Visallergol

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VIZALLERGOL (VISALLERGOL)

Composición:

Principio activo: olopatadina;

1 ml de solución contiene 2,22 mg de olopatadina clorhidrato equivalente a 2,0 mg de olopatadina;

Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio, povidona K-29/32, cloruro de sodio, edetato disódico, fosfato de sodio anhidro, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para uso en oftalmología. Medios antiinflamatorios y antialérgicos.

Código ATC S01G X09.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La olopatadina es un agente antiinflamatorio/antihistamínico selectivo y potente que posee varios mecanismos de acción bien definidos. Contrarresta la liberación de histamina (el principal mediador de la reacción alérgica en humanos) y previene la estimulación inducida por histamina de la producción de citoquinas por las células epiteliales de la conjuntiva humana. Los datos de estudios in vitro indican que el fármaco actúa sobre las células mastocitarias de la conjuntiva humana, inhibiendo la liberación de mediadores inflamatorios. Se ha observado que la administración oftálmica local del medicamento Vizallerol en pacientes con la vía nasolagrimal permeable reduce los síntomas nasales y signos asociados, que frecuentemente acompañan la conjuntivitis alérgica estacional. El fármaco no provoca cambios clínicamente significativos en el diámetro de la pupila.

Los datos preclínicos obtenidos mediante estudios estándares de seguridad, farmacología, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y efectos tóxicos sobre la función reproductiva no han mostrado ningún riesgo para el ser humano.

Los estudios en animales mostraron retraso en el desarrollo de las crías amamantadas por hembras que recibieron dosis sistémicas de olopatadina en cantidades superiores a la máxima recomendada para uso oftálmico en humanos. Se detectó olopatadina en la leche de los animales tras la administración oral.

Farmacocinética.

La olopatadina se absorbe sistémicamente, como ocurre con otros medicamentos de uso local. No obstante, tras la administración local, la absorción sistémica de olopatadina es mínima, y la concentración plasmática oscila desde niveles inferiores al límite de cuantificación (< 0,5 ng/ml) hasta 1,3 ng/ml. Estas concentraciones son 50 a 200 veces más bajas que las alcanzadas tras la administración oral del fármaco en dosis bien toleradas.

Dado que la olopatadina se elimina principalmente por orina en forma inalterada, su farmacocinética se modifica en caso de alteración de la función renal. La concentración máxima en plasma en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento medio de creatinina de 13 ml/min) es de 2 a 3 veces mayor que en voluntarios sanos adultos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al olopatadina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre la interacción del medicamento VizallerGol con otros medicamentos.

Los estudios in vitro mostraron que la olopatadina no inhibe las reacciones metabólicas de las isoformas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 del citocromo P450. Estos resultados indican que la olopatadina no provoca interacciones metabólicas con otras sustancias activas cuando se administran concomitantemente.

Características de uso.

Vizallerhol es un medicamento antialérgico/antihistamínico que se aplica localmente, pero que se absorbe sistémicamente. Si aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, se debe interrumpir el uso del medicamento.

Vizallerhol contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación ocular.

También se han notificado casos en los que el cloruro de benzalconio puede causar queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerosa tóxica. Se debe observar cuidadosamente a los pacientes con síndrome de ojo seco o lesiones corneales que utilicen el medicamento con frecuencia o durante largos períodos.

Lentes de contacto

Se sabe que el cloruro de benzalconio puede decolorar los lentes de contacto. Se debe evitar el contacto con lentes de contacto blandos. Los pacientes deben ser informados de que deben retirar los lentes de contacto antes de aplicar el medicamento y esperar al menos 15 minutos tras la instilación antes de volver a colocarlos.

Si se aplican más de un medicamento oftálmico, el intervalo entre cada uno debe ser de al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos o los datos son limitados sobre la administración oftálmica de olopatadina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración sistémica (ver sección «Propiedades farmacológicas»). No se recomienda el uso de olopatadina en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Período de lactancia

Los estudios en animales han demostrado que la olopatadina penetra en la leche materna tras la administración oral (ver sección «Propiedades farmacológicas» para más detalles). No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes. Vizallerhol no debe usarse durante la lactancia.

Función reproductiva

No se han realizado estudios sobre el efecto de la olopatadina en la función reproductiva humana tras la administración oftálmica local.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vizallerhol no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Como con cualquier otro colirio, puede presentarse una visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales que puedan afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si aparece visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso oftalmológico.

En el saco conjuntival del ojo (ojos) afectado se debe instilar 1 gota de la medicina Vizallerhol una vez al día. Si es necesario, el tratamiento puede prolongarse hasta 4 meses.

Uso en pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en esta categoría de pacientes.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento Vizallerhol puede administrarse a niños a partir de los 3 años de edad en la misma dosis que en adultos. La seguridad y eficacia del uso de Vizallerhol en niños menores de 3 años no han sido estudiadas. No existen datos disponibles para esta categoría de edad.

Uso en caso de alteraciones de la función hepática y renal

No se han realizado estudios con olopatadina en forma de colirio Vizallerhol en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis en caso de alteraciones de la función hepática o renal (véase la sección «Farmacocinética» para más información).

Después de la primera apertura del frasco, retire el anillo de seguridad destinado a controlar la primera apertura.

Para evitar la contaminación de la punta del gotero y del contenido del frasco, debe tenerse precaución y no tocar los párpados, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero. Cierre firmemente el frasco gotero después de cada uso.

Niños.

El medicamento Vizallerhol puede administrarse a niños a partir de los 3 años de edad en la misma dosis que en adultos.

Sobredosis.

No hay datos disponibles sobre sobredosis en humanos en caso de ingestión accidental o intencional. La olopatadina mostró un bajo nivel de toxicidad aguda en animales. La ingestión accidental del contenido completo del frasco de Vizallerhol provocaría una exposición sistémica máxima de 5 mg de olopatadina. Esta exposición podría alcanzarse con una dosis final de 0,5 mg/ml en un niño de 10 kg en caso de una absorción del 100 %.

El alargamiento del intervalo QT en animales solo se observó con dosis considerablemente superiores a la dosis máxima para humanos, lo que indica una baja probabilidad de alargamiento del intervalo QT en el uso clínico. En un estudio realizado con 102 voluntarios sanos, hombres y mujeres jóvenes y personas de edad avanzada, que tomaron 5 mg del medicamento por vía oral dos veces al día durante 2,5 días, se observó un ligero aumento del intervalo QT en comparación con placebo. En este estudio, las concentraciones plasmáticas máximas de olopatadina (de 35 a 127 ng/mg) fueron al menos 70 veces superiores a las alcanzadas con la administración tópica de olopatadina respecto al efecto sobre la repolarización cardíaca.

En caso de sobredosis, se debe realizar una evaluación adecuada y un tratamiento sintomático del paciente.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se clasifican según los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, ≤1/100), raras (>1/10000, ≤1/1000), muy raras (≤1/10000) o frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente según su gravedad.

En pacientes con una afectación corneal significativa, rara vez se han notificado casos de calcificación corneal con el uso de gotas oftálmicas que contienen fosfatos.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite continuar con el control del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del procedimiento establecido por la legislación vigente.

Período de validez. 2 años.

No utilizar más de 28 días después de la primera apertura del frasco.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura entre 2 °C y 25 °C en el embalaje original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

2,5 ml en frasco plástico con cuentagotas, nº 1 en caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

SENТISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101 / Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Titular del medicamento.

SENТISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Dirección del titular del medicamento.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India / 212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.