Визипак

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИЗИПАК (VISIPAQUE™)

Состав:

действующее вещество: йодиксанол;

1 мл раствора содержит: йодиксанола 550 мг, что эквивалентно 270 мг йода/мл или йодиксанола 652 мг, что эквивалентно 320 мг йода/мл;

вспомогательные вещества: трометамол; натрия хлорид; кальция хлорид, дигидрат; кальция-натрия эдетат; кислота соляная 5 М раствор до рН 6,8–7,6; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор, практически свободный от частиц.

Чистый водный раствор йодиксанола во всех клинически применяемых концентрациях имеет более низкую осмоляльность, чем цельная кровь, и неионные мономерные контрастные средства в таких же концентрациях. Препарат Визипак является изотоничным по отношению к нормальным жидкостям организма за счёт добавления электролитов.

Значения осмоляльности и вязкости препарата:

Концентрация	Осмоляльность* мОсм/кг Н2О при 37 ºС	Вязкость (мПа∙с) 20 ºС	Вязкость (мПа∙с) 37 ºС
270 мг йоду/мл 320 мг йоду/мл	290 290	11,3 25,4	5,8 11,4

* Метод: парофазная осмометрия.

270 мг йода/мл: 1 мл препарата содержит 0,76 мг (0,03 ммоль) натрия. Следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.

320 мг йода/мл: 1 мл препарата содержит 0,45 мг (0,02 ммоль) натрия. Следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете (см. раздел «Особенности применения»).

Фармакотерапевтическая группа.

Средства рентгеноконтрастные, содержащие йод. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТС V08А В09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йодиксанол – неионное, димерное, гексайодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

После инъекции органически связанный йод, находящийся в сосудах и тканях, поглощает рентгеновское излучение.

При проведении исследований у здоровых добровольцев после внутривенного введения йодиксанола не было выявлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических параметров и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.

У некоторых групп пациентов препарат Визипак оказывает лишь незначительное влияние на функцию почек. Применение препарата у 3 % пациентов из 64 больных сахарным диабетом с уровнем креатинина в сыворотке крови 1,3–3,5 мг/дл сопровождалось повышением уровня креатинина на ≥ 0,5 мг/дл, однако ни у одного пациента не наблюдалось повышения на ≥ 1 мг/дл. При применении Визипака секреция ферментов (щелочной фосфатазы и N-ацетил-ß-глюкозаминидазы) в проксимальных канальцах почек была слабее, чем после введения неионных мономерных контрастных средств, и такой же, как после введения ионных димерных контрастных средств.

Препарат Визипак не влияет на функцию почек.

Такие кардиоваскулярные показатели, как конечное диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT и скорость кровотока в бедренной артерии, в меньшей степени изменялись после введения препарата Визипак по сравнению с другими контрастными средствами.

Фармакокинетика.

Йодиксанол быстро распределяется в организме. Период распределения в среднем составляет около 21 минуты. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости (0,26 л/кг массы тела), что свидетельствует о распределении йодиксанола только во внеклеточную жидкость. Метаболиты не обнаружены. Связывание с белками крови составляет менее 2 %.

Период полувыведения препарата составляет около 2 часов. Йодиксанол преимущественно выводится почками путем клубочковой фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 часа после внутривенной инъекции йодиксанола с мочой выводится около 80 % введенной дозы, через 24 часа – 97 %. Около 1,2 % введенной дозы выводится с калом в течение 72 часов. Максимальная концентрация йодиксанола в моче достигается через 1 час после инъекции.

В диапазоне рекомендованных доз фармакокинетика не является дозозависимой. Исследования фармакокинетики при применении препарата в полостях тела не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Визипак предназначен только для диагностических целей.

Контрастное рентгенологическое средство применяют взрослым пациентам для проведения коронароангиографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной ангиографии, включая внутріартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА), урографии, флебографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований желудочно-кишечного тракта.

Люмбальная, торакальная и цервикальная миелография.

