Валериана экстракт

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Валериана экстракт

Состав:

действующее вещество: экстракт густой корней валерианы (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [экстрагент — этанол 70,0 % (об/об)];

1 таблетка содержит экстракт густой корней валерианы (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [экстрагент — этанол 70,0 % (об/об)], пересчитанный на сухое вещество, — 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния карбонат легкий, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат, пленочное покрытие «Wincoat WT-MPAQ-01618P ORANGE» [поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 400, диоксид титана (Е 171), тальк, желтый «Запад» FCF (Е 110)].

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от бледно-оранжевого до оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства.

Код АТХ N05C M09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство снижает возбудимость центральной нервной системы. Действие обусловлено содержанием эфирного масла, основную часть которого составляет сложный эфир спирта борнеола и изовалериановой кислоты. Седативными свойствами обладают также валепотриаты и алкалоиды — валерин и хотинин. Седативное действие проявляется медленно, но достаточно стабильно. Валериановая кислота и валепотриаты оказывают слабое спазмолитическое действие.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Повышенная нервная возбудимость, бессонница. Легкие функциональные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы — в составе комбинированной терапии.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к валериане и/или к другим компонентам лекарственного средства; депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы, сонливость, артериальная гипотензия, желчнокаменная болезнь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Действие лекарственного средства «Валериана экстракт» не зависит от приема пищи.

Препараты валерианы могут усиливать действие снотворных препаратов, транквилизаторов, седативных, анксиолитических, анальгетических, спазмолитических препаратов, антигипертензивных средств центрального действия, нейролептиков, этилового спирта, ноотропных средств, средств для наркоза, курареподобных миорелаксантов.

Совместное применение с синтетическими седативными препаратами не рекомендуется.

Также следует избегать одновременного употребления алкоголя.

Особенности применения.

«Валериана экстракт» является обычным лекарственным средством растительного происхождения для применения в соответствии с показаниями, подтверждёнными длительным использованием.

Пациенту необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы заболевания не исчезли во время применения лекарственного средства или наблюдаются побочные реакции, не указанные в данной инструкции.

Во время применения лекарственного средства необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Пациентам, у которых была тяжёлая дисфункция печени или в анамнезе имеется тяжёлое заболевание печени, следует соблюдать осторожность при приёме препарата.

Возможна специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Данный лекарственный препарат содержит соединения натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Из-за наличия в составе лекарственного средства красителя «Жёлтый закат FCF» (Е 110) возможно возникновение аллергических реакций.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания из-за недостаточности данных о безопасности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении лекарственного средства следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 2–4 таблетки 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 6 лет принимать по 1–2 таблетки 3 раза в сутки.

Целесообразность назначения лекарственного средства детям в возрасте от 6 лет определяет врач в каждом отдельном случае.

Таблетки следует глотать, не разжёвывая, запивая жидкостью, после еды.

Продолжительность лечения определяют индивидуально.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 12 лет. Целесообразность назначения лекарственного средства детям в возрасте от 6 лет определяет врач индивидуально в каждом отдельном случае.

Передозировка.

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сжатия в груди, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия.

Лечение: прекратить применение лекарственного средства, промыть желудок, принять активированный уголь. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Побочные реакции на лекарственное средство возникают очень редко и являются обратимыми. Как правило, побочные реакции развиваются при длительном применении и значительном превышении рекомендованных доз.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, вялость, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности, концентрации внимания; в отдельных случаях — психическое возбуждение, тревожность, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ощущение сжатия за грудиной, ощущение сердцебиения, боль в сердце, нарушения сердечного ритма (в частности, брадикардия, тахикардия).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, спазмы и боль в брюшной полости; при длительном применении возможны угнетение пищеварения, запоры.

Со стороны гепатобилиарной системы: проявления гепатотоксичности.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции; при индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства возможны кожные высыпания, зуд, крапивница, гиперемия, отеки кожи, одышка, бронхиальная астма.

При возникновении любых других побочных реакций пациенту следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 5 или по 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель.

ТОВ «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua