Vizipak

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego WIZIPAK (VISIPAQUE™)

Skład:

substancja czynna: jodiksanol;

1 ml roztworu zawiera: jodiksanolu 550 mg, co odpowiada 270 mg jodu/ml lub jodiksanolu 652 mg, co odpowiada 320 mg jodu/ml;

substancje pomocnicze: trometamol; sód chlorku; wapń chlorku, dwuwodny; wapniowo-sodowy edetat; kwas chlorowodorowy 5 M roztwór do pH 6,8-7,6; woda do wstrzykiwań.

Postać lekowa. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawej, praktycznie wolny od cząstek.

Czysty wodny roztwór jodiksanolu we wszystkich stężeniach stosowanych klinicznie ma niższą osmolalność niż krew pełna oraz niż niejonowe środki kontrastowe monomeryczne w takich samych stężeniach. Lek Wizipak jest izotoniczny w stosunku do normalnych płynów organizmu dzięki dodaniu elektrolitów.

Wartości osmolalności oraz lepkości leku:

* Metoda: osmometria parofazowa.

270 mg jodu/ml: 1 ml preparatu zawiera 0,76 mg (0,03 mmol) sodu. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących kontrolowaną dietę sodową.

320 mg jodu/ml: 1 ml preparatu zawiera 0,45 mg (0,02 mmol) sodu. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących kontrolowaną dietę sodową (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki kontrastowe rentgenowskie zawierające jod. Rozpuszczalne w wodzie, niskoozmotyczne środki kontrastowe niefrotopowe. Kod ATC V08A B09.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Jodyksanol – niejonowy, dimerowy, heksajodowany, rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy rentgenowski.

Po wstrzyknięciu organicznie związany jod, znajdujący się w naczyniach i tkankach, pochłania promieniowanie.

W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach po wewnątrzżylnym podaniu jodyksanolu nie stwierdzono istotnych odchyleń większości wskaźników hemodynamiki, badań kliniczno-biochemicznych oraz wskaźników krzepnięcia. Zmiany niektórych badań laboratoryjnych były nieznaczne i nie są uznawane za klinicznie istotne.

U niektórych grup pacjentów lek Vizipak wywiera jedynie nieznaczny wpływ na funkcję nerek. Stosowanie leku u 3 % pacjentów spośród 64 chorych na cukrzycę z poziomem kreatyniny w surowicy krwi 1,3–3,5 mg/dl wiązało się ze wzrostem stężenia kreatyniny o ≥ 0,5 mg/dl, jednak u żadnego pacjenta nie zaobserwowano wzrostu o ≥ 1 mg/dl. Przy stosowaniu Vizipaku wydzielanie enzymów (fosfatazy alkalicznej i N-acetylo-ß-glukozydazy) w kanalikach nerkowych było słabsze niż po podaniu niejonowych środków kontrastowych monomerycznych i takie samo jak po podaniu jonowych środków kontrastowych dimerycznych.

Lek Vizipak nie wpływa na funkcję nerek.

Takie parametry układu sercowo-naczyniowego jak ciśnienie w późnej fazie diastoli w lewej komorze serca, ciśnienie skurczowe w lewej komorze serca, częstość skurczów serca, interwał QT oraz prędkość przepływu w tętnicy udowej zmieniały się w mniejszym stopniu po podaniu leku Vizipak w porównaniu z innymi środkami kontrastowymi.

Farmakokinetyka.

Jodyksanol szybko rozkłada się w organizmie. Okres rozkładu wynosi średnio około 21 minut. Objętość rozkładu odpowiada objętości płynu międzykomórkowego (0,26 l/kg masy ciała), co wskazuje na rozkład jodyksanolu wyłącznie w płynie międzykomórkowym. Nie stwierdzono metabolitów. Wiązanie z białkami krwi jest mniejsze niż 2 %.

Okres półwyladowania leku wynosi około 2 godziny. Jodyksanol jest głównie wydalany przez nerki drogą filtracji kłębuszkowej. U pacjentów z prawidłową funkcją nerek około 80 % podanej dawki przechodzi do moczu w ciągu 4 godzin po wewnątrzżylnym podaniu jodyksanolu, w ciągu 24 godzin – 97 %. około 1,2 % podanej dawki jest wydalane z kałem w ciągu 72 godzin. Maksymalne stężenie jodyksanolu w moczu osiąga się 1 godzinę po wstrzyknięciu.