Артрография, гистеросальпингография (ГСГ).

Препарат применяют детям для проведения коронароангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата Визипак.

Манифестный тиреотоксикоз.

Особые меры безопасности.

Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки препарата необходимо уничтожить.

Как и при применении всех средств для парентерального введения, перед использованием препарат Визипак следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменение цвета и нарушение целостности упаковки.

Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Контрастное вещество необходимо нагревать до температуры тела перед введением.

Дополнительные инструкции для автоинжектора/помпы. Флакон объемом 500 мл контрастного вещества следует использовать только с автоинжекторами/помпами, предназначенными для этого объема. Прокол производится только один раз.

Катетер, соединяющий автоинжектор/помпу и пациента, необходимо менять после каждого применения. Неиспользованные остатки контрастного вещества во флаконе и во всех соединительных трубках следует утилизировать в конце рабочего дня. Для удобства можно использовать флаконы меньшего объема. Необходимо соблюдать инструкции производителя автоинжектора/помпы.

Любые неиспользованные препараты или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диагностика заболеваний щитовидной железы с применением всех йодсодержащих контрастных средств может затрудняться из-за снижения йодсвязывающей способности тканей щитовидной железы на срок до нескольких недель, что влияет на тесты, измеряющие поглощение йода (с использованием радиоактивного йода).

Высокие концентрации контрастных веществ в плазме крови и моче могут влиять на результаты лабораторных исследований при определении концентрации билирубина, белков или неорганических соединений (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Подобные анализы не следует проводить в день исследования.

Применение йодсодержащих контрастных средств пациентам с сахарным диабетом, получающим метформин, может привести к обратимому нарушению функции почек и развитию лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты, получавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до инъекции йодсодержащим контрастным средством, склонны к отдаленным побочным реакциям (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Имеются данные, что применение β-блокаторов является фактором риска развития анафилактоидных реакций на рентгеноконтрастные средства (наблюдалась тяжелая артериальная гипотензия при применении рентгеноконтрастных средств у пациентов, принимающих β-блокаторы).

Пациенты с астмой имеют повышенный риск при сопутствующей терапии бета-блокаторами (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Общие особенности применения неионных контрастных средств.

Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В таких случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов.

Риск развития тяжелых побочных реакций на Визипак очень незначителен. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности.

Следует всегда учитывать возможность развития серьезных, угрожающих жизни, летальных анафилактических/анафилактоидных реакций. Большинство тяжелых побочных реакций возникает в течение первых 30 минут после применения. Возможны поздние реакции гиперчувствительности (через 1 час или более после введения). По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения тяжелых побочных реакций и иметь необходимые препараты и оборудование для неотложной терапии. Рекомендуется всегда использовать постоянную канюлю или катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.

Применение β-адреноблокирующих средств снижает порог и усиливает выраженность контрастных реакций и уменьшает чувствительность к лечению анафилактоидных реакций адреналином.
Пациенты с астмой имеют повышенный риск при сопутствующей терапии β-блокаторами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» )

После введения препарата Визипак необходимо наблюдать за пациентом не менее 30 минут.

Коагулопатия. По сравнению с ионными препаратами неионные йодсодержащие контрастные средства оказывают меньшее влияние in vitro на систему коагуляции крови. Сообщалось о свертывании крови в случаях, когда кровь контактировала со шприцами, содержащими контрастные средства, включая неионные. Имеются данные, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных может уменьшить, но не устранить вероятность свертывания крови in vitro.

При проведении ангиографических исследований с использованием ионных или неионных контрастных веществ сообщалось о развитии серьезных, редко летальных, тромбоэмболических осложнений, приводящих к инфаркту миокарда и инсульту. Поэтому необходимо тщательно проводить внутрисосудистое введение, особенно во время ангиографических процедур, чтобы минимизировать возможность развития тромбоэмболических осложнений.

