Iodomarin® 100

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO JODOMARIN® 100 (JODOMARIN® 100)

Composición:

Principio activo: yoduro potásico;

Cada tableta contiene 131 µg de yoduro potásico, equivalente a 100 µg de yodo;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, carbonato básico de magnesio ligero, gelatina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas con superficies planoparalelas, bordes biselados y ranura de división en un lado; color de la tableta: al inicio del periodo de validez, de blanco a casi blanco, y durante el periodo de validez, de blanco a blanco cremoso.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades de la glándula tiroides. Medicamentos tiroideos. Medicamentos de yodo. Código ATC H03CA.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Yodomarin® 100 es un medicamento que contiene yodo inorgánico. El yodo es un microelemento esencial que forma parte de las hormonas de la glándula tiroides, tiroxina (T4) y triyodotironina (T3), y garantiza su funcionamiento normal.

Al ingresar los yoduros en las células del epitelio de los folículos tiroideos, bajo la influencia de la enzima yoduro-peroxidasa, se produce la oxidación del yodo, formándose yodo elemental. Esta sustancia reacciona por sustitución con el anillo aromático de la tirosina, dando lugar a la formación de los tirónicos: el derivado 3,5-yodado (hormona tiroxina – T4) y el derivado 3-yodado (hormona triyodotironina – T3). Los tirónicos forman un complejo con la proteína tiroglobulina, que se deposita en el coloide del folículo tiroideo y se almacena en esta forma durante varios días y semanas. En caso de deficiencia de yodo, este proceso se altera. El yodo que ingresa al organismo en cantidades fisiológicas previene el desarrollo del bocio por deficiencia de yodo; normaliza el tamaño de la glándula tiroides en recién nacidos, lactantes, niños y pacientes adultos; y afecta los parámetros de la relación T3/T4 y el nivel de la hormona tiroidea estimulante (TSH).

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el yodo inorgánico se absorbe casi por completo en el intestino delgado.

Durante las 2 horas posteriores a la absorción, se distribuye por el espacio intersticial; se acumula en la glándula tiroides, riñones, estómago, glándulas mamarias y glándulas salivales. El volumen de distribución en un individuo sano es en promedio de 23 litros (38 % del peso corporal). La concentración en plasma sanguíneo tras la administración de una dosis estándar oscila entre 10 y 50 ng/ml, mientras que el contenido de yodo en la leche materna, saliva y jugo gástrico es unas 30 veces mayor que la concentración en plasma sanguíneo. En la glándula tiroides se encuentra aproximadamente las tres cuartas partes (10-20 mg) de todo el yodo presente en el organismo. El yodo se elimina principalmente por la orina, en menor medida por las heces y por el aire espirado. Al alcanzarse la concentración de equilibrio, la cantidad de yodo eliminada es proporcional a la ingesta diaria de yodo a través de la alimentación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención del desarrollo de deficiencia de yodo, incluido durante el período de embarazo o lactancia. Prevención de la recidiva del bocio por deficiencia de yodo tras el tratamiento quirúrgico, así como tras la finalización del tratamiento complejo con medicamentos hormonales tiroideos.

Tratamiento del bocio difuso eutiroideo por deficiencia de yodo en niños, incluidos recién nacidos y lactantes, y adultos jóvenes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Hipertiroidismo manifiesto. En caso de hipertiroidismo latente, está contraindicado el uso del medicamento en dosis que excedan los 150 mcg de yodo al día. En caso de adenoma autónoma, así como focos autónomos focales y difusos de la glándula tiroides, está contraindicado el uso del medicamento en dosis de entre 300 y 1000 mcg de yodo al día (excepto en la terapia yodada preoperatoria con el fin de bloquear la glándula tiroides según Plummer). Tuberculosis pulmonar. Diatesis hemorrágica. Dermatitis herpetiforme de Duhring (síndrome de Duhring-Brocq).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La deficiencia de yodo intensifica la respuesta al tratamiento tireostático, mientras que el exceso de yodo la disminuye; por ello, antes o durante el tratamiento del hipertiroidismo, debe evitarse en lo posible la ingesta de yodo. A su vez, los medicamentos tireostáticos inhiben la incorporación del yodo en compuestos orgánicos en la glándula tiroides y, de este modo, pueden provocar la formación de bocio.