W zakresie zalecanych dawek farmakokinetyka nie jest zależna od dawki. Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki stosowania leku w jamach ciała.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Vizipak przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych.

Środek kontrastowy do stosowania u dorosłych pacjentów w celu przeprowadzenia angiocardiografii, angiocerebralografii, angiografii obwodowej, angiografii jamy brzusznej, w tym wewnętrznej arteriografii cyfrowej subtrakcyjnej (DSA), urografii, flebografii, wzmacniania kontrastu w tomografii komputerowej (TK) oraz badań przewodu pokarmowego.

Lumbarne, torakalne i szyjne mielografie.

Artrografia, hysterosalpingografia (HSG).

Środek stosuje się u dzieci w celu przeprowadzenia angiocardiografii, urografii, wzmacniania kontrastu w tomografii komputerowej (TK) oraz badań przewodu pokarmowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki środka Vizipak.

Manifestujący się tarczycy nadczynność.

Środki ostrożności.

Butelki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywane resztki środka należy zniszczyć.

Tak jak w przypadku wszystkich środków do podania dożylnego, przed zastosowaniem środek Vizipak należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności nierozpuszczonych cząstek, zmiany koloru oraz naruszenia integralności opakowania.

Środek należy nabrać do strzykawki bezpośrednio przed zastosowaniem. Środek kontrastowy należy podgrzać do temperatury ciała przed zastosowaniem.

Dodatkowe instrukcje dotyczące autoinjektora/pompy. Butelkę o pojemności 500 ml środka kontrastowego należy stosować wyłącznie z autoinjektorem/pompą przystosowanymi do tego objętości. Nakłucie należy wykonać tylko jeden raz.

Kaniulę łączącą autoinjektor/pompę z pacjentem należy zmieniać po każdym zastosowaniu. Nieużywane resztki środka kontrastowego w butelce oraz wszystkich przewodach łączących należy zutylizować na końcu dnia roboczego. Dla wygody można stosować butelki o mniejszej pojemności. Należy przestrzegać instrukcji producenta autoinjektora/pompy.

Wszystkie nieużywane leki lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Diagnozowanie chorób tarczycy z zastosowaniem wszystkich środków kontrastowych zawierających jod może być utrudnione z powodu obniżenia zdolności wiązania jodu przez tkanki tarczycy przez okres do kilku tygodni, co wpływa na testy mierzące wchłanianie jodu (z wykorzystaniem radioaktywnego jodu).

Wysokie stężenia środków kontrastowych we krwi i moczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych określających stężenie bilirubiny, białek lub związków nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia i fosforanów). Takich analiz nie należy wykonywać w dniu badania.

Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod u pacjentów z cukrzycą, którzy przyjmują metforminę, może prowadzić do odwracalnego zaburzenia funkcji nerek i rozwoju kwasicy mlekowej (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Pacjenci, którzy przyjmowali interleukinę-2 mniej niż 2 tygodnie przed wstrzyknięciem środka kontrastowego zawierającego jod, są narażeni na późne działania niepożądane (stan grypowy lub reakcje skórne).

Istnieją dane wskazujące, że stosowanie beta-blokerów stanowi czynnik ryzyka rozwoju reakcji anafilaktycznych na środki kontrastowe rentgenowskie (obserwowano ciężką hipotensję tętniczą po podaniu środków kontrastowych u pacjentów przyjmujących beta-blokery).

Pacjenci z astmą mają wyższe ryzyko przy jednoczesnym leczeniu beta-blokerami (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania kontrastów nielosowych.

Zwiększona wrażliwość. W przypadku wcześniejszych alergii, astmy lub niepożądanych reakcji na środki kontrastowe zawierające jod należy zachować szczególną ostrożność. W takich sytuacjach należy rozważyć możliwość przeprowadzenia premedykacji kortykosteroidami oraz antagonistami receptora H1 i H2.

Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu Vizipak jest bardzo niewielkie. Jednak środki kontrastowe zawierające jod mogą powodować reakcje anafilaktyczne lub inne objawy nadwrażliwości.

Zawsze należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia poważnych, zagrażających życiu lub śmiertelnych reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidealnych. Większość ciężkich działań niepożądanych pojawia się w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu środka kontrastowego. Reakcje nadwrażliwości mogą również wystąpić późno (po 1 godzinie lub później). Z tego powodu należy z góry zaplanować procedury leczenia w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych oraz zapewnić dostęp do odpowiednich leków i sprzętu do terapii ratunkowej. Zaleca się zawsze stosowanie stałej kanulki lub cewnika podczas wykonywania badania rentgenowskiego z kontrastem w celu ułatwienia szybkiego podania leków dożylnie.

