Йодадин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЙОДАДИН (IODADINE)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод;

1 г мази содержит повидона-йода 100 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 1450, макрогол 4000, полоксамер 338, натрия фосфата додекагидрат, вода очищенная, макрогол 400.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь коричневого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства. Препараты йода. Повидон-йод. Код АТС D08A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который высвобождает йод в течение определённого времени после нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает бактерицидное действие и обладает широким спектром противомикробной активности в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод проявляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер служит депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяются значительные количества йода.

Йод вступает в реакцию с окислительными сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются in vitro менее чем за минуту, при этом основное губительное действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, вследствие чего изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество лекарственного средства Йодадин, мазь, обладает широким антимикробным спектром действия: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидно), на вирусы (вирулицидно), на грибки (фунгицидно) и споры грибков (спорицидно), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойно).

Благодаря механизму действия не ожидается развития резистентности к препарату, включая вторичную резистентность при длительном применении.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжёлые ожоги, а также на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Обычно при длительном применении препарата содержание йода в крови быстро повышается и возвращается к исходному уровню через 7–14 дней после последнего нанесения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Всасывание и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, которая колеблется в пределах 35000–50000, вследствие чего возможна задержка вещества.

Всасывание повидон-йода или йодида такое же, как и обычного йода из других источников.

Объём распределения составляет приблизительно 38 % массы тела, период биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл.

Препарат выводится из организма преимущественно почками со скоростью клиренса от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика инфекций при небольших порезах и ссадинах, незначительных ожогах и минимальных хирургических вмешательствах.

Лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекций пролежней и трофических язв.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на неё, а также к другим компонентам препарата.
• Нарушения функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
• Гипертиреоз или другие острые нарушения щитовидной железы.
• Период до и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы. Между сцинтиграфией с радиоактивным йодом или лечением опухоли щитовидной железы радиоактивным йодом и последним применением повидон-йода должно пройти не менее 1–2 недель.
• Дерматит Дюринга.
• Почечная недостаточность.
• Одновременное применение с препаратами, содержащими ртуть, поскольку образуется вещество, способное повредить кожу.
• Детский возраст до 1 года.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при pH 2–7.

Белки и другие органические соединения снижают его активность.

Одновременное применение Йодадина и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода, тауролидин или хлоргексидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Бензойная настойка приводит к снижению pH, что может вызвать ощущение жжения, особенно если рана перевязана.

При совместном применении с препаратами лития возможен синергический гипотиреоидный эффект.

Применение повидон-йода одновременно с антисептиками, содержащими октенидин, или сразу после них может привести к возникновению временного темного окрашивания кожи в местах нанесения препарата.

Внимание!

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как определение скрытой крови в кале или моче, а также глюкозы в моче.

При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения связанного с белком йода и измерения радиоактивного йода). Также возможна взаимодействие с йодом, применяемым для терапии щитовидной железы.

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить через 1–2 недели после прекращения длительного применения препарата, чтобы получить достоверные результаты.

Тёмно-коричневый цвет мази свидетельствует о её активности; обесцвечивание, происходящее под влиянием света и температуры выше 40 °С, сопровождается ослаблением антимикробного действия.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для местного применения.

Длительное применение может вызывать раздражение, а иногда и тяжелые реакции кожи. При появлении признаков раздражения или повышенной чувствительности нанесение препарата следует прекратить.

Применение повидон-йода может снижать поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение белково-связанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), вследствие чего может оказаться невозможным планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода. Между курсами лечения повидон-йодом необходимо делать перерыв не менее 1–4 недель.

При латентном течении гипертиреоза или других заболеваниях щитовидной железы (особенно у пациентов пожилого возраста) препарат применяют только под контролем врача.

Поскольку нельзя исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на большие поверхности (более 10 % поверхности тела) пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать с целью выявления ранних признаков гипертиреоза и соответствующего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (до 3 месяцев).

Поглощение йода у каждого пациента является индивидуальным, поэтому точных рекомендаций нет. Тесты функции щитовидной железы, а также рекомендации врача имеют решающее значение в таком случае.

Если во время лечения появятся симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы.

Особое внимание необходимо уделять пациентам с уже существующей почечной недостаточностью при регулярном применении мази.

Следует избегать регулярного применения мази у больных, получающих препараты лития.

Окислительное действие повидон-йода может вызывать коррозию металлов, в то время как пластмассовые и синтетические материалы, как правило, устойчивы к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно восстанавливается. Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов тёплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удалить, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, проба с толуидином и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Не нагревать перед применением. Хранить в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью повидон-йод следует применять строго по назначению врача, но в минимальных дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому существует риск возникновения повышенной чувствительности к йоду у плода или новорождённого. Уровень повидон-йода в грудном молоке выше, чем в сыворотке крови. Сообщалось о заболеваниях щитовидной железы, включая врождённый гипотиреоз, у детей, матери которых получали лечение йодом. Также препарат может стать причиной развития гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидных гормонов у плода или новорождённого. Существует необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.

Препарат противопоказан к применению после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Йодадин, мазь, не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют местно.

Для лечения инфекций мазь наносят 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения – не более 14 дней.

Для профилактики инфекций мазь наносят 1 или 2 раза в неделю, пока это необходимо.

Поражённую кожу необходимо очистить и высушить. Тонким слоем нанести мазь на поражённую поверхность кожи. На обработанную кожу можно наложить повязку.

Дети.

Препарат не применяют детям в возрасте до 1 года. Следует избегать применения высоких доз йода у детей, поскольку кожа ребёнка более проницаема, и у детей чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Педиатрическим пациентам повидон-йод следует применять небольшими дозами. При необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль в рту или горле;
• раздражение и отёк глаз;
• кожные реакции;
• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;
• отёк гортани с вторичной асфиксией, отёк лёгких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Также может развиться гипертиреоз или гипотиреоз. При нарушении функции щитовидной железы лечение повидон-йодом следует прекратить.

Лечение

Следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

При выраженной артериальной гипотензии следует внутривенно вводить жидкости и, при необходимости, вазопрессорные средства.

Интубация трахеи может потребоваться, если имеется коррозийное повреждение верхних дыхательных путей, вызывающее значительный отёк.

Не вызывать рвоту. Пациента следует поместить в положение, обеспечивающее проходимость дыхательных путей и предотвращающее аспирацию желудочного содержимого (в случае рвоты).

Если у пациента нет рвоты и он способен переносить приём пищи через рот, возможен приём крахмалистой пищи (картофель, мука, крахмал, хлеб), что способствует превращению йода в менее токсичные йодиды.

При отсутствии признаков перфорации кишечника можно промыть желудок раствором крахмала через назогастральный зонд (жидкость, полученная из желудка, окрашивается в синий или фиолетовый цвет, и цвет может указывать на момент, когда промывание можно прекратить).

Йод эффективно выводится при помощи гемодиализа, который следует применять при тяжёлых случаях йодной интоксикации, особенно при наличии почечной недостаточности. Постоянная вено-венозная гемодиафильтрация менее эффективна, чем гемодиализ.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, экссудативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или тревожность); гипотиреоз.

Метаболизм и нарушения питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Длительное применение повидон-йода может привести к всасыванию большого количества йода.

В отдельных случаях описан йодиндуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с уже существующим заболеванием щитовидной железы.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).

Исследования: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г или по 40 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4.