Iodadine

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IODADINE (IODADINE)

Composición:

Principio activo: povidona-yodo;

1 g de pomada contiene 100 mg de povidona-yodo;

Sustancias auxiliares: macrogol 1450, macrogol 4000, poloxámero 338, fosfato de sodio dodecahidrato, agua purificada, macrogol 400.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada homogénea de color marrón con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Preparados de yodo. Povidona-yodo. Código ATC D08AG02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

La povidona-iodo es un complejo de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona que libera yodo de forma progresiva tras su aplicación sobre la piel. El yodo elemental ejerce una acción bactericida y presenta un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a bacterias, virus, hongos y microorganismos unicelulares.

Mecanismo de acción: el yodo libre demuestra un efecto bactericida rápido, mientras que el polímero actúa como depósito (reserva) de yodo.

Al entrar en contacto con la piel y las membranas mucosas, se liberan cantidades significativas de yodo desde el polímero.

El yodo reacciona con los grupos oxidables sulfhidrilos (SH) e hidroxilos (OH) de los aminoácidos que forman parte de las enzimas y proteínas estructurales de los microorganismos, inactivando o destruyendo dichas proteínas. La mayoría de los microorganismos son destruidos in vitro en menos de un minuto, siendo la acción destructiva principal en los primeros 15-30 segundos. Durante este proceso, el yodo se descolora, por lo que el cambio en la intensidad del color marrón es un indicador de su eficacia.

La sustancia activa del medicamento Yodadin, pomada, posee un amplio espectro antimicrobiano: actúa frente a bacterias grampositivas y gramnegativas (efecto bactericida), virus (efecto virucida), hongos (efecto fungicida) y esporas de hongos (efecto esporicida), así como frente a ciertos microorganismos unicelulares (efecto protozoario).

Debido a su mecanismo de acción, no se espera el desarrollo de resistencia al fármaco, incluyendo resistencia secundaria tras su uso prolongado.

El preparado es soluble en agua y se elimina fácilmente con agua.

La aplicación prolongada del producto sobre grandes superficies de heridas o quemaduras graves, así como sobre membranas mucosas, puede provocar la absorción de una cantidad considerable de yodo. Habitualmente, como consecuencia del uso prolongado del fármaco, la concentración de yodo en sangre aumenta rápidamente y vuelve a niveles iniciales entre 7 y 14 días tras la última aplicación.

En pacientes con función tiroidea normal, el aumento de las reservas de yodo no provoca cambios clínicamente significativos en el estado hormonal tiroideo.

Farmacocinética.

La absorción y la excreción renal de la povidona-iodo dependen de su masa molecular, y dado que esta oscila entre 35.000 y 50.000, es posible una retención de la sustancia.

La absorción de la povidona-iodo o del yoduro es similar a la del yodo procedente de otras fuentes.

El volumen de distribución corresponde aproximadamente al 38 % de la masa corporal; el tiempo de semivida biológica tras la administración vaginal es de aproximadamente 2 días. El nivel normal total de yodo en plasma sanguíneo es de aproximadamente 3,8–6 µg/dL, y el nivel de yodo inorgánico oscila entre 0,01–0,5 µg/dL.

El fármaco se elimina del organismo principalmente por vía renal, con un aclaramiento que varía entre 15 y 60 ml/min, dependiendo del nivel de yodo en plasma sanguíneo y del aclaramiento de creatinina (normalmente entre 100 y 300 µg de yodo por 1 g de creatinina).

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de infecciones en pequeños cortes y raspaduras, quemaduras leves y procedimientos quirúrgicos menores.

Tratamiento de infecciones fúngicas y bacterianas de la piel, así como de infecciones de úlceras por presión y úlceras tróficas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al yodo o sospecha de ella, o a otros componentes del medicamento.
• Alteraciones de la función tiroidea (bocio coloideo nodular, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto).
• Hipertiroidismo u otras alteraciones agudas de la glándula tiroides.
• Periodo previo y posterior al tratamiento y a la gammagrafía con yodo radiactivo en pacientes con carcinoma de tiroides. Entre la gammagrafía con yodo radiactivo o el tratamiento del tumor tiroideo con yodo radiactivo y la última aplicación de povidona-yodo debe transcurrir al menos 1–2 semanas.
• Dermatitis herpetiforme de Duhring.
• Insuficiencia renal.
• Uso concomitante con medicamentos que contienen mercurio, ya que se forma una sustancia que puede dañar la piel.
• Edad pediátrica menor de 1 año.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El complejo povidona-yodo es activo frente a microorganismos en un pH de 2–7.