Stosowanie leków β-adrenolitycznych obniża próg reakcji kontrastowych, nasila ich nasilenie oraz zmniejsza wrażliwość na leczenie reakcji anafilaktoidealnych adrenalina.
Pacjenci z astmą mają wyższe ryzyko w przypadku jednoczesnego leczenia β-blokerami (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Po podaniu środka Vizipak należy obserwować pacjenta przez co najmniej 30 minut.

Koagulopatia. W porównaniu z kontrastami losowymi, nielosowe środki kontrastowe zawierające jod mają mniejszy wpływ in vitro na układ krzepnięcia krwi. Zgłaszano przypadki krzepnięcia krwi, gdy krew miała kontakt z strzykawkami zawierającymi środki kontrastowe, w tym nielosowe. Dane wskazują, że stosowanie strzykawek plastikowych zamiast szklanych może zmniejszyć, ale nie wyeliminować całkowicie ryzyka krzepnięcia krwi in vitro.

Podczas wykonywania badań angiograficznych z użyciem środków kontrastowych losowych lub nielosowych zgłaszano rozwój poważnych, rzadko śmiertelnych, powikłań tromboembolicznych prowadzących do zawału mięśnia sercowego i udaru. Dlatego należy bardzo starannie przeprowadzać wewnątrzustrojowe podawanie środków, szczególnie podczas procedur angiograficznych, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań tromboembolicznych.

Rozwojowi powikłań tromboembolicznych mogą sprzyjać różne czynniki, w tym czas trwania badania, materiał, z którego wykonano cewnik i strzykawkę, stan choroby podstawowej oraz jednoczesne stosowanie innych leków. Z tego powodu należy bardzo starannie przestrzegać procedur angiograficznych, w tym uważnej kontroli manipulacji cewnikiem i rurkami, stosowania wieloskładnikowych systemów i/lub trójdrożnych zaworów, częstego przepłukiwania cewników roztworem chlorku sodu z heparyną oraz skrócenia czasu trwania procedury w celu zminimalizowania ryzyka zakrzepicy i zatorów związanych z interwencją.

Nowoczesny sprzęt wspomagający funkcje życiowe powinien być szybko dostępny.

Należy zachować ostrożność podczas badania pacjentów z homocystynurią (ze względu na ryzyko tromboembolizmu).

Hidratacja. Przed i po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu (hidratację). Ma to szczególne znaczenie u pacjentów z mielomą, cukrzycą, zaburzeniami funkcji nerek, a także u noworodków, małych dzieci i osób starszych. U dzieci poniżej jednego roku życia, a szczególnie u noworodków, zaburzenia hemodynamiki i równowagi elektrolitowej występują szczególnie łatwo.

Choroby układu sercowo-naczyniowego. Należy zachować ostrożność podczas badania pacjentów z ciężkimi chorobami serca i naczyń oraz z nadciśnieniem płucnym ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu lub hemodynamiki. W rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie, zagrażające życiu reakcje i śmiertelne przypadki o podłożu sercowo-naczyniowym, takie jak zatrzymanie serca, zatrzymanie krążenia i oddychania, zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia układu nerwowego.

Zgłaszano przypadki encefalopatii po zastosowaniu jodyksanolu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Encefalopatia kontrastowa może objawiać się takimi objawami i oznakami dysfunkcji neurologicznej, jak ból głowy, zaburzenia wzroku, ślepotę korową, dezorientację, drgawki, utratę koordynacji, hemiparzę, afazję, omdlenia, śpiączkę i obrzęk mózgu, występujące od kilku minut do godzin po podaniu jodyksanolu i zazwyczaj ustępujące w ciągu kilku dni.

Środek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z uszkodzeniem bariery krew-mózg, co może potencjalnie prowadzić do zwiększonej przepuszczalności środków kontrastowych i zwiększonego ryzyka encefalopatii.

