Iodadin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE IODADINE

Composizione:

Principio attivo: povidone-iodio;

1 g di unguento contiene povidone-iodio 100 mg;

Eccipienti: macrogol 1450, macrogol 4000, polossamero 338, sodio fosfato dodecaidrato, acqua purificata, macrogol 400.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento omogeneo di colore marrone con odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Preparati a base di iodio. Povidone-iodio. Codice ATC D08A G02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il povidone-iodio è un complesso di iodio e un polimero di polivinilpirrolidone che rilascia iodio in modo graduale dopo l'applicazione sulla cute. Lo iodio elementare esercita un'azione battericida ed ha un ampio spettro di attività antimicrobica nei confronti di batteri, virus, funghi e protozoi.

Meccanismo d'azione: lo iodio libero esercita un rapido effetto battericida, mentre il polimero funge da deposito per lo iodio.

A contatto con la cute e le membrane mucose, vengono rilasciate dal polimero significative quantità di iodio.

Lo iodio reagisce con i gruppi ossidabili solfidrilici (SH) e idrossilici (OH) degli amminoacidi che compongono gli enzimi e le proteine strutturali dei microrganismi, inattivando o distruggendo tali proteine. La maggior parte dei microrganismi viene eliminata in vitro in meno di un minuto, con l'azione distruttiva principale che si verifica nei primi 15-30 secondi. In tale processo lo iodio si decolora, pertanto la variazione dell'intensità del colore marrone rappresenta un indicatore della sua efficacia.

La sostanza attiva del medicinale Iodadin, unguento, ha un ampio spettro di attività antimicrobica: agisce su batteri Gram-positivi e Gram-negativi (azione battericida), su virus (azione virucida), su funghi (azione fungicida) e spore fungine (azione sporicida), nonché su alcuni protozoi.

A causa del meccanismo d'azione, non ci si aspetta sviluppo di resistenza al prodotto, compresa la resistenza secondaria in seguito a un uso prolungato.

Il prodotto è solubile in acqua e viene facilmente rimosso con acqua.

L'applicazione prolungata del prodotto su ampie superfici ferite o su ustioni gravi, nonché sulle membrane mucose, può portare all'assorbimento di una quantità significativa di iodio. Generalmente, a seguito di un uso prolungato, la concentrazione di iodio nel sangue aumenta rapidamente e ritorna ai livelli iniziali entro 7-14 giorni dall'ultima applicazione.

Nei pazienti con normale funzione della tiroide, l'aumento delle riserve di iodio non provoca alterazioni clinicamente significative dello stato ormonale tiroideo.

Farmacocinetica.

L'assorbimento e l'escrezione renale del povidone-iodio dipendono dal suo peso molecolare; poiché quest'ultimo varia tra 35000 e 50000, è possibile un accumulo della sostanza.

L'assorbimento del povidone-iodio o dello ioduro è simile a quello dello iodio proveniente da altre fonti.

Il volume di distribuzione corrisponde approssimativamente al 38% della massa corporea; il tempo di dimezzamento biologico dopo somministrazione vaginale è di circa 2 giorni. Il livello normale totale di iodio nel plasma sanguigno è di circa 3,8–6 µg/dl, mentre il livello di iodio inorganico è di 0,01–0,5 µg/dl.

Il prodotto viene eliminato principalmente attraverso i reni con un clearance compreso tra 15 e 60 ml/min, a seconda del livello di iodio nel plasma e del clearance della creatinina (normalmente 100–300 µg di iodio per 1 g di creatinina).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione delle infezioni in caso di piccoli tagli e abrasioni, lievi ustioni e procedure chirurgiche minori.

Trattamento delle infezioni fungine e batteriche della cute, nonché delle infezioni da piaghe da decubito e ulcere trofiche.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al iodio o sospetto di essa o ad altri componenti del medicinale.
• Alterazioni della funzionalità della tiroide (gozzo colloideo nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto).
• Ipertiroidismo o altre alterazioni acute della tiroide.
• Periodo precedente e successivo alla terapia e alla scintigrafia con iodio radioattivo in pazienti con carcinoma della tiroide. Tra la scintigrafia con iodio radioattivo o il trattamento del tumore della tiroide con iodio radioattivo e l'ultima applicazione di povidone-iodio deve intercorrere almeno 1–2 settimane.
• Dermatite erpetiforme di Duhring.
• Insufficienza renale.
• Uso concomitante con medicinali contenenti mercurio, poiché si forma una sostanza che può danneggiare la cute.
• Età pediatrica inferiore a 1 anno.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il complesso povidone-iodio è attivo nei confronti dei microrganismi a un pH compreso tra 2 e 7.

Le proteine e altre sostanze organiche riducono la sua attività.