Развитию тромбоэмболических осложнений могут способствовать многочисленные факторы, включая продолжительность исследования, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и сопутствующий прием препаратов. По этим причинам следует очень тщательно соблюдать методики ангиографических исследований, включая внимательный контроль за манипуляциями с катетером и трубками, применение многокомпонентных систем и/или трехходовых запорных кранов, частое промывание катетеров раствором хлорида натрия с добавлением гепарина и сокращение продолжительности процедуры для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Современное оборудование, поддерживающее жизнедеятельность организма, должно быть быстро доступно.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с гомоцистинурией (из-за риска развития тромбоэмболии).

Гидратация. Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма обследуемого жидкостью (гидратацию). Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для новорожденных, маленьких детей и пациентов пожилого возраста. У детей в возрасте до одного года и особенно у новорожденных нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходят особенно легко.

Сердечно-сосудистые заболевания. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики. В редких случаях возникали тяжелые реакции, угрожающие жизни, и летальные случаи сердечно-сосудистого происхождения, такие как остановка сердца, остановка сердца и дыхания, инфаркт миокарда.

Расстройства центральной нервной системы.

Сообщалось об энцефалопатии при применении йодиксанола (см. раздел «Побочные реакции»). Контрастная энцефалопатия может проявляться такими симптомами и признаками неврологической дисфункции, как головная боль, нарушение зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, непритомление, кома и отек мозга, через несколько минут до часов после введения йодиксанола и, как правило, проходит в течение нескольких дней.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с поражением гематоэнцефалического барьера, что потенциально может привести к увеличению проницаемости контрастных веществ и увеличению риска энцефалопатии.

Больные с острым церебральным поражением, опухолями мозга и эпилепсией в анамнезе склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у лиц с алкогольной и наркотической зависимостью. Особое внимание при внутривенном введении следует уделять пациентам с острым инсультом или острой внутричерепной кровопотерей и пациентам с повреждениями гематоэнцефалического барьера, отеком головного мозга или демиелинизирующим процессом в острой фазе.

При подозрении на контрастную энцефалопатию прием йодиксанола следует прекратить и начать соответствующее медикаментозное лечение.

Заболевания почек. Основным фактором риска развития контраст-индуцированной нефропатии является наличие нарушения функции почек. Сахарный диабет и количество вводимого йодсодержащего контрастного средства являются факторами, влияющими на развитие нарушения функции почек. Дополнительными факторами являются дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, низкий уровень перфузии почек и наличие других нефротоксических факторов, таких как определенные препараты или хирургическое вмешательство.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, у которых уже имеются нарушения функции почек и сахарный диабет, и которые относятся к группе риска. То же самое касается и исследования пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема).

Меры по предотвращению побочных реакций:

• определение пациентов, которые относятся к группе риска;
• обеспечение адекватной гидратации; при необходимости это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, начавшейся еще до момента введения контрастного средства и продолжающейся до момента его выведения почками;
• предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, при пережатии почечных артерий, ангиопластике почечных артерий, хирургических операциях — до выведения контрастного вещества из организма;
• снижение дозы до минимума;
• повторные рентгеноконтрастные исследования необходимо проводить после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.

Йодсодержащие контрастные средства можно применять пациентам, находящимся на гемодиализе, поскольку эти средства выводятся путем гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом, применяющие метформин. Исследования внутрисосудистого контраста с йодсодержащими контрастными веществами могут привести к острому изменению функции почек и могут быть связаны с лактоацидозом у пациентов с нарушением функции почек, получавших метформин.

Для предотвращения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, которые применяют терапию метформином, перед внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови.

