Вазавитал®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВАЗАВИТАЛ®

Состав:

Действующие вещества: сухой экстракт гинкго билоба (ginkgo biloba L.), пчелиная обножка (цветочная пыльца), рутин (витамин Р), аскорбиновая кислота (витамин С), никотиновая кислота (витамин РР), тиамина гидрохлорид (витамин В1), рибофлавин (витамин В2), пиридоксина гидрохлорид (витамин В6);

1 капсула содержит сухого экстракта гинкго билоба (ginkgo biloba L.) (соотношение исходного материала к полученному экстракту 50:1; экстрагент — этанол 60 %) 40 мг, пчелиной обножки (цветочной пыльцы) 60 мг, рутина (витамина Р) 20 мг, аскорбиновой кислоты (витамина С) 30 мг, никотиновой кислоты (витамина РР) 17 мг, тиамина гидрохлорида (витамина В1) 1 мг, рибофлавина (витамина В2) 1 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 1 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; магния стеарат;

Состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус капсулы белого цвета, колпачок — зеленого цвета. Содержимое капсулы — порошок светло-коричневого цвета с приятным запахом. Допускаются включения темного и светлого цветов.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при деменции. Код АТХ N06D X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Вазавитал® — комбинированный препарат растительного происхождения, в состав которого входят витамины.

Содержит экстракт листьев гинкго билоба. Активными действующими компонентами гинкго билоба являются флавоновые гликозиды и терпены — гинкозиды и билобалиды, а также проантоцианидины и органические кислоты, которые обеспечивают повышенную биодоступность компонентов препарата и увеличивают специфическую активность Вазавитала®. Основой фармакологического действия экстракта листьев гинкго билоба является его способность подавлять процессы свободнорадикального окисления, что является важным фактором повреждения тканей при ишемии и гипоксии.

Препарат влияет на образование вазоактивных медиаторов и медиаторов воспаления, что обусловливает его способность улучшать кровообращение и оказывать противоотечное действие. Препарат снижает риск тромбообразования, нормализует процессы клеточного обмена, увеличивает содержание АТФ в коре головного мозга, положительно влияет на обмен дофамина и норадреналина, а также на холинергическую передачу. Улучшает кровоснабжение тканей благодаря регулирующему влиянию на кровоток в артериях, капиллярах и венах.

Цветочная пыльца пчелиная содержит биологически активные вещества (незаменимые аминокислоты, ненасыщенные жирные кислоты), необходимые для регенерации клеток. Пыльца оказывает противосклеротическое действие, снижает количество холестерина в крови и способствует его выведению из организма.

Доминирующими компонентами пыльцы являются рутин и кверцетин, которые улучшают эластичность кровеносных капилляров и их проницаемость. Флавоноиды также оказывают умеренное антигистаминное, антиоксидантное и детоксикационное действие.

Аскорбиновая кислота (витамин С). Нормализует проницаемость капилляров, способствует повышению защитных функций организма, предотвращает образование тромбов, способствует насыщению тканей кислородом.

Никотиновая кислота (витамин РР). Участвует в реакциях энергетического обмена организма.

Тиамина гидрохлорид (витамин В1). Играет первостепенную роль в оптимальном использовании углеводов, которые являются основным источником энергии, регулирует функцию периферической нервной системы.

Рибофлавин (витамин В2). Участвует в процессах роста, влияет на зрение, состояние кожи; его активные фосфорилированные формы участвуют в регулировании окислительно-восстановительных процессов.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6). Необходим для усвоения белков и жиров, способствует образованию эритроцитов, регулирует состояние нервной системы.

Рутин (витамин Р). Ангиопротектор, уменьшает повышенную проницаемость капилляров, укрепляет сосудистую стенку, уменьшает её отёк и воспаление. Оказывает антиагрегантное действие, улучшая микроциркуляцию, замедляет развитие диабетической ретинопатии.

Клинические характеристики.

Показания.

