Vazavital®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku Vazavital®

SkÅ ad:

Substancje czynne: suchy ekstrakt z ginkgo biloba (ginkgo biloba L.), pyÅ lec polinia, rutosid (witamina P), kwas askorbinowy (witamina C), kwas nikotynowy (witamina PP), tiaminy chlorowodorek (witamina B1), ryboflawina (witamina B2), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6);

1 kapsuÅ ka zawiera: suchego ekstraktu z ginkgo biloba (ginkgo biloba L.) (stosunek surowca do otrzymanego ekstraktu 50:1; rozwiÄ cnik – etanol 60%) – 40 mg, pyÅÅ cu polinia – 60 mg, rutosidu (witaminy P) – 20 mg, kwasu askorbinowego (witaminy C) – 30 mg, kwasu nikotynowego (witaminy PP) – 17 mg, tiaminy chlorowodoroku (witaminy B1) – 1 mg, ryboflawiny (witaminy B2) – 1 mg, pirydoksyny chlorowodoroku (witaminy B6) – 1 mg;

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; stearynian magnezu;

SkÅ ad osÅ onki kapsuÅ y: Å elatyna, tlenek tytanu (E 171), indygokarmin (E 132), Å oÅ cienÅÅ chinolinowa (E 104).

PostaÄ leku. KapsuÅ yki.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: twarde Å elatynowe kapsuÅ yki cylindryczne o póŠkuliÅ stych koÅ cówkach, korpus kapsuÅ yki biaÅ y, czapka – zielona. ZawartoÅ Ä kapsuÅ yki – proszek Å wietÅ o-brÄ owawy o przyjemnym zapachu. Dopuszczalne sÄ wÅ oÅ cenia ciemniejsze i Å wietÅ ejsze.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w demencji. Kod ATC N06D X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Vazavital® – lek złożony pochodzenia roślinnego, zawierający witaminy.

Zawiera ekstrakt z liści ginkgo biloba. Czynne składniki działające ginkgo biloba to flawonoidy glikozydowe i terpeny – ginkolidy i bilobalidy, a także proantocyjanidyny i kwasy organiczne, które warunkują zwiększoną biodostępność składników leku oraz zwiększają specyficzną aktywność Vazavitalu®. Podstawą działania farmakologicznego ekstraktu z liści ginkgo biloba jest jego zdolność do hamowania procesów utleniania wolnych rodników, co jest ważnym czynnikiem uszkodzenia tkanek w przebiegu niedokrwienia i hipoksji.

Lek wpływa na powstawanie mediatorów naczynioruchowych i mediatorów stanu zapalnego, co warunkuje jego zdolność do poprawy krążenia oraz działania przeciwobrzękowego. Lek zmniejsza ryzyko powstawania skrzepliny, normalizuje procesy metabolizmu komórkowego, zwiększa zawartość ATP w korze mózgu, korzystnie wpływa na metabolizm dopaminy i noradrenaliny, a także na przewodnictwo cholinergiczne. Poprawia ukrwienie tkanek dzięki regulacyjnemu wpływowi na przepływ krwi w arteriach, naczyniach włosowatych i żyłach.

Pyłek kwiatowy (pyłek pszczeli) zawiera substancje biologicznie czynne (niezbędne aminokwasy, kwasy tłuszczowe nienasycone), niezbędne do regeneracji komórek. Pyłek kwiatowy wykazuje działanie przeciwzwapniałe, obniża ilość cholesterolu we krwi i usuwa go z organizmu.

Dominujące w składzie pyłku rutyna i kwercetyna poprawiają elastyczność naczyń krwionośnych kapilarnych i ich przepuszczalność. Flavonoidy wykazują również umiarkowane działanie przeciwhistaminowe, antyoksydacyjne i detoksykujące.

Kwas askorbinowy (witamina C). Normalizuje przepuszczalność naczyń włosowatych, sprzyja zwiększeniu funkcji ochronnych organizmu, zapobiega powstawaniu skrzeplin, sprzyja nasyceniu tkanek tlenem.

Kwas nikotynowy (witamina PP). Uczestniczy w reakcjach metabolizmu energetycznego organizmu.

Chlorek tiaminu (witamina B1). Odgrywa kluczową rolę w optymalnym wykorzystaniu węglowodanów, które są głównym źródłem energii, reguluje funkcję obwodowego układu nerwowego.

Ryboflawina (witamina B2). Uczestniczy w procesach wzrostu, wpływa na wzrok, stan skóry; jej aktywne formy fosforylowane uczestniczą w regulacji procesów utleniania i redukcji.

Chlorek pirydoksyny (witamina B6). Niezbędny do przyswajania białek i tłuszczów, sprzyja powstawaniu erytrocytów, reguluje stan układu nerwowego.

