Volvit®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU VOLVIT® (WOLVIT®)

Skład:

substancja czynna: biotyna;

1 tabletka zawiera 5 mg biotyny;

substancje pomocnicze: celaktóza 80, laurylosiarczan sodu, crospovidon, ditlenek krzemu bezwodny koloidalny, stearynian magnezu, powłoka Insta Moistshield Aqua II A22R01063*.

* – powłoka Insta Moistshield Aqua II A22R01063: poliwinylowy alkohol, talk, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol, lecytyna, erytrozyna (E 127), tlenek żelaza (E 172).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, różowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Proste przygotowania witamin. Biotyna.

Kod ATC A11H A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Biotyna (witamina H, witamina B7) jest rozpuszczalną w wodzie witaminą z grupy B. W organizmie biotyna odgrywa ważną rolę w metabolizmie węglowodanów, tłuszczów i białek oraz jest niezbędną do normalnego wzrostu i rozwoju komórek. Po dostaniu się do organizmu biotyna działa jako koenzym karboksylaz, wywiera działanie insulinopodobne oraz uczestniczy w procesie glukoneogenezy (dzięki udziałowi w syntezie glukokinazy), co sprzyja stabilizacji stężenia cukru we krwi i poprawia funkcję układu nerwowego. Biotyna jest synergistą innych witamin z grupy B, kwasu foliowego, kwasu pantotenowego i cyjanokobalaminy. Istnieją dane na temat udziału biotyny w syntezie nukleotydów purynowych. Biotyna jest również źródłem siarki, która uczestniczy w syntezie białka – kolagenu, a tym samym pozytywnie wpływa na strukturę skóry i jej przydatków (włosów, paznokci).

Niedobór biotyny może wystąpić przy niezrównoważonym odżywianiu, długotrwałych dietach oraz spożyciu surowego białka jajka; przy odżywianiu dożylnej; przy zespole wchłaniania, po resekcji jelita cienkiego; przy związanym z biotyną wielokrotnym niedoborze karboksylaz; u chorych poddawanych hemodializie.

Farmakokinetyka.

W organizmie biotyna szybko wchłania się w jelicie cienkim drogą dyfuzji pasywnej, następnie przechodzi przez układ wrotny do wątroby, a następnie do krwiogu systemowego. Stopień wiązania biotyny z białkami osocza krwi wynosi 80%. Stężenie wolnej lub słabo związanej biotyny we krwi wynosi zazwyczaj od 200 do 1200 μg/l. Biotyna przenika przez barierę krew–mózg i barierę łożyskową. W organizmie ulega metabolizmowi z tworzeniem różnych metabolitów. Biotyna wydala się z moczem (6–50 μg na dobę) i kałem w niezmienionej postaci (około 50%) oraz w postaci biologicznie obojętnych produktów przemiany. Okres półwydalenia zależy od objętości podanej dawki i wynosi około 26 godzin po podaniu doustnej dawki 100 μg/kg masy ciała. U chorych z niedoborem biotynidazy okres półwydalenia po podaniu tej samej dawki skraca się do 10–14 godzin.

Wskazania.

Leczenie chorób wywołanych niedoborem biotyny: choroby skóry, paznokci, włosów.

Leczenie enzymopatii o podłożu genetycznym związanych z biotyną (wielokrotny niedobór karboksylaz).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na biotynę lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania biotyny z lekami przeciwdrgawkowymi możliwe jest obniżenie stężenia biotyny w osoczu krwi na skutek zwiększonego wydzielania jej z moczem. Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy, co prowadzi do obniżenia funkcji mitochondriów w wątrobie.

Białko surowego jajka zawiera białko awidynę, które wiąże się z biotyną, dlatego należy unikać jednoczesnego spożycia tych substancji. Spożycie dużej ilości surowych jajek przez 2–3 tygodnie może prowadzić do niedoboru biotyny.

Kwas pantotenowy w dużych dawkach konkuruje z biotyną, dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy zmieniać długości leczenia przepisanego przez lekarza. W przypadku przerywanego lub przedwczesnego przerwania leczenia skutek działania leku może być mniejszy. Ze względu na dobrą tolerancję biotyny leczenie może trwać dłuższy czas.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych opartych na oddziaływaniu biotyna/streptawidyna, co może prowadzić do błędnie obniżonych lub zawyżonych wyników, w zależności od rodzaju badania. Ryzyko takiego wpływu jest większe u dzieci i u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, a także wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki biotyny. Przy interpretacji wyników badań należy uwzględniać możliwy wpływ stosowania biotyny przez pacjenta, szczególnie wtedy, gdy wyniki te nie są zgodne z obrazem klinicznym (np. fałszywie dodatnie wyniki badań funkcji tarczycy w kierunku choroby Gravesa lub fałszywie ujemne wyniki analizy stężenia troponiny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego). W przypadku planowania badań laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących biotynę, należy wcześniej skonsultować się z odpowiednimi specjalistami pracowni laboratoryjnej. W sytuacjach, gdy nie można wykluczyć wpływu biotyny na wyniki badań, należy stosować alternatywne testy niezależne od tego czynnika.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku na szybkość reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Volvit® stosować doustnie dorosłym. Przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.

Choroby paznokci, włosów, skóry: zalecana dawka wynosi 5 mg (1 tabletka) na dobę.

Wrodzone enzymopatie związane z biotyną (wieloniedostateczność karboksylaz): podawać 2–4 tabletki (dawka dzienna – do 20 mg biotyny) w 1–2 dawkach na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby i zwykle wynosi 1 miesiąc.

Dzieci.

