Vibrocil

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VIBROCIL (Vibrocil®)

Composición:

Principios activos: maleato de dimetindeno, fenilefrina;

1 ml del preparado contiene 0,25 mg de maleato de dimetindeno y 2,5 mg de fenilefrina;

Excipientes: sorbitol (E 420), fosfato de sodio anhidro, ácido cítrico monohidrato, aceite esencial de lavanda, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal dosificado.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, no más intensamente coloreada que Y3.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados antiinflamatorios y otros productos rinosinusales de uso local. Simpaticomiméticos, combinaciones, excepto corticosteroides.

Código ATC R01AB01.

Propiedades farmacológicas.

Vibrocil es un medicamento combinado que contiene fenilefrina y dimetindeno.

Farmacodinámica. El medicamento reduce la secreción nasal y favorece la limpieza de las vías nasales sin alterar las funciones fisiológicas del epitelio ciliado ni la mucosa nasal.

La fenilefrina pertenece a los aminas simpaticomiméticas. Se utiliza como descongestionante nasal con una acción vasoconstrictora moderada, estimulando selectivamente los receptores adrenérgicos alfa1 en el tejido venoso cavernoso de la mucosa nasal. De esta forma, alivia rápidamente y de forma prolongada el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

El maleato de dimetindeno, antagonista de los receptores histamínicos H1, ejerce un efecto anti-alérgico.

Es eficaz incluso con dosis bajas y es bien tolerado.

Farmacocinética. Vibrocil se administra localmente, por lo tanto, su actividad no se correlaciona con la concentración de los principios activos en el plasma sanguíneo.

En caso de ingestión accidental por vía oral, la biodisponibilidad de la fenilefrina se reduce y es aproximadamente del 38 % debido al metabolismo de primer paso en el intestino y en el hígado; el período de semivida es de aproximadamente 2,5 horas.

La biodisponibilidad sistémica del dimetindeno tras la administración oral en forma de solución es de aproximadamente el 70 %, y su período de semivida es de unas 6 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

En adultos y niños a partir de 6 años:

tratamiento sintomático del resfriado común, congestión nasal, rinitis agudas y crónicas, rinitis alérgicas estacionales (fiebre del heno) y no estacionales, sinusitis agudas y crónicas, rinitis vasomotoras. Tratamiento complementario en otitis media aguda.

Preparación previa a intervenciones quirúrgicas en la zona nasal y reducción del edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales tras una intervención quirúrgica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la fenilefrina, al maleato de dimetindeno o a cualquiera de los excipientes.

Debido al contenido de fenilefrina, el medicamento, al igual que otros agentes vasoconstrictores, está contraindicado en rinitis atrófica (incluyendo ozena), glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal, intervenciones quirúrgicas transnasales o transorales con exposición de la duramadre o antecedentes de tales intervenciones, así como en pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o que los hayan tomado en las últimas 14 días.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). La fenilefrina está contraindicada en pacientes que toman inhibidores de la MAO o que los hayan tomado en las últimas 14 días. La administración conjunta de inhibidores de la MAO y aminas simpaticomiméticas, como la fenilefrina, puede provocar una reacción hipertensiva.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. Los agentes vasoconstrictores deben administrarse con precaución en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, ya que la administración concomitante puede potenciar el efecto hipertensivo de la fenilefrina.

Betabloqueantes y otros medicamentos hipotensores. Los agentes vasoconstrictores deben administrarse con precaución en pacientes que toman betabloqueantes y otros medicamentos hipotensores. La fenilefrina puede reducir el efecto de los betabloqueantes y de otros medicamentos hipotensores. Existe un riesgo aumentado de hipertensión y otras reacciones adversas cardiovasculares; por lo tanto, su uso no se recomienda.

Características de uso.

Vibrocil, como otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución a pacientes que presenten una reacción marcada a sustancias adrenérgicas, manifestada por síntomas tales como insomnio, mareo, temblor, arritmias cardíacas o aumento de la presión arterial.

Vibrocil no debe administrarse de forma continua durante más de 3 días. Si tras 3 días los síntomas no desaparecen o empeoran, se debe consultar al médico. El uso prolongado o excesivo del medicamento puede provocar taquifilaxia y efecto rebote (rinitis medicamentosa, hiperemia).

Como con otros medicamentos vasoconstrictores, no debe superarse la dosis recomendada. El uso excesivo del medicamento, especialmente en niños y pacientes de edad avanzada, puede provocar manifestaciones de acción sistémica del fármaco.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes mellitus y en pacientes con obstrucción del cuello de la vejiga urinaria (por ejemplo, hipertrofia de próstata).