L'uso concomitante di Iodadin e unguenti enzimatici per il trattamento delle ferite riduce l'efficacia di entrambi i medicinali. I medicinali contenenti mercurio, argento, perossido di idrogeno, taurolidina o clorhexidina possono interagire con il complesso povidone-iodio; pertanto, il loro uso concomitante non è raccomandato.

La tintura di benzoino determina una riduzione del pH, che può causare sensazione di bruciore, specialmente se la ferita è bendata.

In caso di uso concomitante con medicinali a base di litio, è possibile un effetto ipotiroideo sinergico.

L'applicazione di povidone-iodio contemporaneamente o immediatamente dopo antisettici contenenti octenidina può determinare l'insorgenza di una colorazione scura temporanea della cute nei siti di applicazione.

Attenzione!

Grazie alle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici, come il rilevamento di sangue occulto nelle feci o nell'urina o il rilevamento di glucosio nell'urina.

L'uso di povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici (come la scintigrafia tiroidea, la determinazione dello iodio legato alle proteine e la misurazione dello iodio radioattivo). È inoltre possibile un'interazione con lo iodio utilizzato per la terapia della tiroide.

La scintigrafia tiroidea deve essere eseguita 1–2 settimane dopo l'interruzione di una terapia prolungata con il medicinale, al fine di ottenere risultati attendibili.

Il colore marrone scuro dell'unguento indica la sua attività; lo sbiancamento, che si verifica sotto l'influenza della luce e di temperature superiori a 40 °C, è accompagnato da una riduzione dell'effetto antimicrobico.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale è destinato esclusivamente per uso topico.

L'uso prolungato può causare irritazione e talvolta gravi reazioni cutanee. In caso di comparsa di segni di irritazione o ipersensibilità, l'applicazione del medicinale deve essere interrotta.

L'uso del povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influenzare i risultati di alcuni esami e procedure (scintigrafia tiroidea, determinazione dell'iodio legato alle proteine, procedure diagnostiche con iodio radioattivo), rendendo pertanto talvolta impossibile la pianificazione del trattamento delle malattie tiroidee con preparati a base di iodio. Tra i cicli di trattamento con povidone-iodio è necessario prevedere un intervallo di almeno 1-4 settimane.

Il medicinale deve essere utilizzato in caso di ipertiroidismo latente o altre malattie della tiroide (soprattutto nei pazienti di età avanzata) esclusivamente sotto controllo medico.

Poiché non si può escludere lo sviluppo di ipertiroidismo, l'uso prolungato (più di 14 giorni) del povidone-iodio o il suo utilizzo in grandi quantità su ampie superfici (oltre il 10% della superficie corporea) nei pazienti (in particolare negli anziani) con alterazioni latenti della funzione tiroidea è ammesso solo dopo un'accurata valutazione del beneficio atteso e del rischio potenziale. Tali pazienti devono essere monitorati per rilevare precocemente i segni di ipertiroidismo e sottoposti a un adeguato esame della funzione tiroidea, anche dopo l'interruzione del trattamento (fino a 3 mesi).

L'assorbimento dello iodio in ogni paziente è individuale, pertanto non esistono raccomandazioni precise. In tali casi, i test di funzionalità tiroidea e le raccomandazioni del medico rivestono un'importanza decisiva.

Se durante il trattamento dovessero manifestarsi sintomi di ipertiroidismo, è necessario verificare la funzione tiroidea.

Particolare attenzione va prestata ai pazienti con insufficienza renale preesistente in caso di uso regolare della pomata.

È necessario evitare l'uso regolare della pomata nei pazienti in trattamento con farmaci a base di litio.

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare corrosione dei metalli, mentre materiali plastici e sintetici sono generalmente resistenti al povidone-iodio. In singoli casi può verificarsi un cambiamento di colore, che di solito è reversibile. Il povidone-iodio può essere facilmente rimosso da tessuti e altri materiali con acqua calda e sapone. Le macchie difficili da rimuovere devono essere trattate con una soluzione di ammoniaca o tiosolfato di sodio.

L'azione ossidante del povidone-iodio può portare a risultati falsamente positivi nei test diagnostici (ad esempio, test della toluidina e della guaiacolo per emoglobina e glucosio nelle feci e nelle urine).

Non riscaldare prima dell'uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento, il povidone-iodio deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica e nelle dosi più basse possibili. Lo iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno; pertanto, esiste il rischio di sviluppare ipersensibilità allo iodio nel feto o nel neonato. Il livello di povidone-iodio nel latte materno è più elevato rispetto a quello nel siero sanguigno. Sono stati riportati casi di malattie della tiroide, inclusi ipotiroidismo congenito, in neonati le cui madri avevano ricevuto trattamenti a base di iodio. Inoltre, il medicinale può causare ipertiroidismo o aumento dei livelli degli ormoni tiroidei nel feto o nel neonato. È pertanto necessario verificare la funzione tiroidea nei neonati.

