Волвит

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВОЛВИТ® (WOLVIT®)

Состав:

действующее вещество: biotin;

1 таблетка содержит биотина 5 мг;

вспомогательные вещества: целактоза 80, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, покрытие Insta Moistshield Aqua II A22R01063*.

* – покрытие Insta Moistshield Aqua II A22R01063: спирт поливиниловый, тальк, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль, лецитин, эритрозин (Е 127), оксид железа (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витаминов. Биотин.

Код АТХ A11H A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Биотин (витамин Н, витамин В7) — это водорастворимый витамин группы В. В организме биотин играет важную роль в обмене углеводов, жиров и белков и является жизненно необходимым для нормального роста и развития клеток. Попадая в организм, биотин действует как кофермент карбоксилаз, оказывает инсулиноподобное действие и участвует в процессе глюконеогенеза (благодаря участию в синтезе глюкокиназы), способствуя, таким образом, стабилизации уровня сахара в крови, улучшает функцию нервной системы. Биотин является синергистом других витаминов группы В, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, цианокобаламина. Имеются данные о участии биотина в синтезе пуриновых нуклеотидов. Биотин также является источником серы, участвующей в синтезе белка — коллагена, и таким образом положительно влияет на структуру кожи и её придатков (волос, ногтей).

Недостаток биотина может возникать при несбалансированном питании, длительных диетах и употреблении сырого яичного белка; при парентеральном питании; при синдроме мальабсорбции, после резекции тонкого кишечника; при связанной с биотином множественной недостаточности карбоксилаз; у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Фармакокинетика.

В организме биотин быстро абсорбируется в тонком кишечнике путем пассивной диффузии, после чего поступает через воротную систему в печень и далее в системный кровоток. Степень связывания биотина с белками плазмы крови составляет 80 %. Концентрация свободного или слабосвязанного биотина в крови, как правило, составляет от 200 до 1200 мкг/л. Биотин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В организме метаболизируется с образованием различных метаболитов. Выводится биотин с мочой (от 6 до 50 мкг в сутки) и калом в неизменённом виде (около 50 %), а также в виде биологически инертных продуктов обмена. Период полувыведения зависит от объёма введённой дозы и составляет около 26 часов после приёма внутрь дозы 100 мкг на кг массы тела. У пациентов с недостаточностью биотинидазы период полувыведения после введения такой же дозы сокращается до 10–14 часов.

Показания.

Лечение заболеваний, вызванных дефицитом биотина: заболевания кожи, ногтей, волос.

Лечение генетически обусловленных энзимопатий, связанных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к биотину или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении биотина вместе с противосудорожными препаратами возможно снижение концентрации биотина в плазме крови за счёт увеличенного выведения его с мочой. Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы, уменьшая функции митохондрий в печени.

Белок сырого яйца содержит белок авидин, который взаимодействует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного приёма. Употребление большого количества сырых яиц в течение 2–3 недель может вызвать дефицит биотина.

Пантотеновая кислота в высоких дозах конкурирует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного применения.

Особенности применения.

Не следует нарушать продолжительность курса лечения, назначенного врачом. В случае прерывистого или преждевременного прекращения лечения эффект препарата может снижаться. Благодаря хорошей переносимости биотина лечение может продолжаться длительное время.

Влияние на результаты клинических лабораторных исследований.

Биотин может влиять на результаты клинических лабораторных исследований, основанных на взаимодействии биотин/стрептавидин, что может привести к ложному занижению или завышению показателей в зависимости от вида исследования. Риск такого влияния выше у детей и пациентов с нарушением функции почек, а также возрастает при увеличении дозы биотина. При интерпретации результатов исследований следует учитывать возможное влияние применения биотина пациентом, особенно если полученные данные не согласуются с имеющейся клинической картиной (например, ложноположительные результаты исследования функции щитовидной железы при болезни Грейвса или ложноотрицательные результаты анализа уровня тропонина у пациентов с инфарктом миокарда). При планировании клинических лабораторных исследований у пациентов, принимающих биотин, следует заранее проконсультироваться с соответствующими специалистами лаборатории. В тех случаях, когда нельзя исключить влияние биотина на результаты исследований, необходимо использовать альтернативные тесты, не зависящие от данного фактора.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения препарата во время беременности и кормления грудью отсутствует.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат Волвит® применять перорально взрослым. Принимать до еды, запивая небольшим количеством воды.

Заболевания ногтей, волос, кожи: рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) в сутки.

Генетически обусловленные энзимопатии, ассоциированные с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз): назначать 2–4 таблетки (суточная доза — до 20 мг биотина) в 1–2 приема в сутки.

Длительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания и обычно составляет 1 месяц.

Дети.

Препарат не предназначен для применения у детей.

Передозировка.

На данный момент нет сообщений о случаях передозировки биотином.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая крапивницу, боль за грудиной, одышку, кожные высыпания.

