai fini del blocco della tiroide secondo Plummer). Tubercolosi polmonare. Diatesi emorragica. Dermatite erpetiforme di Duhring (sindrome di Duhring-Brocq).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La carenza di iodio potenzia la risposta alla terapia tireostatica, mentre l’eccesso di iodio la riduce; pertanto, prima o durante il trattamento dell’ipertiroidismo, è opportuno evitare, se possibile, l’assunzione di iodio. I farmaci tireostatici, d’altro canto, inibiscono la trasformazione dello iodio in composti organici nella tiroide e possono quindi indurre la formazione di gozzo.

Sostanze che vengono assorbite dalla tiroide attraverso lo stesso meccanismo di captazione dello iodio possono inibire il suo assorbimento da parte della tiroide per meccanismo competitivo (ad esempio il perclorato, che inoltre inibisce la ricircolazione dello ioduro all’interno della tiroide). L’inibizione può verificarsi anche con farmaci che non vengono assorbiti, come ad esempio il tiocianato a concentrazioni superiori a 5 mg/dl.

L’assorbimento dello iodio da parte della tiroide e il suo metabolismo nella ghiandola sono stimolati dall’ormone tireotropo endogeno ed esogeno (TSH).

Il trattamento concomitante con alte dosi di iodio, che inibiscono la secrezione degli ormoni tiroidei, e con sali di litio può favorire lo sviluppo di gozzo e ipotiroidismo.

Alte dosi di ioduro di potassio in associazione con diuretici risparmiatori di potassio possono causare iperkaliemia.

L’uso concomitante aumenta l’effetto cardiaco della chinidina a causa dell’aumento della concentrazione di potassio nel plasma ematico.

L’uso concomitante con alcaloidi vegetali e sali di metalli pesanti può portare alla formazione di un precipitato insolubile e all’inibizione dell’assorbimento dello iodio.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipotiroidismo, eccetto nei casi in cui l’ipotiroidismo sia causato da carenza di iodio. L’assunzione di iodio deve essere evitata durante la terapia con iodio radioattivo e in presenza di sospetto o diagnosi di tumore della tiroide. Va considerato che nei pazienti con insufficienza renale, l’uso del medicinale può causare iperkaliemia.

Il medicinale Jodamarin® 100 contiene lattosio. I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al galattosio, grave carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere Jodamarin® 100.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/compressa di sodio, ovvero è praticamente «privo di sodio».

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza e l’allattamento il fabbisogno di iodio aumenta; pertanto un adeguato apporto di iodio (250 µg al giorno) è particolarmente importante. A causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e della sensibilità del feto a dosi farmacologicamente attive di iodio, quest’ultimo deve essere somministrato solo alle dosi raccomandate. Ciò vale anche per il periodo dell’allattamento, poiché la concentrazione di iodio nel latte materno è 30 volte superiore rispetto a quella nel siero sanguigno.

L’unica eccezione è la profilassi con alte dosi di iodio, effettuata dopo incidenti di natura nucleare.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prevenzione della carenza di iodio e del gozzo endemico nei casi in cui l'apporto di iodio nell'organismo di un adulto è inferiore a 150–200 mcg/giorno – è necessario assumere ulteriormente la seguente quantità:

Neonati, lattanti e bambini fino ai 12 anni: 50–100 mcg di iodio al giorno (da ½ a 1 compressa del medicinale Jodamarin® 100).

Bambini dai 12 anni e adulti: 100–200 mcg di iodio al giorno (da 1 a 2 compresse del medicinale Jodamarin® 100).

Periodo di gravidanza o allattamento: 200 mcg di iodio al giorno (2 compresse del medicinale Jodamarin® 100).

Prevenzione della recidiva del gozzo da carenza di iodio dopo trattamento chirurgico, nonché dopo la conclusione della terapia combinata con farmaci ormonali della tiroide.

Bambini e adulti: 100–200 mcg di iodio al giorno (da 1 a 2 compresse del medicinale Jodamarin® 100).

Trattamento del gozzo diffuso eutiroideo da carenza di iodio.

Neonati, lattanti e bambini: 100–200 mcg di iodio al giorno (da 1 a 2 compresse del medicinale Jodamarin® 100).

Adulti giovani: 300–500 mcg di iodio al giorno (da 3 a 5 compresse del medicinale Jodamarin® 100).