1. Пациенты с нормальным уровнем креатинина сыворотки или выше 60 мл/мин / 1,73 м² (ХБП 1 и 2) могут продолжать нормально принимать метформин.
2. Пациенты с уровнем креатинина сыворотки 30–59 мл/мин / 1,73 м² (ХБП 3):

а. Пациенты, которым вводят контрастный препарат внутривенно с нормальным уровнем креатинина сыворотки или выше 45 мл/мин / 1,73 м², могут продолжать нормально принимать метформин

б. Пациентам, которым вводят контрастное вещество внутрьартериально и внутривенно с уровнем креатинина сыворотки от 30 до 44 мл/мин / 1,73 м², прием метформина следует прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять в течение 48 часов или до восстановления функции почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

1. У пациентов с уровнем креатинина сыворотки менее 30 мл/мин / 1,73 м² (ХБП 4 и 5) или с интеркуррентным заболеванием, вызывающим снижение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан, а применение йодсодержащих контрастных веществ следует избегать.
   4. В неотложных случаях, когда отмечается нарушение функции почек или состояние их неизвестно, врач должен оценить соотношение риска/пользы для пациента от применения препарата и принять профилактические меры: прекратить прием метформина, гидратировать пациента, контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактоацидоза у пациента. Терапию метформином возобновлять только в случае, если функции почек/креатинина сыворотки крови остаются неизмененными.

Нарушения функции почек и печени. Особенно осторожными следует быть с больными, у которых тяжелые комбинированные нарушения функции почек и печени, поскольку у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать контрастное вещество для рентгенологических процедур. Нет необходимости коррелировать время между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие контраст-индуцированной нефропатии у пациентов с нарушением функции почек.

Миастения. Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении.

Феохромоцитома. При выполнении инвазивных исследований больным с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение α-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов.

Нарушения функции щитовидной железы.

Пациенты с явным, но еще не диагностированным гипертиреозом, пациенты с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациенты с функциональной автономией щитовидной железы (часто, например, пациенты пожилого возраста, особенно в регионах с дефицитом йода) имеют повышенный риск развития острого тиреотоксикоза после применения йодсодержащих контрастных средств. У таких пациентов следует оценить дополнительный риск перед применением йодсодержащего контрастного препарата. Пациентам с подозрением на гипертиреоз следует рассмотреть возможность проведения исследования функции щитовидной железы перед введением контрастного вещества и/или профилактического применения тиреостатических препаратов. Следует контролировать состояние пациентов, относящихся к группе риска, на развитие тиреотоксикоза в течение нескольких недель после применения йодсодержащих контрастных средств.

Исследования функции щитовидной железы после введения йодсодержащих контрастных веществ у взрослых пациентов и детей (включая новорожденных) указывают на риск развития гипотиреоза или транзиторного подавления функции щитовидной железы. Некоторым пациентам пришлось проходить лечение от гипотиреоза.

Дети.

Особое внимание следует уделять детям в возрасте до 3 лет, поскольку случаи снижения функции щитовидной железы в раннем возрасте могут оказывать вредное влияние на моторику, слух и когнитивное развитие и могут потребовать временной заместительной терапии Т4. Сообщалось, что частота возникновения гипотиреоза у пациентов в возрасте до 3 лет, которым вводили йодсодержащие контрастные средства, составляла от 1,3 % до 15 % в зависимости от возраста субъектов и дозы йодсодержащего контрастного средства. Гипотиреоз чаще наблюдается у новорожденных и недоношенных младенцев. Функцию щитовидной железы следует оценивать у пациентов в возрасте до 3 лет после введения йодсодержащих контрастных веществ. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость назначения соответствующего лечения и контролировать функцию щитовидной железы до ее нормализации.

Экстравазация. Благодаря своей изотоничности Визипак вызывает меньшую локальную боль и отек, чем гиперосмолярные контрастные средства. В случае возникновения экстравазации необходимо приподнять и охладить место введения инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Препарат Визипак в зависимости от показания может содержать более 23 мг натрия на дозу. Это следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.

Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за пациентом не менее 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако возможен развитие реакций гиперчувствительности через несколько часов или дней после инъекции.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с приподнятой на 20° головой и грудной клеткой. После этого больного следует перевести на амбулаторный режим, однако необходимо избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди следует сохранять в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за обследуемым в течение этого периода. Амбулаторных пациентов в течение первых 24 часов после исследования нельзя оставлять одних.

