Visoptik

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku VIZOPTIK (VIZOPTIK)

Skład:

substancja czynna: tetryzoline hydrochloride;

1 ml preparatu zawiera tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, dinatrium edetas, benzalkonium chloridum, natrium tetraboras, acidum boricum, aqua purificata.

Postać leku. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna lub lekko żółta, przezroczysta ciecz bez zapachu lub prawie bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w okulistyce. Środki przeciwobrzękowe i przeciwalergiczne. Sympatykomimetyki stosowane jako środki przeciwobrzękowe. Kod ATC S01G A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek jest sympatykomimetykiem, który bezpośrednio stymuluje alfa-adrenoreceptory układu nerwowego współczulnego, nie oddziałując lub oddziałując minimalnie na receptory beta-adrenergiczne. W przypadku miejscowego stosowania tetrihydrozolina do worka结wykowatego następuje zwężenie ścian naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia hiperemii i obrzęku spojówki.

Farmakokinetyka.

Tetrahydrozolina przy miejscowym stosowaniu może być wchłaniana w ilościach wystarczających do wywołania działania systemowego.

Brak odpowiednich danych dotyczących rozprzestrzenienia i eliminacji leku przy miejscowym stosowaniu. Działanie zwężające naczynia na drobne naczynia krwionośne zaczyna się manifestować w ciągu kilku minut i trwa nie krócej niż 4 godziny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Objawowe, tymczasowe złagodzenie wtórnej hiperemii oczu spowodowanej łagodnym podrażnieniem oraz zapaleniem spojówek alergicznym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, jaskra z zamkniętym kątem przesączania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie tetryzoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub lekami trójcyklicznymi przeciwdepresyjnymi, guanetydyną lub rezerpiną (do stosowania ogólnoustrojowego) może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Podczas jednoczesnego stosowania środków znieczyszających, insuliny, siarczanu atropiny lub propranololu z tetryzoliną może dojść do wzmocnienia działania tych leków na układ krążenia.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi kroplami do oczu należy zachować 15-minutową przerwę między zakapywaniem kropli do oczu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Stosowanie leku może powodować midryazę.

Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli nie stwierdza się poprawy w ciągu 72 godzin lub jeśli podrażnienie lub zaczerwienienie utrzymują się lub nasilają, albo pojawiają się ból oka lub zaburzenia wzroku.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia nie należy dotykać końcówką opakowania żadnych powierzchni. Po zastosowaniu należy zakręcić buteleczkę. W przypadku zmiany koloru lub zmętnienia roztworu lek nie nadaje się do stosowania.

Kropli nie należy stosować dzieciom w wieku od 2 do 6 lat bez ostrożności i wyłącznie pod nadzorem lekarza. Pacjentom z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, feochromocytoma i zaburzenia przemiany materii (nadczynność tarczycy, cukrzyca), oraz pacjentom przyjmującym inhibitory MAO lub inne leki mogące podnieść ciśnienie tętnicze, krople do oczu Visoptik należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Bardzo częste stosowanie może powodować zaczerwienienie oczu.

Visoptik należy stosować wyłącznie w przypadku łagodnego podrażnienia oczu. Pacjent powinien wiedzieć:

• że jeśli stan nie poprawia się w ciągu 48 godzin lub podrażnienie czy zaczerwienienie utrzymują się lub nasilają, należy przerwać stosowanie leku;
• że jeśli podrażnienie lub zaczerwienienie związane są z poważnymi chorobami narządu wzroku (np. infekcją, ciałem obcym lub urazem chemicznym rogówki), należy skonsultować się z lekarzem;
• że jeśli pojawiają się silny ból oczu, ból głowy, szybka utrata wzroku, nagłe pojawienie się pływających plam przed oczami, zaczerwienienie oczu, ból przy świetle lub podwójne widzenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku, szczególnie u dzieci.

Nie należy stosować kropli do oczu Visoptik pacjentom z dystrofią nabłonkowo-epitelialną rogówki.

Środek zawiera 0,1 mg benzalkonium chloridu w 1 ml.

Dane dotyczące profilu bezpieczeństwa u dzieci i dorosłych są ograniczone. Jednak zazwyczaj oczy dzieci są bardziej wrażliwe na benzalkonium chlorid niż oczy dorosłych. Podrażnienie może wpływać na przestrzeganie zaleceń leczenia u dzieci. Wiadomo, że benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie oczu, zespół suchego oka i może wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z zaburzeniami rogówki.

W przypadku długotrwałego stosowania konieczna jest kontrola pacjenta.

Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po upływie 15 minut od zastosowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub laktacji.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań wpływu tetryzoliny hydrochloridu na płód. Brak danych dotyczących wydzielania leku z mlekiem matki.

Lek w czasie ciąży i laktacji należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Wpływ jest mało prawdopodobny, jednak bezpośrednio po zastosowaniu leku należy poczekać, aż wzrok się wyjaśni, zanim zacznie się kierować pojazdami lub pracować z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki

Tylko do miejscowego stosowania w okulistyce.

Roztworu nie wolno stosować dłużej niż przez 72 godziny bez kontroli lekarza.

Dorośli i dzieci ≥ 6 roku życia

Wkapywać po 1–2 krople roztworu do chorego oka (oka) do 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat

Stosowanie roztworu dzieciom do 6 roku życia możliwe tylko pod kontrolą lekarza.

Dzieci

Stosowanie dzieciom w wieku od 2 do 6 lat możliwe tylko na pisemne zlecenie lekarza. Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci poniżej 2 roku życia.

Przedawkowanie

Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilająca się hiperemia lub hiperemia odruchowa.

Objawy

Objawy, które mogą wystąpić w przypadku przyjęcia doustnego lub nadmiernego stosowania leku: bradykardia, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego, apatia i obniżenie temperatury ciała. Dodatkowymi objawami, które mogą wystąpić wyłącznie po przyjęciu doustnym leku, mogą być apneę, depresja OUN i śpiączka.

Leczenie

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego leku leczenie polega na podaniu węgla aktywowanego i opróżnieniu żołądka. Dalsza terapia powinna być objawowa i wspierająca.

Efekty uboczne.

Częstotliwość występowania efektów ubocznych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); rzadko (od ≥1/1000 do <1/100); niezwykle rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstotliwość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony narządu wzroku

Często: reaktywna hiperemia oka (hiperemia odbiciowa oka), uczucie pieczenia i suchości oczu, podrażnienie błony śluzowej oczu. Może wystąpić zamazanie widzenia, podrażnienie spojówek.

Rzadko: rozszerzenie źrenic (midriaza), ból oczu, zaczerwienienie oczu, łzawienie oczu.

Czasem mogą wystąpić systemowe efekty sympatomietyczne.

Niezwykle rzadko: nadmierne zrogowacenie spojówek z zablokowaniem punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem.

Możliwe są efekty systemowe, takie jak kołatanie serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, nadmierna potliwość i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Możliwe są reakcje nadwrażliwości u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na składniki leku.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku odgrywa ważną rolę. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu – 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Otwarty flakon przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

5 ml w fiolce z kroplówką i pokrywką z pierścieniem gwarancyjnym. 2 fiolki w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d.

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d.,

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

Svilno 20, Rijeka, 51000, Chorwacja

Svilno 20, Rijeka, 51000, Croatia