Il medicinale è controindicato dopo il secondo mese di gravidanza e durante l'allattamento. Durante il trattamento è necessario interrompere l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Iodadin, pomata, non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale viene applicato per uso topico.

Per il trattamento delle infezioni, applicare l'unto 1 o 2 volte al giorno. La durata del trattamento – non superiore a 14 giorni.

Per la prevenzione delle infezioni, applicare l'unto 1 o 2 volte alla settimana, finché necessario.

La zona cutanea interessata deve essere pulita e asciugata. Applicare un sottile strato di unguento sulla superficie cutanea interessata. Sulla zona trattata si può applicare una medicazione.

Neonati e bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno. È necessario evitare l'uso di alte dosi di iodio nei bambini, poiché la pelle pediatrica è più permeabile e nei bambini si osserva più frequentemente una maggiore sensibilità allo iodio, con conseguente aumento del rischio di sviluppare ipertiroidismo. Il povodone-iodio deve essere utilizzato nei pazienti pediatrici in piccole dosi. Se necessario, monitorare la funzione della tiroide nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di intossicazione acuta da iodio, i sintomi tipici sono:

• sapore metallico in bocca, ipersalivazione, sensazione di bruciore o dolore in bocca o in gola;
• irritazione e gonfiore agli occhi;
• reazioni cutanee;
• disturbi gastrointestinali e diarrea;
• alterazione della funzione renale e anuria;
• insufficienza circolatoria;
• edema della laringe con asfissia secondaria, edema polmonare, acidosi metabolica, ipernatriemia.

Può inoltre svilupparsi ipertiroidismo o ipotiroidismo. In caso di alterazione della funzione tiroidea, il trattamento con povodone-iodio deve essere interrotto.

Trattamento

È necessario effettuare un trattamento sintomatico e di supporto.

In caso di marcata ipotensione arteriosa, somministrare per via endovenosa liquidi e, se necessario, agenti vasopressori.

L'intubazione tracheale può essere necessaria in caso di lesioni corrosive delle vie aeree superiori che causano un edema significativo.

Non indurre il vomito. Il paziente deve essere posizionato in modo da garantire la pervietà delle vie aeree e prevenire l'aspirazione del contenuto gastrico (in caso di vomito).

Se il paziente non vomita ed è in grado di tollerare l'alimentazione per via orale, è possibile assumere alimenti amidacei (patate, farina, amido, pane), che possono aiutare a trasformare lo iodio in ioduri meno tossici.

In assenza di segni di perforazione intestinale, è possibile effettuare una lavanda gastrica con soluzione di amido tramite sonda nasogastrica (il liquido ottenuto dallo stomaco si colora di blu o viola, e tale colorazione può indicare quando interrompere la lavanda).

Lo iodio viene efficacemente rimosso mediante emodialisi, da utilizzare nei casi gravi di intossicazione da iodio, specialmente in presenza di insufficienza renale. L'emodiafiltrazione veno-venosa continua è meno efficace rispetto all'emodialisi.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: ipersensibilità, reazioni anafilattiche.

Da reni e sistema urinario: alterazione della funzione renale, insufficienza renale acuta.

Da cute e tessuti sottocutanei: reazioni cutanee locali di ipersensibilità, come dermatite da contatto con formazione di lesioni bollose eritematose simili a psoriasi; reazioni allergiche, comprese prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, angioedema, dermatite esfoliativa, secchezza della pelle, ustioni chimiche e termiche della pelle.

Dal sistema endocrino: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); ipotiroidismo.

Metabolismo e disturbi nutrizionali: squilibrio elettrolitico; acidosi metabolica.

L'uso prolungato di povidone-iodio può portare all'assorbimento di elevate quantità di iodio.

In alcuni casi è stato descritto ipertiroidismo indotto da iodio, sviluppatosi in seguito all'uso prolungato del medicinale, principalmente in pazienti con patologie preesistenti della tiroide.

In singoli casi possono verificarsi reazioni sistemiche acute con riduzione della pressione arteriosa e/o difficoltà respiratorie (reazioni anafilattiche).

Esami di laboratorio: alterazioni dei livelli sierici degli elettroliti (ipernatriemia) e dell'osmolarità, acidosi metabolica.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 20 g o 40 g in tubo; 1 tubo per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SRL «DPP «Fabbrica Farmaceutica».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività. Ucraina, 12430, Regione di Zhytomyr, distretto di Zhytomyr, villaggio Stanishivka, via Korolyova, n. 4.