Debido al contenido de dimetindeno maleato, un antihistamínico H1, Vibrocil debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre la administración de fenilefrina y dimetindeno maleato durante el embarazo o la lactancia. Como medida de precaución, el medicamento no debe administrarse durante el embarazo.

La fenilefrina y el dimetindeno maleato pueden excretarse en la leche materna.

Como medida de precaución, el medicamento no debe administrarse durante la lactancia.

Fertilidad. No existen datos adecuados sobre el efecto de la fenilefrina y el dimetindeno maleato sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No hay datos disponibles sobre este aspecto.

Vía de administración y dosis.

No exceder la dosis ni la frecuencia de aplicación establecidas. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve posible.

Adultos y niños a partir de 6 años (bajo supervisión de un adulto):

1-2 pulverizaciones en cada conducto nasal, 3-4 veces al día.

Uso del pulverizador dosificador:

• Antes de la administración del medicamento, se debe limpiar bien la nariz.
• Téngase cuidado de que el líquido pulverizado no entre en contacto con los ojos.
• Antes de la primera utilización, retire la tapa de protección. Antes del primer uso, realice 5 pulverizaciones en el aire hasta que salga un chorro uniforme del frasco. A partir de ese momento, el frasco estará listo para su uso. Si el medicamento no se ha utilizado durante un período prolongado, antes del primer uso debe volver a realizar 5 pulverizaciones en el aire para preparar nuevamente el pulverizador.
• Introduzca la boquilla del pulverizador en una fosa nasal y presione firmemente sobre el pulverizador; retire la boquilla de la nariz y suelte el pulverizador. La distribución óptima del spray en la cavidad nasal se logra inhalando ligeramente aire por la nariz durante la pulverización. Repita el procedimiento en el otro conducto nasal.
• Tras la pulverización, limpie y seque la boquilla y coloque la tapa de protección sobre el pulverizador.

Para evitar la posible propagación de infecciones, el frasco con pulverizador debe ser utilizado exclusivamente por una sola persona.

El pulverizador dosificador garantiza una dosificación precisa y una distribución adecuada de la solución sobre la superficie de la mucosa nasal. Cada pulverización administra aproximadamente 140 microlitros de solución.

Niños.

Esta forma farmacéutica del medicamento puede utilizarse en niños a partir de 6 años de edad, y en niños menores de 12 años debe usarse bajo supervisión de un adulto.

En niños menores de 6 años debe utilizarse otra forma farmacéutica, específicamente Vibrocil, gotas nasales.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, Vibrocil, spray nasal, puede provocar efectos simpaticomiméticos y anticolinérgicos tales como taquicardia, extrasístoles ventriculares, dolor en la nuca, temblor o temblores, taquicardia leve, aumento de la presión arterial, midriasis, confusión mental, entumecimiento, excitación, alucinaciones, convulsiones, insomnio y palidez. La sobredosis del medicamento puede causar sedación moderada, mareo, fatiga excesiva, coma, dolor abdominal, náuseas y vómitos.

No se han descrito efectos adversos graves tras la administración accidental de Vibrocil. La ingestión accidental de dosis de dimetindeno inferiores a 20 mg no ha provocado síntomas graves.

Tratamiento: administración de carbón activado; en niños pequeños, posiblemente agentes purgantes (no se requiere lavado gástrico); en adultos y niños mayores, administrar grandes cantidades de líquidos para beber.

La hipertensión arterial inducida por fenilefrina, que no responde adecuadamente a los benzodiazepínicos, puede tratarse con un bloqueador alfa-adrenérgico.

Los síntomas anticolinérgicos centrales pueden tratarse con fisostigmina. Es recomendable consultar al médico sobre el uso de antídotos. Dado que no existen datos sobre la ingestión de dosis de dimetindeno superiores a 20 mg, los pacientes con sobredosis significativa deben ser sometidos a vigilancia médica y, según indicación médica, recibir una dosis única de carbón activado.

Los casos graves de excitación, alteraciones de la conciencia y crisis convulsivas deben tratarse con benzodiazepínicos.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente es bien tolerado. Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican por frecuencia del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: raras – molestias en la cavidad nasal, sequedad de la cavidad nasal, epistaxis.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: raras – sensación de escozor en el lugar de aplicación; muy raras – debilidad generalizada, desarrollo de reacciones alérgicas (en particular, reacciones locales en la piel, prurito generalizado, edema de párpados, edema facial).

La notificación de sospechas de reacciones adversas tras la utilización del medicamento es muy importante. Permite la vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del tratamiento. Las notificaciones de posibles reacciones adversas pueden enviarse a través del sistema nacional de notificación: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 ml de solución en un frasco con pulverizador; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Rue de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Suiza / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.