Vazavitаl®

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento VAZAVITAL®

Composición:

Principios activos: extracto seco de ginkgo biloba (ginkgo biloba L.), polen de abeja (polen floral), rutina (vitamina P), ácido ascórbico (vitamina C), ácido nicotínico (vitamina PP), clorhidrato de tiamina (vitamina B1), riboflavina (vitamina B2), clorhidrato de piridoxina (vitamina B6);

1 cápsula contiene: extracto seco de ginkgo biloba (ginkgo biloba L.) (relación del material inicial al extracto obtenido 50:1; agente de extracción etanol al 60 %) 40 mg, polen de abeja (polen floral) 60 mg, rutina (vitamina P) 20 mg, ácido ascórbico (vitamina C) 30 mg, ácido nicotínico (vitamina PP) 17 mg, clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 1 mg, riboflavina (vitamina B2) 1 mg, clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 1 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato; estearato de magnesio;

Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigocarmín (E 132), amarillo de quinoleína (E 104).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina de forma cilíndrica con extremos semiesféricos; el cuerpo de la cápsula es de color blanco, la tapa es de color verde. El contenido de la cápsula es un polvo de color marrón claro con olor agradable. Se permiten inclusiones de color oscuro y claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la demencia. Código ATC N06D X.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

Vazavital® es un medicamento combinado de origen vegetal que contiene vitaminas.

Contiene extracto de hojas de Ginkgo biloba. Los componentes activos del Ginkgo biloba son los flavonoides glicosidos, terpenos (ginkgólidos y bilobálidos), así como proantocianidinas y ácidos orgánicos, que determinan una mayor biodisponibilidad de los componentes del medicamento y aumentan la actividad específica de Vazavital®. La acción farmacológica del extracto de hojas de Ginkgo biloba se basa principalmente en su capacidad para inhibir los procesos de oxidación por radicales libres, lo que constituye un factor importante del daño tisular en condiciones de isquemia e hipoxia.

El medicamento influye sobre la formación de mediadores vasoactivos y mediadores inflamatorios, lo que determina su capacidad para mejorar la circulación sanguínea y ejercer un efecto antiinflamatorio. El medicamento reduce el riesgo de trombogénesis, normaliza los procesos del metabolismo celular, aumenta el contenido de ATP en la corteza cerebral, ejerce un efecto positivo sobre el metabolismo de la dopamina y la noradrenalina, así como sobre la transmisión colinérgica. Mejora el suministro sanguíneo a los tejidos gracias a su efecto regulador sobre el flujo sanguíneo en arterias, capilares y venas.

Polen de abeja (polen floral) contiene sustancias biológicamente activas (aminoácidos esenciales, ácidos grasos insaturados) necesarios para la regeneración celular. El polen floral ejerce una acción antiaterosclerótica, disminuye la cantidad de colesterol en la sangre y favorece su eliminación del organismo.

Los componentes predominantes del polen, la rutina y la quercetina, mejoran la elasticidad de los capilares sanguíneos y regulan su permeabilidad. Los flavonoides también ejercen un efecto anti-histamínico, antioxidante y desintoxicante moderado.

Ácido ascórbico (vitamina C). Normaliza la permeabilidad capilar, favorece el aumento de las funciones protectoras del organismo, previene la formación de trombos y promueve la oxigenación de los tejidos.

Ácido nicotínico (vitamina PP). Participa en las reacciones del metabolismo energético del organismo.

Clorhidrato de tiamina (vitamina B1). Desempeña un papel fundamental en la utilización óptima de los hidratos de carbono, que son la principal fuente de energía, y regula la función del sistema nervioso periférico.

Riboflavina (vitamina B2). Participa en los procesos de crecimiento, influye en la visión y el estado de la piel; sus formas activas fosforiladas participan en la regulación de los procesos de oxidación-reducción.

Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6). Es necesario para la asimilación de proteínas y grasas, favorece la formación de eritrocitos y regula el estado del sistema nervioso.

Rutina (vitamina P). Es un agente angioprotector que disminuye la permeabilidad capilar aumentada, fortalece la pared vascular, reduce el edema e inflamación de los vasos. Ejerce un efecto antiagregante, mejorando así la microcirculación, y retarda el desarrollo de la retinopatía diabética.

Características clínicas.

Indicaciones.

