Volvit®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale VOLVIT® (WOLVIT®)

Composizione:

principio attivo: biotina;

1 compressa contiene 5 mg di biotina;

eccipienti: celattosio 80, laurilsolfato sodico, croscarmellosio sodico, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, rivestimento Insta Moistshield Aqua II A22R01063*.

* – rivestimento Insta Moistshield Aqua II A22R01063: alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), glicole polietilenico, lecitina, eritrosina (E 127), ossido di ferro (E 172).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse, rivestite, di colore rosa.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati semplici di vitamine. Biotina.

Codice ATC A11H A05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La biotina (vitamina H, vitamina B7) è una vitamina idrosolubile del gruppo B. Nel corpo la biotina svolge un ruolo importante nel metabolismo di carboidrati, grassi e proteine ed è essenziale per la normale crescita e lo sviluppo cellulare. Una volta introdotta nell'organismo, la biotina agisce come coenzima delle carbossilasi, esercita un'azione insulinosimile e partecipa al processo di gluconeogenesi (grazie al coinvolgimento nella sintesi della glucocinasi), favorendo così la stabilizzazione della glicemia e migliorando la funzione del sistema nervoso. La biotina è sinergica con altre vitamine del gruppo B, acido folico, acido pantotenico e cianocobalamina. Esistono dati che indicano il coinvolgimento della biotina nella sintesi dei nucleotidi purinici. La biotina rappresenta inoltre una fonte di zolfo, che partecipa alla sintesi della proteina collagene, influenzando positivamente la struttura della pelle e dei suoi annessi (capelli, unghie).

La carenza di biotina può verificarsi in caso di alimentazione non equilibrata, diete prolungate e consumo di albume crudo; in caso di nutrizione parenterale; nel sindrome da malassorbimento, dopo resezione dell’intestino tenue; nella carenza multipla di carbossilasi associata alla biotina; nei pazienti sottoposti a emodialisi.

Farmacocinetica

Nell’organismo la biotina viene rapidamente assorbita nell’intestino tenue attraverso diffusione passiva, quindi raggiunge il fegato attraverso il sistema portale e successivamente entra nella circolazione sistemica. Il grado di legame della biotina alle proteine plasmatiche è dell’80%. La concentrazione di biotina libera o debolmente legata nel sangue è generalmente compresa tra 200 e 1200 mcg/l. La biotina attraversa la barriera ematoencefalica e quella placentare. Nel corpo viene metabolizzata con formazione di diversi metaboliti. Viene escreta nelle urine (da 6 a 50 mcg al giorno) e nelle feci in forma invariata (circa il 50%) nonché sotto forma di prodotti di scambio biologicamente inerti. Il tempo di emivita dipende dalla dose somministrata ed è di circa 26 ore dopo somministrazione orale di una dose di 100 mcg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con carenza di biotinidasi, il tempo di emivita dopo somministrazione della stessa dose si riduce a 10-14 ore.

Indicazioni

Trattamento delle patologie causate da carenza di biotina: malattie della pelle, delle unghie e dei capelli.

Trattamento delle enzimopatie genetiche associate alla biotina (carenza multipla di carbossilasi).

Controindicazioni

Ipersensibilità alla biotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’uso concomitante di biotina con farmaci anticonvulsivanti può determinare una riduzione della concentrazione plasmatica di biotina a causa di un aumento dell’escrezione urinaria. L’acido valproico riduce l’attività della biotinidasi, compromettendo le funzioni mitocondriali nel fegato.

L’albume crudo contiene la proteina avidina, che interagisce con la biotina; pertanto, si deve evitare il loro contemporaneo consumo. L’assunzione prolungata (2-3 settimane) di grandi quantità di uova crude può causare carenza di biotina.

L’acido pantotenico in dosi elevate compete con la biotina; pertanto, si deve evitare il loro uso concomitante.

Caratteristiche particolari di impiego.

Non si deve alterare la durata del trattamento prescritto dal medico. In caso di trattamento intermittente o interrotto prematuramente, l'effetto del medicinale può risultare ridotto. Grazie alla buona tollerabilità della biotina, il trattamento può essere protratto per un periodo prolungato.