Pacjenci z ostrą patologią mózgu, guzami mózgu i w wywiadzie padaczką są bardziej skłonni do wystąpienia drgawek i wymagają szczególnej uwagi. Zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek i reakcji neurologicznych dotyczy osób uzależnionych od alkoholu i środków odurzających. Szczególną uwagę przy podawaniu dożylnym należy zwrócić na pacjentów z ostrym udarem mózgu lub ostrym krwotokiem śródczaszkowym oraz pacjentów z uszkodzeniem bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu lub procesem demielinizacyjnym w fazie ostrej.

W przypadku podejrzenia encefalopatii kontrastowej należy przerwać stosowanie jodyksanolu i rozpocząć odpowiednie leczenie farmakologiczne.

Choroby nerek. Głównym czynnikiem ryzyka rozwoju nefropatii indukowanej kontrastem jest istniejące zaburzenie funkcji nerek. Cukrzyca i dawka podanego środka kontrastowego zawierającego jod są czynnikami wpływającymi na rozwój zaburzeń funkcji nerek. Dodatkowymi czynnikami są odwodnienie, postępujący stwardnienie tętnic, niski poziom perfuzji nerek oraz obecność innych czynników nefrotoksycznych, takich jak niektóre leki lub interwencje chirurgiczne.

W celu zapobiegania rozwojowi ostrej niewydolności nerek związanej z podaniem środka kontrastowego należy zachować szczególną ostrożność podczas badania pacjentów z istniejącymi zaburzeniami funkcji nerek i cukrzycą, którzy należą do grupy ryzyka. To samo dotyczy badania pacjentów z paraproteinemią (mieloma, makroglobulinemia Waldenströma).

Środki zapobiegające działaniom niepożądanych:

• identyfikacja pacjentów należących do grupy ryzyka;
• zapewnienie odpowiedniego nawodnienia; jeśli to konieczne, może to być osiągnięte za pomocą ciągłej infuzji dożylnej rozpoczętej przed podaniem środka kontrastowego i kontynuowanej aż do jego wydalenia z organizmu;
• unikanie dodatkowego obciążenia nerek przez stosowanie leków nefrotoksycznych, środków do cholecystografii doustnej, ucisku na tętnice nerkowe, angioplastyki tętnic nerkowych, zabiegów chirurgicznych – do czasu wydalenia środka kontrastowego z organizmu;
• zmniejszenie dawki do minimum;
• powtarzane badania rentgenowskie z kontrastem należy wykonywać dopiero po pełnej normalizacji funkcji nerek po ostatnim podaniu środka.

Środki kontrastowe zawierające jod można stosować pacjentom poddawanym hemodializie, ponieważ są one usuwane podczas hemodializy.

Pacjenci z cukrzycą stosujący metforminę. Badania kontrastowe wewnątrzustrojowe z użyciem środków kontrastowych zawierających jod mogą prowadzić do ostrej zmiany funkcji nerek i mogą być związane z kwasocą metforminową u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek, którzy przyjmowali metforminę.

W celu zapobiegania kwasicy mlecznej u pacjentów z cukrzycą stosujących metforminę, przed wewnątrzustrojowym podaniem środka kontrastowego zawierającego jod należy zmierzyć stężenie kreatyniny w surowicy.

1. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy normalnym lub powyżej 60 ml/min/1,73 m² (CKD 1 i 2) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
2. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy 30–59 ml/min/1,73 m² (CKD 3):

a. Pacjenci, którzy otrzymują środek kontrastowy dożylnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy normalnym lub powyżej 45 ml/min/1,73 m², mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.

b. Pacjentom, którym podaje się środek kontrastowy wewnątrz tętniczo lub dożylnie, ze stężeniem kreatyniny w surowicy od 30 do 44 ml/min/1,73 m², należy przerwać przyjmowanie metforminy w czasie podania środka kontrastowego i nie wznawiać jej przez 48 godzin lub do czasu przywrócenia funkcji nerek/stężenia kreatyniny w surowicy do normy.

3. U pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy poniżej 30 ml/min/1,73 m² (CKD 4 i 5) lub z chorobą współistniejącą powodującą obniżenie funkcji wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana, a stosowanie środków kontrastowych zawierających jod należy unikać.
   4. W nagłych przypadkach, gdy występuje zaburzenie funkcji nerek lub stan ten jest nieznany, lekarz powinien ocenić stosunek ryzyka do korzyści z zastosowania środka i podjąć środki zapobiegawcze: przerwać przyjmowanie metforminy, nawodnić pacjenta, kontrolować funkcję nerek i obserwować objawy kwasicy mlecznej. Leczenie metforminą można wznowić tylko wtedy, gdy funkcja nerek/stężenie kreatyniny w surowicy pozostaje niezmienione.

