Vibrocil

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Vibrocil (Vibrocil®)

Skład:

substancje czynne: maleinian dimetyndenu, fenyloefryna;

1 ml preparatu zawiera maleinianu dimetyndenu 0,25 mg, fenyloefryny 2,5 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), fosforan sodu bezwodny, kwas cytrynowy monohydrat, olejek lawendowy, chlorek benzalkonii, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Aeresol do nosa, dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór, nie intensywniej zabarwiony niż Y3.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwoległowe i inne leki do stosowania miejscowego w schorzeniach nosa. Simpatomimetyki, kombinacje, z wyłączeniem kortykosteroidów.

Kod ATC R01AB01.

Właściwości farmakologiczne.

Vibrocil to lek kombinowany zawierający fenyloefrynę i dimetynden.

Farmakodynamika. Lek zmniejsza wydzielanie z nosa i sprzyja oczyszczaniu przejść nosowych, nie zaburzając przy tym fizjologicznych funkcji nabłonka migawkowego oraz błony śluzowej nosa.

Fenyloefryna należy do amin sympatykomimetycznych. Stosowana jako dekongestant nosowy o umiarkowanym działaniu zwężającym naczynia, selektywnie stymuluje alfa1-adrenergiczne receptory tkanki żylastej jamistej błony śluzowej nosa. W ten sposób szybko i na dłuższy czas likwiduje obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.

Dimetynden małezan – antagonistyczny wobec histaminowych receptorów H1 – wykazuje działanie przeciwalergiczne.

Lek jest skuteczny w niskich dawkach i dobrze tolerowany.

Farmakokinetyka. Vibrocil stosuje się miejscowo, dlatego jego aktywność nie koreluje z stężeniem substancji czynnych w osoczu krwi.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego biodostępność fenyloefryny zmniejszała się i wynosiła około 38% z powodu metabolizmu przy pierwszym przejściu przez jelita i wątrobę, okres półtrwania wynosił około 2,5 godziny.

Biodostępność systemowa dimetyndenu po doustnym przyjęciu w postaci roztworu wynosi około 70%, okres półtrwania – około 6 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorosłym i dzieciom od 6. roku życia:

lecznienie objawowe przeziębienia, kongescji nosa, ostrego i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, sezonowego (gorączki sianowej) i niesezonowego zapalenia alergicznego nosa, ostrego i przewlekłego zapalenia zatok przynosowych, zapalenia nosa wazomotorycznego. Terapia wspomagająca w ostrym zapaleniu ucha środkowego.

Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych w obszarze nosa oraz łagodzenie obrzęku błony śluzowej nosa i zatok przynosowych po zabiegach chirurgicznych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na fenyloefrynę, dimetyndenu małezan lub którykolwiek ze składników pomocniczych.

Ze względu na zawartość fenyloefryny, lek, podobnie jak inne środki zwężające naczynia, jest przeciwwskazany w zapaleniu nosa atroficznym (w tym w ozenie), w kątowym zamknięciu w przebiegu jaskry, po przewidywalnej hipofizektomii przez czoło, po zabiegach chirurgicznych przez nos lub przez usta, które prowadzą do odsłonięcia opon mózgowych lub w wywiadzie obecności takich zabiegów, a także u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmujących je w ciągu ostatnich 14 dni.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Fenyloefryna jest przeciwwskazana u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub przyjmujących je w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie inhibitorów MAO i sympatykomimetycznych amin, takich jak fenyloefryna, może wywołać reakcję nadciśnieniową.

Leki trójkątne i czterokątne przeciwdepresyjne. Środki zwężające naczynia należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki trójkątne i czterokątne przeciwdepresyjne, ponieważ jednoczesne stosowanie może nasilić działanie nadciśnieniowe fenyloefryny.

Blokery beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie tętnicze. Środki zwężające naczynia należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących blokery beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie tętnicze. Fenyloefryna może osłabić działanie blokerów beta-adrenergicznych i innych leków obniżających ciśnienie tętnicze. Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, dlatego stosowanie nie jest zalecane.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Vibrocil, podobnie jak inne leki sympatykomimetyczne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących wyraźną reakcję na substancje adrenergiczne, objawiającą się takimi objawami jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie, arytmie serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze.

Nie należy stosować Vibrocilu w sposób ciągły dłużej niż przez 3 dni. Jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustępują lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe lub nadmierne stosowanie leku może prowadzić do tachyfylaksji i efektu odbicia (rynit medykamentozny, hiperemia).

Podobnie jak w przypadku stosowania innych środków zwężających naczynia, nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Nadmierne stosowanie, szczególnie u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku, może powodować objawy działania ogólnoustrojowego leku.

Należy ostrożnie przepisywać lek pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, z nadciśnieniem tętniczym, z nadczynnością tarczycy, z cukrzycą oraz pacjentom z obturacją szyjki pęcherza moczowego (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego).

Z uwagi na zawartość H1-antyhistaminowego dimetyndenu małezanu, Vibrocil należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką.