Назначают взрослым для профилактики и в составе комплексного лечения:

• дисциркуляторной энцефалопатии с нарушениями внимания, памяти, восприятия, снижением интеллектуальных способностей;
• на ранней стадии болезни Альцгеймера;
• нейросенсорных нарушений: кохлеовестибулярный синдром (шум в ушах, снижение слуха, головокружение);
• диабетической ретинопатии;
• артериопатии нижних конечностей (боль при ходьбе, трофические нарушения);
• синдрома Рейно.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Мочекаменная болезнь, тромбофлебит, нарушения обмена железа или меди, выраженные нарушения функции почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, подагра, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Результаты клинических исследований взаимодействия гинкго билоба показали потенцирование или ингибирование изоферментов цитохрома Р450. Уровень концентрации мидазолама изменялся после одновременного приема гинкго билоба, что позволяет предполагать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.

Препарат не следует принимать, если пациент длительно применяет ацетилсалициловую кислоту, варфарин или тиазидные диуретики.

При одновременном применении препарата с лекарственными средствами, которые ингибируют коагуляцию крови (такими как фенпрокумон, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные средства), эффект последних может усиливаться.

Из-за повышенного риска кровотечений следует избегать одновременного приема препарата с антикоагулянтами, антиагрегантами. Кровотечения могут усиливаться при одновременном приеме препарата с хинином. Витамин С усиливает действие противомикробных лекарственных средств сульфаниламидной группы.

Особенности применения.

При патологически повышенной склонности к кровотечениям (геморрагический диатез), а также при одновременном применении антикоагулянтов препарат следует принимать только после консультации с врачом.

Поскольку имеются данные, что препараты, содержащие экстракт гинкго билоба, повышают склонность к кровотечениям, прием данного препарата необходимо прекратить перед хирургическими операциями.

С осторожностью назначают при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, мочекаменной болезни, при поражении печени, пациентам с заболеваниями почек в анамнезе, склонностью к тромбообразованию и кровотечениям (гемофилия, тромбоцитопения, тромбоцитопатии и т.д.), аллергических заболеваниях. Препарат не рекомендуется назначать одновременно с другими поливитаминами, поскольку возможно передозирование последних в организме. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять его.

Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, которые одновременно принимают препараты, метаболизирующиеся цитохромом Р450 3А4. Сведения о передозировке гинкго билоба отсутствуют.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Применение в период беременности или лактации.

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности или лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по оценке влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако головокружение может ухудшить способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым назначают по 1 капсуле 3 раза в сутки. Принимают во время еды, запивая
½ стакана воды. Курс лечения определяется врачом индивидуально и обычно составляет
1–3 месяца 2 раза в год. Начало терапевтического эффекта наступает через 7 дней лечения. Наиболее выраженный эффект наблюдается через 3 недели после приёма препарата.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

Симптомы: возможно усиление проявлений побочных реакций, боль в животе, тошнота, рвота, вздутие живота, нарушение функции почек, аллергические высыпания на коже, зуд, головная боль, повышенная возбудимость, нарушение сознания.

При длительном применении высоких доз возможно возникновение анорексии, нарушений активности печеночных ферментов, парестезий, повышенного потоотделения, артериальной гипотензии, гиперурикемии, ощущения жара.

Лечение: необходимо вызвать рвоту. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Редко наблюдаются следующие реакции:

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу, одышку, бронхоспазм, гипертермию;

Со стороны пищеварительной системы: нарушения пищеварения, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, усиление секреции желудочного сока;

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, синкопе (в том числе вазовагальное);

Со стороны кожи: воспаление кожи, покраснение, отек, зуд, сыпь, крапивница, экзема;

Прочие: снижение свертываемости крови, изменение цвета мочи.

В отдельных случаях при применении препаратов, содержащих экстракт гинкго билоба, особенно при одновременном применении с антикоагулянтами (такими как фенпрокумон, ацетилсалициловая кислота и другими нестероидными противовоспалительными средствами), возникают кровотечения (желудочно-кишечные, глазные, мозговые).

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

По 90 капсул в полимерной банке. По 1 банке в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «Астрафарм».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-Святошинский район, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.

Производитель.

ПАО «Биолик».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 24321, Винницкая обл., г. Ладижин, ул. Независимости, 131, Ш.

Заявитель.

ООО «Украинская фармацевтическая компания».

Место нахождения заявителя.

Украина, 02660, г. Киев, ул. Старосельская, 1 У.