Виброцил

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВиброцИл (Vibrocil®)

Состав:

Активные вещества: диметинден малеат, фенилэфрин;

1 мл препарата содержит диметиндена малеата 0,25 мг, фенилэфрина 2,5 мг;

Вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), натрия гидрофосфат безводный, лимонной кислоты моногидрат, масло лавандовое, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, не более интенсивно окрашенный, чем Y3.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, кроме кортикостероидов.

Код АТХ R01AB01.

Фармакологические свойства.

Виброцил – комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.

Фармакодинамика. Препарат уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа.

Фенилэфрин относится к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует альфа1-адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом, быстро и надолго устраняет отёк слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден малеат – антагонист гистаминовых Н1-рецепторов – оказывает противоаллергическое действие.

Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.

Фармакокинетика. Виброцил применяют местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.

При случайном пероральном приёме биодоступность фенилэфрина снижалась и составляла приблизительно 38 % из-за метаболизма при первом прохождении через кишечник и печень, период полувыведения – около 2,5 часов.

Системная биодоступность диметиндена после перорального приёма в виде раствора составляет около 70 %, период полувыведения – около 6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

У взрослых и детей в возрасте от 6 лет:

симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.

Подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и околоносовых пазух после хирургического вмешательства.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фенилэфрину, диметиндену малеату или к любым вспомогательным веществам.

В связи с содержанием фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините (включая озену), закрытоугольной глаукоме, трансфеноидальной гипофизэктомии и трансназальных или трансоральных хирургических вмешательствах с обнажением мозговой оболочки или наличием их в анамнезе, а также пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимавшим их в течение предыдущих 14 дней.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО). Фенилэфрин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО, или принимавшим их в течение предыдущих 14 дней. Применение ингибиторов МАО и симпатомиметических аминов, таких как фенилэфрин, может вызвать гипертензивную реакцию.

Три- и тетрациклические антидепрессанты. Сосудосуживающие средства следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих три- и тетрациклические антидепрессанты, поскольку одновременный приём может усиливать гипертензивное действие фенилэфрина.

Бета-блокаторы и другие гипотензивные средства. Сосудосуживающие средства следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих бета-блокаторы и другие гипотензивные средства. Фенилэфрин может ослаблять действие бета-блокаторов и других гипотензивных средств. Возможен риск развития гипертензии и других сердечно-сосудистых побочных реакций, поэтому применение не рекомендуется.

Особенности применения.

Виброцил, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять у пациентов с выраженной реакцией на адренергические вещества, которая проявляется такими симптомами, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.

Виброцил не следует применять непрерывно более 3 дней. Если в течение 3 дней симптомы не исчезают или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета (лекарственный ринит, гиперемию).

Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно у детей и пожилых пациентов, может вызвать проявления системного действия препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, при артериальной гипертензии, гипертиреозе, сахарном диабете, а также пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например, при гиперплазии предстательной железы).

Из-за содержания H1-антигистаминного средства диметиндена малеата Виброцил следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или лактации.

Исследования применения фенилэфрина и диметиндена малеата в период беременности или лактации не проводились. В качестве меры предосторожности лекарственное средство не следует применять в период беременности.

Фенилэфрин и диметинден малеат могут выделяться в грудное молоко.

В качестве меры предосторожности лекарственное средство не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность. Отсутствуют адекватные данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Не превышать установленной дозы и частоты применения препарата. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет (под наблюдением взрослых):

По 1–2 впрыскивания в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки.

Применение дозированного спрея:

• Перед введением препарата необходимо тщательно очистить нос.
• Следует соблюдать осторожность, чтобы распыляемая жидкость не попала в глаза.
• Перед применением необходимо снять защитный колпачок. Перед первым использованием необходимо сделать 5 распылений в воздух, пока из флакона не начнёт выделяться равномерная струя спрея. После этого флакон будет готов к дальнейшему использованию. Если препарат длительное время не использовался, перед первым применением необходимо снова сделать 5 распылений в воздух для подготовки распылителя.
• Необходимо ввести наконечник распылителя в ноздрю и сильно нажать на распылитель; вынув наконечник из носа, отпустить распылитель. Оптимальное распределение спрея в носовой полости достигается вдохом небольшого количества воздуха носом во время распыления. Повторить процесс в другом носовом ходе.
• После распыления наконечник очистить и высушить, распылитель закрыть колпачком.

Чтобы избежать возможного распространения инфекции, флакон со спреем должен использоваться только одним человеком.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и равномерное распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится в среднем 140 мкл раствора.

Дети.

Данную лекарственную форму препарата применяют детям в возрасте от 6 лет; детям до 12 лет — под наблюдением взрослых.

Детям в возрасте до 6 лет следует применять другую лекарственную форму — Виброцил, капли назальные.

Передозировка.

При передозировке препарат Виброцил, спрей назальный, может вызвать такие симпатомиметические и антихолинергические эффекты, как учащённое сердцебиение, преждевременные сокращения желудочков сердца, боль в затылке, дрожь или тремор, лёгкая тахикардия, повышенное артериальное давление, мидриаз, спутанность сознания, онемение, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонницу и бледность. Передозировка препаратом может вызвать умеренную седацию, головокружение, повышенную утомляемость, кому, боль в желудке, тошноту, рвоту.

Серьёзных побочных эффектов после случайного применения Виброцила не отмечалось. Случайное попадание в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена до 20 мг не приводило к возникновению тяжёлых симптомов.

Лечение: применение активированного угля, возможно, слабительных средств детям младшего возраста (промывание желудка не требуется); взрослым и детям старшего возраста назначают большое количество жидкости для питья.

Артериальную гипертензию, вызванную фенилэфрином, при недостаточной реакции на бензодиазепины, можно устранить с помощью альфа-адреноблокатора.

Центральные антихолинергические симптомы можно лечить физостигмином. Целесообразно проконсультироваться с врачом по поводу применения антидотов. Поскольку данные о попадании в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена свыше 20 мг отсутствуют, пациентам с выраженной передозировкой показан медицинский наблюдение и, по назначению врача, однократный приём активированного угля.

Тяжёлые случаи возбуждения, нарушения сознания и судорожных припадков следует лечить бензодиазепинами.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится. Ниже перечислены побочные реакции, распределенные по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Расстройства со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – дискомфорт в полости носа, сухость слизистой оболочки носа, носовое кровотечение.

Общие расстройства и реакции в месте введения: редко – ощущение жжения в месте нанесения; очень редко – общая слабость, развитие аллергических реакций (в частности, местные реакции со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).

Сообщения о подозрении на побочные реакции при применении препарата имеют очень большое значение. Они позволяют осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска при приеме препарата. Сообщения о возможных побочных реакциях можно направлять через национальную систему отчетности: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл раствора в флаконе с распылителем; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут де Летра 2, Нион, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.