Influenza sui risultati degli esami clinici di laboratorio.

La biotina può influenzare i risultati degli esami clinici di laboratorio basati sull'interazione biotina/streptavidina, causando una falsa riduzione o un falso aumento dei valori, a seconda del tipo di esame. Il rischio di tale interferenza è maggiore nei bambini e nei pazienti con alterata funzionalità renale, e aumenta con l'aumentare della dose di biotina. Nell'interpretazione dei risultati degli esami, si deve tenere conto della possibile assunzione di biotina da parte del paziente, specialmente quando i risultati non sono coerenti con il quadro clinico osservato (ad esempio, risultati falsamente positivi nei test di funzionalità tiroidea per la malattia di Graves o risultati falsamente negativi nei livelli di troponina in pazienti con infarto miocardico). Prima di effettuare esami clinici di laboratorio in pazienti che assumono biotina, si raccomanda di consultare preventivamente gli specialisti del laboratorio. Nei casi in cui non si possa escludere un'interferenza della biotina sui risultati degli esami, è necessario ricorrere a test alternativi non dipendenti da questo fattore.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono disponibili dati riguardo a un effetto negativo del medicinale sulla velocità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale Volvit® deve essere assunto per via orale dagli adulti. Assumere prima dei pasti, accompagnando con una piccola quantità d'acqua.

Malattie delle unghie, dei capelli, della pelle: la dose raccomandata è di 5 mg (1 compressa) al giorno.

Enzimopatie geneticamente determinate associate alla biotina (deficit multiplo delle carbossilasi): somministrare da 2 a 4 compresse (dose giornaliera fino a 20 mg di biotina) in 1-2 somministrazioni al giorno.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dall'andamento della malattia ed è generalmente pari a 1 mese.

Bambini.

Il medicinale non è destinato all'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Attualmente non ci sono segnalazioni riguardo al sovradosaggio di biotina.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: possibili reazioni allergiche, inclusi orticaria, dolore al petto, affanno, eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si raccomanda di interrompere il trattamento e consultare un medico.

Durata della conservazione. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister, 3 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ISTRUZIONI

per l'uso medicinale del medicinale

VOLVIT ®

(WOLVIT ®)

Composizione:

Principio attivo: biotina;

1 compressa contiene 5 mg di biotina;

Eccipienti: celattosio 80, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, rivestimento Insta Moistshield Aqua II A22R01063*.

* – Rivestimento Insta Moistshield Aqua II A22R01063: alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), glicole polietilenico, lecitina, eritrosina (E 127), ossido di ferro (E 172)

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse rivestite di colore rosa.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati vitaminici semplici. Biotina.

Codice ATC A11H A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La biotina (vitamina H, vitamina B7) è una vitamina idrosolubile del gruppo B. Nell'organismo la biotina svolge un ruolo importante nel metabolismo di carboidrati, grassi e proteine ed è essenziale per la normale crescita e lo sviluppo cellulare. Una volta assunta, la biotina agisce come coenzima delle carbossilasi, esercita un'azione insulinosimile e partecipa al processo di gluconeogenesi (grazie al coinvolgimento nella sintesi della glucocinasi), favorendo così la stabilizzazione della glicemia e migliorando la funzione del sistema nervoso. La biotina è sinergica con altre vitamine del gruppo B, con l'acido folico, l'acido pantotenico e la cianocobalamina. Esistono dati che indicano il coinvolgimento della biotina nella sintesi dei nucleotidi purinici. La biotina rappresenta inoltre una fonte di zolfo, che partecipa alla sintesi proteica – in particolare del collagene – e quindi esercita un effetto positivo sulla struttura della pelle e dei suoi annessi (capelli, unghie).

La carenza di biotina può verificarsi in caso di alimentazione non equilibrata, diete prolungate e assunzione di albume crudo; nutrizione parenterale; sindrome da malassorbimento, dopo resezione dell'intestino tenue; carenza multipla di carbossilasi legata alla biotina; nei pazienti in emodialisi.

Farmacocinetica.