Гистеросальпингография. Гистеросальпингографию не следует проводить в период беременности и при остром пельвиоперитоните.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Безопасность применения препарата Визипак в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на наличие прямого или косвенного вредного воздействия. При возможности следует избегать лучевого воздействия в период беременности, необходимо взвешенно подходить к назначению рентгеновского исследования с или без контрастного средства из-за возможного риска. Препарат можно применять в период беременности только в случае крайней необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Новорожденным, подвергшимся воздействию йодсодержащих контрастных веществ в период внутриутробного развития, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы.

Грудное вскармливание.

Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. После введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине грудное вскармливание можно продолжать.

Фертильность.

Влияние препарата Визипак на репродукцию человека не установлено. Оценка экспериментальных исследований на животных не указывает на прямые или опосредованные вредные последствия для репродукции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводили. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств.

Способ применения и дозы.

Для внутрисосудистого, внутривенного, внутритеkального и внутриполостного введения.

При необходимости перед введением допускается нагревание препарата до температуры 37 °С (до температуры тела человека). Также возможно хранение лекарственного средства при температуре 37 °С в течение 1 месяца перед применением (см. раздел «Условия хранения»).

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники применения препарата. Обычно следует применять ту же концентрацию и объем йода, что и при использовании других общепринятых йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Получены диагностические данные по введению йодиксанола с более низкой концентрацией йода. Перед и после применения контрастного вещества, как и других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Дозы, указанные для внутрисосудистого введения, применяются для однократных инъекций, которые при необходимости могут вводиться повторно.

Рекомендуемый режим дозирования:

Внутрисосудистое (в/а) введение

Показания	Концентрация	Объём
Артериография Селективная церебральная Аортография Периферическая Селективная висцеральная в/а ЦСА	270/320(1) мг йода/мл; 270/320 мг йода/мл; 270/320 мг йода/мл; 270 мг йода/мл;	5-10 мл/ин. 40-60 мл/ин. 30-60 мл/ин. 10-40 мл/ин.
Кардиоангиография Взрослые Левый желудочек и корень аорты Селективная коронарография Дети	320 мг йода/мл; 320 мг йода/мл; 270/320 мг йода/мл;	30-60 мл/ин. 4-8 мл/ин. в зависимости от возраста, массы тела и патологии (рекомендуемый макс. общий объём не более 10 мл/кг)

Внутривенное (в/в) введение

Показания	Концентрация	Объём
Урография Взрослые Дети < 7 кг Дети > 7 кг	270/320 мг йоду/мл; 270/320 мг йоду/мл; 270/320 мг йоду/мл;	40-80 мл(2) 2-4 мл/кг 2-3 мл/кг в зависимости от возраста, массы тела и патологии (макс. 50 мл)
Флебография	270 мг йоду/мл;	50-150 мл на конечность
Контрастное усиление при КТ Взрослые КТ головы КТ тела Дети КТ головы и тела	270/320 мг йоду/мл; 270/320 мг йоду/мл; 270/320 мг йоду/мл;	50-150 мл 75-150 мл 2-3 мл/кг массы тела до 50 мл (в отдельных случаях можно вводить до 150 мл)

Внутритеатальное введение

Показания	Концентрация	Объём
Люмбальная и торакальная миелография (люмбальное введение) Цервикальная миелография (цервикальное или люмбальное введение)	270 мг йода/мл или 320 мг йода/мл; 270 мг йода/мл или 320 мг йода/мл;	10-12 мл(3) 10 мл(3) 10-12 мл(3) 10 мл(3)

Внутриполостное введение

Дозу подбирают индивидуально для оптимальной визуализации

Показания	Концентрация	Объём
Артроскопия	270 мг йода/мл	1–15 мл
Гистеросальпингография (ГСГ)	270 мг йода/мл	5–10 мл Рекомендуемая доза может быть увеличена в несколько раз, например, при обратном затекании во влагалище (применяли дозы до 40 мл)
Исследование ЖКТ Пероральное применение Взрослые Оценка прохождения по ЖКТ Пищевод Желудок Дети Ректальное применение Дети	320 мг йода/мл; 320 мг йода/мл; 320 мг йода/мл; 270/320 мг йода/мл; 270/320 мг йода/мл;	Применяли дозы 80–200 мл Применяли дозы 10–200 мл Применяли дозы 20–200 мл 5 мл/кг массы тела, применяли дозы 10–240 мл Применяли дозы 30–400 мл