Rutyna (witamina P). Angioprotektor, zmniejsza zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych, wzmocnia ścianę naczyniową, zmniejsza obrzęk i stan zapalny. Wykazuje działanie przeciwagregacyjne, dzięki czemu poprawia mikrokrążenie, hamując rozwój retinopatii cukrzycowej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania oraz w leczeniu wspomagającym:

• encefalopatii dyskrążeniowej z zaburzeniami uwagi, pamięci, percepcji, obniżeniem zdolności intelektualnych;
• w wczesnym stadium choroby Alzheimera;
• zaburzeń neurosenzorycznych: zespołu kołatkowo-przedniej części błędnika (szum w uszach, niedosłuch, zawroty głowy);
• retinopatii cukrzycowej;
• choroby tętnic kończyn dolnych (ból podczas chodzenia, zaburzenia troficzne);
• zespołu Raynauda.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Kamica nerkowa, zatorowość żył, zaburzenia przemiany żelaza lub miedzi, nasilone zaburzenia funkcji nerek, wrzody żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia, podagra, hiperurykemia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania kliniczne dotyczące interakcji ginkgo biloba wykazały wzmacnianie lub hamowanie izoenzymów cytochromu P450. Zmieniała się stężenie midazolamu po jednoczesnym przyjmowaniu ginkgo biloba, co sugeruje możliwość interakcji poprzez CYP3A4. Dlatego leki, które są głównie metabolizowane przez CYP3A4 i mają wąski zakres działania terapeutycznego, należy stosować z ostrożnością.

Nie należy przyjmować leku, jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy, warfarynę lub diuretyki tiazydowe.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku z lekami hamującymi krzepnięcie krwi (takimi jak fenprokumon, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), działanie tych ostatnich może się nasilić.

Z uwagi na zwiększony ryzyko krwawienia należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku z lekami przeciwpłytkowymi i przeciwkrzepliwymi. Krwawienia mogą się nasilić przy jednoczesnym przyjmowaniu leku z chinolem. Witamina C nasila działanie leków przeciwbakteryjnych z grupy sulfonamidów.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W przypadku patologicznie zwiększonej skłonności do krwawień (diatesa hemorragica), a także przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych, lek należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Ze względu na doniesienia, że leki zawierające ekstrakt z Ginkgo biloba zwiększają skłonność do krwawień, należy przerwać przyjmowanie tego leku przed zabiegami chirurgicznymi.

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, kamicy moczowej, uszkodzenia wątroby, z chorobą nerek w wywiadzie, skłonnością do krzepnięcia krwi i krwawień (hemofilia, trombocytopenia, trombocytopatie itp.), a także u pacjentów z chorobami alergicznymi. Nie zaleca się stosowania tego leku razem z innymi wielowitaminami ze względu na możliwość przedawkowania witamin w organizmie. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Zaleca się ostrożne monitorowanie pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki metabolizowane przez cytochrom P450 3A4. Brak danych dotyczących przedawkowania ekstraktu z Ginkgo biloba.

Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak danych klinicznych, lek nie jest zalecany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże zawroty głowy mogą pogorszyć zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym przepisuje się po 1 kapsułce 3 razy na dobę. Podaje się podczas jedzenia, popijając ½ szklanki wody. Długość leczenia ustala lekarz indywidualnie i zwykle wynosi 1–3 miesiące 2 razy w roku. Początek działania terapeutycznego występuje po 7 dniach leczenia. Najbardziej wyraźny efekt obserwuje się po 3 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, zaburzenia funkcji nerek, wysypka alergiczna na skórze, świąd, ból głowy, podwyższona pobudliwość, zaburzenia świadomości.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe wystąpienie anoreksji, zaburzeń aktywności enzymów wątrobowych, parestezji, podwyższonego pocenia się, hipotensji tętniczej, hiperurykemii, uczucia gorąca.

Leczenie: należy wywołać wymioty. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Rzadko występują następujące reakcje:

z udziałem układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność, skurcz oskrzeli, nadgorączka;

z udziałem układu pokarmowego: zaburzenia trawienia, nudności, wymioty, biegunka, dyspepsja, ból brzucha, zwiększenie wydzielania soku żołądkowego;

z udziałem układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, omdlenia (w tym wazowagane);

z udziałem skóry: zapalenie skóry, zaczerwienienie, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka, egzema;

Inne: obniżenie krzepnięcia krwi, zmiana koloru moczu.

W pojedynczych przypadkach przy stosowaniu leków zawierających ekstrakt z Ginkgo biloba, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwkrzepliwymi (takimi jak fenprokumon, kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), występują krwawienia (żołądkowo-jelitowe, do oka, do mózgu).

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze. Po 3 blistery w tece kartonowej.

Po 90 kapsułek w słoiku polimerowym. Po 1 słoiku w tece kartonowej.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Astrafarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 08132, obwód kijowski, rejon kijewsko-siewierski, miasto Wyszniewe, ul. Kijewska 6.

Producent.

Przedsiębiorstwo Akcyjne „Biolic”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 24321, obwód winnicki, miasto Ładysżyn, ul. Niezależności 131, Sz.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „Ukraińska Kompania Farmaceutyczna”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 02660, miasto Kijów, ul. Staroselska 1 U.