Iodadine

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IODADINE (IODADINE)

Composición:

Principio activo: povidona-yodo; 1 óvulo contiene 200 mg de povidona-yodo;

Excipiente: macrogol 1000.

Forma farmacéutica. Óvulos.

Propiedades físico-químicas principales: óvulos de color marrón oscuro, de forma torpedóide y con olor a yodo. Los óvulos deben ser homogéneos, no se admiten inclusiones en el corte. Se admite la presencia de un eje de aire o una depresión en forma de embudo en el corte longitudinal.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y antimicrobianos utilizados en ginecología. Código ATC G01AX11.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La povidona-yodo es un complejo de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona que libera yodo durante un cierto tiempo tras su aplicación sobre la piel. El yodo elemental ejerce una acción bactericida y tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a bacterias, virus, hongos y microorganismos unicelulares.

Mecanismo de acción: el yodo libre muestra un efecto bactericida rápido, mientras que el polímero actúa como depósito de yodo.

Al entrar en contacto con la piel y las membranas mucosas, se libera desde el polímero una cantidad considerable de yodo.

El yodo reacciona con los grupos oxidables sulfhidrilo (SH) e hidroxilo (OH) de los aminoácidos que forman parte de las enzimas y proteínas estructurales de los microorganismos, inactivando o destruyendo dichas proteínas. La mayoría de los microorganismos se destruyen in vitro en menos de un minuto, siendo la acción destructiva principal en los primeros 15-30 segundos. Durante este proceso, el yodo se decolora, por lo que el cambio en la intensidad del color marrón sirve como indicador de su eficacia.

La sustancia activa del medicamento IODADIN, comprimidos para disolver, posee un amplio espectro antimicrobiano: actúa frente a bacterias grampositivas y gramnegativas (efecto bactericida), frente a virus (efecto virucida), frente a hongos (efecto fungicida) y esporas de hongos (efecto esporicida), así como frente a ciertos microorganismos unicelulares (efecto protozoicida).

Debido a su mecanismo de acción, no se espera el desarrollo de resistencia al fármaco, incluyendo resistencia secundaria tras su uso prolongado.

El medicamento es soluble en agua y se elimina fácilmente con agua.

La aplicación prolongada del fármaco sobre membranas mucosas puede provocar la absorción de una cantidad considerable de yodo. Habitualmente, tras un uso prolongado, la concentración de yodo en sangre aumenta rápidamente y vuelve a los niveles iniciales entre 7 y 14 días tras la última aplicación.

En pacientes con función tiroidea normal, el aumento de las reservas de yodo no provoca cambios clínicamente significativos en el estado hormonal tiroideo.

Farmacocinética.

La absorción y la excreción renal de la povidona-yodo dependen de su masa molecular, y dado que esta oscila entre 35.000 y 50.000, es posible una retención de la sustancia.

La absorción de la povidona-yodo o de yoduro es similar a la del yodo procedente de otras fuentes.

El volumen de distribución corresponde aproximadamente al 38 % de la masa corporal. El tiempo de semivida biológica tras la administración vaginal es de aproximadamente 2 días. El nivel normal total de yodo en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 3,8–6 µg/dl, y el nivel de yodo inorgánico es de 0,01–0,5 µg/dl. El fármaco se elimina principalmente por vía renal con un aclaramiento de 15 a 60 ml/min, dependiendo del nivel de yodo en el plasma sanguíneo y del aclaramiento de creatinina (normalmente, 100–300 µg de yodo por 1 g de creatinina).

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones vaginales agudas y crónicas (colpitis):

• infecciones mixtas;
• infecciones inespecíficas (vaginosis bacteriana causada por Gardnerella vaginalis);
• infecciones fúngicas (Candida albicans);
• infecciones vaginales tras el tratamiento con antibióticos y esteroides;
• tricomoniasis (en caso necesario, debe realizarse tratamiento sistémico combinado).

