Iodadin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE IODADINE (IODADINE)

Composizione:

Principio attivo: povidone-iodio; 1 pesarietta contiene 200 mg di povidone-iodio;

Eccipiente: macrogolo 1000.

Forma farmaceutica. Pesariette.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: pesariette di colore marrone scuro, di forma torpediniforme, con odore di iodio. Le pesariette devono essere omogenee; non sono ammesse inclusioni all'interno del taglio trasversale. È ammessa la presenza di un canale d'aria o di una depressione a imbuto nella sezione longitudinale.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Codice ATC G01A X11.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il povitone-iodio è un complesso di iodio e un polimero di polivinilpirrolidone che rilascia iodio gradualmente per un certo periodo di tempo dopo l'applicazione sulla cute. Lo iodio elementare esercita un'azione battericida ed ha un ampio spettro di attività antimicrobica nei confronti di batteri, virus, funghi e protozoi.

Meccanismo d'azione: lo iodio libero dimostra un rapido effetto battericida, mentre il polimero funge da deposito per lo iodio.

A contatto con la cute e le membrane mucose, viene rilasciata dal polimero una notevole quantità di iodio.

Lo iodio reagisce con i gruppi ossidabili solfidrilici (SH) e idrossilici (OH) degli amminoacidi che compongono gli enzimi e le proteine strutturali dei microrganismi, inattivando o distruggendo tali proteine. La maggior parte dei microrganismi viene distrutta in vitro in meno di un minuto, con l'azione distruttiva principale che si verifica nei primi 15-30 secondi. In tale processo lo iodio si decolora, pertanto il cambiamento dell'intensità del colore bruno rappresenta un indicatore della sua efficacia.

La sostanza attiva del medicinale Iodadin, compresse effervescenti, ha un ampio spettro antimicrobico: agisce su batteri gram-positivi e gram-negativi (battericida), virus (virulicida), funghi (fungicida) e spore fungine (sporicida), nonché su alcuni protozoi.

Grazie al meccanismo d'azione, non ci si aspetta sviluppo di resistenza al prodotto, compresa la resistenza secondaria in seguito a un uso prolungato.

Il medicinale è solubile in acqua e si rimuove facilmente con acqua.

L'uso prolungato del prodotto sulle membrane mucose può portare all'assorbimento di una quantità significativa di iodio. Di norma, a seguito di un uso prolungato, il livello di iodio nel sangue aumenta rapidamente e ritorna al livello iniziale entro 7-14 giorni dall'ultima applicazione.

In pazienti con normale funzione della tiroide, l'aumento delle riserve di iodio non provoca alterazioni clinicamente significative dello stato ormonale tiroideo.

Farmacocinetica

L'assorbimento e l'escrezione renale del povitone-iodio dipendono dal suo peso molecolare; poiché questo varia tra 35.000 e 50.000, è possibile un accumulo della sostanza.

L'assorbimento del povitone-iodio o degli ioduri è simile a quello dello iodio proveniente da altre fonti.

Il volume di distribuzione corrisponde approssimativamente al 38% della massa corporea; il tempo di dimezzamento biologico dopo somministrazione vaginale è di circa 2 giorni. Il livello normale totale di iodio nel plasma sanguigno è di circa 3,8-6 µg/dl, mentre il livello di iodio inorganico è di 0,01-0,5 µg/dl. Il farmaco viene eliminato principalmente attraverso i reni con un clearance compreso tra 15 e 60 ml/min, a seconda del livello di iodio nel plasma e del clearance della creatinina (normalmente 100-300 µg di iodio per 1 g di creatinina).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni vaginali acute e croniche (colpite):

• infezioni miste;
• infezioni aspecifiche (vaginosi batterica causata da Gardnerella vaginalis);
• infezioni micotiche (da Candida albicans);
• infezioni vaginali conseguenti a terapia antibiotica e con farmaci steroidei;
• tricomoniasi (in tal caso è necessario un trattamento sistemico combinato).