Nell'organismo la biotina viene rapidamente assorbita nell'intestino tenue attraverso diffusione passiva, quindi raggiunge il fegato attraverso il sistema portale e successivamente entra in circolo sistemico. Il grado di legame della biotina alle proteine plasmatiche è dell'80%. La concentrazione di biotina libera o debolmente legata nel sangue è generalmente compresa tra 200 e 1200 mcg/l. La biotina attraversa la barriera ematoencefalica e quella placentaria. Nell'organismo viene metabolizzata con formazione di diversi metaboliti. Viene escreta nelle urine (da 6 a 50 mcg al giorno) e nelle feci in forma invariata (circa il 50%) e come prodotti di scarto biologicamente inerti. Il tempo di dimezzamento dipende dalla dose somministrata ed è di circa 26 ore dopo somministrazione orale di 100 mcg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con carenza di biotinidasi, il tempo di dimezzamento dopo somministrazione della stessa dose si riduce a 10-14 ore.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie causate da carenza di biotina: affezioni della pelle, delle unghie e dei capelli.

Trattamento delle enzimopatie geneticamente determinate associate alla biotina (carenza multipla di carbossilasi).

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla biotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di biotina con farmaci anticonvulsivanti può determinare una riduzione della concentrazione plasmatica di biotina a causa di un aumento dell'escrezione urinaria. L'acido valproico riduce l'attività della biotinidasi, compromettendo le funzioni mitocondriali nel fegato.

L'albume crudo contiene la proteina avidina, che interagisce con la biotina; pertanto, si raccomanda di evitare l'assunzione contemporanea. L'assunzione prolungata (2-3 settimane) di grandi quantità di uova crude può causare carenza di biotina.

L'acido pantotenico in dosi elevate compete con la biotina; si raccomanda quindi di evitare l'uso concomitante.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Non si deve alterare la durata del trattamento prescritto dal medico. In caso di trattamento intermittente o interrotto prematuramente, l'effetto del medicinale può diminuire. Grazie alla buona tollerabilità della biotina, il trattamento può protrarsi per un periodo prolungato.

Influenza sui risultati degli esami clinici di laboratorio.

La biotina può influenzare i risultati degli esami clinici di laboratorio basati sull'interazione biotina/streptavidina, causando una falsa riduzione o un falso aumento dei dati, a seconda del tipo di esame. Il rischio di tale interferenza è maggiore nei bambini e nei pazienti con alterata funzionalità renale, e aumenta con l'aumentare della dose di biotina. Nell'interpretare i risultati degli esami, si deve tenere conto della possibile interferenza dovuta all'assunzione di biotina da parte del paziente, specialmente quando tali risultati non sono coerenti con il quadro clinico presente (ad esempio, risultati falsamente positivi nei test di funzionalità tiroidea per la malattia di Graves o risultati falsamente negativi nel dosaggio della troponina in pazienti con infarto miocardico). Prima di pianificare esami clinici di laboratorio in pazienti che assumono biotina, è necessario consultare preventivamente gli specialisti del laboratorio competente. Nei casi in cui non si possa escludere l'influenza della biotina sui risultati degli esami, si devono utilizzare test alternativi non dipendenti da questo fattore.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono esperienze sull'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Non sono disponibili dati riguardo a un effetto negativo del medicinale sulla velocità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il farmaco Volvit® deve essere assunto per via orale dagli adulti. Assumere prima dei pasti, accompagnando con una piccola quantità d'acqua.

Malattie delle unghie, dei capelli, della pelle: la dose raccomandata è di 5 mg (1 compressa) al giorno.

Enzimopatie geneticamente determinate associate alla biotina (insufficienza multipla delle carbossilasi): somministrare da 2 a 4 compresse (dose giornaliera fino a 20 mg di biotina) in 1-2 somministrazioni al giorno.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dall'andamento della malattia ed è generalmente pari a 1 mese.

Bambini.

Il farmaco non è destinato all'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Attualmente non ci sono segnalazioni di sovradosaggio con biotina.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: possibili reazioni allergiche, inclusi orticaria, dolore toracico, dispnea, eruzioni cutanee.

In caso di insorgenza di qualsiasi reazione indesiderata, si raccomanda di interrompere il trattamento e di consultare un medico.

Durata della conservazione. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister, 3 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Sede del produttore e relativo indirizzo.

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India