(1) можно использовать обе концентрации, однако в большинстве случаев рекомендуется 270 мг йода/мл;

(2) в отдельных случаях возможно введение более высоких доз;

(3) для минимизации риска возникновения побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3,2 г.

Пациенты пожилого возраста не требуют коррекции дозы.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью не требуют коррекции дозы.

Дети.

Препарат применяют у детей для проведения коронароангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований желудочно-кишечного тракта. Рекомендуемые дозы см. в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Продолжительная процедура при высоких дозах препарата может повлиять на функцию почек (период полувыведения — 2 часа). При случайной передозировке необходимо корригировать нарушения водно-электролитного баланса с помощью инфузионной терапии. В течение последующих 3 дней следует контролировать функцию почек. При необходимости избыток препарата удаляется путем гемодиализа. Специфического антидота не существует. При передозировке применяют симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур, включающих применение препарата Визипак.

Нежелательные реакции, обусловленные применением препарата Визипак, обычно имеют лёгкую и умеренную степень клинического проявления, а также обратимый характер. Серьёзные реакции и летальные исходы встречаются лишь в редких случаях. Они могут включать: острую хроническую почечную недостаточность, острую почечную недостаточность, анафилактический или анафилактоидный шок, реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся реакциями со стороны сердца (острый коронарный синдром), остановку сердца, остановку сердца и дыхания, инфаркт миокарда.

Реакции со стороны сердца могут быть вызваны основным заболеванием или проведением вмешательства.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в форме дыхательных и кожных реакций, таких как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, серьёзные кожные реакции, ангионевротический отёк, артериальная гипотензия, лихорадка, отёк гортани, бронхоспазм и отёк лёгких. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи развития васкулита и признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения. Лёгкие симптомы могут быть первыми признаками серьёзной анафилактической реакции/шока.

Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и, при необходимости, провести специфическую терапию с применением внутривенного введения лекарств. У пациентов, принимающих β-блокаторы, проявления реакций гиперчувствительности могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Незначительное транзиторное повышение уровня креатинина сыворотки крови является частым явлением после применения йодсодержащих контрастных средств. Обычно это не является клинически значимым показателем.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не установлена по имеющимся данным).

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Неизвестно: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Неизвестно: анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидный шок, включая реакцию, угрожающую жизни или смертельную анафилаксию.

Со стороны эндокринной системы:

Неизвестно: гипертиреоз, гипотиреоз.

Со стороны психики.

Очень редко: возбуждение, тревога.

Неизвестно: спутанность сознания.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Редко: головокружение, сенсорные нарушения, включая дисгевзию, парестезию, паросмию.

Очень редко: инсульт, амнезия, синкопе, тремор (транзиторный), гипоестезия.

Неизвестно: кома, нарушения сознания, судороги, транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия*, вызванная экстравазацией контрастных веществ, которая может проявляться как сенсорная, двигательная или общая неврологическая дисфункция.

* Транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия:

В неизвестных случаях контрастное вещество может преодолевать гематоэнцефалический барьер, что приводит к поглощению контрастного вещества в коре головного мозга и может вызывать контрастную энцефалопатию. Симптомы могут включать возбуждение, преходящую корковую слепоту, амнезию, галлюцинации, паралич, парез, дезориентацию, преходящее нарушение речи, афазию, дизартрию.

Со стороны органов зрения.

Очень редко: корковая слепота (транзиторная), нарушение зрения, включая диплопию, помутнение зрения, отёк век.

Со стороны сердечной системы.

Редко: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда.

