Визоптик

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВИЗОПТИК (VIZOPTIC)

Состав:

действующее вещество: tetryzoline hydrochloride;

1 мл препарата содержит тетризолина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия тетраборат, кислота борная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слабо-желтая прозрачная жидкость без запаха или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Симпатомиметики, применяемые как противоотечные средства. Код АТХ S01G A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является симпатомиметиком, который непосредственно стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы, не оказывая или оказывая минимальное влияние на бета-адренорецепторы. При местном применении тетризолина в конъюнктивальный мешок происходит сужение стенок кровеносных сосудов, что приводит к уменьшению гиперемии и отека конъюнктивы.

Фармакокинетика.

Тетризолин при местном применении может всасываться в количествах, достаточных для проявления системного действия.

Отсутствуют соответствующие данные о распределении и элиминации лекарственного средства при местном применении. Сосудосуживающее действие на мелкие кровеносные сосуды начинает проявляться в течение нескольких минут и продолжается не менее 4 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое временное облегчение вторичной гиперемии глаз в результате умеренного раздражающего воздействия и аллергического конъюнктивита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, глаукома с закрытым углом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение тетризолина с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или трициклическими антидепрессантами, гуанетидином или резерпином (для системного применения) может привести к повышению артериального давления.

При одновременном применении анестезирующих средств, инсулина, сульфата атропина или пропранолола с тетризолином может усиливаться действие этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

В случае одновременного применения с другими глазными каплями следует соблюдать 15-минутный перерыв между закапыванием глазных капель.

Особенности применения.

Применение препарата может вызвать мидриаз.

Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если улучшения не наблюдается в течение 72 часов или раздражение или гиперемия продолжаются или усиливаются, а также при появлении боли в глазу или нарушении зрения.

Для предотвращения загрязнения не следует касаться верхней частью упаковки любых поверхностей. После использования флакон следует закрыть крышкой. При изменении цвета или помутнении раствора препарат непригоден для использования.

Применение капель детям в возрасте от 2 до 6 лет следует проводить с осторожностью, только под наблюдением врача. Пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома и нарушения обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет), а также пациентам, получающим ингибиторы МАО или другие препараты, способные повысить артериальное давление, глазные капли ВИЗОПТИК следует применять только в том случае, когда возможная польза превышает потенциальный риск. Очень частое применение может вызвать покраснение глаз.

ВИЗОПТИК целесообразно применять только при легком раздражении глаз. Пациент должен знать:

• если в течение 48 часов состояние не улучшается или раздражение и покраснение продолжаются или усиливаются, следует прекратить применение препарата;
• если раздражение или покраснение связаны с серьезными заболеваниями органов зрения (например, инфекция, инородное тело или химическая травма роговицы), в этом случае рекомендуется обратиться к врачу;
• если появляются сильная боль в глазах, головная боль, быстрая потеря зрения, внезапное появление плавающих пятен перед глазами, покраснение глаз, боль при воздействии света или двоение в глазах, следует немедленно обратиться к врачу.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата, особенно у детей.

Не следует применять глазные капли ВИЗОПТИК пациентам с эпидермально-эпителиальной дистрофией роговицы.

Лекарственное средство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в 1 мл.

Имеются ограниченные данные о том, что профиль безопасности одинаков у детей и взрослых. Однако, как правило, глаза у детей более чувствительны к бензалконию хлорида, чем у взрослых. Раздражение может влиять на соблюдение режима лечения у детей. Сообщалось, что бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, синдром сухого глаза и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов с нарушениями со стороны роговицы.

При длительном применении необходимо наблюдать за пациентом.

Бензалконий хлорид может поглощаться контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением глазных капель следует снять контактные линзы и надеть их снова через 15 минут после применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования влияния тетризолина гидрохлорида на плод не проводились. Отсутствуют данные о выделении препарата с грудным молоком.

Препарат в период беременности и кормления грудью следует применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние маловероятно, однако сразу после применения препарата следует подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для местного применения в офтальмологии.

Применять раствор более 72 часов можно только под наблюдением врача.

Взрослые и дети ≥ 6 лет

Закапывать по 1–2 капли раствора в пораженный глаз (глаза) до 4 раз в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Применение раствора детям в возрасте до 6 лет возможно только под наблюдением врача.

Дети.

Применение детям в возрасте от 2 до 6 лет возможно только по назначению врача. Опыт применения препарата детям в возрасте до 2 лет отсутствует.

Передозировка.

При применении препарата согласно рекомендациям передозировка маловероятна.

При передозировке препарата может наблюдаться усиление гиперемии или реактивная гиперемия.

Симптомы

Симптомы, которые могут наблюдаться при проглатывании или чрезмерном применении препарата: брадикардия, сонливость, снижение артериального давления, апатия и снижение температуры тела. Дополнительными симптомами, которые могут наблюдаться только при проглатывании препарата, могут быть апноэ, угнетение ЦНС и кома.

Лечение

При проглатывании препарата лечение заключается в приеме активированного угля и опорожнении желудка. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения

Часто: реактивная гиперемия глаза (рикошетная гиперемия глаза), ощущение жжения и сухости в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз. Может возникать помутнение зрения, раздражение конъюнктивы.

Редко: расширение зрачков (мидроз), боль в глазах, покраснение глаз, резь в глазах.

Иногда могут возникать системные симпатомиметические эффекты.

Очень редко: избыточный кератоз конъюнктивы с закрытием слезных точек и избыточным слезотечением.

Возможны системные эффекты, такие как сердцебиение, головная боль, тремор, слабость, повышенное потоотделение и повышение артериального давления.

Возможны реакции гиперчувствительности у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Срок годности препарата после первого вскрытия — 28 дней.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 5 мл в флаконе с капельницей и крышкой с защитным кольцом. По 2 флакона в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ДЖАДРАН ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИ д.д.

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d.,

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Свило 20, Риека, 51000, Хорватия

Svilno 20, Rijeka, 51000, Croatia