Las proteínas y otros compuestos orgánicos reducen su actividad.

La administración simultánea de Yodadine y pomadas enzimáticas para el tratamiento de heridas disminuye la eficacia de ambos medicamentos. No se recomienda el uso combinado con medicamentos que contengan mercurio, plata, peróxido de hidrógeno, taurolidina o clorhexidina, ya que pueden reaccionar con el complejo de povidona-yodo.

La tintura de benjo provoca una disminución del pH, lo que puede provocar sensación de escozor, especialmente si la herida está vendada.

En caso de uso concomitante con medicamentos que contienen litio, puede producirse un efecto hipotiroideo sinérgico.

La aplicación simultánea de povidona-yodo con antisépticos que contienen octenidina, o inmediatamente después de ellos, puede provocar la aparición de una coloración oscura temporal en la piel en los lugares de aplicación del medicamento.

¡Atención!

Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede influir en los resultados de algunas pruebas diagnósticas, como la detección de sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina.

Al usar povidona-yodo, la captación de yodo por la glándula tiroides puede reducirse, lo que puede afectar los resultados de ciertas pruebas diagnósticas (como la gammagrafía tiroidea, la determinación del yodo unido a proteínas y la medición del yodo radiactivo). También puede existir interacción con el yodo utilizado en el tratamiento de la glándula tiroides.

La gammagrafía tiroidea debe realizarse 1–2 semanas después de la interrupción del tratamiento prolongado con el medicamento para obtener resultados fiables.

El color marrón oscuro de la pomada indica su actividad; la decoloración, que ocurre por efecto de la luz y temperaturas superiores a 40 °C, va acompañada de una disminución del efecto antimicrobiano.

Características de uso.

El medicamento está indicado únicamente para uso tópico.

La aplicación prolongada puede provocar irritación y, en ocasiones, reacciones cutáneas graves. Si aparecen signos de irritación o hipersensibilidad, se debe interrumpir la aplicación del medicamento.

La utilización de povidona-yodo puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides, lo que puede afectar los resultados de ciertos exámenes y procedimientos (escintigrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), haciendo imposible la planificación del tratamiento de enfermedades tiroideas con preparaciones de yodo. Entre los ciclos de tratamiento con povidona-yodo es necesario hacer una pausa de al menos 1–4 semanas.

En casos de hipertiroidismo latente u otras enfermedades de la glándula tiroides (especialmente en pacientes de edad avanzada), el medicamento debe administrarse únicamente bajo supervisión médica.

Dado que no se puede excluir el desarrollo de hipertiroidismo, el uso prolongado (más de 14 días) de povidona-yodo o su aplicación en grandes cantidades sobre superficies extensas (más del 10 % de la superficie corporal) en pacientes (especialmente ancianos) con alteraciones latentes de la función tiroidea solo es admisible tras una evaluación cuidadosa del beneficio esperado frente al riesgo potencial. El estado de estos pacientes debe vigilarse para detectar precozmente signos de hipertiroidismo y realizar el correspondiente estudio de la función tiroidea, incluso tras la interrupción del tratamiento (hasta 3 meses después).

La absorción de yodo en cada paciente es individual, por lo que no existen recomendaciones precisas. En tales casos, las pruebas de función tiroidea y las recomendaciones del médico son decisivas.

Si durante el tratamiento aparecen síntomas de hipertiroidismo, se debe evaluar la función tiroidea.

Debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia renal preexistente durante la aplicación regular de la pomada.

Debe evitarse el uso regular de la pomada en pacientes que reciben tratamientos con litio.

La acción oxidante de la povidona-yodo puede causar corrosión en metales, mientras que los materiales plásticos y sintéticos generalmente son resistentes. En algunos casos puede observarse un cambio de color, que normalmente es reversible. La povidona-yodo se elimina fácilmente de tejidos y otros materiales con agua tibia y jabón. Las manchas difíciles de eliminar deben tratarse con solución de amoníaco o tiosulfato de sodio.

La acción oxidante de la povidona-yodo puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas (por ejemplo, prueba de toluidina y prueba de guayaco para hemoglobina, glucosa en heces y orina).