Zaburzenia funkcji nerek i wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi, współistniejącymi zaburzeniami funkcji nerek i wątroby, ponieważ u nich obserwuje się znaczne obniżenie klirensu środków kontrastowych. Pacjenci poddawani hemodializie mogą otrzymać środek kontrastowy do badań radiologicznych. Nie ma potrzeby dostosowywania czasu między wstrzyknięciem środka kontrastowego a sesją hemodializy, ponieważ nie ma dowodów, że hemodializa zapobiega rozwojowi nefropatii indukowanej kontrastem u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek.

Miastenia. Podawanie jodowych środków kontrastowych może nasilać objawy miastenii.

Feochromocytoma. U pacjentów z feochromocytomą wykonujących badania inwazyjne konieczne jest profilaktyczne stosowanie leków α-blokujących w celu zapobiegania napadom nadciśnienia.

Zaburzenia funkcji tarczycy.

Pacjenci z wyraźnym, ale jeszcze nie rozpoznanym nadczynnością tarczycy, pacjenci z nadczynnością ukrytą (np. węzłowaty wole) oraz pacjenci z funkcjonalną autonomicznością tarczycy (często np. osoby starsze, szczególnie w regionach z niedoborem jodu) mają wyższe ryzyko rozwoju ostrej tyreotoksykozy po zastosowaniu środków kontrastowych zawierających jod. U takich pacjentów należy ocenić dodatkowe ryzyko przed zastosowaniem środka kontrastowego zawierającego jod. Pacjentom podejrzewanym o tyreotoksykozę należy rozważyć wykonanie badania funkcji tarczycy przed podaniem środka kontrastowego i/lub profilaktyczne stosowanie leków tyreostatycznych. Stan pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować pod kątem rozwoju tyreotoksykozy przez kilka tygodni po zastosowaniu środków kontrastowych zawierających jod.

Badania funkcji tarczycy po podaniu środków kontrastowych zawierających jod u dorosłych pacjentów i dzieci (w tym niemowląt) wskazują na ryzyko rozwoju hipotyreozy lub przejściowego zahamowania funkcji tarczycy. Niektórzy pacjenci wymagali leczenia hipotyreozą.

Dzieci.

Należy zwrócić szczególną uwagę na dzieci poniżej 3. roku życia, ponieważ przypadki obniżenia funkcji tarczycy w tym wieku mogą negatywnie wpływać na motorykę, słuch i rozwój poznawczy i mogą wymagać tymczasowej terapii zastępczej T4. Stwierdzono, że częstość występowania hipotyreozu u pacjentów poniżej 3. roku życia, którym podano środki kontrastowe zawierające jod, wynosiła od 1,3% do 15%, w zależności od wieku pacjentów i dawki środka kontrastowego. Hipotyreozę obserwuje się częściej u noworodków i przedwczesnie urodzonych niemowląt. Funkcję tarczycy należy ocenić u pacjentów poniżej 3. roku życia po podaniu środków kontrastowych zawierających jod. W przypadku stwierdzenia hipotyreozu należy rozważyć potrzebę leczenia i kontrolować funkcję tarczycy aż do jej normalizacji.

Ekstrawazacja. Ze względu na swoje izotoniczne właściwości Vizipak powoduje mniejszy ból lokalny i obrzęk niż środki kontrastowe hiperosmolalne. W przypadku wystąpienia ekstrawazacji należy unieść i schłodzić miejsce wstrzyknięcia. W przypadku rozwoju zespołu kompartmentowego możliwe jest wykonanie chirurgicznej dekompresji.

Środek Vizipak, w zależności od wskazania, może zawierać więcej niż 23 mg sodu na dawkę. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety kontrolowanej pod względem zawartości sodu.

Obserwacja pacjenta. Po podaniu środka kontrastowego należy obserwować pacjenta przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych pojawia się w tym czasie. Jednak możliwe jest późne wystąpienie reakcji nadwrażliwości po kilku godzinach lub dniach po wstrzyknięciu.

Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej. Po wykonaniu mielografi pacjent powinien pozostawać w spoczynku przez co najmniej 1 godzinę, leżąc z głową i klatką piersiową uniesioną o 20°. Następnie pacjenta należy przełożyć do trybu ambulatoryjnego, jednak należy unikać pochyleń. Przy zachowaniu leżenia należy utrzymywać uniesione położenie głowy i klatki piersiowej przez pierwsze 6 godzin. W przypadku podejrzenia niskiego progu wystąpienia drgawek konieczna jest obserwacja pacjenta w tym okresie. Pacjentów ambulatoryjnych nie należy pozostawiać samotnych w pierwszych 24 godzinach po badaniu.

Hysterosalpingografia. Hysterosalpingografii nie należy wykonywać w czasie ciąży ani przy ostrym zapaleniu miednicy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Bezpieczeństwo stosowania środka Vizipak w czasie ciąży nie zostało ustalone. Wyniki eksperymentalnych badań przedklinicznych dotyczących rozrodczości, rozwoju embrionalnego lub płodowego, przebiegu ciąży oraz rozwoju okołoporodowego i poporodowego nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu. Jeśli to możliwe, należy unikać napromieniania w czasie ciąży; należy rozważnie podejść do wyznaczenia badania rentgenowskiego z lub bez środka kontrastowego ze względu na potencjalne ryzyko. Środek można stosować w czasie ciąży tylko w przypadku konieczności krajowej, zgodnie z zaleceniami lekarza i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Noworodkom, które były narażone na środki kontrastowe zawierające jod w okresie rozwoju wewnątrzmacicznego, zaleca się kontrolę funkcji tarczycy.

Karmienie piersią.

Środki kontrastowe w niewielkim stopniu przechodzą do mleka matki, a ich minimalna ilość jest wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Po podaniu jodowych środków kontrastowych rentgenowskich karmienie piersią może być kontynuowane.

Plodność.

Wpływ środka Vizipak na rozrodczość człowieka nie został ustalony. Ocena badań eksperymentalnych na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe skutki na rozrodczość.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu środka na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i pracy z złożonym sprzętem przez pierwsze 24 godziny po podaniu do przestrzeni podpajęczynówkowej środków kontrastowych.

Sposób stosowania i dawki.

Do wstrzykiwania wewnątrz tętniczego, dożylne, wewnątrzoponowe i do przestrzeni ciała.

W razie potrzeby dozwolone jest podgrzanie leku do temperatury 37 °C (temperatury ciała człowieka). Możliwe jest również przechowywanie leku w temperaturze 37 °C przez 1 miesiąc przed zastosowaniem (patrz sekcja „Warunki przechowywania”).

Dawka leku zależy od metody badania, wieku, masy ciała, minutowego wyrzutu serca, ogólnego stanu pacjenta oraz techniki stosowania środka. Zazwyczaj należy stosować takie same stężenie i objętość jodu, jak przy użyciu innych ogólnie przyjętych środka kontrastowego zawierającego jod. Uzyskano dane diagnostyczne dotyczące wstrzyknięcia jodiksanolu o niższym stężeniu jodu. Przed i po zastosowaniu środka kontrastowego, tak jak przy innych środkach kontrastowych rentgenowskich, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

Dawki podane dla wstrzykiwania wewnątrz tętniczego stosować do pojedynczych wstrzyknięć, które w razie potrzeby można powtarzać.

Zalecany tryb dawkowania:

Podanie wewnątrz tętnicze (w/a)

Podanie dożylnne (i.v.)

Wprowadzenie do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych

Podanie do jamy ciała

Dawkę dobiera się indywidualnie w celu uzyskania optymalnej wizualizacji

(1) można stosować obie stężenia, ale w większości przypadków zalecane jest 270 mg jodu/ml;

(2) w pojedynczych przypadkach możliwe jest podanie większych dawek;

(3) w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych całkowita dawka jodu nie powinna przekraczać 3,2 g.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki.

Pacjenci z niedostatecznością wątrobową i/lub nerkową nie wymagają dostosowania dawki.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci do przeprowadzenia kardiografii, urografii, kontrastowego wzmocnienia w tomografii komputerowej (CT) oraz badań przewodu pokarmowego. Zalecane dawki podano w rozdziale „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Długotrwała procedura przy wysokich dawkach leku może wpływać na funkcję nerek (okres półwydalenia – 2 godziny). W przypadku przypadkowego przedawkowania należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej za pomocą terapii dożylnej. Następne 3 dni należy monitorować funkcję nerek. W razie potrzeby nadmiar leku usuwa się metodą hemodializy. Nie istnieje specyficzny antydotum. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane związane z przeprowadzeniem badań rentgenowskich obejmujących stosowanie leku Vizipak.