Las sustancias que son captadas por la glándula tiroides mediante el mismo mecanismo de captación que el yodo pueden inhibir la absorción de yodo por la glándula tiroides mediante un mecanismo competitivo (por ejemplo, el perclorato, que además inhibe la recirculación del yoduro dentro de la glándula tiroides). También puede producirse inhibición por medicamentos que no son captados directamente, como el tiocianato en concentraciones superiores a 5 mg/dl.

La absorción de yodo por la glándula tiroides y el metabolismo del yodo en la glándula están estimulados por la hormona tirotropa (TSH) endógena y exógena.

El tratamiento simultáneo con altas dosis de yodo, que suprimen la secreción de hormonas tiroideas, y sales de litio puede favorecer el desarrollo de bocio e hipotiroidismo.

Altas dosis de yoduro de potasio combinadas con diuréticos ahorradores de potasio pueden provocar hiperkalemia.

Cuando se administra simultáneamente, se potencia el efecto cardíaco de la quinidina debido al aumento de la concentración de potasio en el plasma sanguíneo.

La administración simultánea con alcaloides vegetales y sales de metales pesados puede provocar la formación de un precipitado insoluble y la inhibición de la absorción de yodo.

Características de uso.

No se debe utilizar el medicamento en caso de hipotiroidismo, excepto cuando el hipotiroidismo esté causado por deficiencia de yodo. Se debe evitar la administración de yodo durante el tratamiento con yodo radiactivo, así como en caso de presencia o sospecha de cáncer de tiroides. Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con este medicamento, en pacientes con insuficiencia renal, puede desarrollarse hiperpotasemia.

El medicamento Yodomarina® 100 contiene lactosa. No se debe tomar Yodomarina® 100 en pacientes con la rara forma hereditaria de intolerancia a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/tableta de sodio, es decir, prácticamente «libre de sodio».

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, la necesidad de yodo aumenta, por lo que es especialmente importante un aporte adecuado de yodo (250 µg por día). Debido a la capacidad del yodo para atravesar la placenta y a la sensibilidad del feto a las dosis farmacológicamente activas de yodo, este debe administrarse únicamente en las dosis recomendadas. Lo anterior también se aplica al período de lactancia, ya que la concentración de yodo en la leche materna es 30 veces mayor que en el suero sanguíneo.

La excepción es la profilaxis con altas dosis de yodo, que se realiza tras accidentes de tipo nuclear.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Prevención de la deficiencia de yodo y del bocio endémico en casos en los que la ingesta diaria de yodo en adultos es inferior a 150-200 mcg/día: debe administrarse adicionalmente la siguiente cantidad:

• Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años: 50-100 mcg de yodo al día (de ½ a 1 comprimido del medicamento Yodomarin® 100).
• Niños a partir de 12 años y adultos: 100-200 mcg de yodo al día (de 1 a 2 comprimidos del medicamento Yodomarin® 100).
• Periodo de gestación o lactancia: 200 mcg de yodo al día (2 comprimidos del medicamento Yodomarin® 100).

Prevención de la recurrencia del bocio por deficiencia de yodo tras tratamiento quirúrgico, así como tras finalizar el tratamiento combinado con medicamentos hormonales de la glándula tiroides.

• Niños y adultos: 100-200 mcg de yodo al día (de 1 a 2 comprimidos del medicamento Yodomarin® 100).

Tratamiento del bocio difuso eutiroideo por deficiencia de yodo.

• Recién nacidos, lactantes y niños: 100-200 mcg de yodo al día (de 1 a 2 comprimidos del medicamento Yodomarin® 100).
• Adultos jóvenes: 300-500 mcg de yodo al día (de 3 a 5 comprimidos del medicamento Yodomarin® 100).

Vía de administración.

