Vizallerhol

IНSTRUKCJA stosowania leku Vizallerhol (VISALLERGOL)

Skład:

substancja czynna: olopatadyna;

1 ml roztworu zawiera 2,22 mg chlorowodorku olopatadyny odpowiadające 2,0 mg olopatadyny;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloridum, povidonum K-29/32, natrium chloridum, dinatrii edetas, natrii phosphas anhydricus, acidum hydrochloridum, natrii hydroxydum, aqua pro injectione.

Postać leku. Kropelki do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w okulistyce. Środki przeciwobrzękowe i przeciwalergiczne.

Kod ATC S01G X09.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Olopatadyna jest silnym, selektywnym lekiem przeciwalergicznym/antyhistaminowym o wielu wyraźnych mechanizmach działania. Przeciwdziała uwalnianiu histaminy (głównego mediatora reakcji alergicznej u ludzi) oraz zapobiega stymulacji produkcji cytokin przez komórki nabłonkowe spojówki człowieka wywołanej przez histaminę. Badania in vitro wskazują, że lek działa na komórki tuczne spojówki człowieka, hamując uwalnianie mediatorów zapalenia. Stwierdzono, że miejscowe stosowanie okulistyczne leku Vizallerhol u pacjentów z zachowaną przepustowością przewodu nosowo-spojówkowego zmniejsza objawy nosowe i objawy kliniczne towarzyszące często sezonowemu zapaleniu spojówek. Lek nie wywołuje klinicznie istotnych zmian średnicy źrenicy.

Dane przedkliniczne uzyskane w standardowych badaniach bezpieczeństwa, farmakologii, toksyczności dawek powtarzanych, genotoksyczności, badań potencjału kancerogennego oraz toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą nie wykazały żadnego ryzyka dla człowieka.

Badania na zwierzętach wykazały opóźnienie rozwoju młodych karmionych przez samice, które otrzymywały systemowe dawki olopatadyny w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę stosowaną okulistycznie u ludzi. Olopatadyna wykrywana była w mleku zwierząt po podaniu doustnym.

Farmakokinetyka.

Olopatadyna jest wchłaniany do obiegu ogólnoustrojowego, podobnie jak inne leki stosowane miejscowo. Jednak przy miejscowym stosowaniu olopatadyny wchłanianie systemowe jest minimalne, a stężenie we krwi osoczowej waha się od poziomu poniżej granicy wykrywalności (< 0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml. Stężenia te są 50–200 razy niższe niż po doustnym podaniu leku w dawkach dobrze tolerowanych.

Ponieważ olopatadyna jest wydalana z moczem głównie w postaci niezmienionej substancji czynnej, farmakokinetyka olopatadyny zmienia się w przypadku zaburzeń funkcji nerek. Szczytowe stężenie we krwi osoczowej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (średni klirens kreatyniny – 13 ml/min) jest 2–3 razy wyższe niż u zdrowych ochotników dorosłych.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie sezonowego zapalenia spojówek alergicznego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na olopatydynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji preparatu Vizallerhol z innymi lekami.

Badania in vitro wykazały, że olopatydyna nie hamuje reakcji metabolicznych izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4 cytochromu P450. Wyniki te wskazują, że olopatydyna nie powoduje interakcji metabolicznych z innymi substancjami czynnymi w przypadku ich jednoczesnego stosowania.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Vizallerhol jest lekiem przeciwalergicznym/antyhistaminowym stosowanym miejscowo, ale ulegającym wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów poważnych reakcji lub podwyższonej wrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Vizallerhol zawiera benzalkonium chlorurek, który może powodować podrażnienie oka.

Zgłaszano również, że benzalkonium chlorurek może powodować punktową keratopatię i/lub toksyczną keratopatię wrzodziejącą. Należy dokładnie obserwować pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki, którzy stosują lek często lub przez dłuższy czas.

Soczewki kontaktowe

Wiadomo, że benzalkonium chlorurek może odbarwiać soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy poinformować, że przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe oraz odczekać co najmniej 15 minut po zakropleniu, zanim ponownie założą soczewki kontaktowe.

Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek okulistyczny miejscowo, odstęp między ich stosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brakuje danych lub dane dotyczące stosowania olopatadyny u ciężarnych kobiet są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu ogólnoustrojowym (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Olopatadyny nie zaleca się stosować kobietom w ciąży ani kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka matki po podaniu doustnym (szczegółowe informacje zawarte są w sekcji „Właściwości farmakologiczne”). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci karmionych piersią. Vizallerholu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Funkcja rozrodcza

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ olopatadyny na funkcję rozrodczą człowieka po miejscowym stosowaniu okulistycznym.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Vizallerhol nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku stosowania innych kropli do oczu, chwilowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Jeśli po zakropleniu wystąpi zamazanie widzenia, pacjent powinien odczekać, aż jego wzrok się rozjaśni, zanim zacznie prowadzić pojazd lub pracować z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki

Tylko do stosowania okulistycznego.

Do worka结wykowego chorego oka (ocz) należy kropić po 1 kropli leku Vizallerhol 1 raz na dobę. W razie potrzeby leczenie może trwać do 4 miesięcy.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla tej grupy pacjentów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Vizallerhol można stosować dzieciom od 3. roku życia w tej samej dawce, co dorosłym. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Vizallerhol u dzieci poniżej 3. roku życia nie zostały ustalone. Brak danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Stosowanie w zaburzeniach funkcji wątroby i nerek

Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek dotyczących stosowania olopatadyny w postaci kropli do oczu Vizallerhol. Jednakże nie ma potrzeby dostosowywania dawki w przypadku zaburzeń funkcji wątroby lub nerek (szczegółowe informacje zawarte są w sekcji „Farmakokinetyka”).

Po pierwszym otwarciu fiolki należy usunąć pierścień kontrolny zapewniający pierwsze otwarcie.

W celu zapobieżenia zanieczyszczeniu końcówki do kropel oraz zawartości fiolki należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką fiolki z kroplami. Po każdym użyciu fiolkę z kroplami należy dokładnie zamknąć.

• Dzieci *

Lek Vizallerhol można stosować dzieciom od 3. roku życia w tej samej dawce, co dorosłym.

*** Przedawkowanie ***

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi w przypadku przypadkowego lub celowego połknięcia. Olopatadyna wykazała niski poziom toksyczności ostrej u zwierząt. Przypadkowe połknięcie zawartości całej fiolki leku Vizallerhol spowoduje maksymalne działanie systemowe 5 mg olopatadyny. Takie działanie może wystąpić przy końcowej dawce 0,5 mg/ml u dziecka o masie ciała 10 kg w przypadku 100% absorpcji.

Wydłużenie odcinka QT u zwierząt obserwowano tylko przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną dawkę dla człowieka, co wskazuje na mało prawdopodobne wydłużenie odcinka QT w warunkach klinicznych. W badaniu z udziałem 102 zdrowych ochotników – młodych mężczyzn i kobiet oraz osób w podeszłym wieku – stosujących doustnie 5 mg leku 2 razy na dobę przez 2,5 dnia, zaobserwowano niewielkie wydłużenie odcinka QT w porównaniu z placebo. W tym badaniu stężenia szczytowe olopatadyny w osoczu krwi (od 35 do 127 ng/ml) były co najmniej 70-krotnie wyższe niż przy miejscowym stosowaniu olopatadyny w odniesieniu do wpływu na repolaryzację serca.

W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić odpowiednie badania i leczenie objawowe pacjenta.

Niepożądane działania.

Poniżej wymienione działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10), często (>1/100, <1/10), rzadko (>1/1000, ≤1/100), pojedyncze (>1/10000, ≤1/1000), pojedyncze przypadki (≤1/10000) lub częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane są wymienione według malejącego stopnia nasilenia.

U pacjentów z istotnym uszkodzeniem rogówki bardzo rzadko zgłaszano przypadki kalcyfikacji rogówki po stosowaniu kropli do oczu zawierających fosforany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu jest bardzo ważne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać podejrzewane działania niepożądane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować dłużej niż przez 28 dni od pierwszego otwarcia flakonu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

2,5 ml w plastikowym flakoniku z kroplówką, nr 1 w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Indie/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101/
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Indie/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Miejsce położenia właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, Indie/
212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.