Niepożądane reakcje związane ze stosowaniem leku Vizipak są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane pod względem nasilenia objawów klinicznych oraz mają charakter odwracalny. Ciężkie reakcje i skutki śmiertelne występują tylko rzadko. Mogą one obejmować: ostrą przewlekłą niewydolność nerek, ostrą niewydolność nerek, szok anafilaktyczny lub anafilakto-idowy, reakcje nadwrażliwości towarzyszone reakcjami ze strony serca (ostry zespół wieńcowy), zatrzymanie krążenia, zatrzymanie serca i oddychania, zawał mięśnia sercowego.

Reakcje ze strony serca mogą być spowodowane chorobą podstawową lub wykonywanym zabiegiem.

Możliwe są reakcje nadwrażliwości, które zazwyczaj objawiają się reakcjami oddechowymi i skórnymi, takimi jak duszność, wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka, swędzenie, ciężkie reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, hipotensja tętnicza, gorączka, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli oraz obrzęk płuc. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi obserwowano przypadki rozwoju zapalenia naczyń oraz objawy zespołu Stevensa-Johnsona. Mogą one rozwijać się bezpośrednio po podaniu leku lub po kilku dniach. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszymi sygnałami ciężkiej reakcji anafilaktycznej/szoku.

Podawanie środka kontrastowego należy natychmiast przerwać, a w razie potrzeby zastosować odpowiednią terapię z użyciem leków podawanych dożylnie. U pacjentów przyjmujących leki z grupy beta-blokerów objawy reakcji nadwrażliwości mogą mieć nietypowy charakter i być błędnie interpretowane jako reakcje wazowaginalne.

Niewielkie przemijające podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy jest zjawiskiem częstym po podaniu jodowych środków kontrastowych. Zazwyczaj nie ma to znaczenia klinicznego.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania na następujące kategorie:

bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstość nieznana).

Działania niepożądane związane z podaniem dożylnym.

Zaburzenia układu krwi i chłonnego.

Nieznane: trombocytopenia.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Nieczoście: reakcje nadwrażliwości.

Nieznane: reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idowe, szok anafilaktyczny/anafilakto-idowy, w tym reakcja zagrożeniem życia lub śmiertelna anafilaksja.

Zaburzenia układu endokrynnego:

Nieznane: nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy.

Zaburzenia psychiczne.

Bardzo rzadko: pobudzenie, lęk.

Nieznane: dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego.

Nieczoście: ból głowy.

Rzadko: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe, w tym dysgezja, parestezja, parosmia.

Bardzo rzadko: udar mózgu, amnezja, omdlenie, drżenie (przejściowe), hipozestezja.

Nieznane: śpiączka, zaburzenia świadomości, drgawki, przemijające kontrastowe ogniskowe zapalenie mózgu*, wywołane ekstrawazacją środków kontrastowych, które może objawiać się zaburzeniami czuciowymi, ruchowymi lub ogólnymi zaburzeniami neurologicznymi.

* Przemijające kontrastowe ogniskowe zapalenie mózgu:

W nieznanych przypadkach środek kontrastowy może przeniknąć przez barierę krew-mózg, co prowadzi do wchłonięcia środka kontrastowego w korze mózgowej i może spowodować encefalopatię kontrastową. Objawy mogą obejmować pobudzenie, przemijającą ślepotę korową, amnezję, halucynacje, porażenie, parezę, dezorientację, przemijające zaburzenia mowy, afazję, dysartrię.

Zaburzenia narządu wzroku.

Bardzo rzadko: ślepotę korową (przejściową), zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie, zamazane widzenie, obrzęk powiek.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego.

Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia), zawał mięśnia sercowego.

Bardzo rzadko: zatrzymanie krążenia, kołatanie serca.

Nieznane: niewydolność serca, hipokineza komorowa, skurcz tętnic wieńcowych, zatrzymanie krążenia i oddychania, zaburzenia przewodnictwa serca, zakrzepica tętnic wieńcowych, dławica piersiowa.

Zaburzenia układu naczyniowego.

Nieczoście: napływy gorąca.

Rzadko: hipotensja tętnicza.

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie.

Nieznane: szok, naczyniowy skurcz, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy mostkowej.

Rzadko: kaszel, kichanie.

Bardzo rzadko: duszność, podrażnienie gardła, obrzęk krtani.