No calentar antes de su uso. Mantener fuera del alcance de los niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, la povidona-yodo debe usarse estrictamente bajo prescripción médica y en las dosis más bajas posibles. El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna, por lo que existe riesgo de hipersensibilidad al yodo en el feto o el recién nacido. El nivel de povidona-yodo en la leche materna es más alto que en el suero sanguíneo. Se han notificado casos de trastornos tiroideos, incluyendo hipotiroidismo congénito, en niños cuyas madres recibieron tratamiento con yodo. Asimismo, el medicamento puede provocar hipertiroidismo o niveles elevados de hormonas tiroideas en el feto o el recién nacido. Es necesario verificar la función tiroidea en los niños.

El medicamento está contraindicado después del segundo mes de embarazo y durante la lactancia. Durante el tratamiento debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Yodidina, pomada, no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos ni al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se aplica por vía tópica.

Para el tratamiento de infecciones, la pomada se aplica 1 o 2 veces al día. La duración del tratamiento – no más de 14 días.

Para la prevención de infecciones, la pomada se aplica 1 o 2 veces por semana, mientras sea necesario.

La piel afectada debe limpiarse y secarse. Aplicar una capa fina de pomada sobre la superficie afectada de la piel. Sobre la piel tratada se puede colocar un vendaje.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad. Debe evitarse el uso de altas dosis de yodo en niños, ya que la piel infantil es más permeable y en los niños es más frecuente la hipersensibilidad al yodo, lo que aumenta el riesgo de desarrollar hipertiroidismo. La aplicación de povidona-yodo en pacientes pediátricos debe realizarse con dosis pequeñas. En caso necesario, debe controlarse la función de la glándula tiroides en los niños.

Sobredosis.

Los síntomas característicos de la intoxicación aguda por yodo son:

• sabor metálico en la boca, aumento de la salivación, sensación de ardor o dolor en la boca o garganta;
• irritación y edema ocular;
• reacciones cutáneas;
• trastornos gastrointestinales y diarrea;
• alteración de la función renal y anuria;
• insuficiencia circulatoria;
• edema de glotis con asfixia secundaria, edema pulmonar, acidosis metabólica, hipernatremia.

Asimismo, puede desarrollarse hipertiroidismo o hipotiroidismo. En caso de alteración de la función tiroidea, debe suspenderse el tratamiento con povidona-yodo.

Tratamiento

Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte.

En caso de hipotensión arterial grave, se deben administrar líquidos por vía intravenosa y, si es necesario, vasopresores.

Puede ser necesaria la intubación traqueal si existe daño corrosivo en las vías respiratorias superiores que provoque un edema significativo.

No provocar el vómito. El paciente debe colocarse en una posición que garantice la permeabilidad de las vías respiratorias y prevenga la aspiración del contenido gástrico (en caso de vómito).

Si el paciente no presenta vómitos y puede tolerar la alimentación oral, puede administrarse alimento rico en almidón (papa, harina, almidón, pan), lo que ayuda a transformar el yodo en yoduros menos tóxicos.

En ausencia de signos de perforación intestinal, puede realizarse el lavado gástrico con solución de almidón mediante sonda nasogástrica (el líquido extraído del estómago se tiñe de azul o violeta, y este cambio de color puede indicar el momento adecuado para interrumpir el lavado).

El yodo se elimina eficazmente mediante hemodiálisis, procedimiento que debe emplearse en casos graves de intoxicación por yodo, especialmente si existe insuficiencia renal. La hemodiafiltración veno-venosa continua es menos eficaz que la hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

De los riñones y del sistema urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda.

De la piel y tejidos subcutáneos: reacciones cutáneas locales de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto con formación de lesiones eritematosas y ampollares similares al psoriasis; reacciones alérgicas, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupción cutánea, angioedema, dermatitis exfoliativa, sequedad de la piel, quemaduras químicas y térmicas de la piel.

Del sistema endocrino: hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o inquietud); hipotiroidismo.

Metabolismo y trastornos nutricionales: desequilibrio electrolítico; acidosis metabólica.

La aplicación prolongada de povidona-iodo puede provocar la absorción de grandes cantidades de yodo.

En algunos casos se ha descrito hipertiroidismo inducido por yodo, que aparece tras el uso prolongado del medicamento, principalmente en pacientes con enfermedades preexistentes de la glándula tiroides.

En casos aislados pueden presentarse reacciones agudas generalizadas con disminución de la presión arterial y/o dificultad respiratoria (reacciones anafilácticas).

Estudios: alteraciones en los niveles séricos de electrolitos (hipernatremia) y en la osmolaridad, acidosis metabólica.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 g ó 40 g por tubo; 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad con Responsabilidad Limitada «DKP «Fábrica Farmacéutica».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad. Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, poblado de Stanishevka, calle Korolyova, n.º 4.