Visoptic

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VIZOPTIC (VIZOPTIC)

Composizione:

Principio attivo: tetryzoline hydrochloride;

1 ml di preparato contiene tetryzoline hydrochloride 0,5 mg;

Eccipienti: natrium chloridum, dinatrium edetas, benzalkonium chloridum, natrium tetraboras, acidum boricum, aqua purificata.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido incolore o leggermente giallo, limpido, inodore o quasi inodore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti utilizzati in oftalmologia. Agenti antiedemigeni e antiallergici. Simpaticomimetici utilizzati come agenti antiedemigeni. Codice ATC S01G A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale è un simpaticomimetico che stimola direttamente i recettori alfa-adrenergici del sistema nervoso simpatico, senza influire o influendo minimamente sui recettori beta-adrenergici. Quando il tetrizoline viene applicato localmente nel sacco congiuntivale, determina un restringimento delle pareti dei vasi sanguigni, riducendo così l'iperemia e l'edema della congiuntiva.

Farmacocinetica.

Il tetrizoline, quando applicato localmente, può essere assorbito in quantità sufficienti a determinare effetti sistemici.

Non sono disponibili dati adeguati sulla distribuzione e sull'eliminazione del medicinale dopo applicazione topica. L'effetto vasocostrittore sui piccoli vasi sanguigni si manifesta entro pochi minuti e dura almeno 4 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Temporaneo sollievo sintomatico dall'iperemia oculare secondaria causata da lieve irritazione e da congiuntivite allergica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, glaucoma ad angolo chiuso.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo di tetrizolina con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici, guanetidina o reserpina (per uso sistemico) può causare un aumento della pressione arteriosa.

L'uso concomitante di anestetici, insulina, solfato di atropina o propranololo con tetrizolina può potenziare l'effetto di questi farmaci sul sistema cardiovascolare.

Nel caso di utilizzo contemporaneo con altri colliri, è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra l'applicazione di ciascun collirio.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'uso del medicinale può causare midriasi.

È necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico se non si osserva miglioramento entro 72 ore, oppure se l'irritazione o l'iperemia persistono o peggiorano, o se compaiono dolore o disturbi della vista.

Per evitare contaminazioni, non si deve toccare con la parte superiore della confezione alcuna superficie. Dopo l'uso, il flacone deve essere richiuso con il tappo. Il medicinale non è idoneo all'uso in caso di cambiamento di colore o di torbidità della soluzione.

L'uso delle gocce in bambini tra i 2 e i 6 anni deve essere effettuato con cautela e solo sotto controllo medico. Nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari, come cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa, feocromocitoma e disturbi metabolici (ipertiroidismo, diabete mellito), nonché nei pazienti in trattamento con inibitori della MAO o altri farmaci in grado di aumentare la pressione arteriosa, le gocce oftalmiche Visoptic devono essere utilizzate solo quando il beneficio atteso supera il rischio potenziale. L'uso frequente può causare arrossamento degli occhi.

Visoptic è indicato solo in caso di lieve irritazione oculare. Il paziente deve sapere che:

• se entro 48 ore non si verifica un miglioramento dello stato oppure se l'irritazione o l'arrossamento persistono o peggiorano, è necessario interrompere l'uso del medicinale;
• se l'irritazione o l'arrossamento sono legati a gravi patologie degli organi visivi (ad esempio infezione, corpo estraneo o trauma chimico della cornea), è consigliabile consultare un medico;
• in caso di comparsa di intenso dolore oculare, cefalea, rapida perdita della vista, improvvisa comparsa di punti fluttuanti davanti agli occhi, arrossamento oculare, dolore alla luce o visione sdoppiata, è necessario consultare immediatamente un medico.

È necessario evitare un uso prolungato o un sovradosaggio del medicinale, specialmente nei bambini.

Le gocce oftalmiche Visoptic non devono essere utilizzate in pazienti con distrofia epidermo-epiteliale della cornea.

Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in 1 ml.

I dati disponibili sulla sicurezza del medicinale in bambini e adulti sono limitati. Tuttavia, in genere gli occhi dei bambini sono più sensibili al cloruro di benzalconio rispetto a quelli degli adulti. L'irritazione può influire sull'aderenza alla terapia nei bambini. È stato riportato che il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, sindrome dell'occhio secco e può influire sul film lacrimale e sulla superficie corneale; pertanto, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con sindrome dell'occhio secco o con alterazioni della cornea.

In caso di uso prolungato, è necessario monitorare il paziente.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto e alterarne il colore. Prima dell'applicazione delle gocce oftalmiche è necessario rimuovere le lenti a contatto e reinserirle dopo 15 minuti dall'applicazione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'effetto del cloridrato di tetrizolina sul feto. Non sono disponibili dati sull'escrezione del medicinale nel latte materno.

Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L'effetto è improbabile, ma immediatamente dopo l'applicazione del medicinale è necessario attendere che la vista si schiarisca prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Solo per uso topico in oftalmologia.

Il collirio non deve essere utilizzato per più di 72 ore senza il controllo di un medico.

Adulti e bambini ≥ 6 anni

Instillare 1-2 gocce di soluzione nell’occhio (gli occhi) interessato(i) fino a 4 volte al giorno.

Bambini da 2 a 6 anni

L’uso del collirio nei bambini fino ai 6 anni deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico.

Bambini.

L’uso nei bambini da 2 a 6 anni è consentito solo su prescrizione medica. L’esperienza d’uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni è insufficiente.

Sovradosaggio.

In caso di utilizzo secondo le indicazioni, il rischio di sovradosaggio è molto basso.

In caso di sovradosaggio del medicinale può verificarsi un aumento dell’iperemia o un’iperemia reattiva.

Manifestazioni cliniche

I sintomi che possono manifestarsi in caso di ingestione o uso eccessivo del medicinale: bradicardia, sonnolenza, riduzione della pressione arteriosa, apatia e riduzione della temperatura corporea. Ulteriori sintomi, che possono verificarsi esclusivamente in caso di ingestione del medicinale, includono apnea, depressione del sistema nervoso centrale e coma.

Trattamento

In caso di ingestione del medicinale, il trattamento consiste nell’assunzione di carbone attivo e nel lavaggio gastrico. Il trattamento successivo dovrà essere sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto frequente (≥1/10); frequente (da ≥1/100 a <1/10); non frequente (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Disturbi dell'occhio

Frequente: iperemia reattiva dell'occhio (iperemia da rimbalzo), sensazione di bruciore e secchezza oculare, irritazione della mucosa oculare. Possono verificarsi offuscamento della vista e irritazione della congiuntiva.

Raro: dilatazione della pupilla (midriasi), dolore oculare, arrossamento degli occhi, lacrimazione intensa.

Possono occasionalmente verificarsi effetti simpaticomimetici sistemici.

Molto raro: cheratosi eccessiva della congiuntiva con chiusura dei punti lacrimali ed eccessiva lacrimazione.

Possono manifestarsi effetti sistemici come palpitazioni, cefalea, tremore, debolezza, sudorazione eccessiva e aumento della pressione arteriosa.

È possibile il verificarsi di reazioni di ipersensibilità in pazienti con sensibilità accresciuta ai componenti del medicinale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Durata della conservazione. 2 anni.

Durata della conservazione del medicinale dopo la prima apertura: 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare il flacone aperto a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

5 ml in flacone con contagocce e tappo con anello di garanzia. 2 flaconi in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura. Senza prescrizione medica.

Produttore.

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d.

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d.,

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Svilno 20, Rijeka, 51000, Croazia

Svilno 20, Rijeka, 51000, Croatia