Nieznane: niekardiogenny obrzęk płuc, zatrzymanie oddychania, niewydolność oddechowa, skurcz oskrzeli, uczucie duszenia, obrzęk gardła.

Zaburzenia układu pokarmowego.

Nieczoście: nudności, wymioty.

Bardzo rzadko: ból/niedogodność w brzuchu, biegunka.

Nieznane: ostry zapalenie trzustki, zaostrzenie zapalenia trzustki, powiększenie ślinianek.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych.

Nieczoście: wysypka lub toksykozderma, swędzenie, pokrzywka.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie, nadczynność tarczycy.

Nieznane: zapalenie pęcherzykowe skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zaczerwienienie wielopostaciowe, toksyczny nekrolizy epidermy, ostre ogólnikowe pustulopatia egzantematyczna, wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Bardzo rzadko: ból pleców, skurcze mięśni.
Nieznane: artralgia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych.

Nieczoście: ostra niewydolność nerek lub toksyczność nerkowa (nefropatia indukowana środkiem kontrastowym).

Nieznane: podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania.
Nieczoście: ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała.

Rzadko: hipertermia, reakcje w miejscu podania, w tym ekstrawazacja, ból i dyskomfort.

Bardzo rzadko: stan osłabienia (np. niedowład, zwiększone zmęczenie), obrzęk twarzy, obrzęki lokalizowane.

Nieznane: obrzęki.

Urazy, zatrucia i komplikacje zabiegów.
Nieznane: jodyzm.

Działania niepożądane związane z podaniem do opon mózgowo-rdzeniowych.

Działania niepożądane są odległe i mogą wystąpić kilka godzin lub dni po podaniu do opon mózgowo-rdzeniowych. Ich częstość odpowiada mniej więcej częstości powikłań po punkcji lędźwiowej bez podania środka kontrastowego. Przy stosowaniu innych niejonowych środków kontrastowych mogą wystąpić objawy podrażnienia opon mózgowych, takie jak fotofobia, objawy oponowe, chemiczny zapalenienie opon mózgowych. Należy również wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bakteryjnego zapalenia opon mózgowych.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Nieznane: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idowe.

Zaburzenia układu nerwowego.
Nieczoście: ból głowy (może być silny i długotrwały).

Nieznane: zawroty głowy, przemijające kontrastowe ogniskowe zapalenie mózgu (w tym halucynacje, amnezja, dezorientacja i inne objawy neurologiczne).

Zaburzenia układu pokarmowego.
Nieczoście: wymioty.

Rzadko: nudności.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Nieznane: skurcze mięśni.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania.
Nieznane: drżenie, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane związane z przeprowadzeniem hysterosalpingografii (HSG).

Zaburzenia układu odpornościowego.

Nieznane: reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia układu nerwowego.

Często: ból głowy.

Zaburzenia układu pokarmowego.

Bardzo często: ból brzucha.

Często: nudności.

Nieznane: wymioty.

Zaburzenia układu rozrodczego.

Bardzo często: krwawienie pochwy.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania.

Często: hipertermia.

Nieznane: drżenie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane związane z przeprowadzeniem artrografii.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Nieznane: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idowe.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania.

Często: ból w miejscu wstrzyknięcia.

Nieznane: drżenie.

Działania niepożądane związane z podaniem do jamy ciała.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Nieznane: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idowe.

Zaburzenia układu pokarmowego.

Często: biegunka, ból brzucha, nudności.

Nieczoście: wymioty.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania.

Nieznane: drżenie.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed wtórnym napromieniowaniem rentgenowskim.

Dopuszcza się przechowywanie w temperaturze 37 °C przez 1 miesiąc przed zastosowaniem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Niezgodność.

Brak danych dotyczących zgodności leku z innymi substancjami, dlatego należy stosować oddzielny strzykawka do podania leku Vizipak i nie mieszać go z innymi lekami.

Opakowanie.

270 mg jodu/ml – po 50 ml lub po 100 ml w fiolce; po 10 fiolki w pudełku tekturowym.

320 mg jodu/ml – po 20 ml, lub po 50 ml, lub po 100 ml, lub po 200 ml, lub po 500 ml w fiolce; po 10 fiolki w pudełku tekturowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Dji Helskea Irlandia Limited, Irlandia / GE Healthcare Ireland Limited, Ireland.

Siedziba producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland / IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.