Profilassi preoperatoria nelle procedure chirurgiche vaginali o diagnostiche.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al iodio o sospetto di essa o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Alterazioni della funzione tiroidea (gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto).
• Ipertiroidismo o altre alterazioni acute della tiroide.
• Periodo precedente e successivo alla terapia e alla scintigrafia con iodio radioattivo nei pazienti con carcinoma della tiroide. Tra la scintigrafia con iodio radioattivo o il trattamento del tumore della tiroide con iodio radioattivo e l’ultima applicazione di povidone-iodio devono trascorrere almeno 1–2 settimane.
• Dermatite erpetiforme di Duhring.
• Insufficienza renale.
• Uso concomitante con medicinali contenenti mercurio, poiché si forma una sostanza che può danneggiare la cute.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il complesso povidone-iodio è attivo nei confronti dei microrganismi a un pH compreso tra 2 e 7.

Le proteine e altre sostanze organiche riducono la sua attività.

L’uso concomitante di Iodadin e di preparati enzimatici riduce l’efficacia di entrambi i prodotti. I medicinali contenenti mercurio, argento, perossido di idrogeno, taurolidina o clorhexidina possono interagire con il complesso povidone-iodio; pertanto l’uso concomitante non è raccomandato.

L’applicazione contemporanea di povidone-iodio con antisettici contenenti octenidina, o immediatamente dopo di essi, può causare una colorazione scura temporanea nei siti di applicazione.

Si deve evitare un uso prolungato del medicinale nei pazienti che assumono preparati a base di litio, poiché l’uso concomitante può provocare un effetto ipotiroideo sinergico.

Attenzione!

L’azione ossidante del povidone-iodio può causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici (ad esempio il test della toluidina e il test del guaiaco per emoglobina e glucosio nelle feci e nelle urine).

L’applicazione di povidone-iodio può ridurre l’assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici (come la scintigrafia tiroidea, la determinazione dello iodio legato alle proteine e la misurazione dello iodio radioattivo). È inoltre possibile un’interazione con lo iodio utilizzato per la terapia della tiroide.

Caratteristiche d'uso.

Non utilizzare il medicinale nei pazienti prima o dopo il trattamento del cancro alla tiroide con iodio radioattivo o dopo scintigrafia con iodio radioattivo. Tra la scintigrafia con iodio radioattivo o il trattamento del tumore della tiroide con iodio radioattivo e l'ultima esposizione alla soluzione di povidone-iodio deve intercorrere un periodo di almeno 1-2 settimane.

Poiché non si può escludere lo sviluppo di ipertiroidismo, l'uso prolungato (più di 14 giorni) del povidone-iodio nei pazienti (in particolare negli anziani) con alterazioni latenti della funzione tiroidea è ammissibile solo dopo un'accurata valutazione del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Lo stato di tali pazienti deve essere monitorato per rilevare precocemente i segni di ipertiroidismo e per effettuare un adeguato esame della funzione tiroidea, anche dopo l'interruzione del trattamento (fino a 3 mesi). L'assorbimento dello iodio è individuale in ogni paziente, pertanto non esistono raccomandazioni precise. In tali casi, i test di funzionalità tiroidea e le raccomandazioni del medico rivestono un'importanza determinante.

Qualora durante il trattamento insorgano sintomi di ipertiroidismo, si deve verificare la funzione tiroidea.

Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti con insufficienza renale preesistente in caso di utilizzo regolare delle pastiglie.

Si deve evitare l'uso regolare delle pastiglie nei pazienti in trattamento con farmaci a base di litio.

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare la corrosione di metalli, mentre materiali plastici e sintetici sono generalmente resistenti al povidone-iodio. In singoli casi può verificarsi un cambiamento di colore, generalmente reversibile.

Il povidone-iodio può essere facilmente rimosso da tessuti e altri materiali con acqua calda e sapone. Le macchie difficili da rimuovere devono essere trattate con una soluzione di ammoniaca o tiosolfato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il povidone-iodio deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica e in dosi strettamente necessarie. Lo iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno; pertanto esiste il rischio di sviluppare ipersensibilità allo iodio nel feto o nel neonato. Il livello di povidone-iodio nel latte materno è più elevato rispetto a quello nel siero sanguigno. Sono stati riportati casi di malattie della tiroide, compreso l'ipotiroidismo congenito, nei neonati di madri trattate con iodio. Inoltre, il medicinale può causare ipertiroidismo o un aumento dei livelli degli ormoni tiroidei nel feto o nel neonato. È pertanto necessario verificare la funzione tiroidea nei neonati.

Il medicinale è controindicato dopo il secondo mese di gravidanza e durante l'allattamento. Durante il trattamento è necessario interrompere l'allattamento.

Fertilità.