Los comprimidos deben tomarse después de las comidas, acompañados de una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo, un vaso de agua. A los lactantes y niños menores de 3 años, el medicamento puede administrarse en forma de polvo. La administración del medicamento con fines profilácticos generalmente se realiza durante varios meses o años, y con mayor frecuencia, durante toda la vida. Para el tratamiento del bocio en recién nacidos y lactantes, en la mayoría de los casos son suficientes de 2 a 4 semanas; en niños y adultos, de 6 a 12 meses o más. En general, la dosis y la duración del tratamiento del medicamento para medidas profilácticas o para el tratamiento de enfermedades de la glándula tiroides las determina el médico de forma individual.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños de cualquier edad cuando existan indicaciones.

Sobredosificación.

Síntomas de intoxicación: coloración marrón de las mucosas, vómitos reflejos (coloración azulada si la comida contiene almidón), dolor abdominal, diarrea (puede haber sangre en las heces), deshidratación y shock. En casos aislados se ha observado la formación de estenosis esofágicas. Se han descrito casos fatales. En algunos casos, la sobredosificación crónica puede provocar el llamado yodismo, es decir, intoxicación por yodo: sabor metálico en la boca, edema e inflamación de las mucosas (rinitis, conjuntivitis, gastroenteritis, bronquitis). El yoduro puede activar procesos inflamatorios latentes, como la tuberculosis. Pueden presentarse edemas, eritemas, erupciones cutáneas similares al acné o ampollares, hemorragias, fiebre y excitación nerviosa.

Tratamiento.

Tratamiento de la intoxicación aguda: lavado gástrico con solución de almidón, albúmina o solución al 5 % de tiosulfato de sodio hasta la eliminación de todos los rastros de yodo. Terapia sintomática para corregir alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico, y, si es necesario, terapia anti-shock.

Tratamiento de la intoxicación crónica: suspensión del yodo.

Hipotiroidismo inducido por el consumo de yodo: suspensión del yodo y administración de hormonas tiroideas para normalizar el metabolismo.

Hipertiroidismo inducido por el consumo de yodo: no se trata de una sobredosificación en sentido estricto, ya que el hipertiroidismo puede desarrollarse incluso con cantidades de yodo consideradas fisiológicas en otros países.

El tratamiento depende de la evolución clínica: las formas leves generalmente no requieren tratamiento; las formas más evidentes requieren terapia tireostática (cuya eficacia presenta un efecto retardado en el tiempo). En los casos más graves (crisis tirotoxica), se requiere terapia intensiva, plasmaféresis o tiroidectomía.

Reacciones adversas.

Cuando se utiliza yoduro de forma profiláctica en pacientes de cualquier edad, así como en forma terapéutica en recién nacidos, lactantes y niños, por lo general no se observan efectos adversos. Sin embargo, en presencia de focos grandes de autonomía tiroidea y cuando se administra yodo en dosis diarias superiores a 150 mcg, no puede excluirse completamente la posibilidad de aparición de hipertiroidismo manifiesto.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se produjeron con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles).

Del sistema inmunitario.

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, rinitis inducida por yodo, dermatitis yódica bullosa o tuberosa, dermatitis exfoliativa, angioedema, fiebre, acné y tumefacción de las glándulas salivales).

Del sistema endocrino.

Muy raras: durante el tratamiento del bocio difuso eutiroideo por deficiencia de yodo en adultos, en casos aislados puede desarrollarse hipertiroidismo inducido por yodo. En la gran mayoría de los casos, el antecedente para ello es la presencia de áreas difusas o focos localizados de autonomía tiroidea. Esto afecta principalmente a pacientes de edad avanzada que han padecido bocio durante un período prolongado.

También pueden presentarse: manifestaciones de yodismo (en particular, síntomas como edema de la mucosa nasal, urticaria, angioedema de Quincke, erupciones cutáneas, prurito, en casos aislados — shock anafiláctico), eosinofilia, taquicardia, temblor, irritabilidad, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, molestias en la región epigástrica, diarrea. Con la administración del medicamento en dosis altas, en casos aislados puede desarrollarse bocio e hipotiroidismo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace:

https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Frasco de vidrio marrón que contiene 50 o 100 comprimidos; 1 frasco en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

BERLIN-CHEMIE AG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.