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyną.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, ból za mostkiem, duszność, wysypka skórna.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji zaleca się przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze, 3 blistry w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ULOTKA

do leku ludzkiego przeznaczenia

Volvit ®

(Wolvit ®)

Skład:

substancja czynna: biotyna;

1 tabletka zawiera 5 mg biotyny;

substancje pomocnicze: celaktóza 80, laurylosiarczan sodu, crospovidon sodowy, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearyna magnezu, powłoka Insta Moistshield Aqua II A22R01063*.

* – powłoka Insta Moistshield Aqua II A22R01063: alkohol polivinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol, lecytyna, erytrozyna (E 127), tlenek żelaza (E 172)

Postać farmaceutyczna. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o barwie różowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Proste przygotowania witamin. Biotyna.

Kod ATC A11H A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Biotyna (witamina H, witamina B7) jest rozpuszczalną w wodzie witaminą z grupy B. W organizmie biotyna odgrywa ważną rolę w metabolizmie węglowodanów, tłuszczów i białek oraz jest niezbędna do normalnego wzrostu i rozwoju komórek. Po dostaniu się do organizmu biotyna działa jako kofaktor karboksylaz, wykazuje działanie insulinopodobne i uczestniczy w procesie glukoneogenezy (dzięki udziałowi w syntezie glukokinazy), co sprzyja stabilizacji stężenia glukozy we krwi i poprawia funkcję układu nerwowego. Biotyna jest synergistą innych witamin z grupy B, kwasu foliowego, kwasu pantotenowego i cyjanokobalaminy. Istnieją dane na temat udziału biotyny w syntezie nukleotydów purynowych. Biotyna jest również źródłem siarki, która uczestniczy w syntezie białka – kolagenu, co pozytywnie wpływa na strukturę skóry i jej przydatków (włosów, paznokci).

Niedobór biotyny może wystąpić przy niezrównoważonej diecie, długotrwałych dietach i spożyciu surowego białka jajka; przy żywieniu dożylnej; przy zespole wchłaniania, po resekcji jelita cienkiego; przy związanym z biotyną wielokrotnym niedoborze karboksylaz; u chorych poddawanych hemodializie.

Farmakokinetyka.

W organizmie biotyna szybko wchłania się w jelicie cienkim drogą dyfuzji pasywnej, następnie przechodzi przez układ wrotny do wątroby, a następnie do krwiogu ogólnego. Stopień wiązania biotyny z białkami osocza wynosi 80%. Stężenie wolnej lub słabo związanej biotyny we krwi wynosi zazwyczaj od 200 do 1200 µg/l. Biotyna przenika przez barierę krew-mózg i łożyskową. W organizmie ulega metabolizmowi z utworzeniem różnych metabolitów. Biotyna wydala się z moczem (6–50 µg na dobę) i kałem w niezmienionej postaci (około 50%) oraz w postaci biologicznie obojętnych produktów przemiany. Okres półtrwania zależy od objętości podanej dawki i wynosi około 26 godzin po podaniu doustnej dawki 100 µg/kg masy ciała. U chorych z niedoborem biotynidazy okres półtrwania po podaniu tej samej dawki skraca się do 10–14 godzin.

Wskazania.

Leczenie chorób wywołanych niedoborem biotyny: choroby skóry, paznokci, włosów.

Leczenie enzymopatii uwarunkowanych genetycznie, związanych z biotyną (wielokrotny niedobór karboksylaz).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na biotynę lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania biotyny razem z lekami przeciwdrgawkowymi możliwe jest obniżenie stężenia biotyny w osoczu na skutek zwiększonego wydalenia jej z moczem. Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy, co prowadzi do obniżenia funkcji mitochondriów w wątrobie.

Białko surowego jajka zawiera białko awidynę, które wiąże się z biotyną, dlatego należy unikać jednoczesnego spożycia tych substancji. Spożycie dużej ilości surowych jajek przez 2–3 tygodnie może spowodować niedobór biotyny.

Kwas pantotenowy w dużych dawkach konkuruje z biotyną, dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy zmieniać długości leczenia przepisanego przez lekarza. W przypadku przerywanego lub przedwczesnego przerwania leczenia skuteczność leku może się zmniejszyć. Ze względu na dobrą tolerancję biotyny leczenie może trwać przez dłuższy czas.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych opartych na oddziaływaniu biotyna/streptawidyna, co może prowadzić do fałszywie obniżonych lub podwyższonych wartości, w zależności od rodzaju badania. Ryzyko takiego wpływu jest większe u dzieci i u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, a także wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki biotyny. Przy interpretacji wyników badań należy uwzględniać możliwy wpływ stosowania biotyny przez pacjenta, szczególnie wtedy, gdy wyniki te nie są zgodne z obrazem klinicznym (np. fałszywie dodatnie wyniki badań funkcji tarczycy w kierunku choroby Gravesa-Basedowa lub fałszywie ujemne wyniki oznaczenia poziomu troponiny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego). Przy planowaniu badań laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących biotynę należy wcześniej skonsultować się z odpowiednimi specjalistami pracującymi w laboratoriach. W przypadkach, gdy nie można wykluczyć wpływu biotyny na wyniki badań, należy stosować alternatywne testy niezależne od tego czynnika.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych na temat negatywnego wpływu leku na szybkość reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Volvit® stosować doustnie dorosłym. Przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.

Choroby paznokci, włosów, skóry: zalecana dawka wynosi 5 mg (1 tabletka) na dobę.

Wrodzone enzymopatie związane z biotyną (wielopowstawna niedostateczność karboksylaz): zaleca się 2–4 tabletki (dawka dzienna – do 20 mg biotyny) w 1–2 dawkach na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i przebiegu choroby i zwykle wynosi 1 miesiąc.

Dzieci.

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyną.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, ból za mostkiem, duszność, wysypka skórna.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji zaleca się przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze, 3 blistery w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India