Il medicinale ha un effetto spermicida; pertanto non è raccomandato per le donne che desiderano una gravidanza.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Iodadin, pastiglie, non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale va utilizzato per via vaginale.

Si raccomanda l’applicazione del farmaco una volta al giorno per 7 giorni.

Il farmaco deve essere utilizzato quotidianamente (anche durante le mestruazioni).

In caso di infezioni più gravi, si raccomanda un trattamento prolungato per ulteriori 7 giorni. Nelle infezioni persistenti, il medicinale può essere somministrato due volte al giorno (dopo consultazione medica).

Le ovule devono essere estratte dalla confezione, inumidite con acqua e introdotte profondamente nella vagina.

Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l’uso di assorbenti igienici (non è consentito l’uso di tamponi).

Modalità di somministrazione. 1 ovulo va introdotto profondamente nella vagina la sera prima di coricarsi. Il farmaco deve essere utilizzato ogni giorno (anche durante le mestruazioni).

Popolazione pediatrica.

Iodadin, ovuli, non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di intossicazione acuta da iodio, i sintomi caratteristici sono:

• sapore metallico in bocca, aumento della salivazione, sensazione di bruciore o dolore in bocca o in gola;
• irritazione e gonfiore agli occhi;
• reazioni cutanee;
• disturbi gastrointestinali e diarrea;
• alterazioni della funzionalità renale e anuria;
• insufficienza circolatoria;

‒ edema della laringe con successiva asfissia, edema polmonare, acidosi metabolica, ipernatriemia.

Può inoltre svilupparsi ipertiroidismo o ipotiroidismo. In caso di alterazioni della funzione della tiroide, il trattamento con povitidone-iodio deve essere interrotto.

Trattamento.

È necessario effettuare un trattamento sintomatico e di supporto.

In caso di marcata ipotensione arteriosa, somministrare per via endovenosa liquidi e, se necessario, farmaci vasopressori.

Potrebbe rendersi necessaria l’intubazione tracheale in caso di lesioni corrosive delle vie aeree superiori che causino un edema significativo.

Non indurre il vomito. Il paziente deve essere posizionato in modo da garantire la pervietà delle vie aeree e prevenire l’aspirazione del contenuto gastrico (in caso di vomito).

Se il paziente non vomita ed è in grado di assumere cibo per via orale, è possibile somministrare alimenti amidacei (patate, farina, amido, pane), che possono aiutare a trasformare lo iodio in ioduri meno tossici.

In assenza di segni di perforazione intestinale, è possibile effettuare una lavanda gastrica con soluzione di amido tramite sonda nasogastrica (il liquido ottenuto dallo stomaco si colora di blu o viola, e tale colorazione può indicare quando interrompere la lavanda).

Lo iodio viene efficacemente rimosso mediante emodialisi, da applicare nei casi gravi di intossicazione da iodio, specialmente in presenza di insufficienza renale. L’emodiafiltrazione veno-venosa continua è meno efficace rispetto all’emodialisi.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, reazioni anafilattiche (inclusa riduzione della pressione arteriosa e/o difficoltà respiratorie).

Disturbi renali e urinari: alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità come dermatite da contatto con formazione di lesioni bollose eritematose simili al psoriasi, prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, angioedema, dermatite esfoliativa; secchezza, ustioni chimiche e termiche.

In caso di comparsa dei sintomi sopra indicati, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare un medico.

Disturbi del sistema endocrino: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione), ipotiroidismo.

In alcuni casi è stato descritto ipertiroidismo indotto da iodio, sviluppatosi in seguito all'uso prolungato del prodotto, soprattutto in pazienti con patologie preesistenti della tiroide.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: squilibrio elettrolitico; acidosi metabolica.

Esami di laboratorio: alterazioni dei livelli sierici degli elettroliti (ipernatriemia) e dell'osmolarità, acidosi metabolica.

Gli effetti indesiderati a carico di altri organi e sistemi sono stati osservati solo occasionalmente.

Le pesarie hanno effetto spermicida; pertanto il loro utilizzo non è raccomandato a chi desidera una gravidanza.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del prodotto. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 20 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

7 pesarie in un blister; 2 blister in una confezione.

Categoria di distribuzione. Senza prescrizione medica.

Produttore. SRL «DPP «Fabbrica Farmaceutica».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 12430, Regione di Zhytomyr, distretto di Zhytomyr, villaggio Stanyshivka, via Korolyova, n. 4.