Lek zawiera benzalkonium chloryk, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania fenylefryny i dimetyndenu małezanu w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ze środków ostrożności lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Fenylefryna i dimetynden małezan mogą wydostawać się do mleka matki.

Ze środków ostrożności lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Niepłodność. Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu fenylefryny i dimetyndenu małezanu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki i częstotliwości stosowania leku. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia (pod opieką dorosłych):

Po 1–2 wstrząśnienia do każdego nosowego przejścia 3–4 razy na dobę.

Sposób stosowania dawkowanego sprayu:

• Przed wstrzyśnięciem leku należy dokładnie oczyścić nos.
• Należy zachować ostrożność, aby rozpylana ciecz nie dostała się do oczu.
• Przed pierwszym użyciem należy zdjąć ochronny kaptur. Przed pierwszym zastosowaniem należy wykonać 5 rozpyleń w powietrze, aż z butelki zacznie wydobywać się równomierny strumień sprayu. Po tym czasie butelka będzie gotowa do dalszego użytku. Jeśli lek był dłuższy czas nieużywany, przed pierwszym zastosowaniem należy ponownie wykonać 5 rozpyleń w powietrze, aby przygotować rozpylacz.
• Należy włożyć końcówkę rozpylacza do jednej nozdrzy i silnie nacisnąć na rozpylacz; po wyjęciu końcówki z nosa, należy puścić rozpylacz. Optymalny rozkład sprayu w jamie nosowej osiąga się poprzez delikatne wdychanie niewielkiej ilości powietrza nosem podczas rozpylania. Następnie należy powtórzyć procedurę w drugim przejściu nosowym.
• Po rozpyleniu należy oczyścić i osuszyć końcówkę, a rozpylacz ponownie zakryć kapturem.

Aby uniknąć możliwego rozprzestrzeniania się infekcji, butelka z sprayem powinna być używana wyłącznie przez jedną osobę.

Dawkowany spray zapewnia dokładność dawkowania oraz odpowiedni rozkład roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Przy każdym wstrząśnieniu wprowadza się średnio 140 mikrolitrów roztworu.

Dzieci.

Tę formę leku można stosować dzieciom od 6. roku życia; dzieciom w wieku do 12. roku życia należy stosować pod opieką dorosłych.

Dzieciom poniżej 6. roku życia należy stosować inną formę leku, a mianowicie Vibrocil, krople do nosa.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania lek Vibrocil, spray do nosa, może powodować takie efekty sympatomietyczne i antycholinergiczne jak: przyspieszone bicie serca, przedwczesne skurcze komór serca, ból w potylicy, drżenie lub tremor, łagodna tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze, midriaza, dezorientacja, mrowienie, pobudzenie, halucynacje, drgawki, bezsenność oraz bladość skóry. Przedawkowanie leku może również powodować umiarkowane osłabienie, zawroty głowy, zwiększoną zmęczliwość, śpiączkę, ból brzucha, nudności, wymioty.

Nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych po przypadkowym zażyciu Vibrocilu. Przypadkowe przedostanie się do przewodu pokarmowego dawek dimetyndenu do 20 mg nie powodowało wystąpienia ciężkich objawów.

Leczenie: stosowanie węgla aktywowanego, u dzieci młodszych wiekiem możliwe stosowanie środków przeczyszczających (przemywanie żołądka nie jest konieczne); dorosłym i starszym dzieciom należy podać dużą ilość płynów do picia.

Nadciśnienie tętnicze wywołane przez fenyloeptrynę, które nie reaguje odpowiednio na benzodiazepiny, można wyeliminować poprzez zastosowanie blokera alfa-adrenergicznego.

Objawy centralne antycholinergiczne można leczyć za pomocą fizostygminy. Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem w kwestii stosowania antydot. Ponieważ brakuje danych dotyczących przedostania się do przewodu pokarmowego dawek dimetyndenu powyżej 20 mg, pacjentom z istotnym przedawkowaniem wskazany jest nadzór medyczny oraz – w razie zalecenia lekarza – podanie pojedynczej dawki węgla aktywowanego.

Ciężkie przypadki pobudzenia, zaburzeń świadomości oraz napadów drgawkowych należy leczyć benzodiazepinami.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Poniżej wymienione działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko – dyskomfort w jamie nosowej, suchość jamy nosowej, krwawienie z nosa.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania: rzadko – uczucie pieczenia w miejscu aplikacji; bardzo rzadko – osłabienie, wystąpienie reakcji alergicznych (w szczególności miejscowe reakcje skórne, świąd ciała, obrzęk powiek, twarzy).

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych po zastosowaniu leku jest bardzo ważne. Umożliwia ono ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z przyjmowaniem leku. Możliwe działania niepożądane można zgłaszać poprzez krajowy system raportowania: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 ml roztworu w butelce z opryskiwaczem; 1 butelka w tece kartonowej.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Rut de Lietra 2, Nyon, 1260, Szwajcaria / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.