При появлении любых нежелательных реакций рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289 (A), РИИКО промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастхан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ВОЛВИТ ®

(WOLVIT ®)

Состав:

действующее вещество: biotin;

1 таблетка содержит биотина 5 мг;

вспомогательные вещества: целактоза 80, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, покрытие Insta Moistshield Aqua II A22R01063*.

* – покрытие Insta Moistshield Aqua II A22R01063: спирт поливиниловый, тальк, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль, лецитин, эритрозин (Е 127), оксид железа (Е 172)

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витаминов. Биотин.

Код АТХ A11H A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Биотин (витамин Н, витамин В7) — это водорастворимый витамин группы В. В организме биотин играет важную роль в обмене углеводов, жиров и белков и является жизненно необходимым для нормального роста и развития клеток. Попадая в организм, биотин действует как кофермент карбоксилаз, оказывает инсулиноподобное действие и участвует в процессе глюконеогенеза (благодаря участию в синтезе глюкокиназы), способствуя тем самым стабилизации содержания сахара в крови, улучшает функцию нервной системы. Биотин является синергистом других витаминов группы В, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, цианокобаламина. Имеются данные о вовлечении биотина в синтез пуриновых нуклеотидов. Биотин также является источником серы, участвующей в синтезе белка — коллагена, и таким образом положительно влияет на структуру кожи и её придатков (волос, ногтей).

Недостаточность биотина может возникать при несбалансированном питании, длительных диетах и употреблении сырого яичного белка; при парентеральном питании; при синдроме мальабсорбции, после резекции тонкого кишечника; при связанной с биотином множественной недостаточности карбоксилаз; у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Фармакокинетика.

Биотин в организме быстро абсорбируется в тонком кишечнике путём пассивной диффузии, после чего поступает через воротную систему в печень и далее в системный кровоток. Степень связывания биотина с белками плазмы крови составляет 80 %. Концентрация свободного или слабосвязанного биотина в крови, как правило, составляет от 200 до 1200 мкг/л. Биотин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В организме метаболизируется с образованием различных метаболитов. Выводится биотин с мочой (от 6 до 50 мкг в сутки) и с калом в неизменённом виде (около 50 %), а также в виде биологически инертных продуктов обмена. Период полувыведения зависит от объёма введённой дозы и составляет около 26 часов после приёма внутрь дозы 100 мкг на кг массы тела. У пациентов с недостаточностью биотинидазы период полувыведения после введения такой же дозы сокращается до 10–14 часов.

Показания.

Лечение заболеваний, вызванных дефицитом биотина: заболевания кожи, ногтей, волос.

Лечение генетически обусловленных энзимопатий, связанных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к биотину или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении биотина вместе с противосудорожными препаратами возможно снижение концентрации биотина в плазме крови за счёт увеличенного выведения его с мочой. Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы, уменьшая функции митохондрий в печени.

Белок сырого яйца содержит белок авидин, который взаимодействует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного приёма. Употребление большого количества сырых яиц в течение 2–3 недель может вызвать дефицит биотина.

Пантотеновая кислота в высоких дозах конкурирует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного применения.

Особенности применения.

Не следует нарушать продолжительность курса лечения, назначенного врачом. В случае прерывистого или преждевременного прекращения лечения эффект препарата может снижаться. Благодаря хорошей переносимости биотина лечение может продолжаться длительное время.

Влияние на результаты клинических лабораторных исследований.

Биотин может влиять на результаты клинических лабораторных исследований, основанных на взаимодействии биотин/стрептавидин, что может привести к ложному занижению или завышению показателей в зависимости от вида исследования. Риск такого влияния выше у детей и пациентов с нарушением функции почек, а также возрастает при увеличении дозы биотина. При интерпретации результатов исследований следует учитывать возможное влияние применения пациентом биотина, особенно если такие данные не соответствуют имеющейся клинической картине (например, ложноположительные результаты исследования функции щитовидной железы при болезни Грейвса или ложноотрицательные результаты анализа уровня тропонина у пациентов с инфарктом миокарда). При планировании клинических лабораторных исследований у пациентов, принимающих биотин, следует заранее проконсультироваться с соответствующими специалистами лаборатории. В тех случаях, когда нельзя исключить возможность влияния биотина на результаты исследований, необходимо использовать альтернативные тесты, не зависящие от данного фактора.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствует.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат Волвит® применять перорально взрослым. Принимать до еды, запивая небольшим количеством воды.

Заболевания ногтей, волос, кожи: рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) в сутки.

Генетически обусловленные энзимопатии, ассоциированные с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз): назначать 2–4 таблетки (суточная доза — до 20 мг биотина) в 1–2 приёма в сутки.

Длительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания и обычно составляет 1 месяц.

Дети.

Препарат не предназначен для применения у детей.

Передозировка.

На данный момент отсутствуют сообщения о передозировке биотином.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая крапивницу, боль за грудиной, одышку, кожные высыпания.

При появлении любых нежелательных реакций рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № М-3, Индор Спешил Экономик Зон, Фаза-II, Питхампур, округ Дхар, Мадхья-Прадеш, почтовый индекс 454774, Индия /
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India