Йодадин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЙОДАДИН (IODADINE)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод; 1 суппозиторий содержит повидон-йода 200 мг;

вспомогательное вещество: макрогол 1000.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории темно-коричневого цвета, торпедообразной формы с запахом йода. Суппозитории должны быть однородными, наличие включений на разрезе не допускается. Допускается наличие воздушного канала или воронкообразного углубления на продольном разрезе.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А Х11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который высвобождает йод в течение определённого времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает бактерицидное действие и обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибов и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод проявляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер служит депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

Йод вступает в реакцию с окислительными сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются под действием in vitro менее чем за минуту, при этом основное разрушительное действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, вследствие чего изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество лекарственного средства ЙОДАДИН, гранулы, обладает широким антимикробным спектром действия: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидно), на вирусы (вирулицидно), на грибки (фунгицидно) и споры грибов (спорицидно), а также на некоторых простейших микроорганизмов (протозойно).

Благодаря механизму действия не ожидается развития резистентности к препарату, включая вторичную резистентность при длительном применении.

Лекарственное средство растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное применение препарата на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Обычно в результате длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается и возвращается к исходному уровню через 7–14 дней после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, и поскольку она колеблется в пределах 35000–50000, возможна задержка вещества.

Абсорбция повидон-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников.

Объём распределения составляет приблизительно 38 % массы тела, период полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл. Препарат выводится из организма преимущественно почками со скоростью клиренса от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме — 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические вагинальные инфекции (кольпит):

• смешанные инфекции;
• неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Gardnerella vaginalis);
• грибковые инфекции (Candida albicans);
• вагинальные инфекции, возникшие вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
• трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированную системную терапию).

Профилактика перед операцией при хирургических вмешательствах во влагалище или диагностических процедурах.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на неё, а также к другим компонентам препарата.
• Нарушения функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
• Гипертиреоз или другие острые нарушения функции щитовидной железы.
• Период до и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы. Между сцинтиграфией с радиоактивным йодом или лечением опухоли щитовидной железы радиоактивным йодом и последним применением повидон-йода должно пройти не менее 1–2 недель.
• Дерматит Дюринга (герпетиформный дерматит).
• Почечная недостаточность.
• Одновременное применение с препаратами, содержащими ртуть, поскольку образуется вещество, способное повредить кожу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при pH 2–7.

Белки и другие органические соединения снижают его активность.

Одновременное применение Йодадина и ферментных препаратов снижает эффективность обоих средств. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода, тауролидин или хлоргексидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Применение повидон-йода одновременно с антисептиками, содержащими октенидин, или сразу после них может привести к возникновению временного темного окрашивания в местах нанесения препарата.

Следует избегать длительного применения препарата у пациентов, получающих препараты лития, поскольку их одновременное применение может вызвать синергический гипотиреоидный эффект.

Внимание!

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновой и гваяковой пробы на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (таких как сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода и измерение радиоактивного йода). Также возможна взаимодействие с йодом, применяемым для терапии щитовидной железы.

Особенности применения.

Не применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии радиоактивным йодом. Между сцинтиграфией с радиоактивным йодом или лечением опухоли щитовидной железы радиоактивным йодом и последним применением повидон-йода должно пройти не менее 1–2 недель.

Поскольку нельзя исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать с целью выявления ранних признаков гипертиреоз, а также проведения соответствующего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (до 3 месяцев). Поглощение йода у каждого пациента является индивидуальным, поэтому точных рекомендаций нет. Тесты функции щитовидной железы, а также рекомендации врачей имеют решающее значение в таком случае.

Если во время лечения появятся симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы.

Особое внимание необходимо уделять пациентам с уже существующей почечной недостаточностью при регулярном применении свечей.

Следует избегать регулярного применения свечей у больных, получающих препараты лития.

Окислительное действие повидон-йода может вызывать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы, как правило, не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое, как правило, обратимо.

Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов тёплой водой с мылом. Стойкие пятна следует обрабатывать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод следует применять строго по назначению врача и в минимальных дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому существует риск возникновения повышенной чувствительности к йоду у плода или новорождённого. Уровень повидон-йода в грудном молоке выше, чем в сыворотке крови. Сообщалось о заболеваниях щитовидной железы, включая врождённый гипотиреоз, у детей, матери которых получали лечение йодом. Также препарат может стать причиной развития гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидных гормонов у плода или новорождённого. Существует необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.

Лекарственное средство противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Фертильность.

Лекарственное средство обладает спермицидным эффектом, поэтому не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ЙОДАДИН, свечи, не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять вагинально.

Рекомендуется применять препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.

Препарат следует применять ежедневно (даже во время менструации).

В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применение в течение еще 7 дней. При устойчивых инфекциях лекарственное средство назначают 2 раза в сутки (после консультации с врачом).

Пессарии извлечь из оболочки и после увлажнения водой ввести глубоко во влагалище.

Во время лечения лекарственным средством рекомендуется использование гигиенических прокладок (нельзя применять тампоны).

Способ введения. 1 пессарий вводить глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять ежедневно (даже во время менструации).

Дети.

ЙОДАДИН, пессарии, не применяют у детей.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле;
• раздражение и отек глаз;
• кожные реакции;
• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;

‒ отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Также может развиться гипертиреоз или гипотиреоз. В случае нарушения функции щитовидной железы лечение повидон-йодом следует прекратить.

Лечение.

Следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

При выраженной артериальной гипотензии необходимо внутривенно вводить жидкости и, при необходимости, вазопрессорные средства.

Интубация трахеи может потребоваться, если имеется коррозийное поражение верхних дыхательных путей, вызывающее значительный отек.

Не вызывать рвоту. Пациента следует поместить в положение, обеспечивающее проходимость дыхательных путей и предотвращающее аспирацию желудочного содержимого (в случае рвоты).

Если у пациента нет рвоты и он способен переносить пероральное питание, возможно применение крахмалистой пищи (картофель, мука, крахмал, хлеб), что способствует превращению йода в менее токсичные йодиды.

При отсутствии признаков перфорации кишечника можно промыть желудок раствором крахмала через назогастральный зонд (жидкость, полученная из желудка, окрашивается в синий или фиолетовый цвет, и изменение цвета может указывать на момент прекращения промывания).

Йод эффективно выводится с помощью гемодиализа, который следует применять при тяжелых случаях йодной интоксикации, особенно при наличии почечной недостаточности. Постоянная вено-венозная гемодиафильтрация менее эффективна, чем гемодиализ.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилактические реакции (включая снижение артериального давления и/или затруднение дыхания).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований, зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, экссудативный дерматит; сухость, химический и термический ожог.

При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или тревожность), гипотиреоз.

В отдельных случаях описан йодиндуцированный гипертиреоз, возникший вследствие длительного применения препарата, преимущественно у пациентов с уже существующим заболеванием щитовидной железы.

Метаболизм и нарушения питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Исследования: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Со стороны других органов и систем побочные эффекты регистрировались только эпизодически.

Пессарии обладают спермицидным эффектом, поэтому их применение не рекомендуется лицам, планирующим беременность.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 20 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 пессарий в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4.