Prevención preoperatoria en intervenciones quirúrgicas en la vagina o en procedimientos diagnósticos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al yodo o sospecha de ella, o a otros componentes del medicamento.
• Alteraciones de la función tiroidea (bocio coloide nodular, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto).
• Hipertiroidismo u otras alteraciones agudas de la glándula tiroides.
• Período previo y posterior al tratamiento y a la gammagrafía con yodo radiactivo en pacientes con carcinoma de tiroides. Entre la gammagrafía con yodo radiactivo o el tratamiento del tumor tiroideo con yodo radiactivo y la última aplicación de povidona-yodo debe transcurrir al menos 1-2 semanas.
• Dermatitis herpetiforme de Duhring.
• Insuficiencia renal.
• Administración concomitante con medicamentos que contienen mercurio, ya que se forma una sustancia que puede dañar la piel.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El complejo povidona-yodo es activo frente a microorganismos en un pH de 2-7.

Las proteínas y otros compuestos orgánicos reducen su actividad.

La administración simultánea de Yodadine y preparados enzimáticos disminuye la eficacia de ambos productos. Los medicamentos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno, taurolidina o clorhexidina pueden interactuar con el complejo de povidona-yodo, por lo que no se recomienda su uso combinado.

La aplicación simultánea de povidona-yodo junto con antisépticos que contengan octenidina, o inmediatamente después de ellos, puede provocar la aparición de una coloración oscura temporal en los lugares de aplicación del medicamento.

Debe evitarse el uso prolongado del medicamento en pacientes que reciben tratamiento con litio, ya que su administración conjunta puede provocar un efecto hipotiroideo sinérgico.

¡Atención!

La acción oxidante de la povidona-yodo puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas (por ejemplo, la prueba de toluidina y la prueba de guayacol para hemoglobina, glucosa en heces y orina).

Al aplicar povidona-yodo, la captación de yodo por la glándula tiroides puede reducirse, lo que puede afectar los resultados de ciertas pruebas diagnósticas (como la gammagrafía tiroidea, determinación del yodo ligado a proteínas y medición del yodo radiactivo). Asimismo, puede producirse una interacción con el yodo utilizado en el tratamiento de la glándula tiroides.

Características de aplicación.

No aplicar el medicamento a pacientes antes o después del tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo o de la realización de una gammagrafía con yodo radiactivo. Entre la gammagrafía con yodo radiactivo o el tratamiento del tumor tiroideo con yodo radiactivo y la última exposición a la povidona-yodo debe transcurrir al menos 1-2 semanas.

Dado que no se puede excluir el desarrollo de hipertiroidismo, el uso prolongado (más de 14 días) de povidona-yodo en pacientes (especialmente en personas de edad avanzada) con alteraciones latentes de la función tiroidea solo es admisible tras una evaluación cuidadosa del beneficio esperado y del riesgo potencial. El estado de tales pacientes debe vigilarse para detectar signos tempranos de hipertiroidismo y para realizar un examen adecuado de la función tiroidea, incluso después de la interrupción del medicamento (hasta 3 meses). La absorción de yodo en cada paciente es individual, por lo que no existen recomendaciones precisas. En tales casos, las pruebas de función tiroidea, así como las recomendaciones médicas, son decisivas.

Si durante el tratamiento aparecen síntomas de hipertiroidismo, debe evaluarse la función tiroidea.

Debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia renal preexistente durante la aplicación regular de las vendas.

Debe evitarse el uso regular de las vendas en pacientes que reciben medicamentos con litio.

La acción oxidante de la povidona-yodo puede causar corrosión en metales, mientras que los materiales plásticos y sintéticos generalmente son resistentes a la povidona-yodo. En casos aislados puede observarse un cambio de color, que normalmente es reversible.

La povidona-yodo se elimina fácilmente de tejidos y otros materiales con agua tibia y jabón. Las manchas difíciles de eliminar deben tratarse con una solución de amoniaco o tiosulfato de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La povidona-yodo debe aplicarse estrictamente bajo prescripción médica y únicamente en dosis muy bajas. El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna, por lo que existe el riesgo de desarrollar hipersensibilidad al yodo en el feto o en el recién nacido. El nivel de povidona-yodo es mayor en la leche materna que en el suero sanguíneo. Se han notificado trastornos tiroideos, incluyendo hipotiroidismo congénito, en niños cuyas madres recibieron tratamiento con yodo. Asimismo, el medicamento puede provocar hipertiroidismo o niveles elevados de hormonas tiroideas en el feto o en el recién nacido. Es necesario verificar la función tiroidea en los niños.