Se prescribe a adultos para la prevención y en el tratamiento complejo de:

• la encefalopatía discirculatoria con alteraciones de la atención, memoria, percepción y disminución de la capacidad intelectual;
• la fase inicial de la enfermedad de Alzheimer;
• trastornos neurosensoriales: síndrome cócleo-vestibular (acúfenos, hipoacusia, vértigo);
• retinopatía diabética;
• arteriopatía de las extremidades inferiores (dolor al caminar, trastornos tróficos);
• síndrome de Raynaud.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Nefrolitiasis, tromboflebitis, alteraciones del metabolismo del hierro o del cobre, alteraciones severas de la función renal, úlcera péptica del estómago y duodeno en fase de exacerbación, gota, hiperuricemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los resultados de estudios clínicos sobre la interacción de Ginkgo biloba han demostrado una potenciación o inhibición de las isoformas del citocromo P450. El nivel de concentración de midazolam cambió tras la administración concomitante de Ginkgo biloba, lo que sugiere la posibilidad de una interacción mediada por CYP3A4. Por lo tanto, los medicamentos que se metabolizan principalmente a través de CYP3A4 y que tienen un índice terapéutico estrecho deben usarse con precaución.

No se debe tomar este medicamento si el paciente está en tratamiento prolongado con ácido acetilsalicílico, warfarina o diuréticos tiazídicos.

Al administrarse simultáneamente con medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (como fenprocumona, ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos), el efecto de estos últimos puede potenciarse.

Debido al mayor riesgo de hemorragias, debe evitarse la administración simultánea del medicamento con anticoagulantes y antiagregantes. Las hemorragias pueden intensificarse si se administra el medicamento junto con quinina. La vitamina C potencia el efecto de los agentes antimicrobianos del grupo de las sulfonamidas.

Características de uso.

En caso de tendencia patológica al sangrado (diatesis hemorrágica), así como al utilizar simultáneamente anticoagulantes, el medicamento debe tomarse únicamente tras consultar con el médico.

Dado que existen datos que indican que los medicamentos que contienen extracto de Ginkgo biloba aumentan la predisposición al sangrado, el uso de este medicamento debe suspenderse antes de intervenciones quirúrgicas.

Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y duodenal, enfermedad por cálculos renales, afectación hepática, enfermedad renal, predisposición a la formación de trombos y hemorragias (hemofilia, trombocitopenia, trombopatías, etc.) y enfermedades alérgicas. No se recomienda administrar este medicamento junto con otros polivitamínicos, ya que podría producirse una sobredosis de estos últimos en el organismo. No se debe superar la dosis recomendada.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe utilizarse en pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Se recomienda observar cuidadosamente a los pacientes que toman simultáneamente medicamentos metabolizados por el citocromo P450 3A4. No hay datos disponibles sobre sobredosis con Ginkgo biloba.

El medicamento contiene lactosa, por lo que los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben utilizar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos clínicos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los mareos pueden afectar negativamente la capacidad para conducir automóviles o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos: se recomienda 1 cápsula 3 veces al día. Se debe tomar durante las comidas, acompañado con
½ vaso de agua. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual y generalmente es de
1-3 meses, 2 veces al año. El inicio del efecto terapéutico se produce tras 7 días de tratamiento. El efecto más pronunciado se observa tras 3 semanas de toma del medicamento.

Niños.

No aplicar en niños.

Sobredosis.

Síntomas: es posible el agravamiento de las reacciones adversas, dolor abdominal, náuseas, vómitos, hinchazón abdominal, alteración de la función renal, erupciones alérgicas en la piel, picazón, dolor de cabeza, excitabilidad aumentada, alteración de la conciencia.

Con la administración prolongada de dosis elevadas, puede presentarse anorexia, alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas, parestesias, sudoración excesiva, hipotensión arterial, hiperuricemia y sensación de calor.

Tratamiento: debe provocarse el vómito. La terapia es sintomática.

Reacciones adversas.

Raramente se observan las siguientes reacciones:

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, urticaria, dificultad respiratoria, broncoespasmo, hipertermia;

Del sistema digestivo: trastornos digestivos, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, aumento de la secreción del jugo gástrico;

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, síncope (incluyendo vasovagal);

De la piel: inflamación de la piel, enrojecimiento, hinchazón, picazón, erupciones cutáneas, urticaria, eccema;

Otros: disminución de la coagulación sanguínea, cambio en el color de la orina.

En casos aislados, durante el uso de medicamentos que contienen extracto de Ginkgo biloba, especialmente cuando se utilizan simultáneamente con anticoagulantes (como fenprocumona, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), pueden presentarse hemorragias (gastrointestinales, oculares, cerebrales).

Período de validez.

2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster. 3 blísteres por caja de cartón.

90 cápsulas por frasco de polímero. 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «Astrafarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.

Ucrania, 08132, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, ciudad de Vishnevoe, calle Kievskaya, 6.

Fabricante.

Empresa conjunta «Biolik».

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.

Ucrania, 24321, región de Vinnytsia, ciudad de Ladizhin, calle Nezavisimosti, 131, Sh.

Titular del registro.

S.A. «Ucranian Pharmaceutical Company».

Dirección del titular del registro.

Ucrania, 02660, ciudad de Kiev, calle Staroselska, 1 U.