Очень редко: остановка сердца, сердцебиение.

Неизвестно: сердечная недостаточность, гипокинезия желудочков, спазм коронарных артерий, остановка сердца и дыхания, нарушения сердечной проводимости, тромбоз коронарных артерий, стенокардия.

Со стороны сосудистой системы.

Нечасто: приливы.

Редко: артериальная гипотензия.

Очень редко: артериальная гипертензия, ишемия.

Неизвестно: шок, артериальный спазм, тромбоз, тромбофлебит.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

Редко: кашель, чихание.

Очень редко: одышка, раздражение горла, отёк гортани.

Неизвестно: некардиальный отёк лёгких, остановка дыхания, дыхательная недостаточность, бронхоспазм, закупорка горла, отёк глотки.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: тошнота, рвота.

Очень редко: боль/дискомфорт в животе, диарея.

Неизвестно: острый панкреатит, обострение панкреатита, увеличение слюнных желёз.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: сыпь или токсидермия, зуд, крапивница.

Очень редко: ангионевротический отёк, эритема, гипертиреоз.

Неизвестно: буллёзный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, эритема многоформная, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Очень редко: боль в спине, спазмы мышц.
Неизвестно: артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Нечасто: острая почечная недостаточность или нефропатическая токсичность (контраст-индуцированная нефропатия).

Неизвестно: повышение уровня креатинина в крови.

Общие расстройства и изменения в месте введения.
Нечасто: боль в груди, ощущение изменения температуры тела.

Редко: гипертермия, реакции в месте введения, включая экстравазацию, боль и дискомфорт.

Очень редко: астеническое состояние (например, недомогание, повышенная утомляемость), отёк лица, локализованные отёки.

Неизвестно: отёки.

Травмы, отравления и осложнения процедур.
Неизвестно: йодизм.

Побочные реакции, связанные с внутритекальным введением.

Побочные реакции — отдалённые и могут возникать через несколько часов или дней после внутритекального введения. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. При применении других неионных контрастных средств могут проявляться признаки раздражения оболочек мозга в виде фотофобии, менингизма, химического менингита. Следует также учитывать возможность возникновения инфекционного менингита.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль (может быть сильной и продолжительной).

Неизвестно: головокружение, транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия (включая галлюцинации, амнезию, спутанность сознания и другие неврологические симптомы).

Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто: рвота.

Редко: тошнота.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Неизвестно: спазмы мышц.

Общие расстройства и изменения в месте введения.
Неизвестно: дрожь, боль в месте инъекции.

Побочные реакции, связанные с проведением гистеросальпингографии (ГСГ).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы.

Часто: головная боль.

Со стороны пищеварительной системы.

Очень часто: боль в животе.

Часто: тошнота.

Неизвестно: рвота.

Со стороны репродуктивной системы.

Очень часто: вагинальное кровотечение.

Общие расстройства и изменения в месте введения.

Часто: гипертермия.

Неизвестно: дрожь, реакция в месте инъекции.

Побочные реакции, связанные с проведением артографии.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Общие расстройства и изменения в месте введения.

Часто: боль в месте инъекции.

Неизвестно: дрожь.

Побочные реакции, связанные с внутреполостным введением.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: диарея, боль в животе, тошнота.

Нечасто: рвота.

Общие расстройства и изменения в месте введения.

Неизвестно: дрожь.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в защищённом от вторичного рентгеновского облучения месте.

Допускается хранение при температуре 37 °С в течение 1 месяца перед применением.

Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость.

Данные о совместимости препарата с другими средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения препарата Визипак и не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

270 мг йода/мл – по 50 мл или по 100 мл во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

320 мг йода/мл – по 20 мл, или по 50 мл, или по 100 мл, или по 200 мл, или по 500 мл во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ДжиИ Хелскеа Ірландія Лімітед, Ірландия / GE Healthcare Ireland Limited, Ireland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ІДА Бізнес Парк, Каррігтохіл, Ко. Корк, Ірландія / IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.