Modalità di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte dopo i pasti, accompagnate da una quantità sufficiente di liquidi, ad esempio un bicchiere d'acqua. Ai lattanti e ai bambini fino ai 3 anni il medicinale può essere somministrato in forma polverizzata. L'uso del medicinale a scopo profilattico viene generalmente effettuato per alcuni mesi o anni, più spesso per tutta la vita. Per il trattamento del gozzo nei neonati e nei lattanti, nella maggior parte dei casi sono sufficienti 2–4 settimane; nei bambini e negli adulti, 6–12 mesi o più. In generale, la questione del dosaggio e della durata del trattamento del medicinale a scopo profilattico o terapeutico delle malattie della tiroide viene risolta dal medico in modo individuale.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato in bambini di qualsiasi età in caso di indicazioni.

Sovradosaggio.

Sintomi di intossicazione: colorazione marrone delle mucose, vomito riflesso (colorazione blu in presenza di amido nell'alimento), dolore addominale, diarrea (possono essere presenti tracce di sangue nelle feci), disidratazione e shock. In singoli casi è stato osservato lo sviluppo di stenosi dell'esofago. Sono stati riportati casi letali. In singoli casi, il sovradosaggio cronico può causare lo sviluppo del cosiddetto iodismo, cioè intossicazione da iodio: sapore metallico in bocca, edema e infiammazione delle mucose (rinite, congiuntivite, gastroenterite, bronchite). Lo ioduro può attivare processi infiammatori latenti, come la tubercolosi. È possibile lo sviluppo di edemi, eritemi, eruzioni cutanee acneiformi e bollose, emorragie, febbre e agitazione nervosa.

Trattamento.

Terapia in caso di intossicazione acuta: lavanda gastrica con soluzione di amido, albume d'uovo o soluzione al 5% di tiosolfato di sodio fino alla rimozione di tutti i residui di iodio. Terapia sintomatica per correggere le alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico; se necessario, terapia antishock.

Terapia in caso di intossicazione cronica: sospensione dell'assunzione di iodio.

Ipotiroidismo causato dall'assunzione di iodio: sospensione dell'assunzione di iodio e somministrazione di ormoni tiroidei per normalizzare il metabolismo.

Iperitiroidismo causato dall'assunzione di iodio: non si tratta di un sovradosaggio nel senso letterale del termine, poiché l'iperitiroidismo può manifestarsi anche con quantità di iodio considerate fisiologiche in altri paesi.

Il trattamento dipende dall'andamento clinico: le forme lievi di solito non richiedono trattamento, quelle più evidenti richiedono terapia tireostatica (la cui efficacia è ritardata nel tempo). Nei casi più gravi (crisi tireotossica) sono necessarie terapia intensiva, plasmaferesi o tiroidectomia.

Effetti indesiderati.

Nell'uso profilattico di ioduro in pazienti di qualsiasi età, nonché nell'uso terapeutico in neonati, lattanti e bambini, di norma non si osservano effetti indesiderati. Tuttavia, in presenza di ampie aree di autonomia della tiroide e quando lo iodio viene somministrato in dosi giornaliere superiori a 150 mcg, non si può escludere completamente la comparsa di un marcato ipertiroidismo.

Le seguenti reazioni avverse si sono verificate con la seguente frequenza: molto frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); non frequente (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario.

Molto raro: reazioni di ipersensibilità (ad esempio rinite da iodio, dermatite bollosa o tuberosa da iodio, dermatite esfoliativa, angioedema, febbre, acne e gonfiore delle ghiandole salivari).

Dal sistema endocrino.

Molto raro: durante il trattamento del gozzo iodocarenziale eutiroideo diffuso negli adulti, in singoli casi può svilupparsi ipertiroidismo indotto da iodio. Nella maggior parte dei casi, la condizione predisponente è la presenza di aree diffuse o localizzate di autonomia tiroidea. Ciò riguarda soprattutto i pazienti anziani con gozzo di lunga durata.

Possibili anche: manifestazioni di iodismo (in particolare sintomi come gonfiore della mucosa nasale, orticaria, angioedema di Quincke, eruzioni cutanee, prurito, in singoli casi shock anafilattico), eosinofilia, tachicardia, tremore, irritabilità, disturbi del sonno, aumento della sudorazione, sensazioni spiacevoli nell'area epigastrica, diarrea. Con l'uso del medicinale in dosi elevate, in singoli casi può svilupparsi gozzo e ipotiroidismo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo:

https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza della data indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Flacone di vetro bruno contenente 50 o 100 compresse; 1 flacone in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

BERLIN-CHEMIE AG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania.