Визаллергол

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВИЗАЛЛЕРГОЛ (VISALLERGOL)

Состав:

действующее вещество: олопатадин;

1 мл раствора содержит 2,22 мг олопатадина гидрохлорида, эквивалентно 2,0 мг олопатадина;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, повидон К-29/32, натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат безводный, кислота соляная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Код АТХ S01GX09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным средством с несколькими выраженными механизмами действия. Он препятствует высвобождению гистамина (основного медиатора аллергической реакции у человека) и предотвращает стимулирование гистамином продукции цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека. Данные исследований in vitro свидетельствуют, что препарат действует на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение медиаторов воспаления. Отмечено, что местное офтальмологическое применение препарата Визаллергол у пациентов с сохраненной проходимостью носослезного канала уменьшает назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Препарат не вызывает клинически значимых изменений диаметра зрачка.

Доклинические данные, полученные при проведении стандартных исследований безопасности, фармакологии, токсичности многократных доз, генотоксичности, исследований канцерогенного потенциала и токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили каких-либо рисков для человека.

Исследования на животных показали задержку развития у животных, вскармливаемых самками, получавшими системные дозы олопатадина в дозах, превышающих максимальную рекомендованную для офтальмологического применения у человека. Олопатадин обнаруживался в молоке животных после перорального применения.

Фармакокинетика.

Олопатадин системно абсорбируется, как и другие лекарственные средства для местного применения. Однако при местном применении системная абсорбция олопатадина минимальна, а концентрация в плазме крови — от уровня ниже количественного определения (< 0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Эти концентрации в 50–200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в дозах, хорошо переносимых организмом.

Поскольку олопатадин выводится с мочой в основном в виде неизменённого активного вещества, фармакокинетика олопатадина изменяется при нарушениях функции почек: пиковая концентрация в плазме крови у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина — 13 мл/мин) в 2–3 раза выше, чем у здоровых взрослых добровольцев.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сезонного аллергического конъюнктивита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к олопатадину или к любому вспомогательному веществу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия препарата Визаллергол с другими лекарственными средствами не проводились.

Исследования in vitro показали, что олопатадин не угнетает метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 цитохрома Р450. Эти результаты свидетельствуют о том, что олопатадин не вызывает метаболического взаимодействия с другими активными веществами при их одновременном применении.

Особенности применения.

Визаллергол является противоаллергическим/антигистаминным средством, применяемым местно, но всасывающимся системно. При любых признаках серьезных реакций или повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата.

Визаллергол содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза.

Также сообщалось, что бензалкония хлорид может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Следует внимательно наблюдать за пациентами с синдромом сухого глаза или повреждениями роговицы, которые часто или длительно применяют препарат.

Контактные линзы

Известно, что бензалкония хлорид может окрашивать контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов необходимо проинформировать о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут после закапывания, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Данные об офтальмологическом применении олопатадина у беременных женщин отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность при системном применении (см. раздел «Фармакологические свойства»). Олопатадин не рекомендуется применять беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивные средства.

Период лактации

Исследования на животных показали, что олопатадин проникает в грудное молоко после перорального применения (подробную информацию см. в разделе «Фармакологические свойства»). Нельзя исключить риск для новорождённых/детей грудного возраста. Визаллергол не следует применять в период лактации.

Репродуктивная функция

Исследований влияния олопатадина на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Визаллергол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Если помутнение зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для офтальмологического применения.

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) следует закапывать по 1 капле препарата Визаллергол 1 раз в сутки. При необходимости лечение может продолжаться до 4 месяцев.

Применение пациентам пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозировки для данной категории пациентов.

Применение детям и подросткам

Лекарственное средство Визаллергол можно применять детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым. Безопасность и эффективность применения препарата Визаллергол детям в возрасте до 3 лет не изучались. Данные по этой возрастной категории отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Исследований олопатадина в форме глазных капель Визаллергол у пациентов с нарушениями функции печени или почек не проводилось. Однако нет необходимости в коррекции дозировки при нарушениях функции печени или почек (подробную информацию см. в разделе «Фармакокинетика»).

После первого открытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого вскрытия.

Чтобы предотвратить загрязнение наконечника капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей наконечником флакона-капельницы. После каждого использования плотно закрывать флакон-капельницу.

Дети.

Лекарственное средство Визаллергол можно применять детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым.

Передозировка.

Отсутствуют данные о случаях передозировки у человека при случайном или преднамеренном проглатывании. Олопатадин проявил низкий уровень острой токсичности у животных. Случайное проглатывание содержимого целого флакона лекарственного средства Визаллергол приведет к максимальному системному воздействию 5 мг олопатадина. Это воздействие может проявиться при конечной дозе 0,5 мг/мл у ребенка с массой тела 10 кг при 100 % абсорбции.

Удлинение интервала QT у животных наблюдалось только при дозах, существенно превышающих максимальную дозу для человека, что указывает на малую вероятность удлинения интервала QT при клиническом применении. В исследовании с участием 102 здоровых добровольцев, молодых мужчин и женщин, пожилых людей, которые принимали 5 мг препарата 2 раза в сутки перорально в течение 2,5 дней, наблюдалось незначительное удлинение интервала QT по сравнению с плацебо. В этом исследовании установленные уровни пиковых концентраций олопатадина в плазме крови (от 35 до 127 нг/мг) превышали уровни при местном применении олопатадина в отношении влияния на сердечную реполяризацию по меньшей мере в 70 раз.

В случае передозировки необходимо провести соответствующее обследование и симптоматическое лечение пациента.

Побочные реакции.

Ниже перечисленные побочные реакции классифицированы в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, ≤1/100), редко (>1/10 000, ≤1/1000), очень редко (≤1/10 000) или частота неизвестна (невозможно оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных). В рамках каждой группы побочные реакции перечислены в порядке уменьшения их тяжести.

У пациентов со значительным поражением роговицы очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях на зарегистрированный лекарственный препарат имеет очень важное значение. Это позволяет продолжать контроль соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях способом, установленным действующим законодательством.

Срок годности. 2 года.

Не использовать более 28 суток после первого открытия флакона.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2,5 мл в пластиковом флаконе с пипеткой, № 1 в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174 101/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Заявитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение заявителя.

212/D-1, Аширвад Коммерческий комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.