El medicamento está contraindicado después del segundo mes de embarazo y durante la lactancia. Durante el tratamiento debe suspenderse la lactancia.

Fertilidad.

El medicamento tiene un efecto espermicida, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

YOADDIN, vendas, no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos ni al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía vaginal.

Se recomienda aplicar el medicamento una vez al día durante 7 días.

El medicamento debe aplicarse diariamente (incluso durante la menstruación).

En caso de infecciones más graves, se recomienda continuar el tratamiento durante otros 7 días. En infecciones persistentes, el medicamento puede administrarse 2 veces al día (tras consulta con el médico).

Las pesarios deben extraerse del envoltorio, humedecerse con agua y administrarse profundamente en la vagina.

Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de compresas higiénicas (no se deben utilizar tampones).

Instrucciones de administración: 1 pesario debe introducirse profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. El medicamento debe aplicarse diariamente (incluso durante la menstruación).

Pacientes pediátricos.

IODADIN, pesarios, no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

En caso de intoxicación aguda por yodo, los síntomas característicos incluyen:

• sabor metálico en la boca, hipersialorrea, sensación de ardor o dolor en la boca o garganta;
• irritación e hinchazón de los ojos;
• reacciones cutáneas;
• trastornos gastrointestinales y diarrea;
• alteración de la función renal y anuria;
• insuficiencia circulatoria;

‒ edema de glotis con asfixia secundaria, edema pulmonar, acidosis metabólica, hipernatremia.

Asimismo, puede desarrollarse hipertiroidismo o hipotiroidismo. En caso de alteración de la función tiroidea, el tratamiento con povidona-yodo debe interrumpirse.

Tratamiento.

Debe aplicarse un tratamiento sintomático y de soporte.

En caso de hipotensión arterial grave, se debe administrar líquidos por vía intravenosa y, si es necesario, agentes vasoactivos.

Puede ser necesaria la intubación traqueal si existe una lesión corrosiva de las vías respiratorias superiores que provoque un edema significativo.

No provocar el vómito. El paciente debe colocarse en una posición que garantice la permeabilidad de las vías respiratorias y prevenga la aspiración del contenido gástrico (en caso de vómito).

Si el paciente no presenta vómitos y puede tolerar la alimentación oral, puede administrarse alimento rico en almidón (patata, harina, almidón, pan), que ayuda a transformar el yodo en yoduros menos tóxicos.

En ausencia de signos de perforación intestinal, puede realizarse lavado gástrico con solución de almidón mediante sonda nasogástrica (el líquido extraído del estómago se tiñe de azul o violeta, y el color puede indicar cuándo finalizar el lavado).

El yodo se elimina eficazmente mediante hemodiálisis, procedimiento que debe emplearse en casos graves de intoxicación por yodo, especialmente si existe insuficiencia renal. La hemodiafiltración venovenosa continua es menos eficaz que la hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (incluyendo disminución de la presión arterial y/o dificultad respiratoria).

Del riñón y del sistema urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda.

De la piel y de los tejidos subcutáneos: reacciones de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto con formación de lesiones eritematosas microvesiculares similares al psoriasis, prurito, enrojecimiento, erupción cutánea, angioedema, dermatitis exfoliativa; sequedad, quemadura química y térmica.

Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente, se debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico.

Del sistema endocrino: hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o inquietud), hipotiroidismo.

En algunos casos se ha descrito hipertiroidismo inducido por yodo, que surge tras el uso prolongado del medicamento, principalmente en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente.

Metabolismo y trastornos nutricionales: desequilibrio electrolítico; acidosis metabólica.

Estudios: alteraciones en los niveles séricos de electrolitos (hipernatremia) y osmolaridad, acidosis metabólica.

Los efectos adversos en otros órganos y sistemas solo se han registrado de forma esporádica.

Las pesarias tienen efecto espermicida; por lo tanto, su uso no se recomienda en personas que planean un embarazo.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 20 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

7 pesarias en blíster; 2 blísters por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad con Responsabilidad Limitada «DKP «Fábrica Farmacéutica».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, aldea de Stanishevka, calle Korolyova, n.º 4.